Une étude transversale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ofatumumab (kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans la pratique clinique espagnole
Promoteur(s) :
Novartis Pharmaceuticals
Recrutement : fermé
Centres participants
1
Dernière modification : 2025-12-28
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agissait d'une étude non interventionnelle, transversale, multicentrique et nationale, basée sur la collecte de données primaires et secondaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This was a non-interventional, cross-sectional, multicentric, and nationwide study, based on primary and secondary data collection.
La présente étude visait à caractériser l'utilisation de l'ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel. Plus précisément, l'enquête a évalué l'efficacité, la sécurité et l'adhésion au traitement associées à l'ofatumumab sous-cutané chez les individus présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) au sein du système de santé espagnol.
L'étude a utilisé la collecte de données primaires et secondaires. La collecte de données primaires comprenait des informations recueillies à l'aide de PRO, de résultats rapportés cliniquement (ClinRO), d'échelles ou de tests et de l'interview lors de la visite d'étude. La collecte de données secondaires incluait des données existantes provenant de dossiers médicaux électroniques (DME) ou de dossiers médicaux papier, recueillies dans le cadre du suivi routinier des patients atteints de SEP dans la pratique clinique.
La ligne de base était définie comme la date d'initiation de l'ofatumumab.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The present study aimed to characterize the use of subcutaneous ofatumumab in a real-world setting. Specifically, the investigation assessed the effectiveness, safety, and treatment adherence associated with subcutaneous ofatumumab in individuals with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) within the Spanish healthcare system.
The study used primary and secondary data collection. Primary data collection included information collected using PRO, clinical-reported outcomes (ClinRO), scales or tests and the interview during the study visit. Secondary data collection included existing data from electronic medical records (EMR) or paper-based medical records, collected as part of the routine follow-up of patients with RMS in the clinical practice.
Baseline was defined as the date of ofatumumab initiation.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 99 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
1. Âgé de ≥ 18 ans.
2. Consentement éclairé écrit.
3. Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald (2017).
4. Traitement par ofatumumab conforme au résumé des caractéristiques du produit Kesimpta® européen (SmPC ; c'est-à-dire, patients adultes avec SEP active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie) pendant au moins 12 mois et patients ayant interrompu l'ofatumumab après avoir reçu au moins une dose avec un suivi minimal de 12 mois.
Critères d'exclusion :
1. Participant actuellement à un essai clinique.
2. Incapable/improbable de compléter toutes les activités de l'étude selon les critères de l'investigateur.
3. Avoir une contre-indication à l'utilisation de l'ofatumumab, selon le SmPC.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ofatumumab
Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel
Donnée non disponible
Inconnu
ofatumumab
État du recrutement
inconnu
Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel
Données à jour depuis :
28 décembre 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
novartis investigative site
BARCELONA, CATALUNYA, SPAIN
Recrutement local
—
FERMÉ
Dernière modification :
28 décembre 2025
Données à jour depuis :
6 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
COMB157GES01
Titre
Une étude transversale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ofatumumab (kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans la pratique clinique espagnole
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
a cross-sectional study to assess the effectiveness and safety of ofatumumab (kesimpta®) in patients with relapsing multiple sclerosis in the spanish clinical practice
1. Âgé de ≥ 18 ans.
2. Consentement éclairé écrit.
3. Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald (2017).
4. Traitement par ofatumumab conforme au résumé des caractéristiques du produit Kesimpta® européen (SmPC ; c'est-à-dire, patients adultes avec SEP active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie) pendant au moins 12 mois et patients ayant interrompu l'ofatumumab après avoir reçu au moins une dose avec un suivi minimal de 12 mois.
Critères d'exclusion :
1. Participant actuellement à un essai clinique.
2. Incapable/improbable de compléter toutes les activités de l'étude selon les critères de l'investigateur.
3. Avoir une contre-indication à l'utilisation de l'ofatumumab, selon le SmPC.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Aged ≥ 18 years.
2. Written informed consent.
3. Diagnosis of RMS per McDonald Criteria (2017).
4. Ofatumumab treatment in line with the European Kesimpta® summary of product characteristics (SmPC; i.e. adult patients with RMS with active disease defined by clinical or imaging features) during at least 12 months and patients who discontinued ofatumumab after receiving at least one dose with a minimum monitoring of 12 months.
Exclusion Criteria:
1. Currently participating in a clinical trial.
2. Not able/unlikely to complete with all study activities according to investigator's criteria.
3. Have a contraindication for ofatumumab use, according to the SmPC.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ofatumumab
Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel
Donnée non disponible
Inconnu
ofatumumab
État du recrutement
inconnu
Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel
Données à jour depuis :
28 décembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agissait d'une étude non interventionnelle, transversale, multicentrique et nationale, basée sur la collecte de données primaires et secondaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This was a non-interventional, cross-sectional, multicentric, and nationwide study, based on primary and secondary data collection.
La présente étude visait à caractériser l'utilisation de l'ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel. Plus précisément, l'enquête a évalué l'efficacité, la sécurité et l'adhésion au traitement associées à l'ofatumumab sous-cutané chez les individus présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) au sein du système de santé espagnol.
L'étude a utilisé la collecte de données primaires et secondaires. La collecte de données primaires comprenait des informations recueillies à l'aide de PRO, de résultats rapportés cliniquement (ClinRO), d'échelles ou de tests et de l'interview lors de la visite d'étude. La collecte de données secondaires incluait des données existantes provenant de dossiers médicaux électroniques (DME) ou de dossiers médicaux papier, recueillies dans le cadre du suivi routinier des patients atteints de SEP dans la pratique clinique.
La ligne de base était définie comme la date d'initiation de l'ofatumumab.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The present study aimed to characterize the use of subcutaneous ofatumumab in a real-world setting. Specifically, the investigation assessed the effectiveness, safety, and treatment adherence associated with subcutaneous ofatumumab in individuals with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) within the Spanish healthcare system.
The study used primary and secondary data collection. Primary data collection included information collected using PRO, clinical-reported outcomes (ClinRO), scales or tests and the interview during the study visit. Secondary data collection included existing data from electronic medical records (EMR) or paper-based medical records, collected as part of the routine follow-up of patients with RMS in the clinical practice.
Baseline was defined as the date of ofatumumab initiation.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Barcelona
CATALUNYA, SPAIN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
28 décembre 2025
Données à jour depuis :
6 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
