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Identifiant
BGB-11417-301
Titre
Étude de sonrotoclax (bgb-11417) plus zanubrutinib (bgb-3111) comparé à venetoclax plus obinutuzumab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (llc)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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study of sonrotoclax (bgb-11417) plus zanubrutinib (bgb-3111) compared with venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (cll)
* Adultes naïfs de traitement (TN) avec un diagnostic confirmé de LLC nécessitant un traitement
* Score du groupe oncologique coopératif de l'Est (ECOG) 0, 1 ou 2
* Maladie mesurable par Tomographie par Ordinateur/Imagerie par Résonance Magnétique
* Fonction hépatique adéquate comme indiqué par l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2.5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (ULNs); bilirubine totale sérique < 3.0 x ULN
* Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres par minute
Critères d'exclusion:
* Traitement systémique antérieur pour la LLC
* Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents de, ou actuellement suspectée, transformation de Richter
* Atteinte du système nerveux central connue
* Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée (PML)
* Hypertension non contrôlée
Note: D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
* Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
* Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin \< 3.0 x ULN
* Adequate renal function as defined as creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute
Exclusion Criteria:
* Previous systemic treatment for CLL
* Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
* Known central nervous system involvement
* History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
* Uncontrolled hypertension
Note: Other protocol defined criteria may apply
Critères d'exclusion
Previous systemic treatment for CLL
Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
Known central nervous system involvement
History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Uncontrolled hypertension
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en combinaison avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 en augmentant les doses jusqu'à atteindre la dose cible et en continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Venetoclax Plus Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab 100mg par voie intraveineuse le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le Jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le Jour 1), suivi de 1000 mg les Jours 8 et 15 du Cycle 1 et par la suite le Jour 1 des Cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en combinaison avec du venetoclax à des doses croissantes jusqu'à atteindre la dose cible du Jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en combinaison avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 en augmentant les doses jusqu'à atteindre la dose cible et en continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Venetoclax Plus Obinutuzumab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront de l'obinutuzumab 100mg par voie intraveineuse le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le Jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le Jour 1), suivi de 1000 mg les Jours 8 et 15 du Cycle 1 et par la suite le Jour 1 des Cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en combinaison avec du venetoclax à des doses croissantes jusqu'à atteindre la dose cible du Jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Données à jour depuis :
21 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The main objective of this study is to compare the efficacy of sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)
La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui affecte des personnes dans le monde entier. Les personnes atteintes de LLC souffrent d'élargissement des ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie, ou présentent des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte par rapport aux personnes en bonne santé. Il y a un besoin urgent de nouveaux traitements pour prolonger la vie et contrôler les symptômes liés à la maladie.
Dans cette étude, les participants atteints de LLC sans traitement préalable recevront soit un traitement combiné de venetoclax plus obinutuzumab, qui est considéré comme un traitement standard de première ligne, soit de sonrotoclax plus zanubrutinib. Il est hypothesé que sonrotoclax plus zanubrutinib pourrait être plus efficace que venetoclax plus obinutuzumab dans le traitement de la LLC.
Le principal objectif de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle les participants vivent sans que la LLC ne s'aggrave entre les participants qui ont reçu sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab. Environ 652 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Les participants auront une chance égale d'être alloués pour recevoir l'une ou l'autre des combinaisons de traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Chronic lymphocytic leukemia is a type of blood cancer that affects people around the world. People with CLL suffer from enlarged lymph nodes, spleen, or liver, or have symptoms like night sweats, weight loss and fever. They have shorter life expectancy compared to healthy people. There is an urgent need for new treatment to prolong life and control disease-related symptoms.
In this study, participants with CLL without prior treatment will receive either venetoclax plus obinutuzumab combination treatment that is considered a standard first line treatment or receive sonrotoclax plus zanubrutinib. It is hypothesized that sonrotoclax plus zanubrutinib may be better than venetoclax plus obinutuzumab in treating CLL.
The main purpose of this study is to compare the duration the participants live without the CLL getting worse between participants who received sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab. Approximately 652 participants will be included in this study around the world. Participants will have equal chance to be allocated to receive either of the treatment combinations.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
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sur
175
centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE QUÉBEC
*
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
4 juillet 2025
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
*
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
10 mai 2025
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
*
Sherbrooke
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
10 mai 2025
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE
*