Une étude de phase iii, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement prolongé avec le camizestrant (azd9833, un dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes oraux de nouvelle génération) par rapport à l'hormonothérapie standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez les patients atteints d'er+/her2 - cancer du sein précoce et risque de récidive intermédiaire ou élevé ayant terminé le traitement locorégional définitif et au moins 2 ans d'hormonothérapie adjuvante standard sans récidive de la maladie
Promoteur(s) :
AstraZeneca
Recrutement : fermé
Centres participants
0
Dernière modification : 2026-06-26
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude ouverte de phase III pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont complété un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et un traitement endocrinien adjuvant standard (TE) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- qui ont complété une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (TE) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation antérieure des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans rechute à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs).
Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).
Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Femmes
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Cancérologie / Radio-oncologie/ tumeurs solides
Stades de cancer
Autre :
Adjuvant
Source : Importé depuis le centre
Biomarqueur
Autre :
Ki67
ctDNA
Source : Importé depuis le centre
Critères de sélection
Critères d'inclusion
≥ 18 ans, Cancer du sein invasif précoce, ER+/HER2-, en absence de preuves de stade avancé, Thérapie locorégionale adéquate terminée (chirurgie avec ou sans radiothérapie) des tumeurs primaires du sein, avec ou sans thérapie systémique adjuvante, Traitement de thérapie adjuvante endocrine ≥ 2 ans et < 5 ans (+3 mois) en continue
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Source : Importé depuis le centre
Intervention
camizestrant
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 juin 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
Dernière modification :
26 juin 2026
Données à jour depuis :
7 août
Origine des données :
Nagano
Une étude de phase iii, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie prolongée avec le camizestrant (azd9833, un dégradeur sélectif des récepteurs d'œstrogènes oral de nouvelle génération) versus le traitement endocrinien standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez les patients atteints de cancer du sein précoce er+/her2- et présentant un risque intermédiaire ou élevé de récidive qui ont complété un traitement locorégional définitif et au moins 2 ans de thérapie endocrinienne adjuvante standard sans récidive de la maladie (cambria-1)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A Phase III, open-label, randomised study to assess the efficacy and safety of extended therapy with Camizestrant (AZD9833, a next generation, oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy (Aromatase inhibitor or Tamoxifen) in patients with ER+/HER2- early breast cancer and an intermediate or high risk of recurrence who have completed definitive locoregional therapy and at least 2 years of standard adjuvant endocrine-based therapy without disease recurrence (CAMBRIA-1)
≥ 18 ans, Cancer du sein invasif précoce, ER+/HER2-, en absence de preuves de stade avancé, Thérapie locorégionale adéquate terminée (chirurgie avec ou sans radiothérapie) des tumeurs primaires du sein, avec ou sans thérapie systémique adjuvante, Traitement de thérapie adjuvante endocrine ≥ 2 ans et < 5 ans (+3 mois) en continue
Source : Importé depuis le centre
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
camizestrant
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 juin 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude ouverte de phase III pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont complété un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et un traitement endocrinien adjuvant standard (TE) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- qui ont complété une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (TE) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation antérieure des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans rechute à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs).
Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).
Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.
Source d'information
Dernière modification :
26 juin 2026
Données à jour depuis :
7 août
Origine des données :
Nagano
