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CAMBRIA-1

Une étude de phase iii, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie prolongée avec le camizestrant (azd9833, un dégradeur sélectif du récepteur d'œstrogène oral de nouvelle génération) versus une thérapie endocrinienne standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez des patients atteints de cancer du sein précoce er+/her2- et présentant un risque intermédiaire ou élevé de récidive qui ont terminé une thérapie locorégionale définitive et au moins 2 ans de thérapie endocrinienne adjuvante standard sans récidive de la maladie (cambria-1)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase III, open-label, randomised study to assess the efficacy and safety of extended therapy with Camizestrant (AZD9833, a next generation, oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy (Aromatase inhibitor or Tamoxifen) in patients with ER+/HER2- early breast cancer and an intermediate or high risk of recurrence who have completed definitive locoregional therapy and at least 2 years of standard adjuvant endocrine-based therapy without disease recurrence (CAMBRIA-1)

Référence clinicaltrials.gov: NCT05774951
Cancer
sein
camizestrant
SERD
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Autre
ctDNA
Ki67
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/09/12
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

Phase III


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides

Oncologie – Sein

Stades de cancer

Autre :

Adjuvant

Biomarqueur

Autre :

ctDNA

Ki67

Profil des participants

Sexe(s) des participants

Hommes

Femmes

Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

≥ 18 ans, Cancer du sein invasif précoce, ER+/HER2-, en absence de preuves de stade avancé, ­Thérapie locorégionale adéquate terminée (chirurgie avec ou sans radiothérapie) des tumeurs primaires du sein, avec ou sans thérapie systémique adjuvante, Traitement de thérapie adjuvante endocrine ≥ 2 ans et < 5 ans (+3 mois) en continue

Critères d'exclusion

Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,


Thérapie ou Intervention proposée

Intervention

camizestrant

Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 30 août 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 12 septembre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 15 août 2024
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 16 avril 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 15 août 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis : 15 août 2024
autres centres
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Bras A : thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur Continuer la thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur (inhibiteurs de l'aromatase \[AI ; exemestane, letrozole, anastrozole\] ou tamoxifène) Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras B : camizestrant Camizestrant Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Bras A : thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur
    État du recrutement
    inconnu
    Bras B : camizestrant
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 22 septembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Il s'agit d'une étude ouverte de phase III pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et un traitement endocrinien adjuvant standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.

    Il s'agit d'une étude de phase III ouverte pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- ayant terminé une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent avoir un risque intermédiaire ou élevé de récurrence, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation antérieure d'inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans rechute à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs).

    Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.

    Source : Traduit par une intelligence artificielle
    voir le texte original

    This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).

    Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.


    Localisation

    Centre principal

    CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES

    Saint-jérôme

    QUEBEC, CANADA

    Recrutement local
    État du recrutement: OUVERT
    Coordonnées pour le recrutement
    Contacts locaux
    chercheurs:
    • G. Cournoyer

    co-chercheurs:
    • G. Faucher

    • C. Béland

    • M. Charron

    • M. Lessard

    • S. Venne

    • C. Jolivet

    Centres participants

      10 affichés sur 50 centres
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: POSSIBLEMENT OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • E. Patocskai

      co-chercheurs:
      • J. Ayoub

      • S. Hassan

      • R. Younan

      • D. Charpentier

      • K. Boulva

    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE

      Greenfield park

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • S. Martel

      co-chercheurs:
      • G. Speranza

      • C. Prady

      • A. Desnoyers

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE L'EST-DE-L'ÎLE-DE-MONTRÉAL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • J. Noujaim

      co-chercheurs:
      • M. Gervais

      • L. Sideris

      • M. Soucisse

    • CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU SAGUENAY–LAC-SAINT-JEAN

      Chicoutimi

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      chercheurs:
      • M. Thirlwell

      • N. Bouganim

      co-chercheurs:
      • S. Soldera

      • J. Asselah

      • N. Bouganim

      • . Mihalcioiu

    • RESEARCH SITE

      Coimbra

      PORTUGAL

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • RESEARCH SITE

      Bucharest

      BIHOR, ROMANIA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • RESEARCH SITE

      Toledo

      OHIO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • RESEARCH SITE

      Cercado de lima

      SAN MARTIN DE PORRES, PERU

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • RESEARCH SITE

      Port elizabeth

      JOHANNESBURG, SOUTH AFRICA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 12 septembre 2024
    Données à jour depuis : moins d'une minute
    Origine des données : Nagano
    Référence Nagano: MP-28-2024-171
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05774951