Critères d'inclusion (ETDD chronique) : >3 mois de symptômes d'ETDD (otalgie, pression auriculaire, audition étouffée, acouphènes, craquements ou claques, sensation de bouchon) persistants lors de l'inscription Persistance des symptômes malgré >4 semaines d'INCS ou >7 jours de corticoïdes systémiques dans les 6 mois précédant l'inscription Tympanogramme de type B ou C documenté lors de l'inscription ou dans les 6 mois précédant l'inscription ETDQ7 ≥ 2,1 à l'inscription Critères d'inclusion (ETDD baro-challenge) : >12 mois de symptômes induits par un baro-challenge se produisant au moins tous les 4 mois au cours de l'année écoulée Les symptômes comprennent otalgie, pression auriculaire, audition étouffée, acouphènes, craquements ou claques, sensation de bouchon, vertiges, ou paralysie du nerf facial, qui se résolvent dans les 3 jours suivant l'équilibration de la pression Échec d'au moins un des éléments suivants : décongestionnant topique/oral, dispositif de pneumatization et/ou bouchons d'oreille pour soulager la pression. Critères d'exclusion : Signes/symptômes de dysfonctionnement du tube de l'Eustache patuleux (autophonie, mouvement de la membrane tympanique avec la respiration) Besoin d'une intervention chirurgicale adjointe (ex. septoplastie, tube tympanique) Présence d'une perforation de la membrane tympanique (TM) ou de tube tympanique Perte auditive SNHL fluctuante, OMA, rétraction de la TM de grade IV, ou tympanosclérose de >50% de la TM Maladie sino-nasale non contrôlée, reflux, troubles de l'ATM, immunodéficience ou allergies Déhiscence de l'ICA du tube de l'Eustache osseux de l'oreille symptomatique Chirurgie récente de la tête et du cou au cours des 3 derniers mois ou procédure prévue pendant l'étude Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou Antécédents d'anomalie craniofaciale Intervention antérieure sur le tube de l'Eustache Condition psychiatrique ou altération cognitive empêchant la capacité de consentir.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria (Chronic ETDD):
* \>3 months of symptoms of ETDD (otalgia, ear pressure, muffled hearing, tinnitus, cracking or popping, feeling clogged) persistent at enrollment
* Persistence of symptoms despite \>4 weeks INCS or \>7d course of systemic steroid within 6 months from enrollment
* Documented Type B or C tympanogram at or within 6 months from enrollment
* ETDQ7 ≥ 2.1 at enrollment
Inclusion criteria (baro-challenge ETDD):
* \>12 months of baro-challenge induced symptoms occurring at least every 4 months within the past year
* Symptoms include otalgia, ear pressure, muffled hearing, tinnitus, cracking or popping, feeling clogged, vertigo, or facial nerve palsy, which resolve within 3 days of pressure equalization.
* Failure of at least one of: topical/oral decongestant, pneumatization device, and/or pressure relief ear plugs.
Exclusion Criteria:
* Signs/symptoms of patulous eustachian tube dysfunction (autophony, tympanic membrane movement with breathing)
* Adjunctive surgical procedure needed (ex. septoplasty, tympanostomy tube)
* Presence of a tympanic membrane (TM) perforation or tympanostomy tube
* Fluctuating SNHL, AOM, grade IV TM retraction, or tympanosclerosis of \>50% of the TM
* Uncontrolled sino-nasal disease, reflux, TMJ disorder, immunodeficiency, or allergies
* Known ICA dehiscence of the bony ET of the symptomatic ear
* Recent head and neck surgery within the past 3 months or planned procedure during study
* History of radiation to the head and neck
* History of craniofacial abnormality
* Prior ET intervention
* Psychiatric condition or cognitive impairment which precludes capacity to consent.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dilatation du tube auditif par ballonnet
Donnée non disponible
Ces patients subiront une dilatation du tube auditif par ballonnet.
Inconnu
Procédure simulée
Donnée non disponible
Ces patients subiront une procédure simulée, où les mouvements de dilatation du tube auditif par ballonnet seront simulés.
Inconnu
Dilatation du tube auditif par ballonnet
État du recrutement
inconnu
Ces patients subiront une dilatation du tube auditif par ballonnet.
Procédure simulée
État du recrutement
inconnu
Ces patients subiront une procédure simulée, où les mouvements de dilatation du tube auditif par ballonnet seront simulés.
Données à jour depuis :
2 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude vise à en apprendre davantage sur une procédure, la dilatation par ballon du tube de l'Eustache, dans le traitement des patients souffrant de dysfonctionnement du tube de l'Eustache. Traditionnellement, le dysfonctionnement du tube de l'Eustache est traité avec des pulvérisations nasales de stéroïdes et des décongestionnants, ou par la pose de tubes auriculaires. Cependant, les preuves actuelles suggèrent que les options médicales sont inefficaces et que la pose de tubes auriculaires n'est pas sans risque. Les investigateurs mènent cette recherche avec les objectifs suivants : Déterminer si la dilatation par ballon du tube de l'Eustache est supérieure à une procédure placebo dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement dilatoire du tube de l'Eustache Identifier les variables des patients associées à une réponse positive à la dilatation par ballon du tube de l'Eustache Re-démontrer la sécurité de la dilatation par ballon du tube de l'Eustache En quoi consiste la participation à cette étude ? Les participants à cette étude : Acceptent d'être assignés de manière aléatoire pour subir soit : une dilatation par ballon du tube de l'Eustache, soit une procédure placebo, avec la possibilité de subir une dilatation du tube de l'Eustache 6 semaines plus tard Acceptent de permettre aux investigateurs d'accéder à leurs informations de santé personnelles Complètent les évaluations et questionnaires suivants en clinique avant de subir une dilatation par ballon ou une procédure placebo : Un questionnaire pour évaluer votre dysfonctionnement du tube de l'Eustache Une évaluation du mouvement de votre tympan (tympanogramme) Un test auditif (audiogramme) Un questionnaire pour évaluer l'impact du dysfonctionnement du tube de l'Eustache sur le travail/l'activité Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé globale Une évaluation de la capacité à équilibrer les pressions de l'oreille moyenne(s) Examen visuel des tympans Répétez les évaluations et questionnaires ci-dessus lors des quatre rendez-vous de suivi à 6, 12, 24 et 52 semaines après la procédure.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study is being conducted to learn more about a procedure, balloon dilation of the eustachian tube, in treating patients with eustachian tube dysfunction. Traditionally, eustachian tube dysfunction is treated with nasal steroid sprays and decongestants, or by placement of ear tubes. However, current evidence suggest that medical options are ineffective, and placement of ear tubes is not risk-free. The investigators are carrying out this research study with the following goals:
1. Determine if balloon dilation of the eustachian tube is superior to a placebo procedure in treating patients with eustachian tube dilatory dysfunction
2. Identify patient variables associated with positive response to balloon dilation of the eustachian tube
3. Re-demonstrate the safety of balloon dilation of the eustachian tube
What does participation in this study involve? Participants in this study will:
* Agree to be randomly assigned to undergo either: balloon dilation of the eustachian tube, or a placebo procedure, with the option to undergo dilation of the eustachian tube 6 weeks later
* Agree to allowing the investigators access to their personal health information
* Complete the following assessments and questionnaires in clinic before undergoing balloon dilation or placebo procedure:
* A questionnaire to assess your eustachian tube dysfunction
* An assessment of the movement of your ear drum (tympanogram)
* A hearing test (audiogram)
* A questionnaire to assess the impact of eustachian tube dysfunction on work/activity
* A questionnaire to assess overall health-related quality of life
* An assessment of the ability to equalize middle ear pressure(s)
* Visual examination of the ear drums
* Repeat the above assessments and questionnaires over the course of four follow-up appointments at 6-, 24-, and 52-weeks after the procedure.
La dysfonction dilatoire du tube auditif (DDTA) chez l'adulte représente plus de 2 millions de visites médicales chaque année. Elle peut entraîner une pression négative persistante dans l'oreille moyenne, pouvant conduire à une otite moyenne avec épanchement, à une rétraction du tympan, à une perforation, à une atélectasie de l'oreille moyenne et à un cholestéatome. Malgré cela, il n'existe pas de traitements efficaces pour la DDTA. Récemment, la dilatation du tube auditif par ballonnet (DTEAB) a gagné en popularité, où la portion cartilagineuse du tube auditif subit une dilatation locale avec gonflement du ballonnet. Cette technique a été soumise à des essais cliniques financés par l'industrie aux États-Unis démontrant sa sécurité et sa supériorité par rapport à la prise en charge médicale. Cependant, ces études sont biaisées par le financement de l'industrie et l'absence d'un groupe témoin aveugle, ce dernier étant essentiel dans une condition où les mesures des résultats rapportées par les patients sont utilisées. De plus, les études randomisées à ce jour n'incluent pas les patients atteints de DDTA due à une barochallenge, où les symptômes sont limités au contexte des changements de pression ambiante. En conséquence, les investigateurs ont choisi de réaliser un essai contrôlé par placebo, non financé par l'industrie, incluant à la fois des patients atteints de DDTA chronique et de DDTA due à une barochallenge dans un contexte canadien.
Les participants potentiels seront identifiés comme des candidats à l'étude possibles, souffrant soit de DDTA chronique, soit de DDTA due à une barochallenge, et ayant échoué à une prise en charge conservatrice. Au début, les participants subiront une audiométrie tonale pure, une tympanométrie et une otoscopie. Un questionnaire ETDQ7, un questionnaire ad hoc sur l'impact sur le travail/les activités, et un questionnaire EQ-5D-5L seront remplis. La capacité du patient à équilibrer la pression de son oreille moyenne sera évaluée par visualisation directe du tympan lors de l'équilibrage de la pression de l'oreille moyenne. Pour les patients atteints de DDTA due à une barochallenge, un questionnaire ad hoc initial pour quantifier leurs symptômes sera également complété.
Les patients seront ensuite répartis de manière aléatoire dans les groupes DTEAB versus placebo. Les patients du groupe expérimental subissant une DTEAB en cabinet subiront une dilatation après une prémédication anxiolytique, une décongestion nasale, ainsi qu'une anesthésie topique du tympan latéral, de l'orifice du tube auditif et de la cavité nasale. Les patients assignés au groupe placebo subiront une procédure similaire en cabinet, mais sans dilatation du tube auditif. Les patients du groupe expérimental présentant une contre-indication à la DTEAB en cabinet subiront une DTEAB sous anesthésie générale en salle d'opération. La première visite de suivi des participants avec le chirurgien aura lieu 6 semaines après la procédure, où les patients du groupe témoin placebo se verront offrir la possibilité de passer dans le groupe DTEAB. Le suivi sera également répété à 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la procédure.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Adult eustachian tube dilatory dysfunction (ETDD) accounts for over 2 million healthcare visits annually. It can cause longstanding negative middle ear pressure which may lead to otitis media with effusion, tympanic membrane retraction, perforation, middle ear atelectasis and cholesteatoma. Despite this, effective treatments for ETDD are unavailable. Recently, balloon dilation of the eustachian tube (BDET) has gained popularity, where the cartilaginous portion of the Eustachian tube undergoes local dilation with balloon inflation. This technique underwent industry-funded clinical trials in the United States demonstrating its safety and it's superiority to medical management. However, these studies are confounded by industry funding and lack of a blinded control group, the latter of which is critical in a condition where patient-reported outcome measures are relied on. Furthermore, the randomized studies to date do not include patients with baro-challenge ETDD, where symptoms are limited to the context of ambient pressure changes. As such, the investigators opted to perform a non-industry-funded, placebo-controlled trial including both chronic and baro-challenge ETDD patients in a Canadian setting.
Potential participants will be identified as possible study candidates with either chronic ETDD or baro-challenge ETDD, who have failed conservative management. At baseline, participants would undergo pure tone audiometry, tympanometry, and otoscopy. An ETDQ7, ad hoc work/activity impairment questionnaire, and EQ-5D-5L questionnaire would be completed. The patient's ability to equalize their middle ear pressure would be assessed by direct visualization of the tympanic membrane as the patient equalizes their middle ear pressure. For patients with baro-challenge ETDD, a baseline ad hoc questionnaire to quantify their symptoms will be completed as well.
Patients would then be randomized into BDET versus placebo groups. Patients in the experimental group undergoing BDET in-office will undergo dilation after anxiolytic pre-medication, nasal decongestion, as well as topical anesthesia of the lateral tympanic membrane, the eustachian tube orifice, and the nasal cavity. Patients randomized to the placebo group would undergo a similar procedure in-office, but without dilation of the eustachian tube. Patients in the experimental group with contraindication to in-office BDET will undergo BDET under general anesthetic in an operating room setting. The participants' first follow-up visit with the surgeon is at 6 weeks post-procedure, where patients in the placebo control group would be offered the option to cross-over into the BDET group. Follow up would also be repeated at 24 weeks and 52 weeks post-procedure.
