Adultes âgés de 18 à 70 ans
Diagnostic de COVID au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude avec dysfonction olfactive auto-déclarée
Dysfonction olfactive objective due à la COVID-19 qui persiste malgré la guérison virale, telle que définie par l'UPSIT (≤ 34 chez les femmes, ≤ 33 chez les hommes)
Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
Antécédents de perte d'odorat avant l'infection par la COVID-19
Antécédents de conditions connues pour impacter la fonction olfactive :
Rhinosinusite chronique
Antécédents de chirurgie sinonasale ou de la base du crâne
Troubles neurodégénératifs (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
Utilisation actuelle de thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement de la dysfonction olfactive
Incapacité à tolérer une injection à l'aiguille dans le cou
Antécédents de conditions coexistantes rendant le SGB contre-indiqué :
Paralysie unilatérale des cordes vocales
COPD sévère (FEV1 entre 30-50% du prédit)
Infarctus du myocarde récent dans l'année précédente
Glaucome
Bloc de conduction cardiaque de tout degré
Prise actuelle d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires
Allergie à l'anesthésique local
Incapacité à étendre le cou pour quelque raison que ce soit (par exemple, arthrite sévère)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Adults age 18 to 70
2. Diagnosis of COVID at least 12 months prior to study enrollment with self-reported olfactory dysfunction
3. Objective olfactory dysfunction due to COVID-19 that has persisted despite viral recovery, as defined by the UPSIT (≤ 34 in women, ≤ 33 in men)
4. Ability to read, write, and understand English
Exclusion Criteria:
1. History of smell loss prior to COVID-19 infection
2. History of conditions known to impact olfactory function:
1. Chronic rhinosinusitis
2. History of prior sinonasal or skull base surgery
3. Neurodegenerative disorders (Parkinson's disease, Huntington's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Lewy body dementia, frontotemporal dementia)
3. Currently using concomitant therapies specifically for the treatment of olfactory dysfunction
4. Inability to tolerate a needle injection into the neck
5. History of coexisting conditions that make SGB contraindicated:
1. Unilateral vocal cord paralysis
2. Severe COPD (FEV1 between 30-50% of predicted)
3. Recent myocardial infarction within the last year
4. Glaucoma
5. Cardiac conduction block of any degree
6. Currently taking blood thinners or antiplatelet agents
7. Allergy to local anesthetic
8. Inability to extend the neck for any reason (e.g., severe arthritis)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bloc du ganglion stellaire
Donnée non disponible
Les blocs du ganglion stellaire guidés par échographie seront réalisés par un spécialiste de la gestion de la douleur ayant une vaste expérience dans la réalisation de ces blocs. Le premier SGB lors de la visite initiale sera réalisé sur le côté droit, et le deuxième SGB sera sur le côté gauche 5-10 jours après le premier SGB, à condition que le patient ait toléré le premier SGB.
Inconnu
Bloc du ganglion stellaire
État du recrutement
inconnu
Les blocs du ganglion stellaire guidés par échographie seront réalisés par un spécialiste de la gestion de la douleur ayant une vaste expérience dans la réalisation de ces blocs. Le premier SGB lors de la visite initiale sera réalisé sur le côté droit, et le deuxième SGB sera sur le côté gauche 5-10 jours après le premier SGB, à condition que le patient ait toléré le premier SGB.
Données à jour depuis :
6 novembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La dysfonction olfactive chronique issue de la pandémie de COVID-19 représente une crise de santé publique croissante, affectant jusqu'à 1,2 million de personnes aux États-Unis. Cette dysfonction olfactive impacte significativement la qualité de vie en diminuant le plaisir lié à l'alimentation, en créant des préoccupations de sécurité environnementale et en affectant la capacité à exercer certains emplois. La dysfonction olfactive est également un prédicteur indépendant de l'anxiété, de la dépression, et même de la mortalité. Alors que la pandémie a accru l'intérêt de la communauté scientifique pour combattre cette crise sanitaire naissante, peu de traitements efficaces existent actuellement pour la dysfonction olfactive. De plus, les patients affectés par le "COVID long", ou symptômes chroniques après une infection aiguë de la COVID-19, subissent des altérations autres que les dysfonctions olfactives et gustatives, telles que la dyspnée chronique, la mémoire et la concentration altérées, et une fatigue sévère. Ces symptômes ont été hypothétisés comme étant le résultat de boucles de rétroaction sympathique positive et de dysautonomie. Des blocages du ganglion stellaire ont été proposés pour traiter cette activation hyper-sympathique en bloquant les tirs neuronaux sympathiques et en rééquilibrant le système nerveux autonome. Des études avant la pandémie de COVID-19 ont soutenu un effet bénéfique des blocages du ganglion stellaire sur la dysfonction olfactive, et des rapports d'actualités récents ainsi qu'une série de cas publiés ont décrit un bénéfice spectaculaire tant sur la fonction olfactive que sur d'autres symptômes du COVID long chez les patients recevant des blocages du ganglion stellaire. Par conséquent, nous proposons une étude prospective à cohorte unique pour générer des données préliminaires sur l'efficacité et la sécurité des blocages séquentiels du ganglion stellaire pour le traitement de la dysfonction olfactive induite par la COVID-19 et d'autres symptômes du COVID long.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Chronic olfactory dysfunction from the COVID-19 pandemic is a growing public health crisis with up to 1.2 million people in the Unites States affected. Olfactory dysfunction impacts one's quality of life significantly by decreasing the enjoyment of foods, creating environmental safety concerns, and affecting one's ability to perform certain jobs. Olfactory dysfunction is also an independent predictor of anxiety, depression, and even mortality. While the pandemic has increased the interest by the scientific community in combating the burgeoning health crisis, few effective treatments currently exist for olfactory dysfunction. Furthermore, patients impacted by "long COVID," or chronic symptoms after an acute COVID-19 infection, experience impairments other than olfactory and gustatory dysfunction, such as chronic dyspnea, impaired memory and concentration, and severe fatigue. These symptoms have been hypothesized to be a result of sympathetic positive feedback loops and dysautonomia. Stellate ganglion blocks have been proposed to treat this hyper-sympathetic activation by blocking the sympathetic neuronal firing and resetting the balance of the autonomic nervous system. Studies prior to the COVID-19 pandemic have supported a beneficial effect of stellate ganglion blocks on olfactory dysfunction, and recent news reports and a published case series have described a dramatic benefit in both olfactory function and other long COVID symptoms in patients receiving stellate ganglion blocks. Therefore, we propose a single cohort prospective study to generate pilot data on the efficacy and safety of sequential stellate ganglion blocks for the treatment of COVID-19-induced olfactory dysfunction and other long COVID symptoms.
L'un des symptômes caractéristiques de l'infection par le SARS-CoV-2 est la dysfonction olfactive, et on estime que jusqu'à 1,2 million de personnes aux États-Unis pourraient souffrir de dysfonction olfactive chronique à cause de la pandémie de COVID-19. Bien que la majorité des patients se rétablissent de la dysosmie due à la COVID, jusqu'à 15 % - 25 % présentent une hyposmie à long terme. Les troubles olfactifs peuvent prendre la forme d'hyposmie (diminution du sens de l'odorat), d'anosmie (absence de sens de l'odorat) ou de parosmie (sens de l'odorat déformé). Les étiologies de la dysfonction olfactive comprennent les causes post-virales, traumatiques, inflammatoires (par exemple, rhinosinusite chronique), neurodégénératives (par exemple, maladie de Parkinson) et congénitales, entre autres. Avant la pandémie, l'anosmie post-virale était la cause la plus courante de dysfonction olfactive, une situation qui s'est encore accentuée comme étiologie dominante en raison de la COVID-19. Les mécanismes physiopathologiques proposés pour la dysfonction olfactive chronique induite par la COVID-19 incluent la libération de cytokines inflammatoires, des dommages à l'environnement de soutien de l'épithélium olfactif, et une propagation rétrograde vers des neurones d'ordre supérieur. Une particularité de la dysfonction olfactive associée à la COVID-19 est le taux élevé de parosmie persistante. Dans une étude portant sur 222 patients atteints de dysfonction olfactive associée à la COVID-19, 148 (67 %) de ces patients ont connu une parosmie à un certain moment. Parmi les 148 patients ayant connu une parosmie à un moment donné, 84 (57 %) avaient une parosmie persistante après une moyenne de 6,5 mois, distinguant ainsi la dysfonction olfactive induite par la COVID-19 des autres étiologies de dysfonction olfactive. Les patients atteints de dysfonction olfactive décrivent une diminution de leur qualité de vie et disent vivre comme s'ils étaient "dans une boîte." Ces patients sont préoccupés par la sécurité environnementale, éprouvent moins de plaisir à manger, souffrent de dépression, d'anxiété et même d'un risque accru de mortalité. La pandémie de COVID-19 a souligné l'importance du sens de l'olfaction, cependant, il existe une pénurie de traitements efficaces pour la dysfonction olfactive. De plus, la dysfonction olfactive chronique n'est qu'un des symptômes du "long COVID," ou symptômes persistants après la récupération de la maladie aiguë due à la COVID-19. D'autres symptômes du long COVID incluent la fatigue, la dyspnée, la toux, et des troubles de la mémoire et de la concentration, parmi beaucoup d'autres. Ces symptômes chroniques sont supposés être, au moins en partie, le résultat d'une hyperactivité sympathique entraînant des boucles de rétroaction positives. Par conséquent, le bloc du ganglion stellaire, qui inhibe le système nerveux sympathique, est supposé rééquilibrer le système nerveux autonome et soulager les symptômes du long COVID, y compris la dysfonction olfactive.
Traitement Aucun traitement standard pour la dysfonction olfactive post-virale n'existe. Le traitement le plus couramment utilisé pour la dysfonction olfactive post-virale est l'entraînement olfactif; cependant, une grande proportion de patients ne bénéficient pas de ce traitement et continuent de présenter des symptômes persistants. Une multitude d'autres thérapies ont été essayées avec un succès minimal, y compris la théophylline, la vitamine A, le citrate de sodium et l'insuline intranasale. En conséquence, il est crucial de développer une intervention innovante pour répondre au grand nombre de patients souffrant de dysfonction olfactive à la suite de la pandémie de COVID-19.
Le bloc du ganglion stellaire (SGB) implique une injection échoguidée d'un anesthésique local pour inhiber le ganglion stellaire. Le SGB est proposé pour inhiber les connexions neurales sympathiques au niveau de la tête, du cou, et de l'extrémité supérieure, améliorer la circulation sanguine régionale, réduire la concentration d'hormones surrénales, et même rétablir les rythmes circadiens par la modulation de la mélatonine. Le SGB a été utilisé avec succès dans une multitude de troubles, y compris le trouble de stress post-traumatique, la céphalée en grappe, le syndrome régional complexe de la douleur, et la maladie vasculaire périphérique.
Le SGB a été proposé pour la première fois pour traiter la dysfonction olfactive par Lee et al en 2003, où 38 participants atteints de dysfonction olfactive post-virale ont été traités avec le SGB et 13 participants sont restés non traités comme témoins. La fonction olfactive subjective s'est améliorée chez 27 (71 %) des participants traités par rapport à zéro (0 %) des témoins. La perception olfactive s'est significativement améliorée dans le groupe SGB évaluée à la fois par le test de seuil au butanol et le test d'identification des odeurs. Il n'y a eu aucune complication du SGB chez les 38 participants traités. Une autre étude en 2007 par Moon et al a trouvé que sur 13 participants atteints de diverses étiologies de dysfonction olfactive, sept (54 %) ont montré une amélioration avec des SGB répétés. Le même groupe a réalisé une étude publiée en 2013 examinant les résultats à long terme du SGB dans le traitement de la dysfonction olfactive de diverses étiologies. Sur 37 participants atteints de dysfonction olfactive non réceptive aux stéroïdes oraux ou intranasaux qui ont subi un SGB, 15 (41 %) ont été jugés réceptifs et 22 (59 %) non réceptifs au traitement. Il est important de noter que le groupe réceptif avait une durée moyenne de dysfonction olfactive de 1,6 ans contre une durée moyenne de 4 ans dans le groupe non réceptif. L'étude a trouvé que chez ceux qui réagissent au SGB, les effets bénéfiques sur l'olfaction durent au moins 5 ans. Parmi les 37 participants traités, il n'y a eu qu'une seule complication, qui était un bloc du plexus brachial temporaire.
Plus récemment, des reportages anecdotiques et une série de cas publiée indiquent un effet bénéfique possible du SGB à la fois sur la dysfonction olfactive chronique induite par la COVID-19 et divers autres symptômes du long COVID. Une série de cas publiée par Liu et al décrit deux patients qui ont subi un SGB pour des symptômes de long COVID, y compris la dysfonction olfactive. Le SGB a été réalisé sur le côté droit puis un ou deux jours plus tard sur le côté gauche. Les deux patients ont signalé une amélioration significative et durable des symptômes, y compris la fatigue, le "brouillard cérébral", et les dysfonctions olfactives et gustatives qui persistaient lors du suivi à 60 jours. Presque tous les autres symptômes du long COVID, y compris la toux, les douleurs thoraciques, les palpitations cardiaques, et les vertiges orthostatiques, ont également été améliorés aux points de suivi d'une semaine et de deux mois. Les auteurs ont conclu que bien que la taille de l'échantillon soit limitée, le SGB pourrait avoir un impact significatif sur la dysautonomie causée par la COVID-19 et améliorer les symptômes du long COVID, donnant ainsi une raison de conduire une étude plus vaste. Par conséquent, nous proposons une étude prospective à cohorte unique pour générer des données pilotes sur l'efficacité et la sécurité des blocs séquentiels du ganglion stellaire pour le traitement de la dysfonction olfactive induite par la COVID-19 et d'autres symptômes du long COVID.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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One of the hallmark symptoms of infection with SARS-CoV-2 is olfactory dysfunction, and it is estimated that up to 1.2 million people in the United States will experience chronic olfactory dysfunction from the COVID-19 pandemic. While the majority of patients recover from COVID dysosmia, up to 15%-25% have long-term hyposmia. Olfactory impairment can take the form of hyposmia (diminished sense of smell), anosmia (absent sense of smell), or parosmia (distorted sense of smell). Etiologies of olfactory dysfunction include post-viral, traumatic, inflammatory (e.g., chronic rhinosinusitis), neurodegenerative (e.g., Parkinson's disease), and congenital, among others. Prior to the pandemic, post-viral anosmia was the most common cause of olfactory dysfunction, which has further increased as the dominant etiology as a result of COVID-19. The proposed pathophysiologic mechanisms of chronic COVID-19-induced olfactory dysfunction include inflammatory cytokine release, damage to the supporting environment of the olfactory epithelium, and retrograde propagation to higher order neurons. A unique feature of COVID-19-associated olfactory dysfunction is the high rate of persistent parosmia. In one study of 222 patients with COVID-19-associated olfactory dysfunction, 148 (67%) of these patients experienced parosmia at some point. Of the 148 patients with parosmia at any point, 84 (57%) had persistent parosmia after a mean of 6.5 months, distinguishing COVID-19-induced olfactory dysfunction from any other etiologies of olfactory dysfunction. Patients with olfactory dysfunction have decreased quality-of-life and describe their life as if "living in a box." These patients have concern for environmental safety, decreased enjoyment of their food, depression, anxiety, and even higher risk of mortality. The COVID-19 pandemic has highlighted the importance of the sense of olfaction, however, there is a scarcity of effective treatments for olfactory dysfunction. Furthermore, chronic olfactory dysfunction is just one of the constellation of symptoms included in "long COVID," or persistent symptoms after recovery from acute illness due to COVID-19. Other symptoms of long COVID include fatigue, dyspnea, cough, and impaired memory and concentration, among many others.These chronic symptoms are hypothesized to be, at least in part, a result of sympathetic hyperactivity resulting in positive feedback loops. Therefore, the stellate ganglion block, which inhibits the sympathetic nervous system, is hypothesized to reset the balance of the autonomic nervous system and provide relief for long COVID symptoms, including olfactory dysfunction.
Treatment No standard of care treatment for post-viral olfactory dysfunction exists. The most commonly used treatment for post-viral olfactory dysfunction is olfactory training; however, a large proportion of patients do not receive benefit and continue to have persistent symptoms. A multitude of other therapies have been tried with minimal success, including theophylline, vitamin A, sodium citrate, and intranasal insulin. As a result, there is a critical need for the development of a novel intervention to address the large volume of patients with olfactory dysfunction as a result of the COVID-19 pandemic.
The stellate ganglion block (SGB) involves an ultrasound-guided injection of a local anesthetic to inhibit the stellate ganglion. The SGB is proposed to inhibit the sympathetic neural connections within the head, neck, and upper extremity, improve regional blood flow, reduce adrenal hormone concentration, and even reestablish circadian rhythms through modulation of melatonin. The SGB has been used successfully in a multitude of disorders, including post-traumatic stress disorder, cluster headache, complex regional pain syndrome, and peripheral vascular disease.
The SGB was first proposed to treat olfactory dysfunction by Lee et al in 2003, where 38 post-viral olfactory dysfunction participants were treated with SGB and 13 participants remained untreated as controls. Subjective olfactory function improved in 27 (71%) of the treated participants compared to zero (0%) of the controls. Olfactory perception was improved significantly in the SGB group assessed both by the butanol threshold test and odor identification test. There were no complications of SGB in the 38 treated participants. Another study in 2007 by Moon et al found that in 13 participants with various etiologies of olfactory dysfunction, seven (54%) demonstrated improvement with repeated SGBs. The same group conducted a study published in 2013 looking at the long-term results of SGB in treating olfactory dysfunction from various etiologies. Of 37 participants with olfactory dysfunction unresponsive to oral or intranasal steroids who underwent SGB, 15 (41%) were determined to be responsive and 22 (59%) unresponsive to the treatment. Importantly, the responsive group had a mean duration of olfactory dysfunction of 1.6 years vs. a mean duration of olfactory dysfunction of 4 years in the unresponsive group. The study found that in those who respond to SGB, the beneficial effects on olfaction last at least 5 years. Of the 37 treated participants there was only 1 who experienced a complication, which was a temporary brachial plexus block.
Most recently, anecdotal news reports and a published case series point to a possible beneficial effect of SGB on both chronic COVID-19-induced olfactory dysfunction and various other long COVID symptoms. A published case series by Liu et al describes two patients who underwent SGB for long COVID symptoms, including olfactory dysfunction. SGB was performed on the right side then either one or two days later to the left side. Both patients reported significant and durable improvement in symptoms, including fatigue, "brain fog," and olfactory and gustatory dysfunction that persisted at 60-day follow-up. Nearly all other long COVID symptoms, including cough, chest pain, heart palpitations, and orthostatic dizziness, also improved at the one week and two-month follow-up time points. The authors concluded that although the sample size is limited, SGB may have a significant impact on the dysautonomia caused by COVID-19 and improve long COVID symptoms, giving rationale to conduct a larger study. Therefore, we propose a single cohort prospective study to generate pilot data on the effectiveness and safety of sequential stellate ganglion blocks for the treatment of COVID-19-induced olfactory dysfunction and other long COVID symptoms.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE/BARNES JEWISH HOSPITAL
Saint louis
MISSOURI, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
6 novembre 2023
Données à jour depuis :
30 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
