Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Grippe, Humain
Infection par le SARS-CoV-2
COVID-19
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Tous
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus à la Visite 1 (Jour 1).
Participants disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations liées au mode de vie et aux autres procédures de l'étude.
Participants en bonne santé déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme étant éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Capables de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (DCE) et dans le protocole.
Critères d'exclusion:
Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris une idéation/comportement suicidaire récente (au cours de l'année écoulée) ou active, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
Antécédents de réaction indésirable grave associée à tout vaccin et/ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à tout composant des interventions de l'étude.
Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris mais sans s'y limiter le lupus érythémateux systémique ou cutané, l'arthrite auto-immune/rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, la purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la thyroïdite auto-immune, l'artérite temporale, le psoriasis et/ou le diabète sucré insulinodépendant.
Individus immunodéprimés avec une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou l'examen physique/laboratoire.
Maladie cardiaque actuelle, hypertension non contrôlée ou antécédents de myocardite ou de péricardite.
Diathèse hémorragique ou condition associée à des saignements prolongés qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait une injection intramusculaire.
Femmes enceintes, planifiant de devenir enceintes pendant l'étude, ou allaitant.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'attaque ischémique transitoire.
Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Participants avec un IMC calculé de ≥35.
Prise de médicaments chroniques avec des effets immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobuline, ou d'anticorps monoclonaux utilisés pour le traitement ou la prévention de la COVID-19 ou ceux considérés comme immunosuppresseurs, depuis 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou prévue tout au long de l'étude.
Vaccination avec un vaccin contre la grippe investigational ou autorisé dans les 6 mois (180 jours) précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception continue d'une thérapie antivirale chronique avec une activité contre la grippe.
Vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 investigational ou autorisé dans les 6 mois (180 jours) précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un produit investigational dans les 28 jours précédant, et/ou pendant, la participation à cette étude.
Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et leurs membres de famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et leurs membres de famille directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Privé de liberté par une ordonnance administrative ou judiciaire, ou dans un contexte d'urgence, ou hospitalisé de manière involontaire.
Consommation actuelle abusive d'alcool ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
Inclusion Criteria:
* Male or female participants aged 50 years or older at Visit 1 (Day 1).
* Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, the investigational plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
* Healthy participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
* Capable of giving signed informed consent as described in the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.
Exclusion Criteria:
* Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
* Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B virus (HBV).
* History of severe adverse reaction associated with any vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study interventions.
* Participants with a history of autoimmune disease or an active autoimmune disease requiring therapeutic intervention, including but not limited to systemic or cutaneous lupus erythematosus, autoimmune arthritis/rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Sjögren's syndrome, idiopathic thrombocytopenia purpura, glomerulonephritis, autoimmune thyroiditis, temporal arteritis, psoriasis, and/or insulin-dependent diabetes mellitus.
* Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, determined by history and/or laboratory/physical examination.
* Current heart disease, uncontrolled hypertension, or a prior history of myocarditis or pericarditis.
* Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
* Women who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are breastfeeding.
* Prior history of ischemic stroke or transient ischemic attack.
* Prior history of Guillain-Barré syndrome (GBS).
* Participants with a calculated BMI of ≥35.
* Receipt of chronic medications with known systemic immunosuppressant effects (including cytotoxic agents or systemic corticosteroids), or radiotherapy, within 60 days before enrollment through conclusion of the study.
* Receipt of blood/plasma products, immunoglobulin, or monoclonal antibodies used for the treatment or prevention of COVID 19 or those that are considered immunosuppressive, from 90 days before study intervention administration, or planned receipt throughout the study.
* Vaccination with any investigational or licensed influenza vaccine within 6 months (180 days) before study intervention administration, or ongoing receipt of chronic antiviral therapy with activity against influenza.
* Vaccination with any investigational or licensed COVID-19 vaccine within 6 months (180 days) before study intervention administration.
* Participation in other studies involving administration of an investigational product within 28 days prior to, and/or during, participation in this study.
* Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.
* Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily.
* Current alcohol abuse or drug addiction that in the opinion of the investigator might interfere with the study conduct or completion.