* Entre 18 et 35 ans
* IMC ≥ 18 kg/m2
* Si ≥ 21 ans, doit avoir eu un examen pelvien sain dans les 2 dernières années
Soit:
* Cycles menstruels réguliers (21-35 jours);
* Cycles menstruels irréguliers (>36 jours) avec ou sans diagnostic préalable du SOPK par un prestataire de soins primaires
Critères d'exclusion:
* Utilisation actuelle de médicament(s) connu(s) ou soupçonné(s) d'interférer avec la fonction reproductive (par exemple, contraceptifs oraux) ou la sensibilité à l'insuline
* Enceinte ou allaitante
* Pas autrement en bonne santé
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Between 18 and 35 years
* BMI ≥ 18 kg/m2
* If ≥ 21 years old, must have had healthy pelvic exam w/in past 2 years
Either:
* Regular menstrual cycles (21-35 days);
* Irregular menstrual cycles (\>36 days) with or without a previous diagnosis of PCOS from a primary care provider
Exclusion Criteria:
* Current use of medication(s) known or suspected to interfere with reproductive function (eg. oral contraceptives) or insulin sensitivity
* Pregnant or breastfeeding
* Not otherwise healthy
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Cycles menstruels réguliers
Les femmes adultes seront assignées à cette catégorie si elles rapportent un historique de cycles menstruels réguliers.
Donnée non disponible
Inconnu
Cycles menstruels irréguliers
Les femmes adultes seront assignées à cette catégorie si elles rapportent un historique de cycles menstruels irréguliers, y compris les femmes avec un diagnostic préexistant de SOPK.
Donnée non disponible
Inconnu
Cycles menstruels réguliers
État du recrutement
inconnu
Les femmes adultes seront assignées à cette catégorie si elles rapportent un historique de cycles menstruels réguliers.
Cycles menstruels irréguliers
État du recrutement
inconnu
Les femmes adultes seront assignées à cette catégorie si elles rapportent un historique de cycles menstruels irréguliers, y compris les femmes avec un diagnostic préexistant de SOPK.
Données à jour depuis :
8 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers, il a été démontré que les follicules antraux poussent en cohortes synchrones, appelées vagues, 2-3 fois dans un cycle menstruel. On ignore si ces vagues de croissance folliculaire se produisent également chez les femmes atteintes d'aménorrhée ou si la croissance folliculaire est anormale/absente. De plus, l'oligo- ou l'aménorrhée a été associée à des perturbations métaboliques, telles que la sur- ou la sous-nutrition, l'obésité centrale et la résistance à l'insuline. Cependant, les mécanismes par lesquels les facteurs métaboliques influencent la folliculogenèse chez les femmes sont mal compris. Pour comprendre les mécanismes potentiels, les chercheurs prévoient de caractériser la dynamique de croissance des follicules chez les femmes ayant ou non des cycles menstruels réguliers et d'identifier les principales différences métaboliques chez ces femmes qui pourraient être importantes dans le développement normal des follicules et de la fertilité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In women with regular menstrual cycles, antral follicles have been shown to grow in synchronous cohorts, called waves, 2-3 times in a menstrual cycle. It is unknown whether these waves of follicle growth also occur in women with amenorrhea or if there is abnormal/absent follicle growth. Further, oligo- or amenorrhea has been associated with metabolic disturbances, such as over- or under-nutrition, central obesity and insulin resistance. Yet, mechanisms whereby metabolic factors influence folliculogenesis in women are poorly understood. To understand potential mechanisms, the investigators plan to characterize follicle growth dynamics in women with or without regular menstrual cycles and identifying key metabolic differences in these women which may be important in normal follicle development and fertility.
Dans les ovaires, les ovules se reposent dans des sacs remplis de liquide appelés follicules. Lorsque les follicules grandissent, ils forment de petits kystes remplis de liquide qui peuvent être facilement vus lorsque nous utilisons l'échographie pour observer les ovaires. Chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers, des groupes de 10 à 20 follicules se développent et régressent à 2 ou 3 moments différents au cours de leur cycle (généralement sur une période de 28 jours). Plusieurs de ces follicules se développent jusqu'à un stade où ils commencent à développer le potentiel d'ovuler - mais en général, un seul follicule est choisi pour ovuler. Ainsi, à tout moment pendant le cycle menstruel, de nombreux follicules remplis de liquide peuvent être visualisés dans les ovaires d'une femme à divers stades de développement en utilisant l'échographie transvaginale. Chez les femmes ayant des cycles menstruels absents ou peu fréquents, on sait très peu de choses sur les schémas de croissance de leurs follicules et sur la manière dont des facteurs tels que les hormones métaboliques pourraient jouer un rôle dans l'échec de l'ovulation. Être en sous-poids ou en surpoids augmente vos chances d'avoir des cycles menstruels irréguliers ou absents et le fait d'avoir des antécédents de fonction reproductive anormale aggrave le risque de maladies chroniques chez la femme, telles que l'infertilité, le diabète, l'hypertension, l'athérosclérose et certains cancers. C'est particulièrement le cas pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont des cycles menstruels qui semblent s'aggraver ou s'améliorer en fonction de leur poids corporel et de leur état métabolique. Le SOPK est un trouble endocrinien qui affecte 6 à 12 % des femmes en âge de procréer au sein de la population générale. Les caractéristiques distinctives du SOPK sont l'irrégularité menstruelle, des niveaux élevés d'androgènes et des ovaires polykystiques. Les critères diagnostiques actuels exigent que 2 des 3 caractéristiques soient présentes pour le diagnostic, de sorte qu'un certain nombre de phénotypes de SOPK existent. Cependant, les différences métaboliques et reproductives à travers le spectre phénotypique du SOPK ne sont pas bien comprises. Les femmes atteintes du SOPK ont de manière caractéristique des ovaires polykystiques, où jusqu'à 10 fois plus de follicules sont présents dans l'ovaire à tout moment. De plus, les populations de follicules de différentes tailles et leur distribution globale dans l'ovaire varient chez les femmes - les follicules peuvent être situés autour de la périphérie de l'ovaire ou peuvent être répartis dans tout l'ovaire. On suppose que ces petits follicules sont bloqués dans leur développement - mais des données émergentes du laboratoire de Lujan suggèrent que ce n'est pas le cas. On suppose que l'ovulation ne se produit pas et que les follicules ne se développent pas selon un schéma d'onde normal. En vérité, aucune étude n'a jamais cherché à voir si les follicules se développent effectivement, régressent ou sont bloqués chez les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers ou absents. En comparant la dynamique des ondes folliculaires, les hormones reproductives et les marqueurs du métabolisme chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers et irréguliers, les chercheurs prévoient d'identifier quels facteurs pourraient expliquer pourquoi le potentiel de fertilité et la santé à long terme sont compromis chez certaines femmes mais pas chez d'autres. De plus, nous déterminerons si certains de ces facteurs métaboliques sont spécifiques au SOPK, représentant des risques métaboliques spécifiques ou un défaut de croissance folliculaire. L'objectif ultime de cette recherche est de comprendre comment la composition corporelle, la nutrition et le métabolisme régulent le développement folliculaire chez les femmes afin de mieux développer des thérapies de style de vie et médicamenteuses pour aider les femmes à préserver leur fertilité et leur santé à long terme. Étant donné que l'obésité est récemment devenue la principale cause d'infertilité en Amérique du Nord, ces études sont particulièrement importantes.
Pour atteindre notre objectif, les chercheurs prévoient de recruter jusqu'à 40 femmes ayant des cycles menstruels réguliers et jusqu'à 40 femmes ayant des cycles menstruels irréguliers ou absents. Notre objectif est de recruter un nombre égal de femmes dans chaque groupe de manière à ce qu'elles soient appariées pour l'âge (18 à 35 ans) et l'indice de masse corporelle (IMC ; Poids normal = 18 à 24 kg/m2 ; Surpoids = 25 à 29 kg/m2 ; Obèse = 30 kg/m2). Les femmes subiront des échographies séquentielles de leurs ovaires tous les deux jours, de l'ovulation à l'ovulation chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers ou pendant 5 semaines chez les femmes présentant une irrégularité du cycle. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite. Les échographies des ovaires seront évaluées pour le nombre total, la taille et la distribution des follicules à l'aide de techniques d'imagerie par échographie. Les échantillons de sang prélevés seront analysés pour déterminer les concentrations sériques de l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculostimulante (FSH), l'estradiol, la progestérone, l'hormone anti-müllérienne (AMH) et l'inhibine B. Pendant les jours 3 à 5 chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers ou à un moment où aucun follicule dominant ou corps jaune n'est présent, une visite matinale sera effectuée pour évaluer les paramètres métaboliques suivants : (1) Test de tolérance au glucose oral de 75 grammes pour caractériser la dynamique du glucose et de l'insuline à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de glucose ; (2) Scanner à double émission de rayons X (DXA) pour quantifier la répartition de la graisse corporelle et du muscle maigre ; (3) Évaluation des paramètres vitaux et anthropométriques pour mesurer le tour de taille et de hanches, la taille, le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, et (4) Tests sanguins à jeun pour détecter les concentrations sériques d'androgènes (c'est-à-dire, testostérone totale, androsténédione, indice d'androgènes libres) et les marqueurs sériques du syndrome métabolique (c'est-à-dire, lipides et hémoglobine A1C) ; (5) Biopsie optionnelle de la graisse sous-cutanée pour analyser les cellules adipeuses, qui représentent un site de synthèse des hormones reproductives.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In the ovaries, eggs rest in fluid filled sacs called follicles. When follicles grow they form small fluid-filled cysts that can be easily seen when we use ultrasound to view the ovaries. In women with regular menstrual cycles, groups of 10 to 20 follicles grow and regress at 2 or 3 different times during their cycle (usually over a 28- day period). Several of these follicles grow to a stage where they begin to develop the potential to ovulate - but in general only one follicle is chosen to ovulate. Thus, at any given time during the menstrual cycle, numerous fluid-filled follicles can be visualized in a woman's ovaries at various stages of development using transvaginal ultrasonography. In women with absent or infrequent menstrual cycles, very little is known about the growth patterns of their follicles and how factors such as metabolic hormones, might play a role in the failure to ovulate. Being underweight or overweight increases your chances of having irregular or absent menstrual cycles and that a history of abnormal reproductive function compounds a woman's risk for chronic diseases such as infertility, diabetes, hypertension, atherosclerosis and certain cancers. This is particularly the case for women with polycystic ovary syndrome (PCOS) that have menstrual cycles that appear to worsen or improve depending on their body weight and metabolic status. PCOS is an endocrine disorder that affects 6-12% of reproductive-aged women within the general population. The hallmark features of PCOS are menstrual irregularity, increased levels of androgens, and polycystic ovaries. The current diagnostic criteria require 2 out of 3 of these features to be present for the diagnosis, therefore a number of phenotypes of PCOS exist. However, the metabolic and reproductive differences across the phenotypic spectrum of PCOS are not well understood. Women with PCOS characteristically have polycystic ovaries, where up to 10 times more follicles are present in the ovary at any given time. Further, the follicle-size populations and overall distribution throughout the ovary varies in women - follicles may be situated around the periphery of the ovary or may be distributed throughout the ovary. Presumably these small follicles are arrested in development - but emerging data from the Lujan laboratory suggest that this is not the case. It is assumed that ovulation does not occur and that follicles do not grow in a normal wave pattern. In truth, no study has ever looked to see whether follicles are actually growing, regressing or are arrested in women with irregular/absent menstrual cycles. By comparing follicle wave dynamics, reproductive hormones and markers of metabolism in women with regular and irregular menstrual cycles, the researchers plan to identify what factors might explain why fertility potential and long-term health are compromised in some women but not in others. Further, we will determine if any of these metabolic factors are unique to PCOS representing specific metabolic risks or follicle growth impairment. The ultimate goal of this research is to understand how body composition, nutrition and metabolism regulate follicle development in women so we can better develop lifestyle and drug therapies to help women preserve their fertility and long-term health. Since obesity has recently become the leading cause of infertility in North America, these studies are especially important.
To accomplish our objective, the investigators plan to recruit up to 40 women with regular menstrual cycles and up to 40 women with irregular/absent menstrual cycles. Our goal is to recruit an equal number of women in each group such that they are matched for age (18 - 35 years old) and body mass index (BMI; Normal weight = 18 - 24 kg/m2; Overweight = 25 - 29 kg/m2; Obese = 30kg/m2). Women will undergo serial ultrasonographic of their ovaries every other day from ovulation to ovulation in women with regular menstrual cycles or for 5 weeks in women with cycle irregularity. Blood samples will be collected at each visit. Ultrasound scans of the ovaries will be assessed for the total number, size, and distribution of follicles using ultrasound imaging techniques. Blood samples collected will be assayed to determine serum concentrations of luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), estradiol, progesterone, anti-müllerian hormone (AMH), and inhibin B. During day 3-5 in women with regular menstrual cycles or at a time where no dominant follicle or corpus luteum is present, an early morning visit will be conducted to assess the following metabolic parameters : (1) 75-gram oral glucose tolerance test to characterize glucose and insulin dynamics at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes post-glucose ingestion; (2) dual X-ray absorptiometry (DXA) scan to quantify body fat and lean muscle distribution; (3) vitals and anthropometry assessment to measure waist and hip circumference, height, weight, blood pressure, and heart rate, and (4) fasting blood tests to detect serum concentrations of androgens (i.e., total testosterone, androstenedione, free androgen index) and serum markers of metabolic syndrome (i.e., lipids and hemoglobin A1C); (5) optional subcutaneous fat biopsy to analyze fat cells, which represent a site of reproductive hormone synthesis.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
HUMAN METABOLIC RESEARCH UNIT, CORNELL UNIVERSITY
Ithaca
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
8 février 2024
Données à jour depuis :
17 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
