Une étude randomisée ouverte de phase 3 sur le sonrotoclax (bgb-11417) associé au zanubrutinib (bgb-3111) comparé au venetoclax associé à l'obinutuzumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin < 3.0 x ULN
Adequate renal function as defined as creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute
Critères d'exclusion
Previous systemic treatment for CLL
Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
Known central nervous system involvement
History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Uncontrolled hypertension
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
Sonrotoclax (BGB-11417) Zanubrutinib (BGB-3111)
Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
11 juin 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
11 juin 2024
Centre hospitalier Universitaire de Québec
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
3 juin 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
28 juin 2024
Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
23 août 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en association avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte et en continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Venetoclax Plus Obinutuzumab
Les participants recevront obinutuzumab 100 mg par voie intraveineuse le jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le jour 1), suivi de 1000 mg les jours 8 et 15 du Cycle 1 et ensuite le jour 1 des cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en association avec venetoclax à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte à partir du jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Donnée non disponible
Inconnu
Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront dès le début du Cycle 1 une dose standard de zanubrutinib une ou deux fois par jour par voie orale et en association avec sonrotoclax à partir du Cycle 4 à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte et en continuant jusqu'à la fin du Cycle 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Venetoclax Plus Obinutuzumab
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront obinutuzumab 100 mg par voie intraveineuse le jour 1 du Cycle 1, suivi de 900 mg le jour 2 du Cycle 1 (ou alternativement 1000 mg par voie intraveineuse le jour 1), suivi de 1000 mg les jours 8 et 15 du Cycle 1 et ensuite le jour 1 des cycles 2 à 6 (chaque cycle dure 28 jours) en association avec venetoclax à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte à partir du jour 22 du Cycle 1 jusqu'à la fin du Cycle 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Données à jour depuis :
18 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du sonrotoclax plus zanubrutinib par rapport au venetoclax plus obinutuzumab chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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The main objective of this study is to compare the efficacy of sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)
La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui touche des personnes dans le monde entier. Les personnes atteintes de LLC souffrent de ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie élargis, ou présentent des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte que celle des personnes en bonne santé. Il est urgent de trouver un nouveau traitement pour prolonger la vie des participants et contrôler les symptômes liés à la maladie.
Dans cette étude, les participants atteints de LLC, sans traitement préalable, recevront soit le traitement combiné venetoclax plus obinutuzumab considéré comme un traitement de première intention standard, soit du sonrotoclax plus zanubrutinib. On suppose que le sonrotoclax plus zanubrutinib pourrait être plus efficace que le venetoclax plus obinutuzumab dans le traitement de la LLC.
Le but principal de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle les participants vivent sans que la LLC ne s'aggrave entre ceux qui ont reçu le traitement venetoclax plus obinutuzumab et ceux qui ont reçu le sonrotoclax plus zanubrutinib. Environ 640 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Les participants auront des chances égales d'être affectés à recevoir l'une ou l'autre des combinaisons de traitement.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Chronic lymphocytic leukemia is a type of blood cancer that affects people around the world. People with CLL suffer from enlarged lymph nodes, spleen, or liver, or have symptoms like night sweats, weight loss and fever. They have shorter life expectancy compared to healthy people. There is an urgent need for new treatment to prolong participant life and control disease-related symptoms.
In this study, participants with CLL, without prior treatment will receive either venetoclax plus obinutuzumab combination treatment that is considered a standard first line treatment or receive sonrotoclax plus zanubrutinib. It is hypothesized that sonrotoclax plus zanubrutinib may be better than venetoclax plus obinutuzumab in treating CLL.
The main purpose of this study is to compare the duration the participants live without the CLL getting worse between participants who received venetoclax plus obinutuzumab versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Approximately 640 participants will be included in this study around the world. Participants will have equal chance to be allocated to receive either of the treatment combinations.
