Une étude de phase 3, ouverte et randomisée de sonrotoclax (bgb-11417) plus zanubrutinib (bgb-3111) comparée à venetoclax plus obinutuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique précédemment non traitée
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
Mutation IGHV, del17p (FISH) et cytogénétiques, complexe du karyotype, mutation TP53
PB et BMA pour analyse MRD NGS
Cytométrie par flux pour marqueurs LLC
Analyse des mécanismes de résistance
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Hommes
Femmes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin < 3.0 x ULN
Adequate renal function as defined as creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute
Critères d'exclusion
Previous systemic treatment for CLL
Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
Known central nervous system involvement
History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Uncontrolled hypertension
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Sonrotoclax (BGB-11417) Zanubrutinib (BGB-3111)
Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
14 novembre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
1 novembre 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
3 juin 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
4 octobre 2024
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
16 novembre 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en combinaison avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 et augmentant les doses jusqu'à atteindre la dose cible et continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Venetoclax Plus Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab 100 mg par voie intraveineuse le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le Jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le Jour 1), suivi de 1000 mg les Jours 8 et 15 du Cycle 1 puis le Jour 1 des Cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en combinaison avec le venetoclax à des doses croissantes jusqu'à atteindre la dose cible à partir du Jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en combinaison avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 et augmentant les doses jusqu'à atteindre la dose cible et continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Venetoclax Plus Obinutuzumab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'obinutuzumab 100 mg par voie intraveineuse le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le Jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le Jour 1), suivi de 1000 mg les Jours 8 et 15 du Cycle 1 puis le Jour 1 des Cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en combinaison avec le venetoclax à des doses croissantes jusqu'à atteindre la dose cible à partir du Jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Données à jour depuis :
25 octobre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The main objective of this study is to compare the efficacy of sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)
La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui affecte des personnes dans le monde entier. Les personnes atteintes de LLC souffrent de ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie agrandis, ou présentent des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte par rapport aux personnes en bonne santé. Il y a un besoin urgent de nouveaux traitements pour prolonger la vie des participants et contrôler les symptômes liés à la maladie.
Dans cette étude, les participants atteints de LLC, sans traitement préalable, recevront soit le traitement combiné venetoclax plus obinutuzumab, qui est considéré comme un traitement standard de première ligne, soit sonrotoclax plus zanubrutinib. Il est hypothétisé que sonrotoclax plus zanubrutinib pourrait être meilleur que venetoclax plus obinutuzumab pour traiter la LLC.
Le principal objectif de cette étude est de comparer la durée de vie sans que la LLC s'aggrave entre les participants qui ont reçu venetoclax plus obinutuzumab versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Environ 640 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Les participants auront une chance égale d'être alloués pour recevoir l'une des combinaisons de traitement.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Chronic lymphocytic leukemia is a type of blood cancer that affects people around the world. People with CLL suffer from enlarged lymph nodes, spleen, or liver, or have symptoms like night sweats, weight loss and fever. They have shorter life expectancy compared to healthy people. There is an urgent need for new treatment to prolong participant life and control disease-related symptoms.
In this study, participants with CLL, without prior treatment will receive either venetoclax plus obinutuzumab combination treatment that is considered a standard first line treatment or receive sonrotoclax plus zanubrutinib. It is hypothesized that sonrotoclax plus zanubrutinib may be better than venetoclax plus obinutuzumab in treating CLL.
The main purpose of this study is to compare the duration the participants live without the CLL getting worse between participants who received venetoclax plus obinutuzumab versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Approximately 640 participants will be included in this study around the world. Participants will have equal chance to be allocated to receive either of the treatment combinations.
