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NAL03-202

Réduction de la toux dans la fpi avec nalbuphine er
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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cough reduction in ipf with nalbuphine er

Référence clinicaltrials.gov: NCT05964335
Toux
Nalbuphine
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Cough
  • Nalbuphine
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2025/06/26
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE2


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    * Diagnostic de FPI tel que déterminé par l'investigateur principal selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT.
    * Score de Sévérité de la Toux ≥ 4 sur l'échelle CS-NRS (Échelle Numérique de Cotation de la Sévérité de la Toux) pendant la période de sélection et au début.
    * Antécédents de toux chronique pendant au moins 8 semaines avant la sélection.
    * SpO2 ≥ 92%, prise après au moins 5 minutes en position assise, non perturbée et non stimulée (Saturation de l'hémoglobine en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls).
    * CVF ≥ 40% prévu de la normale - Capacité Vitale Forcée, déterminée par spirométrie conformément aux directives ATS/ERS.
    * DLCO ≥ 25% prévu de la normale - Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine, évaluée au cours des 12 dernières semaines, ou au moment de la sélection.

    Critères d'exclusion :

    * Actuellement sous oxygénothérapie continue pendant plus de 16 heures à tout niveau ou administrée par n'importe quelle modalité. L'utilisation intermittente d'oxygène de toute durée sur une période de 24 heures est autorisée.
    * Réflexe de déglutition inadéquat tel qu'évalué par la capacité à siroter 3 oz fluides (ou 89 mL) d'eau sans tousser ou s'étouffer.
    * Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 8 semaines précédant la visite de base.
    * Antécédents cliniques de pneumonite par aspiration.
    * Diagnostic d'apnée du sommeil.
    * Fonctions rénales ou hépatiques anormales basées sur les résultats des analyses de laboratoire de la sélection.
    * Hypersensibilité connue à la nalbuphine ou aux excipients de NAL ER
    * Antécédents de trouble psychiatrique majeur.
    * Antécédents d'abus de substances.
    * Condition médicale significative ou autres facteurs susceptibles d'interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude avec succès.
    * Sujet féminin enceinte ou allaitant.
    * Intolérance connue (symptômes gastro-intestinaux, symptômes du système nerveux central), hypersensibilité, allergie médicamenteuse suite à l'utilisation d'un médicament opioïde.
    * L'utilisation d'opiacés est interdite dans les 14 jours précédant la visite de base.
    * L'utilisation de benzodiazépines est interdite dans les 14 jours précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
    * Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) y compris le bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium) et l'antibiotique linézolide sont interdits dans les 14 jours précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
    * L'utilisation d'un traitement contre la toux par corticostéroïdes oraux est interdite dans les 4 semaines précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
    * L'exposition à tout médicament expérimental, y compris le placebo, est interdite dans les 4 semaines précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
    * Les médicaments prescrits comme antitussifs sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
    * L'utilisation de médicaments qui affectent la neurotransmission sérotoninergique et qui, utilisés conjointement avec des opioïdes, peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
    * Les médicaments antifibrotiques sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable pendant 8 semaines avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
    * Les inhibiteurs/inducteurs puissants des isoenzymes P450 sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable pour 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
    * L'utilisation d'un médicament ayant un "risque connu" de Torsades de Pointes (catégorisé comme "KR" sur le site Credible Meds®) 4 semaines avant la visite de base.
    * L'utilisation de doses instables de médicaments associés à un risque potentiel de prolongation du QT mais non clairement associés aux Torsades de Pointes dans les 4 semaines de la sélection.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    Inclusion Criteria:

    * Diagnosis of IPF as determined by the Principal Investigator based on ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
    * Cough Severity Score ≥ 4 on CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale) during the Screening period and Baseline.
    * History of chronic cough for at least 8 weeks before screening.
    * SpO2 ≥ 92%, taken after at least 5 minutes in a sitting position, undisturbed and non-stimulated (Saturation of Hemoglobin with Oxygen as Measured by Pulse Oximetry).
    * FVC ≥ 40% predicted of normal - Forced Vital Capacity, as determined by spirometry adhering to ATS/ERS guidelines.
    * DLCO ≥ 25% predicted of normal - Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide corrected for hemoglobin, assessed within the last 12 weeks, or at the time of screening.

    Exclusion Criteria:

    * Currently on continuous oxygen therapy for longer than 16 hours at any level or delivered by any modality. Intermittent oxygen use of any duration over any given 24-hour period is allowed.
    * Inadequate swallow reflex as assessed by the ability to sip 3 fluid oz (or 89 mL) of water without coughing or choking.
    * Upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the baseline visit.
    * Clinical history of aspiration pneumonitis.
    * Diagnosis of sleep apnea.
    * Abnormal kidney or liver functions based on Screening lab results.
    * Known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients
    * History of major psychiatric disorder.
    * History of substance abuse.
    * Significant medical condition or other factors that may interfere with the participant's ability to successfully complete the study.
    * Pregnant or lactating female participant.
    * Known intolerance (gastrointestinal, central nervous system symptoms), hypersensitivity, drug allergy following the use of an opioid drug.
    * Use of opiates is prohibited within 14 days prior to the baseline visit.
    * Use of benzodiazepines are prohibited within 14 days prior to the baseline visit and for the duration of the study.
    * Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) including methylene blue (methylthioninium chloride) and the antibiotic linezolid are prohibited within 14 days prior to the baseline visit and for the duration of the study.
    * Use of oral corticosteroid cough treatment is prohibited within 4 weeks prior to the baseline visit and for the duration of the study.
    * Exposure to any investigational medication, including placebo, is prohibited within 4 weeks prior to the baseline visit and for the duration of the study.
    * Medications prescribed as cough suppressants are prohibited unless on a stable dose 14-days prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
    * Use of medications that affect serotonergic neurotransmission and that when used concomitantly with opioids can increase the risk of serotonin syndrome are prohibited unless on a stable dose 14-days prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
    * Anti-fibrotic medications are prohibited unless on a stable dose for 8 weeks prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
    * Strong inhibitors/inducers of the P450 Isozymes are prohibited unless on a stable dose for 14-days prior to baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
    * Use of a medication having a "known risk" of Torsade de Pointes (categorized as "KR" on the Credible Meds® website.) 4 weeks prior to Baseline.
    * Use of unstable doses of medications associated with a potential risk of QT prolongation but not clearly associated with Torsade de Pointes within 4 weeks of screening.

    Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    NAL ER 27 mg
    État du recrutement
    unknown
    NAL ER 54 mg
    État du recrutement
    unknown
    NAL ER 108 mg
    État du recrutement
    unknown
    Placebo
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 26 juin 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, à 4 bras sur la nalbuphine ER (NAL ER).

    Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité pendant la période de sélection, les sujets seront randomisés (1:1:1:1) à l'un des quatre bras de traitement avec placebo et doses croissantes de nalbuphine ER. Chaque bras sera titré à sa dose fixe pendant la période de titration de 2 semaines en aveugle suivie par la période de dose fixe de 4 semaines pour un total de 6 semaines sous médicament.

    Pour plus d'informations, consultez les sites web approuvés spécifiques à chaque pays :

    Allemagne, Pays-Bas, Pologne, Espagne, Italie, Chili : TheCoralTrial.com Royaume-Uni, Australie, Canada : CoralCoughTrial.com Turquie : veuillez vous référer à la liste des lieux et contacter directement le site

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    The main purpose of the study is to evaluate the effect of NAL ER on 24-hour cough frequency using objective digital cough monitoring and to assess safety and tolerability of NAL ER.

    Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, à 4 bras.

    Après avoir répondu aux critères d'éligibilité pendant la période de dépistage, les sujets seront randomisés (1:1:1:1) dans l'un des quatre bras de traitement.

    * Bras 1 : Placebo
    * Bras 2 : 27 mg de nalbuphine ER
    * Bras 3 : 54 mg de nalbuphine ER
    * Bras 4 : 108 mg de nalbuphine ER

    Chaque bras sera titré à leur dose fixe pendant la période de titration de 2 semaines en aveugle selon le Tableau : Schéma posologique, suivi par la période de dose fixe de 4 semaines pour un total de 6 semaines sous médicament.

    Les sujets seront retirés du médicament à l'étude à la fin de la période de dose fixe et suivis hors traitement pendant 2 semaines supplémentaires.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle

    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 41 centres
    • AUSTIN HOSPITAL

      Heidelberg

      VICTORIA, AUSTRALIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA POLICLINICO - VITTORIO EMANUELE- OSPEDALE GASPARE RODOLICO

      Catania

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CANAKKALE ONSEKIZ MART UNIVERSITESI (COMU) - TIP FAKULTESI HASTANESI

      Canakkale

      TURKEY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRE FOR LUNG HEALTH CLINIC

      Vancouver

      CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRO DE INVESTIGACION DEL MAULE

      Talca

      CHILE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRO DE INVESTIGACIONES MEDICAS CEMEDIN LTDA.

      Quillota

      CHILE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CHURCHILL HOSPITAL

      Oxford

      OXFORDSHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CIC MAURICIE INC.

      Trois-rivieres

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CLINICA MI TRES TORRES BARCELONA

      Barcelona

      SPAIN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CLINICA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES

      Santiago

      REGIÓN METROPOLITANA, CHILE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 26 juin 2025
    Données à jour depuis : 4 juil.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05964335