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Identifiant
VR-Derma
Titre
La réalité virtuelle pour améliorer la gestion de la douleur des injections de dupilumab pour la dermatite atopique : un essai clinique randomisé intra-sujet (vr-derma).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Virtual Reality to improve pain management of dupilumab injections for atopic dermatitis : A within-subject Randomised Clinical Trial (VR-DERMA).
1) Âgés entre 6 et 17 ans,
2) Souffrant de dermatite atopique modérée à sévère et recevant ou sur le point de commencer des injections sous-cutanées de dupilumab,
3) En présence d'un parent consentant qui peut comprendre, lire et écrire soit le français soit l'anglais,
Il est à noter que le traitement par dupilumab est prescrit indépendamment de ce protocole de recherche selon les directives actuelles de traitement de la dermatite atopique.
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
1) Déficience cognitive diagnostiquée les empêchant de jouer à un jeu de réalité virtuelle,
2) Souffrant d'épilepsie compte tenu de la nature de l'intervention,
3) Impossibilité d'être en position assise pendant la procédure car le jeu de réalité virtuelle nécessite un angle d'au moins 30 degrés pour le suivi de la tête.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Casque de réalité virtuelle Neo PICO 3 ou 4
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Virtual Reality Distraction
The child will play with the VR device for five minutes prior to the subcutaneous injection.
Donnée non disponible
Inconnu
Standard Treatment
Standard care consisting of injecting dupilumab subcutaneously without any distractive measure, with the child having full knowledge of the intervention
Donnée non disponible
Inconnu
Virtual Reality Distraction
État du recrutement
unknown
The child will play with the VR device for five minutes prior to the subcutaneous injection.
Standard Treatment
État du recrutement
unknown
Standard care consisting of injecting dupilumab subcutaneously without any distractive measure, with the child having full knowledge of the intervention
Données à jour depuis :
26 décembre 2023
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude randomisée en intra-sujet est d'examiner l'efficacité d'un jeu immersif en réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété chez les enfants lors de l'injection sous-cutanée de dupilumab pour la dermatite atopique modérée à sévère. Nous recruterons des enfants de 6 à 17 ans. La question de recherche principale est : Est-ce que le jeu immersif en réalité virtuelle générera moins d'anxiété et de douleur que les procédures standard, pour les enfants recevant une injection de dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère ? Est-ce que l'occurrence d'effets secondaires est similaire entre les deux groupes d'étude ? Les participants seront randomisés selon les séquences suivantes : Soins VR-Standard ou Standard-Soins VR. Pendant la séquence VR, les participants joueront au jeu immersif en réalité virtuelle pendant l'injection. Pendant la séquence de soins standard, les participants ne bénéficieront d'aucune gestion de la douleur, mais des outils de distraction passive seront offerts (et documentés) aux enfants. Les investigateurs prendront des mesures de la douleur et de l'anxiété, en utilisant des échelles validées, avant et après les procédures à chaque séquence.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The aim of this within-subject randomized study is to examine the efficacy of a VR immersive game for pain and anxiety management of children during the subcutaneous injection of dupilumab for moderate to severe atopic dermatitis. We will recruit children from 6 to 17 years.
The main research question is:
1. Does VR immersive game will generate less anxiety and pain than standard procedures, for children receiving dupilumab injection for moderate to severe atopic dermatitis?
2. Does the occurence of side effects is similar between both study groups?
Participants will be randomized according to either sequences: VR-Standard care or Standard care-VR. During the VR sequence, participants will be playing the VR immersive game during the injection. During the Standard care sequence participants will not benefit from any pain management but passive distraction tools will be offered (and documented) to children.
The investigators will take measures of pain and anxiety, using validated scales, before and after the procedures at each sequence.
Contexte :
La dermatite atopique est l'une des maladies inflammatoires de la peau les plus courantes et commence généralement dans l'enfance. La prévalence de la dermatite atopique varie de 15 à 20 % chez les enfants et jusqu'à 10 % chez les adultes. Le traitement de la dermatite atopique a été révolutionné ces dernières années avec l'approbation du dupilumab (Dupixent®, Sanofi) pour les enfants. Les injections sous-cutanées de dupilumab sont très efficaces dans notre cadre réel. Cependant, la douleur au site d'injection est souvent signalée par les parents et les patients. Peu importe le site d'injection ou le dispositif d'injection utilisé, l'injection reste difficile principalement en raison de l'anxiété générée avant la procédure et de la douleur anticipée, même si l'injection ne dure que cinq secondes.
De plus, de nombreuses stratégies ont été tentées sans succès pour améliorer l'expérience de l'injection, par exemple l'application de crème anesthésique ou l'administration d'anxiolytiques avant l'injection. Quelques auteurs ont étudié l'effet de la réalité virtuelle (RV) sur la gestion de la douleur et de l'anxiété liées aux procédures. En effet, une revue de la littérature n'a révélé que trois études ayant utilisé la RV avec des enfants brûlés. Une étude a vérifié l'efficacité de la RV par rapport aux soins pharmacologiques standard dans un ECR sur 54 enfants (6 à 19 ans) souffrant de brûlures avec une surface corporelle totale (SCT) variant de 1 à 50 %. Les résultats ont montré un meilleur contrôle de la douleur et une amplitude maximale de mouvement (ROM) des enfants du groupe RV.
Enfin, compte tenu du manque de gestion optimale de la douleur et de l'anxiété lors des injections sous-cutanées de dupilumab pour un sous-ensemble de patients pédiatriques, et de l'effet positif d'une méthode de distraction immersive comme la RV pour les procédures douloureuses, l'utilisation de la RV pour les injections de dupilumab peut montrer des résultats prometteurs. À notre connaissance, aucune autre étude n'a testé l'effet d'une distraction immersive telle que la RV sur la gestion de la douleur et de l'anxiété liée aux procédures chez les enfants souffrant de dermatite atopique recevant des injections sous-cutanées de dupilumab.
Objectif de l'étude
L'objectif de cet essai clinique randomisé intra-sujet est de vérifier l'efficacité d'une distraction immersive (réalité virtuelle) par rapport aux soins standard, pour la gestion de la douleur et de l'anxiété des enfants subissant une injection de dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère.
Hypothèse
L'utilisation de la réalité virtuelle (RV) comme technique de distraction lors des injections sous-cutanées de dupilumab fournira une meilleure gestion de la douleur et de l'anxiété que l'intervention standard seule.
Objectifs
Les objectifs principaux sont les suivants :
Déterminer si la distraction par RV est plus efficace que les soins standard pour gérer la douleur procédurale des enfants lors des injections sous-cutanées de dupilumab.
Comparer si la distraction par RV est plus efficace que les soins standard pour gérer l'anxiété procédurale des enfants lors des injections sous-cutanées de dupilumab.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
Comparer si, chez les enfants souffrant de dermatite atopique recevant des injections sous-cutanées de dupilumab, la distraction par RV génère un souvenir moins pénible de la douleur et de l'anxiété procédurale que les injections sous-cutanées standard sans stratégies de distraction.
Comparer l'occurrence des effets secondaires entre la distraction par RV et aucune stratégie de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
Comparer les niveaux de satisfaction des professionnels de la santé entre la distraction par RV et aucune stratégie de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
Comparer les niveaux de satisfaction des enfants entre la distraction par RV et aucune stratégie de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
Comparer les niveaux de satisfaction des parents entre la distraction par RV et aucune stratégie de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
Méthodes
Conception
Un essai clinique randomisé intra-sujet avec des séquences randomisées. Étant donné la difficulté d'assurer des conditions de randomisation avec la nature de l'expérimentation, et afin de limiter la variabilité interpersonnelle entre les participants, chaque enfant servira de témoin, recevant ainsi à la fois les traitements standard (témoin) et expérimentaux (RV) lors de deux visites de traitement consécutives par ordre aléatoire.
Échantillon et cadre
Cette étude comprendra 98 patients avec un taux d'attrition de 20 %, où chaque enfant servira de témoin, recevant ainsi à la fois les traitements standard (témoin) et expérimentaux lors de deux visites de traitement consécutives par ordre aléatoire. Cela fait un total de 196 participants. Le recrutement se fera par un échantillonnage de convenance des patients du département de dermatologie du CHU Ste-Justine, Montréal (Qc), Canada, recevant du dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère.
Procédures de l'étude
Chaque participant sera randomisé pour recevoir soit le traitement témoin, soit le traitement expérimental dans un ordre successif lors de deux visites différentes. Chaque participant recevra les deux traitements et servira de témoin. Pour le traitement témoin, l'infirmière de recherche administrera l'injection sous-cutanée telle que prescrite sans aucune mesure de distraction, comme d'habitude. Pour le traitement expérimental, l'enfant jouera avec le dispositif de RV pendant cinq minutes avant l'injection sous-cutanée. Le participant ne sera pas informé que le but de la visite est de recevoir l'injection de dupilumab sous-cutanée. L'enfant ne sera pas informé du moment exact de l'injection et ne recevra aucune notification avant l'injection pour conserver l'effet maximal de la distraction immersive fournie par l'expérience de RV. Lors de la visite suivante, le participant recevra l'autre traitement, dans un ordre aléatoire.
Spécifications du jeu
Le jeu de RV Dream et le casque de RV Pico Neo 4 ont été conçus par Paperplane Therapeutics pour la population pédiatrique. Dans le jeu, les participants pourront diriger des faisceaux laser vers des éléments magiques tels que des trolls et des cristaux. Comme il s'agit d'un jeu sans succès, les participants peuvent en profiter quel que soit leur expérience passée des jeux vidéo. Le jeu a été conçu pour minimiser le mal des transports et a été approuvé par une équipe de professionnels de la santé en soins pédiatriques.
Points temporels de l'étude et résultats secondaires
Les mesures de la douleur avec l'échelle numérique verbale (ENV 0-10) et de l'anxiété avec l'échelle de peur de l'enfant (CFS, 0-4) seront prises avant la première séance de traitement (T1), après la première séance de traitement (T2), avant la deuxième séance de traitement (T3) et après la deuxième séance de traitement (T4). Après T2 et T4, une mesure du niveau de satisfaction des professionnels de la santé via un questionnaire développé et prétesté par l'équipe sera également administrée. Des données seront également collectées sur l'occurrence des effets secondaires. Un suivi clinique sera effectué par une infirmière indépendante de l'équipe de recherche.
Mesures des critères d'évaluation principaux
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique de douleur (NRS) pour les enfants de 6 ans et plus immédiatement après la procédure lors de chaque visite (T2 et T4). L'ENV est une échelle de 11 items pour l'intensité de la douleur allant de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur jamais ressentie. Cette échelle a une validité établie (validité convergente avec l'échelle de douleur faciale-R : r = 0,75-0,93) et une fiabilité (test-retest utilisant l'accord de Bland-Altman : -0,9 à 1,2, IC à 95 %) pour l'intensité de la douleur auto-déclarée chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans). L'intensité de la douleur sera également mesurée à T1 et T3 pour établir une ligne de base.
Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle de peur de l'enfant (CFS) immédiatement après la procédure à chaque visite (T2 et T4). Le CFS est une mesure auto-déclarée de l'anxiété adaptée de l'échelle d'anxiété faciale pour adultes dans un contexte spécifique pour les enfants subissant des expériences douloureuses. Il se compose de cinq visages allant de 0 (aucune peur/anxiété) à 4 (extrêmement peur/anxiété). L'enfant est invité à indiquer quel visage correspond le mieux à ce qu'il/elle a ressenti pendant la procédure. La fiabilité test-retest a été établie chez les enfants de 5 à 10 ans lors de procédures douloureuses (rs = 0,76) et la validité concurrente avec l'échelle d'anxiété et de douleur des enfants (CAPS) (rs = 0,73). Le CFS a été choisi en raison de ses qualités psychométriques et il est une mesure auto-déclarée d'une seule question de l'anxiété/peur. De plus, "bien que la peur tende à diminuer avec l'âge en général, les peurs médicales peuvent être une exception". De plus, "aucune différence liée à l'âge dans les évaluations de la peur n'a été trouvée". De plus, cette échelle a été utilisée chez des enfants de 5 à 18 ans pour la peur procédurale liée à la ponction veineuse et chez des enfants de 11 à 13 ans pour la peur/anxiété liée à la vaccination.
Taille de l'échantillon et analyse statistique
Le recrutement de 98 patients servant de témoin fournira un total de 196 patients, ce qui est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une moyenne de différences appariées de 0,40 (effet moyen) avec un écart-type estimé des différences de 1,00 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,025 en utilisant un test t de Student apparié à deux côtés en considérant une différence moyenne pour la douleur de 2,0 avec un écart-type de 1,0, une différence moyenne pour l'anxiété de 1,0 avec un écart-type de 1,0 et un niveau de signification (alpha) de 0,05/2 pour les deux composantes. Cette taille d'échantillon prend en compte un taux d'attrition de 20 %. Les comparaisons seront réalisées au sein et entre les sujets pour les variables dépendantes des mesures répétées. Pour toutes les variables sauf les événements indésirables, une analyse de variance avec un facteur conditionnel interne (distraction ou soins standard) et un facteur d'ordre interne sera utilisée. L'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les conditions de traitement sera rapporté. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter en utilisant un niveau de signification de 0,05. Pour les critères d'évaluation principaux, la correction de Bonferroni sera utilisée pour la multiplicité des tests. Tous les événements indésirables seront décrits séparément par condition de traitement. Les statistiques seront effectuées par un biostatisticien indépendant.
Discussion
Les investigateurs estiment que les résultats de cette étude fourniront des connaissances basées sur des preuves sur une méthode non pharmacologique pour la gestion de l'anxiété et de la douleur chez les patients atteints d'une affection chronique subissant un traitement douloureux et stressant récurrent à long terme à travers des interventions innovantes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Background :
Atopic dermatitis is one of the most common inflammatory diseases of the skin and usually starts in early childhood.The prevalence of atopic dermatitis ranges from 15 to 20% among children and up to 10% in adults. Atopic dermatitis treatment has been revolutionized in the past years with the approval of dupilumab (Dupixent®, Sanofi) in recent years for children. Dupilumab subcutaneous injections are highly effective in our real-world setting. However, pain at the site of injection is often reported by the parents and the patients. Regardless of the site of injection or the injection device being used, the injection remains difficult mainly because of the anxiety generated before the procedure and the anticipated pain, even if the injection only lasts five seconds.
In addition, many strategies have been unsuccessfully attempted to improve the injection experience, for example numbing cream or anxiolytic administration prior to the injection. A few authors have studied the effect of Virtual Reality (VR) on procedural pain and anxiety management. Indeed, a review of the literature has yielded only three studies who used VR with burn children. One study has verified the efficacy of VR compared to standard pharmacological care in an RCT on 54 children (6 to 19 years) suffering from burn-related injuries with TBSA (Total Body Surface Area) varying from 1 to 50%. Results showed better pain control and maximum Range of Motion (ROM) of children in the VR group.
Finally, considering the lack of optimal pain and anxiety management during dupilumab subcutaneous injections for a subset of pediatric patients, and the positive effect of an immersive distraction method such as VR for painful procedures, using VR for dupilumab injections may show promising results. To our knowledge, no other studies have tested the effect of an immersive distraction such as VR for procedural pain and anxiety management in children suffering from atopic dermatitis receiving subcutaneous injections of dupilumab.
Aim of the study
The aim of this within-subject randomized clinical trial is to verify the efficacy of an immersive distraction (virtual reality) compared to the standard of care, for pain and anxiety management of children undergoing an injection of dupilumab for moderate to severe atopic dermatitis.
Hypothesis
The use of Virtual Reality (VR) as a distraction technique during dupilumab subcutaneous injections will provide better pain and anxiety management than the standard intervention alone.
Objectives
The primary objectives are as follows:
1. To determine if VR distraction is more effective than standard care to manage procedural pain of children during dupilumab subcutaneous injections.
2. To compare if VR distraction is more effective than standard care to manage procedural anxiety of children during dupilumab subcutaneous injections.
The secondary objectives are as follows:
1. To compare if, in children with atopic dermatitis receiving subcutaneous injections of dupilumab, VR distraction generates less distressing recall of procedural pain and anxiety than the standard subcutaneous injections without distraction strategies.
2. To compare the occurrence of side effects between VR distraction and no distraction strategy in the context of dupilumab subcutaneous injections.
3. To compare healthcare professionals' satisfaction levels between VR distraction and no distraction strategy in the context of dupilumab subcutaneous injections.
4. To compare children's satisfaction levels between VR distraction and no distraction strategy in the context of dupilumab subcutaneous injections.
5. To compare parents' satisfaction levels between VR distraction and no distraction strategy in the context of dupilumab subcutaneous injections.
Methods
Design
A within-subject randomized clinical trial design with randomized sequences. Given the difficulty of ensuring any blinding conditions with the nature of the experimentation, and in order to limit the interpersonal variability between participants, each child will serve as their own control, hence receiving both standard (control) and experimental treatments (VR) during two consecutive treatment visits through a randomized order.
Sample and setting
This study will consist of 98 patients with an attrition rate of 20% where each child will serve as their own control, hence receiving both standard (control) and experimental treatments during two consecutive treatment visits through a randomized order. Thus, making a total of 196 participants. Recruitment will be done through convenience sampling of patients in the dermatology department of CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada, receiving dupilumab for moderate to severe atopic dermatitis.
Study proceedings
Every participant will be randomized to either receive the control treatment or the experimental treatment in a successive order in two different visits. Each participant will receive the two treatments and act as their own control. For the control treatment, the research nurse will administrate the subcutaneous injection as prescribed without any distractive measure, as usually performed. For the experimental treatment, the child will play with the VR device for five minutes prior to the subcutaneous injection. The participant will not be aware that the purpose of the visit is to receive the subcutaneous dupilumab injection. The child will not be informed of the exact moment of the injection and will not receive notification prior to the injection to keep the maximal effect of the immersive distraction provided by the VR experience. On the next visit, the participant will receive the other treatment, in a randomized order.
Game specifications
The VR game Dream and the Pico Neo 4 VR headset were designed by Paperplane Therapeutics for the pediatric population. In the game, participants will be able to direct laser beams at magical elements such as trolls and crystals. Since it is a no-success game, participants can enjoy it regardless of their past video game experience. The game was made to minimize cybersickness and was approved by a team of healthcare professionals in pediatric care.
Study time-points and Secondary outcomes
Measures of pain with the Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) and anxiety with the Child Fear Scale (CFS, 0-4) will be taken before the first treatment session at (T1), after the first treatment session (T2), before the second treatment session (T3), and after the second treatment session (T4). After T2 and T4, a measure of healthcare professionals' level of satisfaction via a questionnaire developed and pretested by the team will beadministered as well. Data will also be collected on the occurrence of side effects. Clinical monitoring will be performed by an independent nurse from the research team.
Measures of the primary outcomes
Pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) for children 6 years and older immediately after the procedure during each visit (T2 and T4). The NRS is an 11-item scale for pain intensity ranging from 0 to 10; 0=no pain to 10= worst pain ever felt. This scale has an established validity (Convergent validity with Faces Pain Scale-R: r = 0.75-0.93) and reliability (Test-retest using Bland-Altman agreement: -0.9 to 1.2, 95%CI) for self-reported pain intensity in children and adolescents (6 to 17 years old). Pain intensity will also be measured at T1 and T3 to establish baseline.
The level of anxiety will be assessed using the Child Fear Scale (CFS) immediately after the procedure at each visit (T2 and T4). The CFS is a self-reported measure of anxiety adapted from the adult Faces Anxiety Scale for specific use in children undergoing painful experiences. It consists of five faces ranging from 0 (no fear/anxiety) through 4 (extremely fearful/anxious). The child is asked to indicate which face shows best how he/she felt during the procedure. Test-retest reliability has been established with children aged 5 to 10 years during painful procedure (rs = 0.76) and concurrent validity with the Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0.73). The CFS was chosen because of its psychometric qualities and it is a one-item self-measure of anxiety/fear. Moreover, "although fear tends to decrease with age in general, medical fears may be an exception". Also, "age-related differences in fear ratings have not been found". Further, this scale has been used with children ranging from 5 to 18 years old for procedural fear related to venipuncture and children from 11 to 13 years for fear/anxiety of vaccine.
Sample size and statistical analysis
Recruiting 98 patients being their own control will provide a total of 196 patients which is necessary to achieve 90% power to detect a mean of paired differences of 0,40 (medium effect) with an estimated standard deviation of differences of 1,00 and with a significance level (alpha) of 0,025 using a two-sided paired t-test considering a mean difference for pain of 2.0 with a standard deviation of 1.0, a mean difference for anxiety of 1.0 with a standard deviation of 1.0 and a significance level (alpha) of 0.05/2 for both components. This sample size considers an attrition rate of 20%. Comparisons will be conducted within and between subjects for the dependent variables for repeated measures. For all variables except adverse events, an analysis of variance with one within factor condition (distraction or standard care) and one between factor order will be used. The 95% confidence interval of the difference between treatment condition will be reported. All analysis will be done in intention-to-treat using a significance level of 0,05. For primary outcomes, the Bonferroni correction will be used for the multiplicity of tests. All adverse events will be described separately by treatment condition. Statistics will be performed by an independent biostatistician.
Discussion
The investigators believe that the results of this study will provide evidence-based knowledge on a non-pharmacological method for anxiety and pain management for patients with a chronic condition undergoing a long term recurrent painful and stressful treatment through innovative interventions.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINTE-JUSTINE
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