* Hommes et femmes, 12-18 ans
* Obésité (IMC ≥95e percentile pour l'âge et le sexe)
* Volonté de maintenir le régime alimentaire et le mode de vie actuels pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
* Toxicomanie active
* Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de compléments alimentaires/herbals dans le but de perdre du poids. Les médicaments/compléments alimentaires qui peuvent affecter le poids seront autorisés si les participants prennent une dose stable et ont un poids stable depuis au moins 3 mois.
* Perte de poids supérieure à 5 kg en 3 mois;
* Suit un régime non standard (par exemple, sans gluten, végétalien, Paléo, Atkins, cru, macrobiotique)
* Maladie cardiovasculaire
* Allongement de l'intervalle QT
* Troubles gastro-intestinaux chroniques et autres maladies inflammatoires
* Épilepsie
* Maladie thyroïdienne non traitée
* Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) \>2,5 fois la limite supérieure de la normale
* Créatinine \>1,5 mg/dl
* Hyponatrémie
* Grossesse/allaitement ou refus d'utiliser une contraception ne contenant pas d'estrogènes pendant toute l'étude si la femme est sexuellement active
* Critères d'exclusion IRM tels que la présence d'un pacemaker ou de clips d'anévrisme cérébral
* Poids \>450 livres en raison des limites des scanners IRM et DXA
* Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 si l'HbA1c \>8%
* Trouble alimentaire actif
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Males and Females, 12-18 years
* Obesity (BMI ≥95th percentile for age and gender)
* Willingness to maintain current diet and lifestyle for the duration of study participation
Exclusion Criteria:
* Active substance abuse
* Use of prescription or over-the-counter drugs or dietary/herbal supplements for the purpose of weight loss. Medications/supplements that may affect weight will be allowed if participants are on a stable dose with stable weight for at least 3 months.
* Greater than 5kg weight loss over 3 months;
* Follows a nonstandard diet (e.g., gluten-free, vegan, Paleo, Atkins, raw diet, macrobiotic diet)
* Cardiovascular disease
* Prolonged QT interval
* Chronic gastrointestinal disorders and other inflammatory conditions
* Epilepsy
* Untreated thyroid disease
* Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) \>2.5 times upper limit of normal
* Creatinine \>1.5 mg/dl
* Hyponatremia
* Pregnancy/breastfeeding or refusal to use contraception not containing estrogen throughout the study if female and sexually active
* MRI exclusion criteria such as the presence of a pacemaker or cerebral aneurysm clips
* Weight \>450 lbs due to limits for MRI and DXA scanners
* Type 1 Diabetes Mellitus or Type 2 Diabetes Mellitus if HbA1c \>8%
* Active eating disorder
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ocytocine
Ocytocine en spray nasal (24 UI en spray nasal, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo en spray nasal (24 UI en spray nasal, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Donnée non disponible
Inconnu
Ocytocine
État du recrutement
inconnu
Ocytocine en spray nasal (24 UI en spray nasal, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Placebo
État du recrutement
inconnu
Placebo en spray nasal (24 UI en spray nasal, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Données à jour depuis :
15 mai 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur les effets de l'ocytocine intranasale chez les jeunes obèses, âgés de 12 à 18 ans. Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo (3 pulvérisations par narine, 4 fois par jour) pendant 12 semaines. Les visites d'étude comprennent un dépistage pour déterminer l'éligibilité, des visites d'étude principales en deux parties au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, et des visites de contrôle de sécurité aux semaines 1 et 4; des appels téléphoniques aux semaines 2, 6 et 10, avec une visite de suivi de sécurité 6 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude. Les procédures de l'étude comprennent des évaluations de l'appétit, du comportement, du métabolisme et des hormones.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a randomized, double blind, placebo-controlled study of the effects of intranasal oxytocin in youths with obesity, ages 12-18 years old. Subjects will be randomized to receive intranasal oxytocin or placebo (3 sprays per nostril, 4 times per day) for 12 weeks. Study visits include screening to determine eligibility, 2-part main study visits at baseline, week 8, and week 12, and safety check-in visits at weeks 1, and 4; phone calls at weeks 2, 6, and 10, with a safety follow-up visit 6 weeks after the last dose of study drug. Study procedures include appetite, behavioral, metabolic, and endocrine assessments.
Au cours des dernières années, on a observé une augmentation dramatique de l'obésité et de ses complications chez les enfants et les adultes. Un traitement précoce réduit considérablement la probabilité de développer des complications plus tard dans la vie tout en améliorant simultanément la qualité de vie et en réduisant la mortalité. Il est donc essentiel de développer des stratégies thérapeutiques sûres et efficaces pour la perte de poids, notamment chez les adolescents. L'ocytocine (OXT), un hormone peptidique hypothalamique qui régule l'équilibre énergétique, est un traitement novateur de perte de poids neuroendocrinien chez les adultes obèses car il réduit simultanément l'apport énergétique et augmente la dépense énergétique et est bien toléré. Les données manquent actuellement concernant les effets de l'administration d'OXT chez les adolescents obèses.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines d'OXT par rapport à un placebo chez des adolescents de 12 à 18 ans souffrant d'obésité. Nous supposons que l'administration d'OXT entraînera une perte de poids en conséquence d'une diminution de l'apport calorique et d'une augmentation de la dépense énergétique, tous deux partiellement médiés par une inflammation hypothalamique réduite (une telle inflammation favorise la prise de poids en augmentant l'apport alimentaire et en réduisant la dépense énergétique). De plus, l'OXT améliorera les marqueurs de risque métabolique, tels que les graisses viscérales et intra-hépatiques, l'inflammation systémique et les lipides sériques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
In recent years there has been a dramatic increase in obesity and its complications in both children and adults. Earlier treatment substantially reduces the likelihood of developing complications later in life while concurrently improving quality of life and decreasing mortality. Therefore, it is essential to develop safe and effective therapeutic strategies for weight loss, particularly in adolescents. Oxytocin (OXT), a hypothalamic peptide hormone that regulates energy balance, is a novel neuroendocrine weight-loss therapeutic in adults with obesity because it simultaneously reduces energy intake and increases energy expenditure and is well-tolerated. Data are currently lacking regarding effects of OXT administration in adolescents with obesity.
The current study is a 12-week randomized controlled trial (RCT) of OXT vs. placebo in 12-18-year old adolescents with obesity. We hypothesize that OXT administration will decrease weight as a consequence of decreased caloric intake and increased energy expenditure, both partially mediated by reduced hypothalamic inflammation (such inflammation drives weight gain by increasing food intake and reducing energy expenditure). Further, OXT will improve metabolic risk markers, such as visceral and intrahepatic fat, systemic inflammation, and serum lipids.
