Un essai de signature de maladie multi-omique chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Promoteur(s) :
LEO Pharma
Recrutement : fermé
Centres participants
1
Dernière modification : 2025-03-10
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cet essai clinique étudiera l'efficacité et la sécurité d'un nouveau principe actif (LEO 138559) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (AD). Il est administré par injection sous-cutanée. Certaines personnes dans l'essai recevront à la place Dupixent® qui est un traitement approuvé pour la dermatite atopique modérée à sévère. Dupixent® est également administré par injection sous-cutanée.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les changements dans les biomarqueurs de la peau causés par LEO 138559 et Dupixent®.
L'essai comprend une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 16 semaines, et d'une période de suivi de sécurité de 16 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This clinical trial will investigate the effectiveness and safety of a new active ingredient (LEO 138559) in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD). It is given by subcutaneous injection. Some people in the trial will instead receive Dupixent® which is an approved treatment for moderate to severe AD. Dupixent® is also given by subcutaneous injection.
The main aim of this clinical trial is to investigate which changes in biomarkers in the skin are caused by LEO 138559 and Dupixent®.
The trial includes a screening phase of up to 4 weeks, followed by a treatment period of 16 weeks, and a safety follow-up period of 16 weeks.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 64 ans
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Dermatite atopique
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
Diagnostic de la DA [tel que défini par les critères de consensus de l'Académie américaine de dermatologie (AAD)] présent depuis ≥1 an avant le dépistage.
Sujets ayant un antécédent récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse insuffisante au traitement par médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés.
Score EASI ≥12 au dépistage et ≥16 à la base.
Score vIGA-AD ≥3 au dépistage et à la base.
Surface corporelle atteinte par la DA ≥10% au dépistage et à la base.
Pire prurit quotidien NRS (moyenne hebdomadaire) de ≥3 points à la base.
Critères d'exclusion:
Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (à l'exclusion des antihistaminiques systémiques si pris à une dose stable déjà avant la base), par exemple, inhibiteurs de JAK, immunoglobulines/produits sanguins, ou photothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la base, selon la période la plus longue.
Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la base (REMARQUE: Les corticostéroïdes inhalés ou intranasaux équivalents à des doses incluant et jusqu'à 500 µg de béclométasone (ou équivalent) par jour sont autorisés).
Traitement avec des biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines précédant la base, selon la période la plus longue.
Traitement avec des ISCT, ITC ou inhibiteur de PDE-4 topique dans la semaine précédant la base (REMARQUE: Le patient peut être re-dépisté (une fois) en cas d'échec à ce critère.
Prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine précédant la base. La prise de paracétamol sera autorisée.
Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la base.
Infection chronique ou aiguë active cliniquement significative nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la base pouvant compromettre la sécurité du sujet.
Anomalies cliniquement significatives détectées aux signes vitaux ou à l'ECG (à l'exception du bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré qui est autorisé).
Maladies cardiaques graves, maladies pulmonaires chroniques.
Asthme aigu, bronchospasme aigu, asthme modéré à sévère.
Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de base.
Présence d'une infection par les hépatites B ou C au dépistage.
Maladie inflammatoire intestinale active (IBD) ou antécédents d'IBD, anaphylaxie, maladie à complexes immuns, maladie pancréatique, infections par le zona, infections cutanées virales (y compris l'eczéma herpétique) ou antécédents connus ou suspectés de troubles immunosuppresseurs.
Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive au dépistage.
Sujet ayant un test positif pour la tuberculose au dépistage.
Sujet est enceinte ou allaite.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
LEO 138559
Donnée non disponible
Les participants recevront des injections de LEO 138559 de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Inconnu
Dupixent®
Donnée non disponible
Les participants recevront des injections de Dupixent® de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Inconnu
LEO 138559
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des injections de LEO 138559 de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Dupixent®
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des injections de Dupixent® de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Données à jour depuis :
10 mars 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
leo investigational site
VIENNA, AUSTRIA
Recrutement local
—
FERMÉ
Dernière modification :
10 mars 2025
Données à jour depuis :
19 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Diagnostic de la DA [tel que défini par les critères de consensus de l'Académie américaine de dermatologie (AAD)] présent depuis ≥1 an avant le dépistage.
Sujets ayant un antécédent récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse insuffisante au traitement par médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés.
Score EASI ≥12 au dépistage et ≥16 à la base.
Score vIGA-AD ≥3 au dépistage et à la base.
Surface corporelle atteinte par la DA ≥10% au dépistage et à la base.
Pire prurit quotidien NRS (moyenne hebdomadaire) de ≥3 points à la base.
Critères d'exclusion:
Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (à l'exclusion des antihistaminiques systémiques si pris à une dose stable déjà avant la base), par exemple, inhibiteurs de JAK, immunoglobulines/produits sanguins, ou photothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la base, selon la période la plus longue.
Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la base (REMARQUE: Les corticostéroïdes inhalés ou intranasaux équivalents à des doses incluant et jusqu'à 500 µg de béclométasone (ou équivalent) par jour sont autorisés).
Traitement avec des biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines précédant la base, selon la période la plus longue.
Traitement avec des ISCT, ITC ou inhibiteur de PDE-4 topique dans la semaine précédant la base (REMARQUE: Le patient peut être re-dépisté (une fois) en cas d'échec à ce critère.
Prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine précédant la base. La prise de paracétamol sera autorisée.
Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la base.
Infection chronique ou aiguë active cliniquement significative nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la base pouvant compromettre la sécurité du sujet.
Anomalies cliniquement significatives détectées aux signes vitaux ou à l'ECG (à l'exception du bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré qui est autorisé).
Maladies cardiaques graves, maladies pulmonaires chroniques.
Asthme aigu, bronchospasme aigu, asthme modéré à sévère.
Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de base.
Présence d'une infection par les hépatites B ou C au dépistage.
Maladie inflammatoire intestinale active (IBD) ou antécédents d'IBD, anaphylaxie, maladie à complexes immuns, maladie pancréatique, infections par le zona, infections cutanées virales (y compris l'eczéma herpétique) ou antécédents connus ou suspectés de troubles immunosuppresseurs.
Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive au dépistage.
Sujet ayant un test positif pour la tuberculose au dépistage.
Sujet est enceinte ou allaite.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Diagnosis of AD \[as defined by the American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria\] that has been present for ≥1 year prior to screening.
* Subjects who have a recent history (within 6 months before screening) of inadequate response to treatment with topical medication, or for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable.
* EASI score ≥12 at screening and ≥16 at baseline.
* vIGA-AD score ≥3 at screening and baseline.
* Body surface area (BSA) of AD involvement ≥10% at screening and baseline.
* Worst Daily Pruritus NRS (weekly average) of ≥3 points at baseline.
Exclusion Criteria:
* Treatment with systemic immunosuppressive/immunomodulating medication (excluding systemic antihistamines if taken at stable dose already before baseline), e.g., JAK inhibitors, immunoglobulin/blood products, or phototherapy within 4 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
* Treatment with systemic corticosteroids within 4 weeks prior to baseline (NOTE: Inhaled or intranasal steroids equivalent to doses including and up to 500 µg beclometasone (or equivalent) daily is allowed).
* Treatment with biologics within 5 half-lives (if known) or 16 weeks prior to baseline, whichever is longer.
* Treatment with TCS, TCI, or topical PDE-4 inhibitor within 1 week prior to baseline (NOTE: Patient may be rescreened (one time) if failed for this criterion.
* Intake of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 1 week prior to baseline. Intake of paracetamol will be allowed.
* Treatment with a live (attenuated) vaccine within 12 weeks prior to baseline.
* Clinically significant active chronic or acute infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline that may compromise the safety of the subject.
* Clinically significant abnormalities detected on vital signs or ECG (apart from 1st degree atrioventricular (AV) block that is allowed).
* Serious heart conditions, chronic lung diseases.
* Acute asthma, acute bronchospasm, moderate to severe asthma.
* Skin infection within 1 week prior to the baseline visit.
* Presence of hepatitis B or C infection at screening.
* Active inflammatory bowel disease (IBD) or history of IBD, anaphylaxis, immune complex disease, pancreatic disease, zoster infections, viral skin infections (including eczema herpeticum) or known or suspected history of immunosuppressive disorder.
* History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening.
* Subject has a positive test for tuberculosis at screening.
* Subject is pregnant or lactating.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
LEO 138559
Donnée non disponible
Les participants recevront des injections de LEO 138559 de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Inconnu
Dupixent®
Donnée non disponible
Les participants recevront des injections de Dupixent® de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Inconnu
LEO 138559
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des injections de LEO 138559 de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Dupixent®
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des injections de Dupixent® de la semaine 0 (baseline) à la semaine 16 (fin du traitement).
Données à jour depuis :
10 mars 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cet essai clinique étudiera l'efficacité et la sécurité d'un nouveau principe actif (LEO 138559) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (AD). Il est administré par injection sous-cutanée. Certaines personnes dans l'essai recevront à la place Dupixent® qui est un traitement approuvé pour la dermatite atopique modérée à sévère. Dupixent® est également administré par injection sous-cutanée.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les changements dans les biomarqueurs de la peau causés par LEO 138559 et Dupixent®.
L'essai comprend une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 16 semaines, et d'une période de suivi de sécurité de 16 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This clinical trial will investigate the effectiveness and safety of a new active ingredient (LEO 138559) in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD). It is given by subcutaneous injection. Some people in the trial will instead receive Dupixent® which is an approved treatment for moderate to severe AD. Dupixent® is also given by subcutaneous injection.
The main aim of this clinical trial is to investigate which changes in biomarkers in the skin are caused by LEO 138559 and Dupixent®.
The trial includes a screening phase of up to 4 weeks, followed by a treatment period of 16 weeks, and a safety follow-up period of 16 weeks.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
LEO INVESTIGATIONAL SITE
Vienna
AUSTRIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
10 mars 2025
Données à jour depuis :
19 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
