Distraction de réalité virtuelle pour l'expression maternelle du lait (pilot) (vr-mom)
Promoteur(s) :
St. Justine's Hospital
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
2
0
Dernière modification : 2025-08-23
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Contexte Dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), les mères sont encouragées à exprimer leur lait à l'aide d'un tire-lait électrique. Cette pratique est promue par les infirmières et les néonatologistes en raison de ses effets bénéfiques pour les nouveau-nés. Par rapport aux nouveau-nés exclusivement nourris au lait maternisé commercial, les nouveau-nés prématurés nourris au lait maternel (LM) sont moins susceptibles de souffrir de nécrotisante entérocolite et de sepsis tardif. Cependant, l'inconfort associé à l'utilisation d'une pompe électrique peut dissuader son utilisation, et presque toutes les mères commencent à exprimer leur LM après une naissance prématurée mais beaucoup arrêtent après quelques semaines en raison de la fatigue et du stress. Par conséquent, la réalité virtuelle (RV), une expérience immersive, semble être une option intéressante car elle fournirait un environnement relaxant et distrairait les mères de nouveau-nés en USIN du stress et de l'inconfort vécus afin de promouvoir l'expression de lait maternel.
Objectif
L'objectif de cet essai clinique pilote en intrasujet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la RV sur le stress, l'inconfort et le volume de lait exprimé chez les mères de nouveau-nés prématurés.
Méthodes
Conception:
Essai clinique pilote randomisé en intrasujet dans lequel les participants sont leur propre témoin.
Environnement et échantillon:
Unité de soins intensifs néonatals de niveau 3 (USIN) dans un centre universitaire pédiatrique de Montréal. Les nouveau-nés de moins de 29 semaines ont été choisis pour garantir que les nouveau-nés seraient admis et resteraient en USIN. L'objectif est de recruter 20 mères de nouveau-nés prématurés. Cela correspondra à un échantillon total de 40 participants car ils seront leur propre témoin. 50% de mères supplémentaires recrutées (10) pour compenser le taux d'attrition ou de rejet généralement élevé pour cette population, donc un échantillon total de 30 mères. Les professionnels de la santé (infirmières et médecins) fournissant des soins aux mères participantes seront invités à remplir un questionnaire sur la faisabilité de l'intervention en RV.
Randomisation et exposition aux interventions:
La séquence d'exposition à la RV sera randomisée, pas les participants: séquence de 2 jours avec RV et 2 jours sans RV. L'étude se déroulera sur une semaine. Les mères participantes seront exposées à la RV pour un minimum de 2 sessions de 30 minutes/jour pendant deux jours et les deux jours suivants à l'intervention de contrôle ou l'inverse.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Background In neonatal intensive care units (NICUs), mothers are encouraged to express their milk using an electric breast pump. This practice is promoted by nurses and neonatologists due to its beneficial outcomes for newborns. Compared to newborns exclusively fed commercial infant formula, preterm newborns fed breast milk (BM) are less likely to suffer from necrotizing enterocolitis and late-onset sepsis. However, the discomfort associated with using an electrical pump may discourage its use, and almost all mothers start expressing their BM after a premature birth but many stop after a few weeks due to fatigue and stress. Therefore, virtual reality (VR), an immersive experience, seems to be an interesting option as it would provide a relaxing environment and distract mothers of newborns in NICU from the stress and discomfort experienced in order to promote breast milk expression.
Aim
The aim of this within-subject, pilot clinical trial is to assess the feasibility, acceptability, and preliminary effects of VR on stress, discomfort, and volume of expressed milk in mothers of preterm newborns.
Methods
Design:
Within-subject, randomized pilot clinical trial in which participants are their own control.
Setting and sample:
Level 3 neonatal intensive care unit (NICU) at a Montreal pediatric teaching university center. Newborns under 29 weeks of age were chose to ensure that newborns would be admitted and remain in the NICU. The objective is to recruit 20 mothers of premature newborns. This will correspond to a total sample of 40 participants as they will be their own control. There will be 50% more mothers recruited (10) to compensate for the usually high attrition or rejection rate for this population, thus a total sample of 30 mothers. Healthcare professionals (nurses and doctors) providing care to participating mothers will be asked to fill a questionnaire on the feasibility of the VR intervention.
Randomization and exposure to the interventions:
The sequence of exposure to VR will be randomized, not the participants: sequence of 2 days with VR and 2 days without VR. The study will take place over the course of one week. Participating mothers will either be exposed to VR for a minimum of 2 sessions of 30 minutes/day for two days and the following two days to the control intervention or the opposite.
Dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), les mères sont encouragées à exprimer leur lait en utilisant un tire-lait électrique. Le lait est ensuite donné aux nouveau-nés prématurés par une sonde d'alimentation jusqu'à ce qu'ils soient stables et assez matures pour être nourris au sein ou au biberon. Cette pratique est promue par les infirmières et les néonatologistes en raison de ses résultats bénéfiques pour les nouveau-nés. Par rapport aux nouveau-nés exclusivement nourris avec des préparations commerciales pour nourrissons, les nouveau-nés prématurés nourris avec du lait maternel (BM) sont moins susceptibles de souffrir de l'entérocolite nécrosante et de la septicémie tardive. De plus, les naissances prématurées sont souvent associées à de multiples facteurs de stress (césarienne, séparation du nouveau-né). Cependant, l'inconfort associé à l'utilisation d'une pompe électrique peut décourager son utilisation (bruit, sensations inconfortables dans les seins). Dans l'ensemble, presque toutes les mères commencent à exprimer leur BM après une naissance prématurée, mais beaucoup arrêtent après quelques semaines en raison de la fatigue et du stress.
Les recommandations actuelles pour les mères qui expriment du BM dans les USIN comprennent un contact régulier peau à peau ainsi que le fait d'être au chevet ou de regarder la photo du nouveau-né. Bien que ces méthodes soient efficaces pour augmenter la production de BM, elles ne sont pas utilisées par toutes les mères dans les USIN. Il semble que ces stratégies rappellent aux mères le fait d'être séparées de leur nouveau-né. L'utilisation de stratégies de distraction lors de l'expression du BM pourrait être un mécanisme d'adaptation à de tels sentiments. Peu d'interventions de distraction visant à réduire le stress maternel lors de l'expression du lait maternel ont été identifiées dans la littérature. Certaines études ont examiné l'effet de la musique pendant l'expression du lait chez les mères de nouveau-nés hospitalisés dans les USIN. Les chercheurs ont observé une augmentation du volume de BM, une amélioration de la valeur nutritionnelle et une diminution du taux de cortisol maternel. De plus, les interventions axées sur les techniques de relaxation pour les mères allaitantes ont montré une augmentation du volume de lait et un gain de poids chez les nouveau-nés. Par conséquent, la réalité virtuelle (RV), une expérience immersive (auditive et visuelle), semble être une option intéressante car elle fournirait un environnement relaxant et distrairait les mères de nouveau-nés dans les USIN du stress et de l'inconfort ressentis afin de favoriser l'expression du lait maternel.
Objectif
L'objectif de cet essai clinique pilote intra-sujet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la RV sur le stress, l'inconfort et le volume de lait exprimé chez les mères de nouveau-nés prématurés.
Objectifs
Les objectifs de recherche principaux sont de déterminer :
La faisabilité (facilité d'utilisation, maintenance) de la RV avec le personnel infirmier et médical
L'acceptabilité et la satisfaction des mères vis-à-vis de la RV
Les effets préliminaires de la RV sur le volume de lait maternel exprimé par les mères participantes.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
Évaluer les effets préliminaires de la RV sur les niveaux de stress et l'inconfort chez les mères participantes
La faisabilité de la conception de l'essai clinique intra-sujet (taux de participation, de recrutement et de réponse aux questionnaires, facilité du processus de collecte des données, etc.)
Méthodes
Conception :
Essai clinique pilote intra-sujet et randomisé dans lequel les participants sont leur propre témoin.
Cadre et échantillon :
Unité de soins intensifs néonatals de niveau 3 (USIN) dans un centre universitaire pédiatrique de Montréal. Les nouveau-nés de moins de 29 semaines ont été choisis pour s'assurer qu'ils seraient admis et resteraient dans l'USIN. L'objectif est de recruter 20 mères de nouveau-nés prématurés. Cela correspondra à un échantillon total de 40 participants car ils seront leur propre témoin. Il y aura 50% de mères supplémentaires (10) recrutées pour compenser le taux élevé habituel d'abandon ou de rejet pour cette population, soit un échantillon total de 30 mères. Les professionnels de la santé (infirmières et médecins) fournissant des soins aux mères participantes seront invités à remplir un questionnaire sur la faisabilité de l'intervention en RV.
Randomisation et exposition aux interventions : La séquence d'exposition à la RV sera randomisée, pas les participants : séquence de 2 jours avec RV et 2 jours sans RV la même semaine. L'étude se déroulera sur une semaine. Les mères participantes seront exposées à la RV pendant un minimum de 2 séances de 30 minutes par jour pendant deux jours et les deux jours suivants à l'intervention témoin ou l'inverse. La fréquence d'utilisation de la RV sera documentée.
Mesures des principaux résultats
Mesures de la faisabilité de l'intervention en RV et de la conception (professionnels de la santé liés aux participants) : Questionnaires composés de 10 questions de type Likert allant de 0 (= fortement en désaccord) à 4 (= tout à fait d'accord), à compléter à la fin de la période de participation à l'étude.
Mesures de l'acceptabilité et de la satisfaction de l'intervention en RV (mères) : L'acceptabilité des mères sera mesurée à l'aide du questionnaire Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 questions (6 Likert de 0 (= pas du tout) à 4 (= fortement) et 4 questions ouvertes) ainsi qu'avec l'EVA de 0 (= complètement insatisfait) à 10 (= extrêmement satisfait) pour la satisfaction.
Volume de lait exprimé : Volume (en mL) de lait maternel exprimé par la mère via un tire-lait après chaque séance d'expression de lait. Le volume sera collecté par les mères dans un journal fourni par l'USIN.
Spécifications de la réalité virtuelle
La réalité virtuelle (RV) plonge les patients à la fois visuellement et auditivement dans un environnement artificiel. À l'intérieur du casque de réalité virtuelle, une représentation d'une scène ou d'un lieu imaginaire peut être visualisée. Le programme de réalité virtuelle thérapeutique INSPIRE combine des éléments de relaxation et des exercices de respiration profonde guidés par des capteurs. L'utilisateur est plongé dans une forêt paisible. Pour soulever une plume, le participant doit contrôler sa respiration et suivre le rythme suggéré. Le casque et le programme de relaxation ont été conçus par Paperplane Therapeutics.
Analyses
Moyennes, écart-types et intervalles de confiance pour les données quantitatives. Tests t appariés pour comparer les résultats des deux groupes (volume exprimé et inconfort). Comparaisons du stress aux 4 temps de mesure en utilisant des ANOVA à mesures répétées (comparaisons intra- et intersujets, en contrôlant l'effet de report). Des analyses de sous-groupes (sexe, expérience de l'allaitement, âge gestationnel, nombre de séances de RV) sont prévues. Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé, mais le but de l'étude n'est pas de déterminer l'efficacité de la RV
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
In neonatal intensive care units (NICUs), mothers are encouraged to express their milk using an electric breast pump. The milk is then fed to the premature newborns by a feeding tube until they are stable and mature enough to feed at the breast or by bottle. This practice is promoted by nurses and neonatologists due to its beneficial outcomes for newborns. Compared to newborns exclusively fed commercial infant formula, preterm newborns fed breast milk (BM) are less likely to suffer from necrotizing enterocolitis and late-onset sepsis. In addition, preterm births are often associated with multiple stressors (C-section, separation from the newborn). However, the discomfort associated with using an electrical pump may discourage its use (noise, uncomfortable sensations in the breasts). Overall, almost all mothers start expressing their BM after a premature birth but many stop after a few weeks due to fatigue and stress.
Current recommendations for mothers expressing BM in the NICU include regular skin-to-skin contact as well as being at the bedside or looking at the newborn's photo. Although these methods are effective in increasing BM production, they are not used by all mothers in the NICU. It appears that these strategies remind mothers of being separated from their newborn. Using distraction strategies when expressing BM could be a coping mechanism for such feelings.Few distraction interventions aimed at reducing maternal stress during breast milk expression have been identified in the literature. Some studies have examined the effect of music during milk expression in mothers of newborns hospitalized in the NICU. Researchers observed BM volume increase, nutritional value improvement and maternal cortisol level decrease. Furthermore, interventions focused on relaxation techniques for breastfeeding mothers have shown an increase in milk volume and a weight gain in newborns. Therefore, virtual reality (VR), an immersive experience (auditory and visually) seems to be an interesting option as it would provide a relaxing environment and distract mothers of newborns in NICU from the stress and discomfort experienced in order to promote breast milk expression.
Aim
The aim of this within-subject, pilot clinical trial is to assess the feasibility, acceptability, and preliminary effects of VR on stress, discomfort, and volume of expressed milk in mothers of preterm newborns.
Objectives
1. The primary research objectives are to determine:
2. The feasibility (ease of use, maintenance) of VR with nursing and medical staff
3. The mothers' acceptability and satisfaction of VR
4. The preliminary effects of VR on the volume of breast milk expressed by participating mothers.
The secondary objectives of this study are as follows:
1. To evaluate the preliminary effects of VR on stress levels and discomfort among participating mothers
2. The feasibility of the within-subject clinical trial design (participation, recruitment rate, and questionnaires' response rates, ease of the data collection process, etc.)
Methods
Design:
Within-subject, randomized pilot clinical trial in which participants are their own control.
Setting and sample:
Level 3 neonatal intensive care unit (NICU) at a Montreal pediatric teaching university center. Newborns under 29 weeks of age were chosen to ensure that they would be admitted and remain in the NICU.The objective is to recruit 20 mothers of premature newborns. This will correspond to a total sample of 40 participants as they will be their own control. There will be 50% more mothers (10) recruited to compensate for the usually high attrition or rejection rate for this population, thus a total sample of 30 mothers. Healthcare professionals (nurses and doctors) providing care to participating mothers will be asked to fill a questionnaire on the feasibility of the VR intervention.
Randomization and exposure to the interventions : The sequence of exposure to VR will be randomized, not the participants: sequence of 2 days with VR and 2 days without VR in the same week. The study will take place over the course of one week. Participating mothers will either be exposed to VR for a minimum of 2 sessions of 30 minutes/day for two days and the following two days to the control intervention or the opposite. The frequency of VR use will be documented.
Measures of the primary outcomes
Measures of the feasibility of the VR intervention and the design (healthcare professionals related to participants) : Questionnaires consisting of 10 Likert-type questions ranging from 0 (= strongly disagree) to 4 (= strongly agree), to be completed at the end of the study participation period.
Measures of acceptability and satisfaction with the VR intervention (mothers): Mothers' acceptability will be measured using the Treatment Acceptability \& Preference (TAP) questionnaire, 10 questions (6 Likert from 0 (= not at all) to 4 (= strongly) and 4 open-ended questions) as well as with the VAS from 0 (= completely unsatisfied) to 10 (= extremely satisfied) for satisfaction.
Volume of milk expressed: Volume (in mL) of maternal milk expressed by the mother via a breast pump after each milk expression session. Volume will be collected by mothers in a diary provided by the NICU.
Virtual reality specifications
Virtual reality (VR) immerses patients both visually and auditorily in an artificial environment. Inside the virtual reality headset, a depiction of a scene or an imaginary place can be visualized. The INSPIRE Therapeutic Virtual Reality program combines elements of relaxation and sensor-guided deep breathing exercises. The user is immersed in a peaceful forest. In order to lift a feather, the participant has to control her breathing and follow the rhythm suggested. The headset and the relaxation program were designed by Paperplane Therapeutics.
Analyses
Means, standard deviations, and confidence intervals for quantitative data. Paired t-tests to compare the results of the two groups (expressed volume and discomfort). Comparisons of stress at the 4 measurement times using Repeated Measures-ANOVAs (intra- and intersubject comparisons, controlling for carry-over effect). Subgroup analyses (gender, breastfeeding experience, gestational age, number of VR sessions) are planned. A significance level of 0.05 will be used, but the purpose of the study is not to determine the efficacy of VR
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
Femelle
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Anxiété
Expression de lait, sein
Collecte de lait maternel
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
parler et lire le français ou l'anglais
avoir donné naissance à un nouveau-né prématuré de 29 semaines ou moins
âgée d'au moins 18 ans
avoir choisi l'allaitement maternel
être au moins dans leur deuxième semaine post-partum
Critères d'exclusion :
Avoir un problème de santé mentale ou un trouble cognitif significatif qui les empêche de comprendre l'objectif de l'étude
Avoir un diagnostic d'épilepsie
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Virtual Reality Distraction
Use of virtual reality (VR) during maternal milk expression.
Donnée non disponible
Inconnu
Standard Treatment
Mothers will express their maternal milk in a private room in the NICU with their baby or a photo of the baby.
Donnée non disponible
Inconnu
Virtual Reality Distraction
État du recrutement
unknown
Use of virtual reality (VR) during maternal milk expression.
Standard Treatment
État du recrutement
unknown
Mothers will express their maternal milk in a private room in the NICU with their baby or a photo of the baby.
parler et lire le français ou l'anglais
avoir donné naissance à un nouveau-né prématuré de 29 semaines ou moins
âgée d'au moins 18 ans
avoir choisi l'allaitement maternel
être au moins dans leur deuxième semaine post-partum
Critères d'exclusion :
Avoir un problème de santé mentale ou un trouble cognitif significatif qui les empêche de comprendre l'objectif de l'étude
Avoir un diagnostic d'épilepsie
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. speak and read French or English
2. have given birth to a premature newborn at 29 weeks or less
3. minimum 18 years old
4. have chosen breastfeeding
5. who are at least in their second week postpartum
Exclusion Criteria:
1. Having a mental health problem or a significant cognitive disorder that prevents them from understanding the purpose of the study
2. Having a diagnosis of epilepsy
Critères d'exclusion
Souffrir d'épilepsie ou de toute autre affection qui les empêche d'utiliser la réalité virtuelle, être atteint d'un problème de santé mentale ou d'un trouble cognitif important ne permettant pas de comprendre les procédures de l'étude
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Virtual Reality Distraction
Use of virtual reality (VR) during maternal milk expression.
Donnée non disponible
Inconnu
Standard Treatment
Mothers will express their maternal milk in a private room in the NICU with their baby or a photo of the baby.
Donnée non disponible
Inconnu
Virtual Reality Distraction
État du recrutement
unknown
Use of virtual reality (VR) during maternal milk expression.
Standard Treatment
État du recrutement
unknown
Mothers will express their maternal milk in a private room in the NICU with their baby or a photo of the baby.
Données à jour depuis :
23 août 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Contexte Dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), les mères sont encouragées à exprimer leur lait à l'aide d'un tire-lait électrique. Cette pratique est promue par les infirmières et les néonatologistes en raison de ses effets bénéfiques pour les nouveau-nés. Par rapport aux nouveau-nés exclusivement nourris au lait maternisé commercial, les nouveau-nés prématurés nourris au lait maternel (LM) sont moins susceptibles de souffrir de nécrotisante entérocolite et de sepsis tardif. Cependant, l'inconfort associé à l'utilisation d'une pompe électrique peut dissuader son utilisation, et presque toutes les mères commencent à exprimer leur LM après une naissance prématurée mais beaucoup arrêtent après quelques semaines en raison de la fatigue et du stress. Par conséquent, la réalité virtuelle (RV), une expérience immersive, semble être une option intéressante car elle fournirait un environnement relaxant et distrairait les mères de nouveau-nés en USIN du stress et de l'inconfort vécus afin de promouvoir l'expression de lait maternel.
Objectif
L'objectif de cet essai clinique pilote en intrasujet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la RV sur le stress, l'inconfort et le volume de lait exprimé chez les mères de nouveau-nés prématurés.
Méthodes
Conception:
Essai clinique pilote randomisé en intrasujet dans lequel les participants sont leur propre témoin.
Environnement et échantillon:
Unité de soins intensifs néonatals de niveau 3 (USIN) dans un centre universitaire pédiatrique de Montréal. Les nouveau-nés de moins de 29 semaines ont été choisis pour garantir que les nouveau-nés seraient admis et resteraient en USIN. L'objectif est de recruter 20 mères de nouveau-nés prématurés. Cela correspondra à un échantillon total de 40 participants car ils seront leur propre témoin. 50% de mères supplémentaires recrutées (10) pour compenser le taux d'attrition ou de rejet généralement élevé pour cette population, donc un échantillon total de 30 mères. Les professionnels de la santé (infirmières et médecins) fournissant des soins aux mères participantes seront invités à remplir un questionnaire sur la faisabilité de l'intervention en RV.
Randomisation et exposition aux interventions:
La séquence d'exposition à la RV sera randomisée, pas les participants: séquence de 2 jours avec RV et 2 jours sans RV. L'étude se déroulera sur une semaine. Les mères participantes seront exposées à la RV pour un minimum de 2 sessions de 30 minutes/jour pendant deux jours et les deux jours suivants à l'intervention de contrôle ou l'inverse.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Background In neonatal intensive care units (NICUs), mothers are encouraged to express their milk using an electric breast pump. This practice is promoted by nurses and neonatologists due to its beneficial outcomes for newborns. Compared to newborns exclusively fed commercial infant formula, preterm newborns fed breast milk (BM) are less likely to suffer from necrotizing enterocolitis and late-onset sepsis. However, the discomfort associated with using an electrical pump may discourage its use, and almost all mothers start expressing their BM after a premature birth but many stop after a few weeks due to fatigue and stress. Therefore, virtual reality (VR), an immersive experience, seems to be an interesting option as it would provide a relaxing environment and distract mothers of newborns in NICU from the stress and discomfort experienced in order to promote breast milk expression.
Aim
The aim of this within-subject, pilot clinical trial is to assess the feasibility, acceptability, and preliminary effects of VR on stress, discomfort, and volume of expressed milk in mothers of preterm newborns.
Methods
Design:
Within-subject, randomized pilot clinical trial in which participants are their own control.
Setting and sample:
Level 3 neonatal intensive care unit (NICU) at a Montreal pediatric teaching university center. Newborns under 29 weeks of age were chose to ensure that newborns would be admitted and remain in the NICU. The objective is to recruit 20 mothers of premature newborns. This will correspond to a total sample of 40 participants as they will be their own control. There will be 50% more mothers recruited (10) to compensate for the usually high attrition or rejection rate for this population, thus a total sample of 30 mothers. Healthcare professionals (nurses and doctors) providing care to participating mothers will be asked to fill a questionnaire on the feasibility of the VR intervention.
Randomization and exposure to the interventions:
The sequence of exposure to VR will be randomized, not the participants: sequence of 2 days with VR and 2 days without VR. The study will take place over the course of one week. Participating mothers will either be exposed to VR for a minimum of 2 sessions of 30 minutes/day for two days and the following two days to the control intervention or the opposite.
Dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), les mères sont encouragées à exprimer leur lait en utilisant un tire-lait électrique. Le lait est ensuite donné aux nouveau-nés prématurés par une sonde d'alimentation jusqu'à ce qu'ils soient stables et assez matures pour être nourris au sein ou au biberon. Cette pratique est promue par les infirmières et les néonatologistes en raison de ses résultats bénéfiques pour les nouveau-nés. Par rapport aux nouveau-nés exclusivement nourris avec des préparations commerciales pour nourrissons, les nouveau-nés prématurés nourris avec du lait maternel (BM) sont moins susceptibles de souffrir de l'entérocolite nécrosante et de la septicémie tardive. De plus, les naissances prématurées sont souvent associées à de multiples facteurs de stress (césarienne, séparation du nouveau-né). Cependant, l'inconfort associé à l'utilisation d'une pompe électrique peut décourager son utilisation (bruit, sensations inconfortables dans les seins). Dans l'ensemble, presque toutes les mères commencent à exprimer leur BM après une naissance prématurée, mais beaucoup arrêtent après quelques semaines en raison de la fatigue et du stress.
Les recommandations actuelles pour les mères qui expriment du BM dans les USIN comprennent un contact régulier peau à peau ainsi que le fait d'être au chevet ou de regarder la photo du nouveau-né. Bien que ces méthodes soient efficaces pour augmenter la production de BM, elles ne sont pas utilisées par toutes les mères dans les USIN. Il semble que ces stratégies rappellent aux mères le fait d'être séparées de leur nouveau-né. L'utilisation de stratégies de distraction lors de l'expression du BM pourrait être un mécanisme d'adaptation à de tels sentiments. Peu d'interventions de distraction visant à réduire le stress maternel lors de l'expression du lait maternel ont été identifiées dans la littérature. Certaines études ont examiné l'effet de la musique pendant l'expression du lait chez les mères de nouveau-nés hospitalisés dans les USIN. Les chercheurs ont observé une augmentation du volume de BM, une amélioration de la valeur nutritionnelle et une diminution du taux de cortisol maternel. De plus, les interventions axées sur les techniques de relaxation pour les mères allaitantes ont montré une augmentation du volume de lait et un gain de poids chez les nouveau-nés. Par conséquent, la réalité virtuelle (RV), une expérience immersive (auditive et visuelle), semble être une option intéressante car elle fournirait un environnement relaxant et distrairait les mères de nouveau-nés dans les USIN du stress et de l'inconfort ressentis afin de favoriser l'expression du lait maternel.
Objectif
L'objectif de cet essai clinique pilote intra-sujet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la RV sur le stress, l'inconfort et le volume de lait exprimé chez les mères de nouveau-nés prématurés.
Objectifs
Les objectifs de recherche principaux sont de déterminer :
La faisabilité (facilité d'utilisation, maintenance) de la RV avec le personnel infirmier et médical
L'acceptabilité et la satisfaction des mères vis-à-vis de la RV
Les effets préliminaires de la RV sur le volume de lait maternel exprimé par les mères participantes.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
Évaluer les effets préliminaires de la RV sur les niveaux de stress et l'inconfort chez les mères participantes
La faisabilité de la conception de l'essai clinique intra-sujet (taux de participation, de recrutement et de réponse aux questionnaires, facilité du processus de collecte des données, etc.)
Méthodes
Conception :
Essai clinique pilote intra-sujet et randomisé dans lequel les participants sont leur propre témoin.
Cadre et échantillon :
Unité de soins intensifs néonatals de niveau 3 (USIN) dans un centre universitaire pédiatrique de Montréal. Les nouveau-nés de moins de 29 semaines ont été choisis pour s'assurer qu'ils seraient admis et resteraient dans l'USIN. L'objectif est de recruter 20 mères de nouveau-nés prématurés. Cela correspondra à un échantillon total de 40 participants car ils seront leur propre témoin. Il y aura 50% de mères supplémentaires (10) recrutées pour compenser le taux élevé habituel d'abandon ou de rejet pour cette population, soit un échantillon total de 30 mères. Les professionnels de la santé (infirmières et médecins) fournissant des soins aux mères participantes seront invités à remplir un questionnaire sur la faisabilité de l'intervention en RV.
Randomisation et exposition aux interventions : La séquence d'exposition à la RV sera randomisée, pas les participants : séquence de 2 jours avec RV et 2 jours sans RV la même semaine. L'étude se déroulera sur une semaine. Les mères participantes seront exposées à la RV pendant un minimum de 2 séances de 30 minutes par jour pendant deux jours et les deux jours suivants à l'intervention témoin ou l'inverse. La fréquence d'utilisation de la RV sera documentée.
Mesures des principaux résultats
Mesures de la faisabilité de l'intervention en RV et de la conception (professionnels de la santé liés aux participants) : Questionnaires composés de 10 questions de type Likert allant de 0 (= fortement en désaccord) à 4 (= tout à fait d'accord), à compléter à la fin de la période de participation à l'étude.
Mesures de l'acceptabilité et de la satisfaction de l'intervention en RV (mères) : L'acceptabilité des mères sera mesurée à l'aide du questionnaire Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 questions (6 Likert de 0 (= pas du tout) à 4 (= fortement) et 4 questions ouvertes) ainsi qu'avec l'EVA de 0 (= complètement insatisfait) à 10 (= extrêmement satisfait) pour la satisfaction.
Volume de lait exprimé : Volume (en mL) de lait maternel exprimé par la mère via un tire-lait après chaque séance d'expression de lait. Le volume sera collecté par les mères dans un journal fourni par l'USIN.
Spécifications de la réalité virtuelle
La réalité virtuelle (RV) plonge les patients à la fois visuellement et auditivement dans un environnement artificiel. À l'intérieur du casque de réalité virtuelle, une représentation d'une scène ou d'un lieu imaginaire peut être visualisée. Le programme de réalité virtuelle thérapeutique INSPIRE combine des éléments de relaxation et des exercices de respiration profonde guidés par des capteurs. L'utilisateur est plongé dans une forêt paisible. Pour soulever une plume, le participant doit contrôler sa respiration et suivre le rythme suggéré. Le casque et le programme de relaxation ont été conçus par Paperplane Therapeutics.
Analyses
Moyennes, écart-types et intervalles de confiance pour les données quantitatives. Tests t appariés pour comparer les résultats des deux groupes (volume exprimé et inconfort). Comparaisons du stress aux 4 temps de mesure en utilisant des ANOVA à mesures répétées (comparaisons intra- et intersujets, en contrôlant l'effet de report). Des analyses de sous-groupes (sexe, expérience de l'allaitement, âge gestationnel, nombre de séances de RV) sont prévues. Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé, mais le but de l'étude n'est pas de déterminer l'efficacité de la RV
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In neonatal intensive care units (NICUs), mothers are encouraged to express their milk using an electric breast pump. The milk is then fed to the premature newborns by a feeding tube until they are stable and mature enough to feed at the breast or by bottle. This practice is promoted by nurses and neonatologists due to its beneficial outcomes for newborns. Compared to newborns exclusively fed commercial infant formula, preterm newborns fed breast milk (BM) are less likely to suffer from necrotizing enterocolitis and late-onset sepsis. In addition, preterm births are often associated with multiple stressors (C-section, separation from the newborn). However, the discomfort associated with using an electrical pump may discourage its use (noise, uncomfortable sensations in the breasts). Overall, almost all mothers start expressing their BM after a premature birth but many stop after a few weeks due to fatigue and stress.
Current recommendations for mothers expressing BM in the NICU include regular skin-to-skin contact as well as being at the bedside or looking at the newborn's photo. Although these methods are effective in increasing BM production, they are not used by all mothers in the NICU. It appears that these strategies remind mothers of being separated from their newborn. Using distraction strategies when expressing BM could be a coping mechanism for such feelings.Few distraction interventions aimed at reducing maternal stress during breast milk expression have been identified in the literature. Some studies have examined the effect of music during milk expression in mothers of newborns hospitalized in the NICU. Researchers observed BM volume increase, nutritional value improvement and maternal cortisol level decrease. Furthermore, interventions focused on relaxation techniques for breastfeeding mothers have shown an increase in milk volume and a weight gain in newborns. Therefore, virtual reality (VR), an immersive experience (auditory and visually) seems to be an interesting option as it would provide a relaxing environment and distract mothers of newborns in NICU from the stress and discomfort experienced in order to promote breast milk expression.
Aim
The aim of this within-subject, pilot clinical trial is to assess the feasibility, acceptability, and preliminary effects of VR on stress, discomfort, and volume of expressed milk in mothers of preterm newborns.
Objectives
1. The primary research objectives are to determine:
2. The feasibility (ease of use, maintenance) of VR with nursing and medical staff
3. The mothers' acceptability and satisfaction of VR
4. The preliminary effects of VR on the volume of breast milk expressed by participating mothers.
The secondary objectives of this study are as follows:
1. To evaluate the preliminary effects of VR on stress levels and discomfort among participating mothers
2. The feasibility of the within-subject clinical trial design (participation, recruitment rate, and questionnaires' response rates, ease of the data collection process, etc.)
Methods
Design:
Within-subject, randomized pilot clinical trial in which participants are their own control.
Setting and sample:
Level 3 neonatal intensive care unit (NICU) at a Montreal pediatric teaching university center. Newborns under 29 weeks of age were chosen to ensure that they would be admitted and remain in the NICU.The objective is to recruit 20 mothers of premature newborns. This will correspond to a total sample of 40 participants as they will be their own control. There will be 50% more mothers (10) recruited to compensate for the usually high attrition or rejection rate for this population, thus a total sample of 30 mothers. Healthcare professionals (nurses and doctors) providing care to participating mothers will be asked to fill a questionnaire on the feasibility of the VR intervention.
Randomization and exposure to the interventions : The sequence of exposure to VR will be randomized, not the participants: sequence of 2 days with VR and 2 days without VR in the same week. The study will take place over the course of one week. Participating mothers will either be exposed to VR for a minimum of 2 sessions of 30 minutes/day for two days and the following two days to the control intervention or the opposite. The frequency of VR use will be documented.
Measures of the primary outcomes
Measures of the feasibility of the VR intervention and the design (healthcare professionals related to participants) : Questionnaires consisting of 10 Likert-type questions ranging from 0 (= strongly disagree) to 4 (= strongly agree), to be completed at the end of the study participation period.
Measures of acceptability and satisfaction with the VR intervention (mothers): Mothers' acceptability will be measured using the Treatment Acceptability \& Preference (TAP) questionnaire, 10 questions (6 Likert from 0 (= not at all) to 4 (= strongly) and 4 open-ended questions) as well as with the VAS from 0 (= completely unsatisfied) to 10 (= extremely satisfied) for satisfaction.
Volume of milk expressed: Volume (in mL) of maternal milk expressed by the mother via a breast pump after each milk expression session. Volume will be collected by mothers in a diary provided by the NICU.
Virtual reality specifications
Virtual reality (VR) immerses patients both visually and auditorily in an artificial environment. Inside the virtual reality headset, a depiction of a scene or an imaginary place can be visualized. The INSPIRE Therapeutic Virtual Reality program combines elements of relaxation and sensor-guided deep breathing exercises. The user is immersed in a peaceful forest. In order to lift a feather, the participant has to control her breathing and follow the rhythm suggested. The headset and the relaxation program were designed by Paperplane Therapeutics.
Analyses
Means, standard deviations, and confidence intervals for quantitative data. Paired t-tests to compare the results of the two groups (expressed volume and discomfort). Comparisons of stress at the 4 measurement times using Repeated Measures-ANOVAs (intra- and intersubject comparisons, controlling for carry-over effect). Subgroup analyses (gender, breastfeeding experience, gestational age, number of VR sessions) are planned. A significance level of 0.05 will be used, but the purpose of the study is not to determine the efficacy of VR
