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Dernière modification : 2026-05-20
Les chercheurs recherchent une meilleure manière de traiter les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Le mCRPC est un cancer de la prostate (glande reproductive masculine située sous la vessie) qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Ce type de cancer de la prostate ne répond pas au traitement hormonal utilisé pour abaisser le niveau de testostérone, une hormone sexuelle masculine, afin de prévenir la croissance du cancer.
Le traitement à l'étude 225Ac-PSMA-Trillium, également appelé BAY3563254, est en cours de développement pour traiter le cancer avancé de la prostate métastatique résistant à la castration. Il fonctionne en se liant au PSMA et en émettant des radiations qui peuvent endommager les cellules cancéreuses et stopper leur croissance.
Le principal objectif de cette première étude chez l'humain est d'apprendre :
* Quelle est la sécurité de BAY3563254 chez les participants.
* Quelle est la dose recommandée de BAY3563254 qui est sûre et efficace et qui sera ensuite testée dans la partie 2 de l'étude.
* Quelle est l'efficacité de BAY3563254 chez les participants.
Pour répondre à cela, les chercheurs examineront :
* Le nombre et la gravité des problèmes médicaux, y compris les problèmes médicaux graves que les participants éprouvent après avoir pris BAY3563254
* Le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose. Une DLT est un problème médical causé par un médicament qui est trop grave pour continuer l'utilisation de cette dose spécifique.
* Le nombre de participants dont le cancer disparaît complètement (réponse complète) ou se réduit d'au moins 30% (réponse partielle) après avoir pris le traitement (également connu sous le nom de taux de réponse objective (ORR))
* Le nombre de participants qui ont une diminution des niveaux de PSA* d'au moins 50% dans leur sang (également connu sous le nom de PSA50). Le PSA est une protéine fabriquée par la glande prostatique. Des niveaux élevés de PSA peuvent indiquer la présence d'un cancer de la prostate.
* La meilleure réponse des participants au traitement basée sur leurs niveaux de PSA (également connue sous le nom de meilleure réponse globale de PSA).
L'étude comportera deux parties. La première partie, appelée escalade de dose, est réalisée pour trouver la dose la plus appropriée de BAY3563254 pour être utilisée dans la deuxième partie de l'étude. Pour cela, chaque participant recevra une des différentes quantités croissantes de BAY3563254. Ils prendront BAY3563254 par injection dans une veine. Tous les participants de la deuxième partie de l'étude, appelée expansion de dose, recevront la dose la plus appropriée de BAY3563254 qui a été identifiée lors de la première partie de l'étude.
Les participants à cette étude prendront le traitement à l'étude une fois toutes les 6 ou 8 semaines, ce qui est connu comme un cycle de traitement. Chaque participant aura jusqu'à 4 de ces cycles de traitement, si le participant bénéficie du traitement. Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 6 ans, incluant une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, 6 mois de traitement en fonction de l'avantage du participant, et une phase de suivi de 60 mois après la fin du traitement.
De plus, des sous-études réalisées pendant les parties d'escalade de dose et d'expansion de dose de l'étude évalueront :
* l'élimination de la radioactivité du corps au fil du temps
* les doses de radiation qui sont délivrées aux organes normaux et aux tumeurs
Pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
* prendront des échantillons de sang et d'urine
* vérifieront les signes vitaux tels que la pression artérielle, le rythme cardiaque et la température corporelle
* examineront la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
* prélèveront des échantillons de tumeur si nécessaire
* vérifieront si le cancer des participants a grandi et/ou s'est propagé en utilisant un scanner CT (tomodensitométrie) ou un IRM (imagerie par résonance magnétique) et un scanner osseux
* vérifieront l'état des tumeurs à l'aide d'un TEP (tomographie par émission de positrons)
* vérifieront la quantité de radiation absorbée par les tumeurs et les organes normaux en utilisant un SPECT/CT (tomographie par émission monophotonique et tomodensitométrie)
* poseront aux participants des questions sur leur ressenti et les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant éprouve pendant une étude. Les médecins tiennent compte de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements de l'étude. De plus, il sera demandé aux participants de remplir un questionnaire sur la qualité de vie à certains moments pendant l'étude.
La période de traitement se termine par une visite 6-12 semaines après la dernière dose de BAY3563254. Environ 6-12 semaines après la dernière dose et toutes les 6 semaines par la suite, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront la santé des participants et tout changement dans leur cancer. Cette période de suivi actif se termine après 18 mois. La période de suivi à long terme commencera après la fin de la visite de suivi actif et se poursuivra jusqu'à 60 mois après la dernière dose de BAY3563254. Les participants seront contactés, généralement par appel téléphonique ou visite en clinique, environ toutes les 12 semaines après la fin du suivi actif.
Researchers are looking for a better way to treat participants who have metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
mCRPC is a cancer of the prostate (male reproductive gland found below the bladder) that has spread to other parts of the body. This type of prostate cancer does not respond to hormone treatment used to lower the level of testosterone, a male sex hormone, to prevent cancer from growing.
The study treatment 225Ac-PSMA-Trillium, also called BAY3563254, is under development to treat advanced metastatic castration-resistant prostate cancer. It works by binding to PSMA and giving off radiation that can damage cancer cells and stop them from growing.
The main purpose of this first-in-human study is to learn:
* How safe is BAY3563254 in participants.
* What is the recommended dose of BAY3563254 that is safe and works well that will be further tested in Part 2 of the study.
* How well does BAY3563254 work in participants.
To answer this, the researchers will look at:
* The number and severity of medical problems including serious medical problems that participants experience after taking BAY3563254
* The number of dose-limiting toxicities (DLT) at each dose level. A DLT is a medical problem caused by a drug that is too severe to continue the use of that specific dose.
* The number of participants whose cancer completely disappears (complete response) or reduces by at least 30% (partial response) after taking the treatment (also known as objective response rate (ORR))
* The number of participants who have a decrease in the levels of PSA\* by at least 50% in their blood (also known as PSA50). PSA is a protein made by the prostate gland. High levels of PSA may indicate the presence of prostate cancer.
* Participants' best response to treatment based on their PSA levels (also known as the best overall PSA response).
The study will have two parts. The first part, called dose escalation, is done to find the most appropriate dose of BAY3563254 for use in the second part of the study. For this, each participant will receive one of different increasing amounts of BAY3563254. They will take BAY3563254 as an injection into a vein. All participants in the second part of the study, called dose expansion, will receive the most appropriate dose of BAY3563254 that was identified from the first part of the study.
Participants in this study will take the study treatment once every 6 or 8 weeks, which is known as a treatment cycle. Each participant will have up to 4 of these treatment cycles, if the participant benefits from the treatment. Each participant will be in the study for approximately 6 years, including a screening phase of up to 30 days, 6 months of treatment depending on the participant's benefit, and a follow up phase of 60 months after the end of treatment.
In addition, substudies performed during both dose escalation and dose expansion parts of the study will evaluate:
* the clearance of radioactivity from the body over time
* the doses of radiation that are delivered to normal organs and tumors
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* check vital signs such as blood pressure, heart rate, and body temperature
* examine heart health using electrocardiogram (ECG)
* take tumor samples if required
* check if the participants' cancer has grown and/or spread using CT (computed tomography) or MRI (magnetic resonance imaging) and bone scan
* check the tumor status using PET (positron emission tomography)
* check the amount of radiation absorbed by tumors and normal organs using SPECT/CT (single-photon emission tomography and computed tomography scan)
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments. In addition, the participants will be asked to complete a questionnaire on quality of life at certain time points during the study.
The treatment period ends with a visit in 6-12 weeks after the last BAY3563254 dose. About 6-12 weeks after the last dose and every 6 weeks thereafter, the study doctors and their team will check the participants' health and any changes in their cancer. This active follow-up period ends after 18 months. The long-term follow-up period will start after the end of the active follow-up visit and will continue for up to 60 months after the the last BAY3563254 dose. Participants will be contacted, typically by phone call or clinic visit, approximately every 12 weeks after the end of active follow-up.
Hommes
Majeurs aptes
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides)
Oncologie – Génito-urinaire
Métastatique
Avancé
Non applicable
se référer au protocole
se référer au protocole
A Phase 1 open-label, first-in-human, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of 225Ac-PSMA-Trillium in participants with advanced metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Interventionnel
Phase I
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides)
Oncologie – Génito-urinaire
Métastatique
Avancé
Non applicable
Hommes
Majeurs aptes
se référer au protocole
se référer au protocole
Les chercheurs recherchent une meilleure manière de traiter les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Le mCRPC est un cancer de la prostate (glande reproductive masculine située sous la vessie) qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Ce type de cancer de la prostate ne répond pas au traitement hormonal utilisé pour abaisser le niveau de testostérone, une hormone sexuelle masculine, afin de prévenir la croissance du cancer.
Le traitement à l'étude 225Ac-PSMA-Trillium, également appelé BAY3563254, est en cours de développement pour traiter le cancer avancé de la prostate métastatique résistant à la castration. Il fonctionne en se liant au PSMA et en émettant des radiations qui peuvent endommager les cellules cancéreuses et stopper leur croissance.
Le principal objectif de cette première étude chez l'humain est d'apprendre :
* Quelle est la sécurité de BAY3563254 chez les participants.
* Quelle est la dose recommandée de BAY3563254 qui est sûre et efficace et qui sera ensuite testée dans la partie 2 de l'étude.
* Quelle est l'efficacité de BAY3563254 chez les participants.
Pour répondre à cela, les chercheurs examineront :
* Le nombre et la gravité des problèmes médicaux, y compris les problèmes médicaux graves que les participants éprouvent après avoir pris BAY3563254
* Le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose. Une DLT est un problème médical causé par un médicament qui est trop grave pour continuer l'utilisation de cette dose spécifique.
* Le nombre de participants dont le cancer disparaît complètement (réponse complète) ou se réduit d'au moins 30% (réponse partielle) après avoir pris le traitement (également connu sous le nom de taux de réponse objective (ORR))
* Le nombre de participants qui ont une diminution des niveaux de PSA* d'au moins 50% dans leur sang (également connu sous le nom de PSA50). Le PSA est une protéine fabriquée par la glande prostatique. Des niveaux élevés de PSA peuvent indiquer la présence d'un cancer de la prostate.
* La meilleure réponse des participants au traitement basée sur leurs niveaux de PSA (également connue sous le nom de meilleure réponse globale de PSA).
L'étude comportera deux parties. La première partie, appelée escalade de dose, est réalisée pour trouver la dose la plus appropriée de BAY3563254 pour être utilisée dans la deuxième partie de l'étude. Pour cela, chaque participant recevra une des différentes quantités croissantes de BAY3563254. Ils prendront BAY3563254 par injection dans une veine. Tous les participants de la deuxième partie de l'étude, appelée expansion de dose, recevront la dose la plus appropriée de BAY3563254 qui a été identifiée lors de la première partie de l'étude.
Les participants à cette étude prendront le traitement à l'étude une fois toutes les 6 ou 8 semaines, ce qui est connu comme un cycle de traitement. Chaque participant aura jusqu'à 4 de ces cycles de traitement, si le participant bénéficie du traitement. Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 6 ans, incluant une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, 6 mois de traitement en fonction de l'avantage du participant, et une phase de suivi de 60 mois après la fin du traitement.
De plus, des sous-études réalisées pendant les parties d'escalade de dose et d'expansion de dose de l'étude évalueront :
* l'élimination de la radioactivité du corps au fil du temps
* les doses de radiation qui sont délivrées aux organes normaux et aux tumeurs
Pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
* prendront des échantillons de sang et d'urine
* vérifieront les signes vitaux tels que la pression artérielle, le rythme cardiaque et la température corporelle
* examineront la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
* prélèveront des échantillons de tumeur si nécessaire
* vérifieront si le cancer des participants a grandi et/ou s'est propagé en utilisant un scanner CT (tomodensitométrie) ou un IRM (imagerie par résonance magnétique) et un scanner osseux
* vérifieront l'état des tumeurs à l'aide d'un TEP (tomographie par émission de positrons)
* vérifieront la quantité de radiation absorbée par les tumeurs et les organes normaux en utilisant un SPECT/CT (tomographie par émission monophotonique et tomodensitométrie)
* poseront aux participants des questions sur leur ressenti et les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant éprouve pendant une étude. Les médecins tiennent compte de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements de l'étude. De plus, il sera demandé aux participants de remplir un questionnaire sur la qualité de vie à certains moments pendant l'étude.
La période de traitement se termine par une visite 6-12 semaines après la dernière dose de BAY3563254. Environ 6-12 semaines après la dernière dose et toutes les 6 semaines par la suite, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront la santé des participants et tout changement dans leur cancer. Cette période de suivi actif se termine après 18 mois. La période de suivi à long terme commencera après la fin de la visite de suivi actif et se poursuivra jusqu'à 60 mois après la dernière dose de BAY3563254. Les participants seront contactés, généralement par appel téléphonique ou visite en clinique, environ toutes les 12 semaines après la fin du suivi actif.
Researchers are looking for a better way to treat participants who have metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
mCRPC is a cancer of the prostate (male reproductive gland found below the bladder) that has spread to other parts of the body. This type of prostate cancer does not respond to hormone treatment used to lower the level of testosterone, a male sex hormone, to prevent cancer from growing.
The study treatment 225Ac-PSMA-Trillium, also called BAY3563254, is under development to treat advanced metastatic castration-resistant prostate cancer. It works by binding to PSMA and giving off radiation that can damage cancer cells and stop them from growing.
The main purpose of this first-in-human study is to learn:
* How safe is BAY3563254 in participants.
* What is the recommended dose of BAY3563254 that is safe and works well that will be further tested in Part 2 of the study.
* How well does BAY3563254 work in participants.
To answer this, the researchers will look at:
* The number and severity of medical problems including serious medical problems that participants experience after taking BAY3563254
* The number of dose-limiting toxicities (DLT) at each dose level. A DLT is a medical problem caused by a drug that is too severe to continue the use of that specific dose.
* The number of participants whose cancer completely disappears (complete response) or reduces by at least 30% (partial response) after taking the treatment (also known as objective response rate (ORR))
* The number of participants who have a decrease in the levels of PSA\* by at least 50% in their blood (also known as PSA50). PSA is a protein made by the prostate gland. High levels of PSA may indicate the presence of prostate cancer.
* Participants' best response to treatment based on their PSA levels (also known as the best overall PSA response).
The study will have two parts. The first part, called dose escalation, is done to find the most appropriate dose of BAY3563254 for use in the second part of the study. For this, each participant will receive one of different increasing amounts of BAY3563254. They will take BAY3563254 as an injection into a vein. All participants in the second part of the study, called dose expansion, will receive the most appropriate dose of BAY3563254 that was identified from the first part of the study.
Participants in this study will take the study treatment once every 6 or 8 weeks, which is known as a treatment cycle. Each participant will have up to 4 of these treatment cycles, if the participant benefits from the treatment. Each participant will be in the study for approximately 6 years, including a screening phase of up to 30 days, 6 months of treatment depending on the participant's benefit, and a follow up phase of 60 months after the end of treatment.
In addition, substudies performed during both dose escalation and dose expansion parts of the study will evaluate:
* the clearance of radioactivity from the body over time
* the doses of radiation that are delivered to normal organs and tumors
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* check vital signs such as blood pressure, heart rate, and body temperature
* examine heart health using electrocardiogram (ECG)
* take tumor samples if required
* check if the participants' cancer has grown and/or spread using CT (computed tomography) or MRI (magnetic resonance imaging) and bone scan
* check the tumor status using PET (positron emission tomography)
* check the amount of radiation absorbed by tumors and normal organs using SPECT/CT (single-photon emission tomography and computed tomography scan)
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments. In addition, the participants will be asked to complete a questionnaire on quality of life at certain time points during the study.
The treatment period ends with a visit in 6-12 weeks after the last BAY3563254 dose. About 6-12 weeks after the last dose and every 6 weeks thereafter, the study doctors and their team will check the participants' health and any changes in their cancer. This active follow-up period ends after 18 months. The long-term follow-up period will start after the end of the active follow-up visit and will continue for up to 60 months after the the last BAY3563254 dose. Participants will be contacted, typically by phone call or clinic visit, approximately every 12 weeks after the end of active follow-up.
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