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CLI-06001AA1-04

A 52-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of 2 doses of chf6001 dpi (tanimilast), as add-on to maintenance triple therapy in subjects with copd and chronic bronchitis (pilaster)
Source : Importé depuis le centre

Référence clinicaltrials.gov: NCT04636801
COPD
Chronic Bronchitis
PDE4 inhibitor
anti-inflammatory respiratory drug
Tanimilast
Source : Importé depuis le centre
Recrutement partiellement ouvert
Dernière modification : 2024/07/31
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE3


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Inclusion Criteria:

* Adults aged ≥ 40 years with COPD and chronic bronchitis
* Current or ex-smokers (history ≥ 10 pack years).
* Post-bronchodilator FEV1 \<60% of the subject predicted normal value and FEV1/FVC ratio \< 0.7.
* At least, one moderate or severe COPD exacerbation in previous year.
* CAT score ≥ 10
* Subjects on regular maintenance triple therapy for at least 12 months prior to screening and receiving regular maintenance triple therapy for at least 3 months prior to screening visit

Exclusion Criteria:

* Subjects with current asthma.
* Subjects with moderate or severe COPD exacerbation 4 weeks prior to study entry and randomization.
* Subjects with known α-1 antitrypsin deficiency as the underlying cause of COPD.
* Subjects with COPD emphysema or mixed phenotypes.
* Subjects with known respiratory disorders other than COPD.
* Subjects with active cancer or a history of lung cancer with full recovery less than 1 year after completing cancer therapy.
* Subjects under Roflumilast treatment within 6 months before study entry.
* Subjects with a diagnosis of depression, generalised anxiety disorder, suicidal ideation.
* Subjects with clinically significant cardiovascular.
* Subjects with a significant neurological disease.
* Subjects with clinically significant laboratory abnormalities.
* Subjects with moderate or severe hepatic impairment

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
CHF6001 1600µg Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • CHF6001 3200µg Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • CHF6001 Placebo Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • CHF6001 1600µg
    État du recrutement
    unknown
    CHF6001 3200µg
    État du recrutement
    unknown
    CHF6001 Placebo
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 31 juillet 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of two doses of CHF6001 (Tanimilast), as add-on to maintenance triple therapy in the target patient population.

    Source : Importé depuis le centre

    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 431 centres
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070401

      Banja luka

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070402

      Tuzla

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070403

      Tesanj

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070404

      Pale

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070405

      Sarajevo

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070406

      Sarajevo

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070407

      Doboj

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070460

      Mostar

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 070463

      Tuzla

      BOSNIA AND HERZEGOVINA

      Recrutement local
      État du recrutement: À VENIR
    • CHIESI CLINICAL TRIAL - SITE 100409

      Sofia

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 31 juillet 2024
    Données à jour depuis : 2 août
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT04636801