Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Diagnostic de FPI tel que déterminé par l'investigateur principal selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT.
* Score de Sévérité de la Toux ≥ 4 sur l'échelle CS-NRS (Échelle Numérique de Cotation de la Sévérité de la Toux) pendant la période de sélection et au début.
* Antécédents de toux chronique pendant au moins 8 semaines avant la sélection.
* SpO2 ≥ 92%, prise après au moins 5 minutes en position assise, non perturbée et non stimulée (Saturation de l'hémoglobine en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls).
* CVF ≥ 40% prévu de la normale - Capacité Vitale Forcée, déterminée par spirométrie conformément aux directives ATS/ERS.
* DLCO ≥ 25% prévu de la normale - Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine, évaluée au cours des 12 dernières semaines, ou au moment de la sélection.
Critères d'exclusion :
* Actuellement sous oxygénothérapie continue pendant plus de 16 heures à tout niveau ou administrée par n'importe quelle modalité. L'utilisation intermittente d'oxygène de toute durée sur une période de 24 heures est autorisée.
* Réflexe de déglutition inadéquat tel qu'évalué par la capacité à siroter 3 oz fluides (ou 89 mL) d'eau sans tousser ou s'étouffer.
* Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 8 semaines précédant la visite de base.
* Antécédents cliniques de pneumonite par aspiration.
* Diagnostic d'apnée du sommeil.
* Fonctions rénales ou hépatiques anormales basées sur les résultats des analyses de laboratoire de la sélection.
* Hypersensibilité connue à la nalbuphine ou aux excipients de NAL ER
* Antécédents de trouble psychiatrique majeur.
* Antécédents d'abus de substances.
* Condition médicale significative ou autres facteurs susceptibles d'interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude avec succès.
* Sujet féminin enceinte ou allaitant.
* Intolérance connue (symptômes gastro-intestinaux, symptômes du système nerveux central), hypersensibilité, allergie médicamenteuse suite à l'utilisation d'un médicament opioïde.
* L'utilisation d'opiacés est interdite dans les 14 jours précédant la visite de base.
* L'utilisation de benzodiazépines est interdite dans les 14 jours précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
* Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) y compris le bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium) et l'antibiotique linézolide sont interdits dans les 14 jours précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
* L'utilisation d'un traitement contre la toux par corticostéroïdes oraux est interdite dans les 4 semaines précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
* L'exposition à tout médicament expérimental, y compris le placebo, est interdite dans les 4 semaines précédant la visite de base et pour la durée de l'étude.
* Les médicaments prescrits comme antitussifs sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
* L'utilisation de médicaments qui affectent la neurotransmission sérotoninergique et qui, utilisés conjointement avec des opioïdes, peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
* Les médicaments antifibrotiques sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable pendant 8 semaines avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
* Les inhibiteurs/inducteurs puissants des isoenzymes P450 sont interdits sauf si le sujet est à une dose stable pour 14 jours avant la visite de base et est prévu pour rester à cette dose pour la durée de l'étude.
* L'utilisation d'un médicament ayant un "risque connu" de Torsades de Pointes (catégorisé comme "KR" sur le site Credible Meds®) 4 semaines avant la visite de base.
* L'utilisation de doses instables de médicaments associés à un risque potentiel de prolongation du QT mais non clairement associés aux Torsades de Pointes dans les 4 semaines de la sélection.
Inclusion Criteria:
* Diagnosis of IPF as determined by the Principal Investigator based on ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
* Cough Severity Score ≥ 4 on CS-NRS (Cough Severity Numerical Rating Scale) during the Screening period and Baseline.
* History of chronic cough for at least 8 weeks before screening.
* SpO2 ≥ 92%, taken after at least 5 minutes in a sitting position, undisturbed and non-stimulated (Saturation of Hemoglobin with Oxygen as Measured by Pulse Oximetry).
* FVC ≥ 40% predicted of normal - Forced Vital Capacity, as determined by spirometry adhering to ATS/ERS guidelines.
* DLCO ≥ 25% predicted of normal - Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide corrected for hemoglobin, assessed within the last 12 weeks, or at the time of screening.
Exclusion Criteria:
* Currently on continuous oxygen therapy for longer than 16 hours at any level or delivered by any modality. Intermittent oxygen use of any duration over any given 24-hour period is allowed.
* Inadequate swallow reflex as assessed by the ability to sip 3 fluid oz (or 89 mL) of water without coughing or choking.
* Upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the baseline visit.
* Clinical history of aspiration pneumonitis.
* Diagnosis of sleep apnea.
* Abnormal kidney or liver functions based on Screening lab results.
* Known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients
* History of major psychiatric disorder.
* History of substance abuse.
* Significant medical condition or other factors that may interfere with the participant's ability to successfully complete the study.
* Pregnant or lactating female participant.
* Known intolerance (gastrointestinal, central nervous system symptoms), hypersensitivity, drug allergy following the use of an opioid drug.
* Use of opiates is prohibited within 14 days prior to the baseline visit.
* Use of benzodiazepines are prohibited within 14 days prior to the baseline visit and for the duration of the study.
* Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) including methylene blue (methylthioninium chloride) and the antibiotic linezolid are prohibited within 14 days prior to the baseline visit and for the duration of the study.
* Use of oral corticosteroid cough treatment is prohibited within 4 weeks prior to the baseline visit and for the duration of the study.
* Exposure to any investigational medication, including placebo, is prohibited within 4 weeks prior to the baseline visit and for the duration of the study.
* Medications prescribed as cough suppressants are prohibited unless on a stable dose 14-days prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
* Use of medications that affect serotonergic neurotransmission and that when used concomitantly with opioids can increase the risk of serotonin syndrome are prohibited unless on a stable dose 14-days prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
* Anti-fibrotic medications are prohibited unless on a stable dose for 8 weeks prior to the baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
* Strong inhibitors/inducers of the P450 Isozymes are prohibited unless on a stable dose for 14-days prior to baseline visit and are expected to remain on that dose for the duration of the study.
* Use of a medication having a "known risk" of Torsade de Pointes (categorized as "KR" on the Credible Meds® website.) 4 weeks prior to Baseline.
* Use of unstable doses of medications associated with a potential risk of QT prolongation but not clearly associated with Torsade de Pointes within 4 weeks of screening.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.