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BGB-11417-301

Étude du sonrotoclax (bgb-11417) plus zanubrutinib (bgb-3111) comparé à venetoclax plus obinutuzumab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (llc)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

study of sonrotoclax (bgb-11417) plus zanubrutinib (bgb-3111) compared with venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (cll)

Référence clinicaltrials.gov: NCT06073821
LLC
Leucémie Lymphoïde Chronique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • CLL
  • Chronic Lymphocytic Leukemia
  • Recrutement partiellement ouvert
    Dernière modification : 2025/08/19
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    * Adultes naïfs de traitement (TN) avec un diagnostic confirmé de LLC nécessitant un traitement
    * Score du groupe coopératif de l'Est en oncologie (ECOG) 0, 1, ou 2
    * Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique
    * Fonction hépatique adéquate indiquée par une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) institutionnelle; bilirubine totale sérique < 3,0 x ULN
    * Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres par minute

    Critères d'exclusion :

    * Traitement systémique antérieur pour la LLC
    * Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents de, ou actuellement suspectée, transformation de Richter
    * Atteinte du système nerveux central connue
    * Antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML)
    * Hypertension non contrôlée

    Note : D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
    * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
    * Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
    * Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin \< 3.0 x ULN
    * Adequate renal function as defined as creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute

    Exclusion Criteria:

    * Previous systemic treatment for CLL
    * Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
    * Known central nervous system involvement
    * History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
    * Uncontrolled hypertension

    Note: Other protocol defined criteria may apply


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en combinaison avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 en augmentant les doses jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte et en continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle est de 28 jours) Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Venetoclax Plus Obinutuzumab Les participants recevront de l'obinutuzumab à 100 mg par voie intraveineuse le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le Jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le Jour 1), suivi de 1000 mg les Jours 8 et 15 du Cycle 1 et par la suite le Jour 1 des Cycles 2 à 6 (chaque cycle est de 28 jours) en combinaison avec venetoclax à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte du Jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle est de 28 jours) Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
    État du recrutement
    inconnu
    Venetoclax Plus Obinutuzumab
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 19 août 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The main objective of this study is to compare the efficacy of sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui affecte des personnes dans le monde entier. Les personnes atteintes de LLC souffrent d'une augmentation des ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie, ou présentent des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte par rapport aux personnes en bonne santé. Il est urgent de trouver de nouveaux traitements pour prolonger la vie et contrôler les symptômes liés à la maladie.

    Dans cette étude, les participants atteints de LLC sans traitement préalable recevront soit une combinaison de traitement de venetoclax plus obinutuzumab, qui est considérée comme un traitement standard de première ligne, soit du sonrotoclax plus zanubrutinib. On suppose que le sonrotoclax plus zanubrutinib pourrait être plus efficace que le venetoclax plus obinutuzumab pour traiter la LLC.

    Le principal objectif de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle les participants vivent sans que la LLC ne s'aggrave entre les participants qui ont reçu le sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab. Environ 652 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Les participants auront une chance égale d'être alloués pour recevoir l'une des combinaisons de traitement.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Chronic lymphocytic leukemia is a type of blood cancer that affects people around the world. People with CLL suffer from enlarged lymph nodes, spleen, or liver, or have symptoms like night sweats, weight loss and fever. They have shorter life expectancy compared to healthy people. There is an urgent need for new treatment to prolong life and control disease-related symptoms.

    In this study, participants with CLL without prior treatment will receive either venetoclax plus obinutuzumab combination treatment that is considered a standard first line treatment or receive sonrotoclax plus zanubrutinib. It is hypothesized that sonrotoclax plus zanubrutinib may be better than venetoclax plus obinutuzumab in treating CLL.

    The main purpose of this study is to compare the duration the participants live without the CLL getting worse between participants who received sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab. Approximately 652 participants will be included in this study around the world. Participants will have equal chance to be allocated to receive either of the treatment combinations.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 176 centres
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC *

      Québec

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier Universitaire de Québec
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 29 juillet 2025
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL *

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 10 mai 2025
    • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE *

      Sherbrooke

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 10 mai 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE *

      Greenfield park

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • M. Boutin

      co-chercheurs:
      • N. Daaboul

      • C. Devaux

      • B. Samson

      • C. Sperlich

      • T. Nguyen

      • L. Srour

      • S. Morin-Ben-Abdallah

      • P. Desjardins

      • S. Trudel

      • A. Dubé-Leduc

      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 8 janvier 2025
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES *

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 25 avril 2025
    • AFFILIATED HOSPITAL OF NANTONG UNIVERSITY

      Nantong

      JIANGSU, CHINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AICHI CANCER CENTER HOSPITAL CLINICAL ONCOLOGY

      Nagoya

      AICHI, JAPAN

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • AIIKU HOSPITAL

      Hokkaido

      HOKKAIDO, JAPAN

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ALBERT SCHWEITZER ZIEKENHUIS

      Dordrecht

      ZUID-HOLLAND, NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AMSTERDAM UMC VU MC

      Amsterdam

      NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 19 août 2025
    Données à jour depuis : 27 août
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence Nagano: MP-31-2024-5311
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06073821