Douleur à l'épaule de >3 mois
Âge>=21
Pire douleur de la dernière semaine>=4 (échelle de 0 à 10)
Capacité à vérifier la peau et à effectuer des changements de pansement, de manière indépendante ou avec assistance
Dose stable de médicaments contre la douleur (Ne prenant pas plus d'un opioïde ou d'un analgésique non opioïde)
Critères d'exclusion:
Infection actuelle de l'articulation de l'épaule ou de la peau sus-jacente, ou infection bactérienne actuelle nécessitant des antibiotiques
Autre syndrome de douleur chronique (Douleur dans une autre partie du corps pendant 15 jours ou plus au cours des 30 derniers jours (plus de la moitié du temps) ou prise quotidienne d'analgésiques pour un autre syndrome douloureux)
Chirurgie antérieure de l'épaule de l'articulation ipsilatérale (glenohuméral, coiffe des rotateurs, articulation acromio-claviculaire (AC), etc.)
Injection de corticostéroïdes dans l'épaule ipsilatérale ou tout autre traitement analgésique il y a 12 semaines
Trouble de saignement non contrôlé
Instabilité médicale selon l'avis du médecin après examen des informations médicales
Grossesse
Condition neurologique affectant le membre supérieur ipsilatéral (comme une lésion/maladie neurologique centrale, une radiculopathie, une amyotrophie diabétique, un syndrome de douleur régionale complexe, etc.)
Réclamation actuelle de compensation des travailleurs pour l'épaule ipsilatérale
Instabilité de l'épaule, arthrose glénohumérale sévère basée sur les symptômes du patient et l'examen physique
Blessure à l'épaule ipsilatérale due à un traumatisme grave (Chute d'une hauteur supérieure à la position debout; Accidents de la route; Frappé par un véhicule ou autre projectile en mouvement rapide (ex. balle, balle de baseball, etc.); Agression (c'est-à-dire blessures intentionnellement infligées par une autre personne))
Fracture osseuse actuelle dans le bras ipsilatéral
Amputation du membre supérieur ipsilatéral autre qu'un seul doigt (doigts 2 à 5, partiel ou complet)
Indication chirurgicale pour le traitement de l'épaule selon l'avis du médecin
Système immunitaire compromis (immunodéficience ou immunosuppression)
Utilisation actuelle d'un système de stimulation cérébrale profonde (SCP), d'un implant cardiaque actif (par ex. pacemaker ou défibrillateur), tout autre neurostimulateur implantable dont le trajet de courant de stimulation peut se chevaucher avec celui du Système SPRINT
Patients ayant une allergie au ruban adhésif
Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (métal dans le corps, claustrophobie, morphologie corporelle, etc.) - exclure de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Shoulder pain of \>3 months
2. Age\>=21
3. Worst pain in the last week\>=4 (0-10 scale)
4. Ability to check skin and perform dressing changes, independently or with assistance
5. Stable dose of pain medication (Not taking more than than 1 opioid or 1 non-opioid analgesic)
Exclusion Criteria:
1. Current shoulder joint or overlying skin infection, or current bacterial infection requiring antibiotics
2. Other chronic pain syndrome (Pain in another area of the body 15 or more days in the last 30 (more than half of the time) or taking daily analgesics for another pain syndrome)
3. Prior shoulder surgery to ipsilateral shoulder joint (glenohumeral, rotator cuff, acromioclavicular (AC) Joint, etc.)
4. Corticosteroid injection in the ipsilateral shoulder or any other pain relieving treatment in last 12 weeks
5. Uncontrolled bleeding disorder
6. Medical instability based on physician opinion after review of medical information
7. Pregnancy
8. Neurological condition affecting ipsilateral upper limb (such as central neurologic injury/illness, radiculopathy, diabetic amyotrophy, Complex Regional Pain Syndrome, etc.)
9. Current Worker's compensation claim for the ipsilateral shoulder
10. Shoulder instability, severe glenohumeral osteoarthritis(OA) based on patient symptoms and physical examination
11. Ipsilateral shoulder injury due to severe trauma (Fall from greater than standing height; Motor vehicle crashes; Struck by vehicle or other fast-moving projectile (e.g., bullet, baseball, etc.); Assault (i.e., injuries intentionally inflicted by another person))
12. Current osseus fracture in ipsilateral arm
13. Ipsilateral upper limb amputation other than a single digit (digits 2-5, partial or full)
14. Surgical indication for shoulder treatment based on physician opinion
15. Compromised immune system (immunodeficiency or immunosuppression)
16. Current use of a Deep Brain Stimulation (DBS) system, implanted active cardiac implant (e.g. pacemaker or defibrillator), any other implantable neuro-stimulator whose stimulus current pathway may overlap with that of the SPRINT System
17. Patients who have a tape or adhesive allergy
18. Contraindication to Magnetic resonance imaging (metal in body, claustrophobia, body habitus, etc) - exclude from Magnetic resonance imaging (MRI) only
This group will receive: 1) muscle contraction producing peripheral nerve stimulation treatment (which will produce muscle contraction) for three weeks (6 hours daily); and, 2) physical therapy.
Donnée non disponible
Inconnu
Non Contracting Producing Peripheral Nerve Stimulation
This group will receive: 1) non contraction producing peripheral nerve stimulation treatment (which will not produce muscle contraction) for three weeks (6 hours daily); and, 2) physical therapy.
This group will receive: 1) muscle contraction producing peripheral nerve stimulation treatment (which will produce muscle contraction) for three weeks (6 hours daily); and, 2) physical therapy.
Non Contracting Producing Peripheral Nerve Stimulation
État du recrutement
unknown
This group will receive: 1) non contraction producing peripheral nerve stimulation treatment (which will not produce muscle contraction) for three weeks (6 hours daily); and, 2) physical therapy.
Données à jour depuis :
16 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La douleur à l'épaule représente 16% de toutes les plaintes musculosquelettiques dans la population adulte en bonne santé. Le syndrome d'impingement sous-acromial (SIS) est la cause la plus courante de la douleur à l'épaule. De nombreux patients souffrant de douleurs chroniques dues au syndrome d'impingement sous-acromial (SIS) ne répondront pas aux efforts de traitement et auront des douleurs persistantes. Ce projet évaluera l'efficacité d'une approche novatrice de traitement, la stimulation nerveuse périphérique percutanée, pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome d'impingement sous-acromial (SIS).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Shoulder pain accounts for 16% of all musculoskeletal complaints in the healthy adult population. Subacromial impingement syndrome (SIS) is the most common cause of shoulder pain. Many patients with chronic pain from subacromial impingement syndrome (SIS) will fail treatment efforts and have longstanding pain. This project will evaluate the efficacy of a novel approach to treatment, percutaneous peripheral nerve stimulation, for participants with chronic shoulder pain due to subacromial impingement syndrome (SIS).
L'impact médical et socio-économique de la douleur à l'épaule subaiguë et chronique est élevé, entraînant 12 millions de visites chez les médecins et plus de 7 milliards de dollars de coûts directs aux États-Unis. La cause la plus courante est le syndrome d'impingement sous-acromial (SIS), qui représente 30% de toutes les douleurs à l'épaule. Environ 35% des patients présentant un syndrome d'impingement sous-acromial (SIS) sont réfractaires à une prise en charge conservatrice. Pour les patients pour lesquels une prise en charge conservatrice a échoué, il n'existe aucun traitement établi pour réduire la douleur. L'objectif à long terme est de développer une intervention thérapeutique pour réduire la douleur liée au syndrome d'impingement sous-acromial (SIS). Un essai pilote de stimulation nerveuse périphérique percutanée de 3 semaines (PNS) pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome d'impingement sous-acromial (SIS) qui étaient réfractaires au traitement conservateur a montré que 60% des participants ont bénéficié d'un traitement réussi de la douleur qui a duré au moins 3 mois. Ainsi, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé à 2 sites (RCT) est de confirmer les résultats de cet essai préliminaire et de déterminer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour le syndrome d'impingement sous-acromial chronique (SIS). Les objectifs secondaires de cet essai contrôlé randomisé à plusieurs sites (RCT) sont d'explorer les mécanismes de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour le traitement du syndrome d'impingement sous-acromial (SIS), et de déterminer quelles caractéristiques peuvent prédire un traitement réussi avec la stimulation nerveuse périphérique (PNS). Pour atteindre ces objectifs, cet essai est un essai contrôlé randomisé à double insu et contrôlé par placebo à plusieurs sites pour comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) à la stimulation nerveuse périphérique simulée (PNS simulée). Les mesures de la douleur, de l'interférence de la douleur avec les activités de la vie quotidienne (AVQ), de la capacité pour les activités de la vie quotidienne (AVQ), de la qualité de vie (QdV) et des mesures de la sensibilisation centrale (seuils de douleur, hyperalgésie secondaire et sommation temporelle) seront mesurées. Les participants seront suivis pendant un total de 24 semaines après la conclusion du traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The medical and socioeconomic impact of subacute and chronic shoulder pain is high, resulting in 12 million visits to physicians and over $7 billion in direct costs in the United States. The most common cause is subacromial impingement syndrome (SIS), which accounts for 30% of all shoulder pain. Approximately 35% of patients who present with subacromial impingement syndrome (SIS) are refractory to conservative management. For patients who have failed conservative management, there are no established treatments to reduce the pain. The long-term goal is to develop a therapeutic intervention to reduce pain related to subacromial impingement syndrome(SIS). A pilot trial of 3-week percutaneous peripheral nerve stimulation (PNS) for participants with chronic shoulder pain due to subacromial impingement syndrome (SIS) that was refractory to conservative treatment that showed 60% of participants had successful treatment of pain that lasted at least 3 months. Thus, the primary objective of this 2 site randomized control trial (RCT) is to confirm the findings of this preliminary trial and determine the efficacy of peripheral nerve stimulation (PNS) for chronic subacromial impingement syndrome (SIS). The secondary objectives of this multisite randomized control trial (RCT) is to explore mechanisms of peripheral nerve stimulation (PNS) for the treatment of subacromial impingement syndrome (SIS), and to determine which characteristics can predict successful treatment with peripheral nerve stimulation (PNS). In order to accomplish these objectives, this trial is a multi-site, placebo controlled, double-blinded randomized control trial (RCT) to compare the efficacy of peripheral nerve stimulation (PNS) to sham peripheral nerve stimulation (PNS). Measures of pain, pain interference with activities of daily living (ADLs), capacity for activities of daily living (ADLs), Quality of life (QoL), and measures of central sensitization (pain thresholds, secondary hyperalgesia, and temporal summation) will be measured. Participants will be followed for a total of 24 weeks after treatment has concluded.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
METROHEALTH MEDICAL CENTER
Cleveland
OHIO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
16 juin 2025
Données à jour depuis :
18 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
