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Identifiant
MLS-101-206
Titre
Efficacité et sécurité de lorundrostat en plus des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (sglt2i) chez les sujets atteints d'hypertension et de maladie rénale chronique (ckd) avec albuminurie
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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efficacy and safety of lorundrostat in addition to sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (sglt2i) in subjects with hypertension and chronic kidney disease (ckd) with albuminuria
1. À la sélection, UACR de 200 à 5000 mg/g, inclus, dans la première urine du matin
2. À la sélection, eGFRs de ≥30 mL/min/1,73 m2
3. À la sélection, AOBP SBP de 135 à 180 mmHg, inclus
4. Sous un traitement stable avec un ACEi ou ARB depuis au moins 2 mois avant le dépistage
5. À la sélection, indice de masse corporelle (IMC) de >18 kg/m2
Principaux critères d'exclusion :
1. Sujets présentant une hypersensibilité connue au lorundrostat ou à l'un de ses excipients respectifs
2. Sujets présentant une hypersensibilité connue au dapagliflozine ou à l'un de ses excipients respectifs (sujets commençant seulement le dapagliflozine)
3. À la sélection, potassium sérique >5,0 mmol/L
4. Antécédent de hyponatrémie cliniquement significative dans l'année précédant le dépistage
5. Utilisation d'inhibiteurs du canal sodique épithélial (ENaC) ou d'antagonistes du récepteur minéralocorticoïde (MRAs), y compris, mais sans s'y limiter, l'amiloride, le triamtérène, la spironolactone, l'éplérénone, la finérénone, à partir de 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant la participation à l'étude. À l'exception des MRAs dans l'aldostéronisme primaire
6. Antécédents médicaux de maladie rénale liée à des maladies auto-immunes (lupus, vasculite à anticorps anticytoplasme des neutrophiles [ANCA]), myélome multiple ou autres paraprotéines connues, maladies infiltratives du rein, néphropathie obstructive, maladies rénales kystiques, et transplantation rénale
7. Antécédents médicaux de maladie hépatique avancée, y compris la cirrhose
8. Antécédents médicaux de maladie auto-immune active ou besoin récent (dans les 30 jours) ou prévu de thérapie immunosuppressive
9. Diabète sucré avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) >10% (>86 mmol/mol) lors du dépistage
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Major Inclusion Criteria:
1. At Screening, UACR of 200-5000 mg/g, inclusive, in first morning urine void
2. At Screening, eGFRs of ≥30 mL/min/1.73 m2
3. At Screening, AOBP SBP of 135-180 mmHg, inclusive
4. On a stable treatment with an ACEi or ARB for at least 2 months prior to Screening
5. At Screening, body mass index (BMI) of \>18 kg/m2
Major Exclusion Criteria:
1. Subjects with known hypersensitivity to lorundrostat or any of its respective excipients
2. Subjects with known hypersensitivity to dapagliflozin or any of its respective excipients (subjects beginning dapagliflozin only)
3. At Screening, serum potassium \>5.0 mmol/L
4. History of clinically significant hyponatremia within 1 year prior to Screening
5. Use of epithelial sodium channel (ENaC) inhibitors or Mineralocorticoid receptor antagonist (MRAs), including, but not limited to amiloride, triamterene, spironolactone, eplerenone, finerenone, from 4 weeks prior to the Screening Visit and during study participation. With the exception of MRAs in primary aldosteronism
6. Medical history of kidney disease related to autoimmune diseases (lupus, anti-neutrophil cytoplasmic antibody \[ANCA\] vasculitis), multiple myeloma or other known paraproteins, infiltrative diseases of the kidney, obstructive nephropathy, cystic kidney diseases, and renal transplantation
7. Medical history of advanced liver disease, including cirrhosis
8. Medical history of active autoimmune disease or recent (within 30 days) or anticipated need for immunosuppressive therapy
9. Diabetes mellitus with a glycosylated hemoglobin (HbA1c) \>10% (\>86 mmol/mol) at Screening
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Cohorte 1
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Cohorte 2
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Cohorte 1
État du recrutement
inconnu
Cohorte 2
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
7 juillet 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (DB), contrôlée par placebo, croisée avec un design en deux périodes, deux séquences (2x2) évaluant l'efficacité et la sécurité de 25 mg QD de lorundrostat (un inhibiteur de la synthase de l'aldostérone [ASI]) en plus d'un SGLT2i pour le traitement de l'hypertension chez les sujets atteints de MRC et d'albuminurie tout en recevant un traitement stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB). Les sujets auront au moins 18 ans, souffriront d'hypertension et de MRC de légère à sévère avec albuminurie lors de la visite de dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a randomized, double-blind (DB), placebo controlled, crossover study with a two-period, two-sequence (2x2) design evaluating the efficacy and safety of 25 mg QD lorundrostat (an aldosterone synthase inhibitor \[ASI\]) in addition to a SGLT2i for the treatment of hypertension in subjects with CKD and albuminuria while receiving stable treatment with an Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or an Angiotensin receptor blocker (ARB). Subjects will be at least 18 years old with hypertension, and mild to severe CKD with albuminuria at the Screening Visit.
L'étude comprend jusqu'à une période de dépistage de 2 semaines, une période d'introduction de 2 semaines où les sujets commenceront soit à prendre du dapagliflozine 10 mg fourni par l'étude, soit continueront leur traitement SGLT2i prescrit régulièrement, et deux périodes de traitement DB de 4 semaines séparées par une période de lavage de 4 semaines. Les sujets seront randomisés (1:1) dans deux séquences de traitement : lorundrostat-placebo (LP) et placebo-lorundrostat (PL).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study consists of up to a 2-week Screening period, a 2-week run-in period where subjects will either begin study provided dapagliflozin 10 mg or continue on their regularly prescribed SGLT2i, and two DB 4-week treatment periods separated by a 4-week washout period. Subjects will be randomized (1:1) to two treatment sequences: lorundrostat-placebo (LP) and placebo-lorundrostat (PL).
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
44
centres
ACADEMIC MEDICAL RESEARCH INSTITUTE (AMRI) - LOS ANGELES
Los angeles
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMERICAN CLINICAL TRIALS LLC
Acworth
GEORGIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMICIS RESEARCH CENTER
Northridge
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMICIS RESEARCH CENTER - GRANADA HILLS
Granada hills
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMICIS RESEARCH CENTER - VACAVILLE
Vacaville
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARIZONA KIDNEY DISEASE & HYPERTENSION CENTERS (AKDHC) - THOMAS OFFICE
