Une étude de phase iii, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie prolongée avec camizestrant (azd9833, un dégradeur sélectif des récepteurs d'œstrogènes oral de nouvelle génération) versus la thérapie endocrinienne standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez des patients atteints de cancer du sein précoce er+/her2- et à risque intermédiaire ou élevé de récidive qui ont complété une thérapie locorégionale définitive et au moins 2 ans de thérapie endocrinienne adjuvante standard sans récidive de la maladie (cambria-1)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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A Phase III, open-label, randomised study to assess the efficacy and safety of extended therapy with Camizestrant (AZD9833, a next generation, oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy (Aromatase inhibitor or Tamoxifen) in patients with ER+/HER2- early breast cancer and an intermediate or high risk of recurrence who have completed definitive locoregional therapy and at least 2 years of standard adjuvant endocrine-based therapy without disease recurrence (CAMBRIA-1)
≥ 18 ans, Cancer du sein invasif précoce, ER+/HER2-, en absence de preuves de stade avancé, Thérapie locorégionale adéquate terminée (chirurgie avec ou sans radiothérapie) des tumeurs primaires du sein, avec ou sans thérapie systémique adjuvante, Traitement de thérapie adjuvante endocrine ≥ 2 ans et < 5 ans (+3 mois) en continue
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
camizestrant
Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
24 août 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
27 août 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
15 août 2024
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
16 avril 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
15 août 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
15 août 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras A : thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur
Continuer la thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur (inhibiteurs de l'aromatase \[AI ; exemestane, letrozole, anastrozole\] ou tamoxifène)
Donnée non disponible
Inconnu
Bras B : camizestrant
Camizestrant
Donnée non disponible
Inconnu
Bras A : thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur
État du recrutement
inconnu
Continuer la thérapie endocrinienne standard de choix de l'investigateur (inhibiteurs de l'aromatase \[AI ; exemestane, letrozole, anastrozole\] ou tamoxifène)
Bras B : camizestrant
État du recrutement
inconnu
Camizestrant
Données à jour depuis :
6 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude ouverte de phase III pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie qui ont terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et un traitement endocrinien adjuvant standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte pour évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- ayant terminé une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent avoir un risque intermédiaire ou élevé de récurrence, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation antérieure d'inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans rechute à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs).
Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).
Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
