* CRITÈRES D'INCLUSION :
* Âge supérieur ou égal à 18 ans, mais inférieur ou égal à 65 ans, homme ou femme.
* Examen physique normal et résultats de laboratoire.
* Test de grossesse urinaire négatif 1 semaine avant le voyage (femmes préménopausées).
* Vol planifié vers l'est traversant 6-8 fuseaux horaires entre les latitudes 30n et 50n.
* Séjour minimal de 7 à 10 jours à l'étranger.
* Volonté et capacité prévue de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les heures de sommeil et d'éveil, la collecte de salive et la complétion de questionnaires.
* Consentement éclairé écrit.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
* IMC inférieur ou égal à 20 ou supérieur ou égal à 30 kg/m.
* Trouble psychiatrique ou convulsif actuel.
* Trouble du sommeil actuel évalué par la présence d'apnée du sommeil, sieste diurne de plus de 20 minutes, fatigue chronique.
* Antécédents de syndrome de Cushing.
* Maladie médicale chronique grave.
* Abus actuel de drogues ou d'alcool.
* SGOT ou SGPT supérieur à trois fois la normale.
* Grossesse ou allaitement actuels.
* Utilisation actuelle de CPAP.
* Utilisation chronique de bêta-bloquants (qui inhibent la sécrétion de mélatonine), d'agents anti-épileptiques, d'anticoagulants, de fluvoxamine, de nifédipine ou d'agents soporifiques ou inducteurs de sommeil (y compris les benzodiazépines, la mélatonine) ou de glucocorticoïdes.
* Glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL ou diabète connu.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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* INCLUSION CRITERIA:
* Age greater than or equal to 18, but less than or equal to 65, male or female.
* Normal physical exam and laboratory results.
* Negative urinary pregnancy test 1 week prior to travel (pre-menopausal women).
* Planned eastward flight crossing 6-8 time zones between 30n and 50n latitudes.
* A minimum stay of 7 - 10 days abroad.
* Willingness and anticipated ability to comply with study procedures, including sleep and wake hours, saliva collection and questionnaire completion.
* Written informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
* BMI less than or equal to 20 or greater than or equal to 30 kg/m.
* Current psychiatric or seizure disorder.
* Current sleep disorder as assessed by presence of sleep apnea, daytime napping of more than 20 minutes, chronic fatigue.
* History of Cushing's syndrome.
* Serious chronic medical condition.
* Current drug or alcohol abuse.
* SGOT or SGPT greater than three-fold normal.
* Current pregnancy or lactation.
* Current use of CPAP.
* Chronic use of beta-blockers (which inhibit melatonin secretion), anti-epileptic agents, anticoagulants, fluvoxamine, nifedipine or soporific or sleep-inducing agents (including benzodiazepines, melatonin), or glucocorticoids.
* Fasting blood glucose greater than 110 mg/dL or known diabetes.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Combinaison
Les deux HC 30 et ML 5 seront administrés
Donnée non disponible
Inconnu
Hydrocortisone
30mg d'Hydrocortisone seront administrés
Donnée non disponible
Inconnu
Mélatonine
5 mg de Mélatonine seront administrés
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo
Donnée non disponible
Inconnu
Combinaison
État du recrutement
inconnu
Les deux HC 30 et ML 5 seront administrés
Hydrocortisone
État du recrutement
inconnu
30mg d'Hydrocortisone seront administrés
Mélatonine
État du recrutement
inconnu
5 mg de Mélatonine seront administrés
Placebo
État du recrutement
inconnu
Placebo
Données à jour depuis :
16 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude examinera les effets du cortisol (hydrocortisone), de la mélatonine, d'une combinaison de cortisol et de mélatonine, et d'un placebo (une substance inactive) sur les symptômes du décalage horaire. Le décalage horaire est un terme utilisé pour décrire les symptômes que les gens ressentent couramment après un voyage rapide à travers plusieurs fuseaux horaires. La cause du décalage horaire n'est pas connue, mais diverses hormones, y compris le cortisol et la mélatonine, ont un motif de sécrétion jour-nuit et jouent un rôle dans le maintien des rythmes internes du corps. Cette étude testera si la prise de cortisol, de mélatonine ou des deux peut aider à rétablir le cycle jour-nuit du corps et entraîner moins de décalage horaire.
Les personnes âgées de 18 à 65 ans qui planifient un vol direct vers l'est avec les caractéristiques suivantes peuvent être éligibles pour cette étude :
* Traversée de six à huit fuseaux horaires (6 à 8 heures de différence entre l'heure normale de l'Est et la destination)
* Destination entre les latitudes 30 et 50 (approximativement de Le Caire à Londres)
* Vol du soir (de 17h à minuit) avec arrivée le matin
* Séjour à l'étranger d'au moins 4 à 10 jours
Les candidats doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/M (ni trop mince ni en surpoids) et ne doivent pas prendre de médicaments qui affectent le sommeil ou les niveaux de cortisol ou de mélatonine. Les participants potentiels sont dépistés avec un historique médical, des analyses de sang et un contrôle de la pression artérielle, de la taille et du poids.
Procédures avant le vol
Les participants tiennent un journal de sommeil 3 jours avant le vol. Pendant 1 jour dans les 3 jours du vol, ils remplissent des questionnaires sur le décalage horaire et la somnolence et collectent des échantillons de salive le matin et au coucher pour mesurer le cortisol et la mélatonine. La salive est collectée en mâchant deux petits tampons de coton et en les crachant dans un tube. Les femmes préménopausées fournissent un échantillon d'urine la semaine précédant le vol pour un test de grossesse. Le jour du vol, les participants ne collectent pas de salive ni ne remplissent de journaux de sommeil ou de questionnaires. Ils reçoivent deux bouteilles contenant le médicament de l'étude. Une bouteille, étiquetée "AM", contient soit de l'hydrocortisone, soit un placebo; l'autre, étiquetée "PM", contient soit de la mélatonine, soit un placebo.
Procédures après le vol
À leur arrivée à destination le matin, les participants obtiennent un échantillon de salive et prennent une des capsules dans la bouteille "AM". Au coucher, ils collectent de la salive puis prennent une des capsules "PM". Ils répètent les doses de médicament pendant un total de 4 jours et répètent les collectes de salive les jours 2 à 4, 7 et 10 après l'arrivée. De plus, les participants remplissent des questionnaires sur le décalage horaire et le sommeil le matin, l'après-midi et juste avant le coucher le jour de l'arrivée et les jours 2 à 4, 7 et 10.
Après leur retour de voyage, les participants sont vus à la Clinique NIH pour apporter leurs échantillons de salive et revoir leurs questionnaires avec les investigateurs de l'étude.
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Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will examine the effects of cortisol (hydrocortisone), melatonin, a combination of cortisol and melatonin, and placebo (an inactive substance) on jet lag symptoms. Jet lag is a term used to describe symptoms people commonly experience after rapid travel across several time zones. The cause of jet lag is not known, but various hormones, including cortisol and melatonin, have a day-to-night pattern of secretion and play a role in maintaining the body's internal rhythms. This study will test whether taking cortisol, melatonin, or both can help re-establish the body's day-night cycle and result in less jet lag.
People between 18 and 65 years of age who are planning a non-stop eastward flight with the following characteristics may be eligible for this study:
* Crossing six to eight time zones (6 to 8 hours difference between Eastern Standard Time and the destination)
* Destination between 30 and 50 latitudes (approximately Cairo to London)
* Evening flight (5 PM to midnight) with morning arrival
* Remaining abroad at least 4-10 days
Candidates must have a body mass index (BMI) between 20 and 30 kg/M (not too thin and not overweight) and must not be taking medicines that affect sleep or cortisol or melatonin levels. Prospective participants are screened with a medical history, blood tests, and check of blood pressure, height, and weight.
Pre-flight Procedures
Participants keep a sleep journal 3 days before the flight. For 1 day within 3 days of the flight they fill out jet lag and sleepiness questionnaires and collect morning and bedtime saliva samples for measurement of cortisol and melatonin. The saliva is collected by chewing on two small cotton pads and spitting them into a tube. Premenopausal women provide a urine sample the week before the flight to test for pregnancy. On the day of the flight, the participants do not collect saliva or fill out sleep logs or questionnaires. They are given two bottles with study medication. One bottle, labeled "AM," contains either hydrocortisone or placebo; the other, labeled "PM," contains either melatonin or placebo.
Post-flight Procedures
Upon arriving at their destination in the morning, participants obtain a saliva sample and take one of the capsules in the "AM" bottle. At bedtime, they collect saliva and then take one of the "PM" capsules. They repeat the medication doses for a total of 4 days and repeat the saliva collections on days 2 through 4, 7 and 10 after arrival. In addition, participants complete jet lag and sleep questionnaires in the morning, afternoon, and just before bedtime on the day of arrival and on days 2 through 4, 7 and 10.
After they return from their trip, participants are seen at the NIH Clinic to bring in their saliva specimens and review their questionnaires with study investigators.
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Le décalage horaire résultant d'un vol rapide à travers plusieurs fuseaux horaires est une plainte courante des voyageurs. Les symptômes du décalage horaire sont principalement décrits comme une somnolence diurne, une fatigue, et une efficacité mentale altérée et peuvent également inclure faiblesse et irritabilité. Il est considéré comme étant dû à la désynchronisation entre le rythme circadien interne et le nouveau cycle jour-nuit local à la destination du voyageur. Un moyen de resynchroniser rapidement le rythme circadien à l'heure locale bénéficierait aux personnes qui souffrent sévèrement de ce syndrome.
Ce qui sous-tend réellement le décalage horaire est une question qui n'a pas été entièrement répondue. Diverses hormones endogènes, y compris le cortisol et la mélatonine, ont une rythmicité circadienne naturelle et jouent un rôle dans le maintien de l'horloge interne du corps. Le cortisol est produit par l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien de manière circadienne et en réponse au stress. Le cortisol normal a un rythme diurne avec un niveau maximal le matin et un nadir pendant la nuit. Bien qu'un changement de fuseau horaire ne change pas la quantité totale de cortisol qui est sécrétée, l'organisation temporelle des sécrétions de cortisol est perturbée et le rythme circadien ne se ré-entraîne pas pendant plusieurs jours. Ainsi, les premiers matins dans un nouveau fuseau horaire peuvent être considérés relativement déficients en cortisol car le voyageur ne ressent pas le pic de cortisol au moment du réveil. Prendre des glucocorticoïdes exogènes au bon moment peut aider à ré-entraîner plus rapidement le rythme circadien et entraîner moins de décalage horaire.
La mélatonine est une hormone qui est sécrétée nocturnement par la glande pinéale. L'exposition à une lumière vive diminue sa libération tandis que l'obscurité la déclenche. Une récente méta-analyse a montré que la prise de mélatonine peut atténuer les symptômes du décalage horaire.
Le but de la présente étude est une tentative pour la première fois d'atténuer les symptômes du décalage horaire avec de l'hydrocortisone, de la mélatonine, une combinaison des deux ou un placebo.
Quarante-huit volontaires normaux seront randomisés par blocs de huit à l'un des quatre bras de traitement : hydrocortisone (25 mg) seule, mélatonine (5 mg) seule, hydrocortisone (25 mg) et mélatonine (5 mg) en combinaison, et placebo. Les volontaires voyageront dans une direction est à travers 6-8 fuseaux horaires. À l'arrivée le matin à la nouvelle destination, les volontaires obtiendront un échantillon de salive puis prendront 25 mg d'hydrocortisone (ou un placebo). À l'heure de coucher cible (de 22h à minuit heure locale) ils prendront 5 mg de mélatonine (ou un placebo). Les volontaires se réveilleront entre 7h et 10h30 (heure locale) et prendront 25 mg d'hydrocortisone (ou un placebo). Les sujets répéteront ces dosages pendant 3 jours pour un total de quatre jours. Les participants obtiendront également des échantillons salivaires de cortisol et de mélatonine au réveil et au coucher un jour avant le voyage et à la nouvelle destination pour les jours 1 à 4, 7 et 10 après l'arrivée. La mesure de résultat principale sera l'évaluation subjective du décalage horaire et des composants ou corrélats de celui-ci tels que la fatigue et la somnolence diurne. Les sujets tiendront des journaux de sommeil et rempliront un questionnaire de symptômes quotidiennement pendant 3 jours avant et 4 jours après le vol et les jours 7 et 10. Les résultats secondaires seront la mesure du cortisol salivar et de la mélatonine. Les données obtenues de cette étude fourniront une évaluation du traitement efficace du syndrome de décalage horaire et fourniront une meilleure compréhension du rôle des hormones dans la perturbation du rythme circadien.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Jet lag resulting from rapid flight across several time zones is a common complaint of travelers. The symptoms of jet lag are primarily described as daytime sleepiness, fatigue, and impaired mental efficiency and can also include weakness and irritability. It is considered to be due to the desynchronization between the internal circadian rhythm and the new local day-night cycle at the traveler s destination. A means of rapidly resynchronizing the circadian rhythm to the local time would benefit people who suffer severely from this syndrome.
What actually underlies jet lag is a question that has not been fully answered. Various endogenous hormones, including cortisol and melatonin, have a natural circadian rhythmicity and play a role in maintaining the body s internal clock. Cortisol is produced by the hypothalamic- pituitary-adrenal axis in a circadian manner and in response to stress. Normal cortisol has a diurnal rhythm with a maximum level in the morning and a nadir during the night. While a time shift does not change the total daily amount of cortisol that is secreted, the temporal organization of the cortisol secretions is disrupted and the circadian rhythm does not re-entrain for several days. Thus, the first few mornings in a new time zone can be considered relatively cortisol-deficient because the traveler does not experience the peak of cortisol at the time of awakening. Taking exogenous glucocorticoids at the proper time may help re-entrain the circadian rhythm faster and result in less jet lag.
Melatonin is a hormone that is secreted nocturnally by the pineal gland. Exposure to bright light diminishes its release while darkness triggers it. A recent meta-analysis has shown that taking melatonin can alleviate symptoms of jet lag.
The aim of the present study is an attempt for the first time to attenuate jet lag symptoms with hydrocortisone, melatonin, a combination of both hydrocortisone and melatonin or placebo.
Forty-eight normal volunteers will be randomized in blocks of eight to one of four treatment arms: hydrocortisone (25 mg) alone, melatonin (5 mg) alone, hydrocortisone (25 mg) and melatonin (5 mg) in combination, and placebo. Volunteers will travel in an eastwardly direction across 6-8 time zones. Upon morning arrival at the new destination, volunteers will obtain a saliva sample and then take 25 mg hydrocortisone (or placebo). At the target bedtime of (10 pm to midnight local time) they will take 5 mg of melatonin (or placebo). Volunteers will wake up at 7 am-10:30 am (local time) and take 25 mg hydrocortisone (or placebo). Subjects will repeat these dosages for 3 days for a total of four days. Participants also will obtain salivary samples of cortisol and melatonin on awakening and at bedtime on one day before travel and at the new destination for days 1 - 4, 7 and 10 after arrival. The primary outcome measure will be subjective rating of jet lag and components or correlates of this such as fatigue and daytime tiredness. Subjects will keep sleep logs and fill out a symptoms questionnaire daily for 3 days before and 4 days after the flight and on days 7 and 10. Secondary outcomes will be the measurement of salivary cortisol and melatonin. The data obtained from this study will provide an assessment of effective treatment of jet lag syndrome and will provide a better understanding of the role of hormones in the disruption of the circadian rhythm.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH CLINICAL CENTER
Bethesda
MARYLAND, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
16 juin 2025
Données à jour depuis :
18 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
