Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Participant ou représentant légalement autorisé prêt à signer le formulaire de consentement électronique/consentement éclairé écrit.
* Participants âgés d'au moins 18 ans lors de l'inscription.
* Participant actuellement sous traitement par un inhibiteur oral du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
* À l'avis du chirurgien, le participant nécessite une chirurgie/intervention urgente qui est associée à un risque élevé de saignement peropératoire dans les 15 heures suivant la dernière dose d'inhibiteur du facteur Xa et nécessite un agent de reversion pour une coagulopathie suspectée liée à l'inhibiteur oral direct du facteur Xa. Pour les participants qui sont au-delà de la fenêtre de 15 heures, l'éligibilité nécessite une preuve de niveaux élevés de plasma anti-facteur Xa (FXa) en utilisant soit un dosage anti-FXa spécifique calibré pour les anticoagulants oraux directs (DOAC) (apixaban, rivaroxaban ou edoxaban) avec des niveaux de FXa supérieurs à 75 nanogrammes par millilitre (ng/mL), soit un dosage anti-FXa calibré à l'héparine de plus de 0,5 unité internationale par millilitre (IU/mL) lors du dépistage.
* Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
* Le participant a une espérance de vie prévue de moins de 30 jours, même avec les meilleurs soins médicaux et chirurgicaux disponibles.
* Antécédents récents (dans les 90 jours précédant le dépistage) de thromboembolie veineuse, infarctus du myocarde (MI), coagulation intravasculaire disséminée (DIC), accident vasculaire cérébral ischémique, attaque ischémique transitoire, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou infection sévère ou critique par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
* Saignement majeur actif défini comme un saignement nécessitant une chirurgie ou une transfusion de plus de 2 unités de globules rouges concentrés (PRBC) ou une hémorragie intracrânienne à l'exception des hémorragies sous-durales subaiguës et chroniques avec un score de coma de Glasgow (GCS) supérieur ou égal à 9.
* Polytraumatisme pour lequel la seule inversion de l'inhibition du facteur Xa ne serait pas suffisante pour atteindre l'hémostase.
* Trouble prothrombotique connu incluant le syndrome des antiphospholipides primaire, la déficience en antithrombine-3, la déficience homozygote en protéine C, la déficience homozygote en protéine S et la mutation homozygote du facteur V Leiden.
* Trouble hémorragique connu (exemple, troubles de la fonction plaquettaire, hémophilie, maladie de Von Willebrand ou déficience en facteur de coagulation).
* Nombre de plaquettes inférieur à 50 000 par microlitre (/mcL).
* Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
* Administration de médicaments procoagulants (exemple, concentrés de complexe prothrombinique (PCC) non étudiés, facteur VIIa recombinant) ou de produits sanguins (transfusion de sang total, plasma frais congelé, cryoglobulines, fractions de plasma ou plaquettes) dans les 7 jours précédant l'inscription. (Remarque : l'administration de PRBC pour la correction de l'hémoglobine, l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque ne sont pas des critères d'exclusion).
* Utilisation prévue de médicaments procoagulants (exemple, vitamine K, PCC non étudiés, facteur VIIa recombinant) ou de produits sanguins (transfusion de sang total, plasma frais congelé, cryoglobulines, fractions de plasma ou plaquettes) après l'inscription mais avant l'évaluation hémostatique de 24±4 heures (critère d'évaluation secondaire clé). L'administration planifiée d'acide tranexamique (TXA) ou d'acide aminocaproïque après la randomisation mais avant le début de l'infusion de PI, doit être notée lors de la randomisation pour stratifier correctement ces participants dans la technologie de réponse interactive (IRT). L'administration planifiée de TXA ou d'acide aminocaproïque après le début de l'infusion de PI mais avant l'évaluation hémostatique de 24±4 heures est interdite. L'administration de l'un des produits ci-dessus avant l'évaluation hémostatique de 24±4 heures affectera l'évaluation de l'hémostase. L'administration de PRBC pour la correction de l'hémoglobine n'est pas un critère d'exclusion.
* Administration d'héparine non fractionnée dans les 2 heures avant la randomisation ou d'héparine de faible poids moléculaire dans les 6 heures avant la randomisation.
* Hypersensibilité aux constituants du PCC ou à tout excipient du TAK-330.
* Participants avec des antécédents confirmés de déficience en immunoglobuline A (IgA) avec réaction d'hypersensibilité et anticorps contre l'IgA.
* Choc septique tel que défini par une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) \>= 65 millimètres de mercure (mmHg) et ayant un lactate sanguin \> 2 millimole (mmol) malgré une réanimation liquidienne adéquate.
* Insuffisance hépatique aiguë ou chronique (cirrhose hépatique score Child-PUGH C)
* Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
* Toute autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le participant à un risque indû de préjudice si le participant participait à l'étude.
* Participation à une autre étude clinique impliquant un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou participation prévue à une autre étude clinique impliquant un produit ou un dispositif expérimental au cours de cette étude. La participation à une étude observationnelle n'est pas un critère d'exclusion.
* L'utilisation de PROTHROMPLEX TOTAL comme SOC 4F-PCC.
* Femmes qui allaitent au moment de l'inscription.
Inclusion Criteria:
* Participant or legally authorized representative willing to sign e-consent/written informed consent form.
* Participants at least 18 years of age at enrollment.
* Participant currently on treatment with oral Factor Xa inhibitor (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
* In the opinion of the surgeon, the participant requires an urgent surgery/procedure that is associated with high-risk of intraoperative bleeding within 15 hours from the last dose of Factor Xa inhibitor and requires a reversal agent for suspected direct oral Factor Xa inhibitor-related coagulopathy. For participants who are beyond the 15-hour window, eligibility requires proof of elevated plasma anti-Factor Xa (FXa) levels using either specific direct oral anti-coagulant (DOAC)-calibrated (apixaban, rivaroxaban or edoxaban) anti-FXa levels of greater than (\>) 75 nanograms per milliliter (ng/mL), or heparin calibrated anti-FXa assay levels of \>0.5 international unit per milliliter (IU/mL) at screening.
* Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test documented prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
* The participant has an expected survival of less than 30 days, even with best available medical and surgical care.
* Recent history (within 90 days prior to screening) of venous thromboembolism, myocardial infarction (MI), disseminated intravascular coagulation (DIC), ischemic stroke, transient ischemic attack, hospitalization for unstable angina pectoris or severe or critical coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection.
* Active major bleeding defined as bleeding that requires surgery or transfusion of \>2 units of packed red blood cell (PRBC) or intracranial hemorrhage with the exception of subacute and chronic subdural hemorrhages with a Glasgow Coma Score (GCS) greater than or equal to (\>=) 9.
* Polytrauma for which reversal of Factor Xa-inhibition alone would not be sufficient to achieve hemostasis.
* Known prothrombotic disorder including primary antiphospholipid syndrome, antithrombin-3 deficiency, homozygous protein C deficiency, homozygous protein S deficiency, and homozygous factor V Leiden.
* Known bleeding disorder (example, platelet function disorders, hemophilia, Von Willebrand disease, or coagulation factor deficiency).
* Platelet count less than (\<) 50,000 per microliter (/mcL).
* History of heparin-induced thrombocytopenia.
* Administration of procoagulant drugs (example, non-study prothrombin complex concentrates (PCCs), recombinant Factor VIIa) or blood products (transfusion of whole blood, fresh frozen plasma, cryoglobulins, plasma fractions, or platelets) within 7 days before enrollment. (Note: administration of PRBCs for hemoglobin correction, tranexamic acid or aminocaproic acid are not exclusion criteria).
* Planned use of procoagulant drugs (example, Vitamin K, non-study PCCs, recombinant Factor VIIa) or blood products (transfusion of whole blood, fresh frozen plasma, cryoglobulins, plasma fractions, or platelets) after enrollment but before the 24±4 hours hemostatic assessment (Key secondary endpoint). Planned administration of tranexamic acid (TXA) or aminocaproic acid after randomization but before the start of IP infusion, should be noted during randomization to properly stratify these participants in the interactive response technology (IRT). Planned administration of TXA or aminocaproic acid after start of IP infusion but before the 24±4 hours hemostatic assessment is prohibited. Administration of any of the above products before the 24±4 hours hemostatic assessment will impact the assessment of hemostasis. Administration of PRBCs for hemoglobin correction, is not an exclusion criterion.
* Administration of unfractionated heparin within 2 hours before randomization or low molecular weight heparin within 6 hours before randomization.
* Hypersensitivity to PCC constituents or any excipient of TAK-330.
* Participants with history of confirmed immunoglobulin A (IgA) deficiency with hypersensitivity reaction and antibodies to IgA.
* Septic shock as defined by persistent hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) \>=65 millimeters of mercury (mmHg) and having blood lactate \>2 millimole (mmol) despite adequate volume resuscitation.
* Acute or chronic liver failure (hepatic cirrhosis Child-PUGH score C)
* Renal failure requiring dialysis
* Any other condition that could, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk of harm if the participant were to participate in the study.
* Participation in another clinical study involving an investigational product or device within 30 days prior to study enrollment, or planned participation in another clinical study involving an investigational product or device during the course of this study. Participation in an observational study is not an exclusion criterion.
* The use of PROTHROMPLEX TOTAL as SOC 4F-PCC.
* Women who are breastfeeding at the time of enrollment.