Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
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Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Âge de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé
* IMC de 30 à 50 kg/m2, inclus avec soit (A) Diabète de Type 2 (DT2), défini par un HbA1c ≥ 6,5 %, ou (B) Reprise de poids après une gastrectomie longitudinale antérieure (\>12 mois) et indiqué pour une dérivation gastro-iléale ; OU
* IMC de 35 à 50 kg/m2, inclus sans gastrectomie longitudinale antérieure, et où (A) une dérivation gastro-jéjunale est indiquée pour la première étape, d'un bypass gastrique à une anastomose en 2 étapes (OAGB), ou (B) Bypass gastrique à anastomose unique (SAGB), avec la seconde étape de stapling de la poche gastrique effectuée \>12 mois après la dérivation gastro-iléale, et ne faisant pas partie de l'étude expérimentale
* Accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude
* Si femme en âge de procréer, la participante doit s'engager à ne pas devenir enceinte et accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
* Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critères d'exclusion :
* Diabète de type 1
* Utilisation d'insuline injectable
* DT2 non contrôlé
* Projet de réaliser une gastrectomie longitudinale et/ou une réparation de hernie hiatale et/ou une cholécystectomie avec la procédure d'anastomose gastro-iléale de l'étude
* Hypertension non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil
* Chirurgie intestinale, colique ou duodénale antérieure, autre que bariatrique
* Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale.
* Maladie de reflux gastro-œsophagien réfractaire (RGO)
* Maladie de Barrett
* Helicobacter pylori positif et/ou maladie ulcéreuse active
* Grande hernie hiatale
* Maladie inflammatoire de l'intestin ou diverticulite colique
* Toute anomalie empêchant ou contre-indiquant un accès orogastrique par gastroscope et cathéters, et des techniques de manipulation.
* Pacemaker ou défibrillateur implantable
* Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée avec médication depuis \> 6 mois
* Antécédents d'abus de substances
* Femme enceinte ou allaitante
* Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
* Toute comorbidité ou état actuel de la condition physiologique du sujet qui, de l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, représente des préoccupations de sécurité rendant le sujet médicalement inapte à la procédure, y compris toute anomalie congénitale ou acquise significative du tractus GI à ou distale à la mise en place des aimants.
* Ulcères non cicatrisés, lésions saignantes, tumeur, ou toute autre lésion au site cible de déploiement de l'aimant
* Imagerie par résonance magnétique prévue dans un délai de deux mois suivant la procédure de l'étude
* Toute anomalie empêchant/contre-indiquant un accès et des procédures endoscopiques ou laparoscopiques
* A subi une chirurgie/intervention dans les 30 jours précédant la procédure de l'étude
* Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude
* Tout accident vasculaire cérébral/TIA dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
* Nécessite un traitement anticoagulant chronique (sauf aspirine)
* Infections actives nécessitant un traitement antibiotique, sauf si résolues avant de subir la procédure de l'étude
* Incapable de se conformer au calendrier de suivi et aux évaluations
* Arrêt récent de produits du tabac ou de la nicotine ; cessation ≤ 3 mois avant le consentement éclairé
* Allergies connues aux composants du dispositif ou aux produits de contraste
* Espérance de vie limitée en raison d'une maladie terminale
* Participation actuelle à une autre étude de recherche clinique avec un médicament ou dispositif médical expérimental
* Test COVID-19 positif avant la procédure de l'étude, selon les protocoles locaux de COVID-19 pour l'autorisation de procédure/chirurgicale
* Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement des évaluations de suivi jusqu'au jour 360 (par exemple, une condition médicale pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, incapacité à adhérer au calendrier des visites, ou mauvaise observance du régime de traitement)
Inclusion Criteria:
* 18-65 years of age, inclusive, at the time of informed consent
* BMI 30-50 kg/m2, inclusive with either (A) Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), defined as HbA1c ≥ 6.5%, or (B) Weight regain following previous sleeve gastrectomy (\>12 months) and indicated for a gastro-ileal diversion; OR
* BMI 35-50 kg/m2, inclusive without previous sleeve gastrectomy, and where (A) Gastro-jejunal diversion is indicated for the first stage, of a 2-stage, one anastomosis gastric bypass (OAGB), or (B) Single anastomosis gastric bypass (SAGB), with the second stage gastric pouch stapling performed \>12 months after the gastro-ileal diversion, and not part of the investigational study
* Agrees to refrain from any type of additional bariatric or reconstructive surgery that would affect body weight for the duration of the study
* If a child-bearing female, subject must commit to not becoming pregnant and agree to use contraception for the duration of the study
* Willing and able to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
* Type 1 diabetes
* Use of injectable insulin
* Uncontrolled T2DM
* Plan to perform a sleeve gastrectomy and/or hiatal hernia repair and/or cholecystectomy with the investigational study gastro-ileal anastomosis procedure
* Uncontrolled hypertension, dyslipidemia or sleep apnea
* Prior intestinal, colonic or duodenal surgery, other than bariatric
* Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contra-indicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy.
* Refractory gastro-esophageal reflux disease (GERD)
* Barrett's disease
* Helicobacter pylori positive and/or active ulcer disease
* Large hiatal hernia
* Inflammatory bowel or colonic diverticulitis disease
* Any anomaly precluding orogastric access by gastroscope and catheters, and manipulation techniques.
* Implantable pacemaker or defibrillator
* Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for \> 6 months
* History of substance abuse
* Woman who is either pregnant or breast feeding
* Woman of childbearing potential who does not agree to use an effective method of contraception.
* Any comorbidity or current status of subject's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the subject medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the magnets.
* Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target magnet deployment site
* Expected MR imaging within a two-month window following the study procedure
* Any anomaly preventing/contraindicating endoscopic or laparoscopic access and procedures
* Underwent a surgery/intervention within the 30 days proceeding the study procedure
* Any scheduled surgical or interventional procedure planned within 30 days post-study procedure
* Any stroke/TIA within 6 months prior to informed consent
* Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin)
* Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure
* Unable to comply with the follow-up schedule and assessments
* Recent tobacco or nicotine product cessation; cessation ≤ 3 months prior to informed consent
* Known allergies to the device components or contrast media
* Limited life expectancy due to terminal disease
* Currently participating in another clinical research study with an investigational drug or medical device
* A positive COVID-19 test prior to the study procedure, where indicated by local COVID-19 protocols for procedure/surgical clearance
* Any condition that, in the investigator's opinion, may preclude completion of follow-up assessments through Day 360 (e.g., a medical condition that may increase the risk associated with study participation or may interfere with interpretation of study results, inability to adhere to the visit schedule, or poor compliance with treatment regimen)