Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Rhinite Allergique
Asthme Allergique
Rhinoconjonctivite Allergique
Allergie aux acariens de la poussière domestique
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Tous
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
Formulaire de Consentement Éclairé signé.
Homme ou femme, âgé de 12 à 60 ans, les deux inclus.
Histoire clinique confirmée d'allergie par inhalation avec rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère selon la classification ARIA avec ou sans asthme intermittent ou persistant léger à modéré contrôlé selon la définition de GEMA 5.0 y GINA causée par une allergie aux acariens (D. pteronyssinus et/ou D. farinae). Le diagnostic d'asthme sera valide jusqu'à 24 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
Score Combiné des Symptômes et des Médicaments pour la rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère (RCSMS) ≥ 1,8 sur 3.
Test cutané positif (diamètre de la papule ≥ 5 mm) à un extrait d'allergène standardisé de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae. Les résultats seront valides jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
IgE spécifique contre un extrait complet de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou D. farinae ou l'un des composants moléculaires des sources allergéniques avec une valeur ≥ 3,5 kU/L. Les résultats seront valides jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
Les sujets doivent de préférence être monosensibilisés aux allergènes étudiés. Dans le cas de sujets sensibilisés à d'autres aéroallergènes, seuls ceux présentant les caractéristiques suivantes peuvent être inclus dans l'étude (les résultats seront valides jusqu'à 12 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé) :
Sujets avec un test cutané positif à Blomia tropicalis et Lepidoglyphus destructor, dont le diamètre de la papule et les valeurs d'IgE spécifique ne dépassent pas ou égalent les valeurs pour les allergènes étudiés.
Sujets avec un test cutané positif pour les pellicules s'ils ont une exposition occasionnelle et des symptômes.
Sujets avec un test cutané positif aux pollens, dont les valeurs d'IgE spécifique ne dépassent pas ou égalent les valeurs pour les allergènes étudiés et qui n'ont également pas d'exacerbations pendant la saison pollinique. La valeur maximale d'IgE spécifique à ces allergènes est de 17,5 kU/L.
Sujets avec un test cutané négatif aux moisissures. En cas de détermination d'IgE spécifique, le résultat doit être <0,35 kU/L.
Femmes en âge de procréer (depuis la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription à l'essai.
Femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception adéquate.
Sujets capables de respecter un régime posologique.
Sujets possédant un smartphone pour enregistrer les symptômes et la consommation de médicaments.
Critères d'exclusion :
Sujets polysensibilisés à d'autres aéroallergènes avec des symptômes cliniquement pertinents.
Sujets ayant reçu une immunothérapie précédente dans les 5 années précédant à l'un des allergènes testés ou un allergène croisé ou recevant actuellement une immunothérapie avec un allergène.
Patients chez qui l'immunothérapie peut être soumise à une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'Immunothérapie de la Société Espagnole d'Allergie et d'Immunologie Clinique et du Sous-comité d'Immunothérapie d'Allergie et d'Immunologie Clinique Européenne ne peuvent pas être inclus.
Sujets avec un asthme sévère non contrôlé, et/ou avec un VEMS <80% de la valeur de base malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inscription.
Sujets sous traitement avec des ß-bloquants.
Sujets sous traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou biologiques.
Sujets instables au moment de l'inscription (infection respiratoire, processus fébrile, prurit aigu, etc.).
Sujets avec de l'urticaire chronique au cours des 2 dernières années, anaphylaxie sévère ou avec des antécédents d'angioedème héréditaire.
Sujets avec toute pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.) selon le critère de l'investigateur.
Sujets avec toute autre maladie non liée à la rhinoconjunctivite modérée ou à l'asthme, mais potentiellement sérieuse et qui pourrait interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, troubles psychomoteurs, diabète, malformations, chirurgies multiples, néphropathie, etc.), selon le critère de l'investigateur.
Sujets avec une maladie auto-immune sévère (thyroïdite, lupus, etc.), des maladies tumorales ou diagnostiqués avec des immunodéficiences.
Sujet dont l'état l'empêche d'offrir une coopération et/ou qui présente des troubles psychiatriques graves, selon le critère de l'investigateur.
Sujets avec une allergie connue aux autres composants du produit expérimental autre que l'allergène étudié.
Sujets avec des maladies des voies aériennes inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchiectasie.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Sujets qui sont des membres de la famille immédiate des chercheurs.
Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation précédente dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Antécédents de réactions systémiques graves, y compris alimentaires, venin d'hyménoptère, etc.
Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires et/ou d'une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Sujets avec des antécédents de maladie rénale significative ou de maladie hépatique chronique.
Inclusion Criteria:
Signed Informed Consent Form.
Male or female, aged between 12 and 60 years, both included.
Confirmed clinical history of inhalation allergy with moderate-severe rhinitis/rhinoconjunctivitis according to the ARIA classification with or without controlled mild-moderate intermittent or persistent asthma according to the definition of GEMA 5.0 y GINA caused by allergy to mites (D. pteronyssinus and/or D. farinae). The asthma diagnostic will be valid up to 24 months prior to signing the informed consent form.
Combined Symptom and Medication Score for moderate to severe rhinitis/rhinoconjunctivitis (RCSMS) ≥ 1,8 out of 3.
Positive skin prick test (wheal major diameter ≥ 5 mm) to a standardized allergen extract of Dermatophagoides pteronyssinus and/or Dermatophagoides farinae. The results will be valid up to 12 months prior to signing the informed consent form.
Specific IgE against a complete extract of Dermatophagoides pteronyssinus and/or D. farinae or any the molecular components of allergenic sources with a value ≥ 3.5 kU/L. The results will be valid up to 12 months prior to signing the informed consent form.
Subjects shall preferably be monosensitised to the study allergens. In case of subjects sensitised to other aeroallergens, only those with the following characteristics may be included in the study (results will be valid up to 12 months prior to signing the informed consent form):
Subjects with a positive skin prick test to Blomia tropicalis and Lepidoglyphus destructor, whose wheal major diameter and specific IgE values do not exceed or equal the values for the study allergens.
Subjects with a positive skin prick test for dander if they have occasional exposure and symptoms.
Subjects with positive skin prick test to pollens, whose specific IgE values do not exceed or equal the values for the study allergens and who also do not have exacerbations during pollen season. The maximum specific IgE value to theses allergens is 17.5 kU/L.
Subjects with negative skin prick test to mold. In case specific IgE determination have been performed, the result must be <0.35 kU/L.
Women of childbearing age (since menarche) must present a negative urine pregnancy test at the time of trial enrollment.
Women of childbearing age must commit to using and adequate contraception method.
Subjects capable of complying with a dosage regimen.
Subjects owning a smartphone to register symptoms and medication consumption.
Exclusion Criteria:
Subjects polysensitized to other aeroallergens with clinically relevant symptoms.
Subjects who have received previous immunotherapy in the preceding 5 years to any of the tested allergens or a cross-reactive allergen or are currently receiving immunotherapy with any allergen.
Patients in whom immunotherapy may be subject to an absolute general contraindication according to the criteria of the Immunotherapy Committee of the Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology and the European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee may not be included.
Subjects with uncontrolled severe asthma, and/or with FEV1 <80% of baseline despite adequate pharmacological treatment by the time of the enrolment.
Subjects on treatment with ß-blockers.
Subjects on treatment with immunosuppressive or biological drugs.
Subjects who are unstable by the time of enrolment (respiratory infection, febrile process, acute pruritus, etc.).
Subjects with chronic urticaria during the last 2 years, severe anaphylaxis or with hereditary angioedema history.
Subjects with any pathology in which the administration of adrenaline is contraindicating (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) according to the investigator discretion.
Subjects with any other disease not related to moderate rhinoconjunctivitis or asthma, but potentially serious and that could interfere with treatment and follow-up (epilepsy, psychomotor disorders, diabetes, malformations, multi-surgery, nephropathy, etc.), according to the investigator discretion.
Subjects with severe autoimmune disease (thyroiditis, lupus, etc.), tumour diseases or diagnosed with immunodeficiencies.
Subject whose condition prevents him/her from offering cooperation and/or who presents severe psychiatric disorders, according to the investigator discretion.
Subjects with known allergy to the other components of the investigational product other than allergen study.
Subjects with lower airway diseases other than asthma such as emphysema or bronchiectasis.
Pregnant or breastfeeding women.
Subjects who are immediate family members of researchers.
Concurrent participation in other clinical trials or previous participation within 30 days prior to inclusion.
History of severe systemic reactions, including food, hymenoptera venom, etc.
Subjects who have suffered a respiratory tract infection and/or asthma exacerbation within 4 weeks prior to screening.
Subjects with a history of significant renal disease or chronic liver disease.