Traitement des femmes atteintes de lipœdème impliquant une importante accumulation de graisse au niveau des genoux chez les femmes et les hommes atteints de la maladie de dercum nodulaire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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treatment of women with lipedema involving substantial fat knee of women and men with nodular dercum's disease
1. Femmes ménopausées (depuis au moins 2 ans) âgées de moins de 65 ans, atteintes de lipœdème impliquant une importante accumulation de graisse au-dessus du genou ou de la maladie de Dercum nodulaire chez ces femmes et chez les hommes âgés de 20 à 65 ans atteints de la maladie de Dercum nodulaire.
2. Pour les sujets atteints de la maladie de Dercum - au moins 2 nodules à injecter d'au moins 2 cm de diamètre chacun, tel que déterminé par échographie
3. Pour les sujets atteints de lipœdème - Accumulation significative de graisse sous-cutanée au-dessus du genou telle que déterminée par un tour de cuisse de 50 cm
4. Généralement considérés comme en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation en laboratoire avec un accent particulier sur les paramètres métaboliques (concentration de glucose à jeun < 100 mg, tension artérielle normale).
5. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
6. Les sujets doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude.
Critères d'exclusion:
1. Incapacité à supporter une injection sous-cutanée.
2. Les sujets atteints de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou neurologiques/psychiatriques non contrôlés, qui, selon l'investigateur, mettent le sujet à un risque important, ne sont pas éligibles.
3. Résultat positif au dépistage sanguin de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou résultat positif au dépistage urinaire d'alcool ou de drogues (sauf sur ordonnance d'un médecin).
4. Les sujets ayant des antécédents cliniques d'immunodéficience primaire ou secondaire, de maladie auto-immune ou prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes sont inéligibles.
5. À la suite de l'examen médical, de l'examen physique, l'IP (ou le nommé médicalement qualifié) considère le sujet inapte à participer à l'étude.
6. Sensibilité connue aux composants de la formulation injectable.
7. Blessure antérieure, tatouage ou infection dans la zone traitée.
8. Traitement invasif antérieur tel que chirurgie ou médicament injectable dans la zone injectée par le RZL-012.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Post-menopausal (at least 2 years) women no more than 65 years old, with lipedema involving substantial fat above the knee or nodular Dercum's disease in such women and in men 20 - 65 years with nodular Dercum's disease.
2. For Dercum's disease subjects - at least 2 nodules to be injected of at least 2cm diameter each, as determined by ultrasound
3. For lipedema subjects - Significant subcutaneous fat above the knee as determined by circumference of 50cm
4. Generally considered healthy according to medical history, physical examination, ECG and laboratory evaluation with a special emphasis on metabolic parameters (fasting glucose concentration \< 100 mg, normal blood pressure).
5. Subjects must be able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
6. Subjects must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study.
Exclusion Criteria:
1. Unable to tolerate subcutaneous injection.
2. Subjects with uncontrolled cardiac, hepatic, renal or neurologic/psychiatric disorders, that in the opinion of the investigator, put the subject at significant risk, are not eligible.
3. Positive blood screen for Hepatitis B surface antigen (HbSAg), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV), or positive urine screen for alcohol or drugs of abuse (unless prescribed by a physician).
4. Subjects with a clinical history of primary or secondary immunodeficiency, autoimmune disease or subjects taking immunosuppressive drugs such as corticosteroids are ineligible.
5. As a result of medical review, physical examination, the PI (or medically qualified nominee) considers the subject unfit for the study.
6. Known sensitivity to components of the injection formulation.
7. Prior wound, tattoo or infection in the treated area.
8. Prior invasive treatment such as surgery or injectable drug at the RZL-012 injected area.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Cohorte 1 - Maladie de Dercum
Taille nodulaire - diamètre (cm) 2-2.9, 3-3.9, 4-8 Dose totale de RZL-012 (mg) 10 15 20 Dose par NOAEL 1/25e , 1/18.75e, 1/12.5e Nombre d'injections : 2,3,4
Donnée non disponible
Inconnu
Cohorte 2 - Lipoédème
Dose totale de RZL-012 (mg) 60 , 80 Dose par NOAEL : 1/4.6888, 1/3.125 Nombre d'injections : 12, 16
Donnée non disponible
Inconnu
Cohorte 1 - Maladie de Dercum
État du recrutement
inconnu
Taille nodulaire - diamètre (cm) 2-2.9, 3-3.9, 4-8 Dose totale de RZL-012 (mg) 10 15 20 Dose par NOAEL 1/25e , 1/18.75e, 1/12.5e Nombre d'injections : 2,3,4
Cohorte 2 - Lipoédème
État du recrutement
inconnu
Dose totale de RZL-012 (mg) 60 , 80 Dose par NOAEL : 1/4.6888, 1/3.125 Nombre d'injections : 12, 16
Données à jour depuis :
7 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique en open label, en 2 cohortes, chez des femmes atteintes de lipœdème avec une quantité importante de graisse au-dessus du genou et des hommes atteints de la maladie de Dercum. Chaque cohorte comprendra 6 sujets qui recevront le RZL-012.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is an open label, 2 cohort, clinical trial in women with lipedema with substantial fat above the knee and men with Dercum's disease. Each cohort will have 6 subjects who will receive RZL-012.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert à deux cohortes chez les femmes atteintes de lipœdème avec une importante accumulation de graisse au-dessus du genou et chez les hommes atteints de la maladie de Dercum.
* La 1ère cohorte sera composée de sujets atteints de la maladie de Dercum.
* La 2ème cohorte sera composée de sujets atteints de lipœdème avec une importante accumulation de graisse au-dessus du genou.
Au sein de chaque cohorte, la dose administrée aux sujets progressera consécutivement d'un individu à l'autre avec un minimum de 7 jours entre les sujets pour évaluer la sécurité. Le plan de l'étude permettra aux médecins de surveiller la sécurité pendant au moins 7 jours avant d'administrer la dose au sujet suivant. La cohorte 2 se déroulera de manière escaladée et la décision de passer au niveau de dose suivant sera prise après avoir examiné toutes les données de sécurité collectées le jour 14 dans un délai de 2 +/- 1 jour après le dernier sujet traité. L'essai se poursuivra au sein d'une cohorte à condition qu'aucun sujet ne présente d'effets secondaires intolérables dans une cohorte, et en fonction de la décision prise par l'investigateur principal (IP) et le moniteur médical.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is an open label, 2 cohort, clinical trial in women with lipedema with substantial fat above the knee and men with Dercum's disease.
* The 1st cohort will be comprised of subjects with Dercum's disease.
* The 2nd cohort will be comprised of subjects with lipedema with substantial fat above the knee
Within each cohort dosing of the subjects will progress consecutively from one individual to the other with a minimum 7 days between subjects to asses safety. The study design will allow the physicians to monitor safety for at least 7 days prior to dosing the next subject. Cohort 2 will be conducted in a dose escalation manner and the decision to proceed to the next dose level will be made after reviewing all safety data collected by Day 14 within 2+/-1 day of the last dosed subject. The trial will proceed within a cohort provided that no more than one subject experience intolerable side effects in a cohort, and based on the decision made by the Principal Investigator (PI) and the medical monitor.
Source d'information
Dernière modification :
7 février 2024
Données à jour depuis :
21 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
