Femme de 18 à 40 ans
IMC 20-40
Femmes en âge de procréer avec un diagnostic de SOPK
Cycles menstruels irréguliers
Oligo/anovulation chronique définie comme un intervalle intermenstruel de >45 jours
< 8 cycles menstruels/an
preuve d'hyperandrogénie (élévation de la testostérone totale ou libre au-dessus de la plage normale pour les femmes)
hyperandrogénisme clinique (hirsutisme et/ou acné)
3 ans depuis la ménarche
Accepter d'éviter la grossesse et d'utiliser une contraception barrière pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
• Présence cliniquement établie de diabète de type I et de type II
Grossesse et/ou allaitement
Exclusion de médicaments
Utilisation de médicaments et/ou de suppléments influençant la fonction ovarienne ou la sensibilité à l'insuline, dans les 2 mois : y compris les pilules contraceptives, les implants hormonaux, les anti-androgènes, les antipsychotiques ou les antihypertenseurs, la metformine, les glucocorticoïdes, et/ou des remèdes de santé autres que les multivitamines et le calcium;
Les sujets prenant une contraception orale, de la metformine ou des suppléments nutritionnels doivent accepter d'arrêter ces médicaments et de subir une période de sevrage de 8 semaines avant que les tests ne soient effectués
D'autres médicaments qui ne peuvent pas être suspendus pendant la phase FMD
Consommation d'alcool de plus de 7 boissons/semaine
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Female 18-40 years
BMI 20-40
Reproductive age women with PCOS diagnosis
Irregular menstrual cycles
Chronic oligo/anovulation defined as an intermenstrual interval of >45 days
< 8 menstrual cycles/year
evidence of either hyperandrogenemia (elevation of total or free testosterone above the normal range for women)
clinical hyerandrogenism (hirsutism and or acne)
3 years from menarche
Agree to avoidance of pregnancy and to use barrier contraception for duration of study
Exclusion Criteria:
• Clinically ascertained presence of type I and type II Diabetes
Pregnancy and/or nursing
Medication exclusion
Use of medications and/or supplements that influence either ovarian function or insulin sensitivity, within 2 months: including oral contraceptive pills, hormonal implants, anti-androgens, antipsychotics or antihypertensives metformin, glucocorticoids, and/or health food remedies other than multi-vitamins and calcium;
Subjects who are on oral contraception, metformin, or nutritional supplements must agree to discontinue these drugs and undergo an 8 week washout period before the tests are performed
Other drugs that cannot be suspended during the FMD phase
Alcohol usage more than 7 drinks/week
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
patients not treated with the mimic fasting diet
Donnée non disponible
Group treated with the mimic fasting diet
Inconnu
patients treated with the mimic fasting diet
Donnée non disponible
Group treated with the mimic fasting diet
Inconnu
patients not treated with the mimic fasting diet
État du recrutement
unknown
Group treated with the mimic fasting diet
patients treated with the mimic fasting diet
État du recrutement
unknown
Group treated with the mimic fasting diet
Données à jour depuis :
6 décembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la pathologie endocrinienne la plus courante chez les femmes en âge de procréer, touchant 6 à 21% (selon les critères diagnostiques appliqués) de cette population dans le monde entier. Le SOPK se caractérise par une hyperandrogénie et/ou une anovulation chronique qui peut se manifester avec une gamme de symptômes (par exemple, hirsutisme, acné, oligoménorrhée et infertilité) et est associé à un risque accru de maladies cardiométaboliques, dont l'hypertension, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2. De plus, le SOPK est lié à une morbidité psychologique accrue (par exemple, un risque accru de stress, de dépression, de faible estime de soi et de mauvaise image corporelle). L'étiologie exacte du SOPK est inconnue, mais une adiposité accrue est considérée comme essentielle. En effet, presque 90% des femmes atteintes de SOPK sont en surpoids ou obèses, et même une perte de poids modérée peut entraîner des améliorations cliniquement significatives de l'hyperandrogénie et de la régularité menstruelle. De plus, les femmes atteintes de SOPK ont souvent une résistance à l'insuline plus sévère que les femmes du même poids sans SOPK, tandis que leur susceptibilité accrue à l'obésité peut encore aggraver la résistance à l'insuline et les dysfonctionnements métaboliques et reproductifs qui l'accompagnent. En tant que tel, les femmes atteintes de SOPK présentent un risque accru de tolérance au glucose altérée et de diabète de type 2, quel que soit leur poids et leur âge. La prise en charge des femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK se concentre sur la perte de poids grâce à l'exercice régulier et à un régime alimentaire, visant à soulager ses manifestations cliniques et à réduire le risque associé de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. Le jeûne induit par une énergie négative affecte également de manière puissante les hormones telles que l'estradiol, la testostérone et la leptine, et des interactions complexes existent entre les signaux métaboliques et les stéroïdes ovariens. Cependant, le jeûne est difficile à mettre en œuvre. Il est très intéressant de développer des régimes mimant le jeûne (FMD) faisables et efficaces pour alléger le fardeau du jeûne tout en préservant les effets bénéfiques du jeûne. Dans une étude de cas, les chercheurs ont observé qu'une femme de 23 ans atteinte de SOPK avait résolu son acné kystique persistante après seulement 3 cycles de jeûne autogéré mimant le régime. De plus, le FDM induit une réduction des niveaux d'insuline, de la glycémie à jeun, de l'IMC, de l'adiposité et des taux d'inflammation. Les chercheurs supposent qu'un FMD spécialement conçu induira des changements physiologiques similaires au jeûne prolongé et réduira les facteurs de risque associés au syndrome métabolique et soulagera les symptômes du SOPK.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Polycystic ovary syndrome (PCOS) is the most common endocrinopathy in reproductive-aged women, affecting 6-21% (depending on the applied diagnostic criteria) of this population worldwide. PCOS is characterized by hyperandrogenism and/or chronic anovulation which can manifest with a range of symptoms (e.g., hirsutism, acne, oligomenorrhea, and infertility) and is associated with increased risk of cardiometabolic diseases, including hypertension, dyslipidemia, insulin resistance (IR), and type 2 diabetes mellitus (T2DM). Moreover, PCOS is linked to increased psychological morbidity (e.g., increased risk of stress, depression, low self-esteem, and poor body image). The exact PCOS etiology is unknown, but increased adiposity is considered pivotal. Indeed, almost 90% of women with PCOS are overweight or obese, and even moderate weight loss may result in clinically meaningful improvements in hyperandrogenism and menstrual regularity. Also, women with PCOS often have more severe IR than weight-matched women without PCOS, whilst their increased susceptibility to obesity may further exacerbate IR and the accompanying metabolic and reproductive dysfunctions. As such, women with PCOS exhibit an increased risk of impaired glucose tolerance and T2DM regardless of weight and age. Management of overweight/obese women with PCOS focuses on weight loss through regular exercise and diet, aiming to alleviate its clinical manifestations and lower the related risk of T2DM and cardiovascular disease. Fasting-induced negative energy also potently affects the hormones such as estradiol, testosterone, and leptin, and complex interactions exist between metabolic signals and ovarian steroids. However, fasting is difficult to implement. It is of great interest to develop feasible and efficacious fasting-mimicking diets (FMD) to alleviate the burden of fasting while preserving the beneficial effects of fasting. In a case study, the investigators observed that a 23-year-old female diagnosed with PCOS had her persistent cystic acne resolved after just 3 cycles of self-administered fasting-mimicking dieting. In addition, FDM induces a reduction in insulin levels, fasting glucose, BMI, decreased adiposity, and inflammation rates. The investigators hypothesize that a specially designed FMD will induce physiological changes similar to prolonged fasting and will decrease risk factors associated with metabolic syndrome and alleviate symptoms of PCOS.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus courante chez les femmes en âge de procréer, touchant 6 à 21% (selon les critères diagnostiques appliqués) de cette population dans le monde entier. Le SOPK se caractérise par une hyperandrogénie et/ou une anovulation chronique qui peut se manifester par une gamme de symptômes (par exemple, hirsutisme, acné, oligoménorrhée et infertilité) et est associé à un risque accru de maladies cardiométaboliques, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2. De plus, le SOPK est lié à une morbidité psychologique accrue (par exemple, risque accru de stress, dépression, faible estime de soi, mauvaise image corporelle et réduction de la qualité de vie liée à la santé). L'étiologie exacte du SOPK est inconnue, mais l'adiposité accrue est considérée comme cruciale. En effet, près de 90% des femmes atteintes de SOPK sont en surpoids ou obèses, et même une perte de poids modérée (par exemple, 5%) peut entraîner des améliorations cliniquement significatives de l'hyperandrogénie et de la régularité menstruelle. De plus, les femmes atteintes de SOPK ont souvent une résistance à l'insuline plus sévère que les femmes de poids similaire sans SOPK, tandis que leur susceptibilité accrue à l'obésité peut aggraver davantage la résistance à l'insuline et les dysfonctions métaboliques et reproductives qui l'accompagnent. En tant que tel, les femmes atteintes de SOPK présentent un risque accru de tolérance au glucose altérée et de diabète de type 2 indépendamment du poids et de l'âge. La prise en charge des femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK se concentre sur la perte de poids par le biais d'exercices réguliers et d'un régime alimentaire, visant à atténuer ses manifestations cliniques et à réduire le risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. L'énergie négative induite par le jeûne affecte également de manière puissante les hormones telles que l'estradiol, la testostérone et la leptine; et des interactions complexes existent entre les signaux métaboliques et les stéroïdes ovariens. Cependant, le jeûne est difficile à mettre en œuvre. Il est donc très intéressant de développer des régimes d'imitation du jeûne (FMD) réalisables et efficaces pour alléger la contrainte du jeûne tout en préservant les effets bénéfiques du jeûne. Dans une étude de cas, une femme de 23 ans diagnostiquée avec le SOPK a vu son acné kystique persistante résolue après seulement 3 cycles de régime d'imitation du jeûne auto-administré. De plus, le FDM induit une réduction des niveaux d'insuline, du glucose à jeun, de l'IMC, de l'adiposité réduite et des taux d'inflammation. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un FMD spécialement conçu induira des changements physiologiques similaires à un jeûne prolongé et réduira les facteurs de risque associés au syndrome métabolique et atténuera les symptômes du SOPK.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du FMD chez les femmes atteintes du SOPK. En ce qui concerne le modèle d'étude, un croisement sera appliqué. Notre plan de croisement est le modèle le plus simple connu sous le nom de 2 x 2 où deux traitements sont comparés dans un modèle 2 périodes, 2 séquences. Chaque période de lavage, entre deux périodes consécutives, est faite de telle sorte que le traitement précédent n'affecte pas la réponse au traitement suivant. Le principal avantage d'un plan de croisement par rapport au groupe parallèle est l'opportunité qu'il offre de comparer les effets des traitements au sein des sujets, ce qui n'est pas possible avec un plan classique en groupe parallèle. De plus, un plan de croisement nécessite généralement une taille d'échantillon plus petite pour estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet du traitement. C'est-à-dire que tout composant de la réponse d'un individu qui est cohérent dans le temps est éliminé de la comparaison des traitements. Les participants à l'étude seront randomisés et assignés au bras 1 (n° = 50, patients témoins) ou au bras 2 (n° = 50, patients subissant une FMD). Les patients du groupe FMD seront invités à consommer FMD, qui leur sera fourni dans une boîte, pendant 5 jours consécutifs, et à revenir à leur régime normal après achèvement jusqu'au prochain cycle qui débutera 25 jours plus tard, pour un total de trois mois.
Les deux groupes seront ensuite échangés au troisième mois de telle sorte que le groupe témoin sera également soumis à une FMD au cours des trois mois suivants.
Les principaux paramètres qui seront testés sont tous les symptômes majeurs associés au SOPK, y compris la régularité du cycle menstruel, la morphologie ovarienne (par échographie); l'hirsutisme (par la méthode de notation de Ferriman-Gallwey (FG)), et le score d'acné. De plus, l'amélioration des marqueurs métaboliques, inflammatoires et psychologiques sera également évaluée.
Les patients témoins et les patients FMD compléteront les mesures anthropométriques chaque mois (à la fin de chaque cycle FMD). Après trois mois, les patients seront croisés pour trois autres mois : les patients du bras 1 témoin seront invités à suivre la FMD, tandis que les patients du bras 2 subissant la FMD seront invités à poursuivre leur régime normal. Des examens de suivi seront effectués pour les deux groupes à la fin du 6e mois. Ensuite, tous les patients seront invités à poursuivre leur régime normal pendant trois mois supplémentaires et subiront un suivi approfondi à la fin du neuvième mois. Des analyses de la chimie sanguine seront effectuées au début, aux 3 et 6 mois, tandis que des examens gynécologiques et nutritionnels seront effectués au début à 3 à 6 mois et à la fin de l'étude (t = 9 mois). La durée totale de l'étude est de 9 mois. L'évaluation de l'historique menstruel et des paramètres anthropométriques sera mesurée lors des examens gynécologiques et nutritionnels. L'évaluation psychologique/psychiatrique sera réalisée à T0, à 3 à 6 mois, et à 9 mois. Des échantillons de sang seront également utilisés pour des analyses de l'IGF-1 (IFOM, Milan). Les patients témoins et les patients FMD rempliront un journal alimentaire. Les patients subissant la FMD seront contactés par téléphone pour une assistance nutritionnelle une fois par jour pendant les 5 jours de FMD. De plus, pour évaluer l'adhésion au plan nutritionnel de 5 jours pour la FMD, les patients évalueront indépendamment leur cétosurie avec des bâtonnets appropriés. Chaque mois, tous les patients inscrits noteront la date possible des menstruations et la durée du cycle.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Polycystic ovary syndrome (PCOS) is the most common endocrinopathy in reproductive-aged women, affecting 6-21% (depending on the applied diagnostic criteria) of this population worldwide. PCOS is characterized by hyperandrogenism and/or chronic anovulation which can manifest with a range of symptoms (e.g., hirsutism, acne, oligomenorrhea, and infertility) and is associated with increased risk of cardiometabolic diseases, including hypertension, dyslipidemia, insulin resistance (IR), and type 2 diabetes mellitus (T2DM). Moreover, PCOS is linked to increased psychological morbidity (e.g., increased risk of stress, depression, low self-esteem, poor body image, and reduced health-related quality of life). The exact PCOS etiology is unknown, but increased adiposity is considered pivotal. Indeed, almost 90% of women with PCOS are overweight or obese, and even moderate weight loss (e.g., 5%) may result in clinically meaningful improvements in hyperandrogenism and menstrual regularity. Also, women with PCOS often have more severe IR than weight-matched women without PCOS, whilst their increased susceptibility to obesity may further exacerbate IR and the accompanying metabolic and reproductive dysfunctions. As such, women with PCOS exhibit an increased risk of impaired glucose tolerance and T2DM regardless of weight and age. Management of overweight/obese women with PCOS focuses on weight loss through regular exercise and diet, aiming to alleviate its clinical manifestations and lower the related risk of T2DM and cardiovascular disease. Fasting-induced negative energy also potently affects the hormones such as estradiol, testosterone, and leptin; and complex interactions exist between metabolic signals and ovarian steroids. However, fasting is difficult to implement. It is of great interest to develop feasible and efficacious fasting-mimicking diets (FMD) to alleviate the burden of fasting while preserving the beneficial effects of fasting. In a case study, a 23-year-old female diagnosed with PCOS had her persistent cystic acne resolved after just 3 cycles of self-administered fasting-mimicking dieting. In addition, FDM induces a reduction in insulin levels, fasting glucose, BMI, decreased adiposity, and inflammation rates. The investigators hypothesize that a specially designed FMD will induce physiological changes similar to prolonged fasting and will decrease risk factors associated with metabolic syndrome and alleviate symptoms of PCOS.
The purpose of the study is to evaluate the effect of FMD in women with PCOS. Regarding the study model, a crossover will be applied. Our crossover design is the simplest model known as 2 x 2 where two treatments are compared in two-period, two-sequence model. Each washout, between consecutive periods, is done so that the previous treatment does not affect the response to the next treatment. The main advantage of a crossover design over the parallel group is the opportunity it offers to compare the effects of treatments within-subjects, which is not possible with a conventional parallel-group design. Additionally, a crossover design usually requires a smaller sample size to reliably estimate the magnitude of the treatment effect. That is, any component of an individual's response that is consistent over time is removed from the treatment comparison. Study participants will be randomized and assigned to arm 1 (n° = 50, control patients) or arm 2 (n° = 50, patients undergoing FMD). Patients in the FMD group will be asked to consume FMD, which will be provided with a box, for 5 continuous days, and to return to their normal diet after completion until the next cycle which will start 25 days later, for a total of three months.
The two groups will then be exchanged in the third month so that the control group will also be subjected to FMD in the following three months.
The main parameters that will be texted, are all major symptoms associated with PCOS, including menstrual cycle regularity, ovarian morphology (by ultrasound); hirsutism (by the Ferriman-Gallwey (FG) scoring method), and acne score. Moreover, improvement in metabolic, inflammatory, and psychological markers will be also evaluated.
Both control and FMD patients will complete anthropometric measurements every month (at the end of each FMD cycle). After three months, patients will be crossed for another 3 months: patients with arm 1 control will be instructed to follow FMD, while patients with arm 2 undergoing FMD will be asked to continue their normal diet. Follow-up exams will be conducted for both groups at the end of the 6th month. Thereafter, all patients will be asked to continue their normal diet for another three months and will undergo further follow-up at the end of the ninth month. Blood chemistry analyzes will be performed at time zero, at 3 and 6 months, while gynecological and nutritional checks will be performed at time zero at 3 to 6 months and at the end of the study (t = 9 months). The total duration of the study is 9 months. The evaluation of the menstrual history and the anthropometric parameters will be measured during the gynecological and nutritional checks. The psychological/psychiatric evaluation will be carried out at T0, at 3 to 6 months, and at 9 months. Blood samples will also be used for IGF-1 analyzes (IFOM, Milan). Both control and FMD patients will fill out a food diary. Patients undergoing FMD will be contacted by phone for nutritional assistance once a day during the 5 days of FMD. Additionally, to assess adherence to the 5-day nutritional plan for FMD, patients will independently assess their ketonuria with appropriate sticks. Every month, all enrolled patients will note the possible date of menstruation and the duration of the cycle.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
ANNA MARIA GIUDETTI
Lecce
, ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
POSSIBLEMENT OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
Contacts locaux
Donnée non disponible
Source d'information
Dernière modification :
6 décembre 2023
Données à jour depuis :
4 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
