Une étude de phase iii, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement prolongé avec le camizestrant (azd9833, un dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes oraux de nouvelle génération) par rapport à l'hormonothérapie standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez les patients atteints d'er+/her2 - cancer du sein précoce et risque de récidive intermédiaire ou élevé ayant terminé le traitement locorégional définitif et au moins 2 ans d'hormonothérapie adjuvante standard sans récidive de la maladie
≥ 18 ans, Cancer du sein invasif précoce, ER+/HER2-, en absence de preuves de stade avancé, Thérapie locorégionale adéquate terminée (chirurgie avec ou sans radiothérapie) des tumeurs primaires du sein, avec ou sans thérapie systémique adjuvante, Traitement de thérapie adjuvante endocrine ≥ 2 ans et < 5 ans (+3 mois) en continue
Critères d'exclusion
Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé inopérable,
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention
camizestrant
Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
3 mai 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
8 mai 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
16 février 2024
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
16 avril 2024
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
23 avril 2024
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
19 février 2024
autres centres
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Arm A: standard endocrine therapy of investigator´s choice
Continue standard endocrine therapy of investigator's choice (aromatase inhibitors \[AI; exemestane, letrozole, anastrozole\] or tamoxifen)
Donnée non disponible
Inconnu
Arm B: camizestrant
Camizestrant
Donnée non disponible
Inconnu
Arm A: standard endocrine therapy of investigator´s choice
État du recrutement
unknown
Continue standard endocrine therapy of investigator's choice (aromatase inhibitors \[AI; exemestane, letrozole, anastrozole\] or tamoxifen)
Arm B: camizestrant
État du recrutement
unknown
Camizestrant
Données à jour depuis :
18 avril 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à une thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ER + / HER2 - avec un risque intermédiaire ou élevé de récidive de la maladie ayant terminé une thérapie locorégionale définitive (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans l'un ou l'autre bras de l'étude est de 60 mois.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months.
Il s'agit d'une étude de phase III en ouvert visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2 - ayant terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie) et une thérapie endocrinienne adjuvante standard (ET) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 5 ans. La durée prévue du traitement dans chaque bras de l'étude est de 60 mois. Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire ou élevé de récidive, tel que défini par des critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation préalable des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) et les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans maladie invasive (IDFS), la survie sans récidive à distance (DRFS), la survie globale (OS), la sécurité et les évaluations des résultats cliniques (COAs). Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. The eligible patients must have intermediate or high risk of recurrence, as defined by specified clinical and biologic criteria. Prior use of CDK4/6 inhibitors is permitted. The primary endpoint of the study is Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) and main secondary endpoints include Invasive disease-free survival (IDFS), Distant relapse-free survival (DRFS), Overall survival (OS), Safety and Clinical Outcome Assessments (COAs).
Patients will be followed for 10 years from randomization of the last patient.
Centres participants
Localisation
Centre principal
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
