nouveau-nés, nés prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée)
d'au moins 3 jours de vie
hospitalisés dans les unités de soins intensifs néonatals
dont les détenteurs de l'autorité parentale sont capables de donner un consentement libre et éclairé pour participer à cette étude
Critères d'exclusion:
Nouveaux-nés avec une pathologie congénitale telle qu'une malformation, une anomalie génétique ou chromosomique.
Nouveaux-nés dont les détenteurs de l'autorité parentale sont protégés par la loi (sous tutelle) ou âgés de moins de 18 ans.
Refus de participation par les parents
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* newborns, born prematurely (before 37 weeks of amenorrhea)
* at least 3 days of life
* hospitalized in the neonatal intensive care units
* whose holders of parental authority are able to give free and informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
* Newborns with congenital pathology such as malformation, genetic or chromosomal abnormality.
* Newborns whose holders of parental authority are protected by law (under guardianship) or under the age of 18.
* Rejection of participation by parents
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
14 septembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Chaque année en France, 60 000 enfants naissent prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée) et présentent une immaturité de leurs différents systèmes, en particulier le système digestif. Cela peut entraîner une intolérance alimentaire, qui se manifeste par une distension abdominale, des régurgitations ou des vomissements, un transit irrégulier et des douleurs abdominales. Cette intolérance alimentaire influence la durée de l'hospitalisation et peut conduire à une entérocolite nécrosante, une complication majeure.
Dans les unités de soins intensifs néonatals du centre hospitalier de Clermont-Ferrand, des massages abdominaux sont pratiqués par des kinésithérapeutes depuis plusieurs années afin d'améliorer l'état du système digestif. Cependant, l'indication pour le massage abdominal dépend beaucoup des soignants en charge du nouveau-né et l'évaluation de l'état abdominal reste subjective avec une grande variabilité entre les examinateurs. Ainsi, certains nouveau-nés recevront des massages plusieurs fois par jour tandis que d'autres n'en recevront pas.
Les soins développementaux sont essentiels pour ces prématurés, notamment pour éviter la sur-stimulation. Il est important de ne pas ajouter de soins, tels que le massage, s'ils ne sont pas nécessaires. Il est donc essentiel d'évaluer correctement l'état digestif des bébés prématurés afin de déterminer s'ils ont une intolérance alimentaire et s'ils nécessitent un traitement par massage abdominal.
À ce jour, les enquêteurs n'ont pas trouvé de critères mesurables ou d'échelles existantes pouvant décrire l'état digestif des nouveau-nés. L'objectif principal de l'étude est donc de créer et de valider une échelle d'évaluation clinique de l'état abdominal des prématurés.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Every year in France, 60,000 children are born prematurely (before 37 weeks of amenorrhea), and present an immaturity of their various systems, in particular the digestive system. This can result in feeding intolerance, which is expressed by abdominal distension, regurgitation or vomiting, irregular transit and abdominal discomfort. This feeding intolerance influences the length of hospitalization and can lead to necrotising enterocolitis, a major complication.
In the Neonatal Intensive Care Units of Clermont-Ferrand hospital center, abdominal massages have been performed by physiotherapists for several years in order to improve the condition of the digestive system. However, the indication for abdominal massage is very dependent on the caregivers in charge of the newborn and the evaluation of the abdominal condition remains subjective with a great variability between examiners. Thus, some newborns will receive massage multiple times a day while others will not.
Developmental care is essential for these premature infants, especially to avoid over-stimulation. It is important not to add care, such as massage, if it is not needed. It is therefore essential to properly assess the digestive status of premature babies in order to determine whether they have feeding intolerance and whether they require treatment with abdominal massage.
To date, the investigators have not found measurable criteria or existing scales that can describe the digestive status of newborns. The main objective of the study is therefore to create and validate a clinical assessment scale for the abdominal status of preterm infants.
Il s'agit d'une étude observationnelle avec un suivi longitudinal concernant la validation d'une échelle que les investigateurs ont créée.
Les inclusions seront faites lorsque le patient arrive au centre hospitalier de Clermont-Ferrand dans les unités de soins intensifs néonatals. Les patients seront évalués quotidiennement à partir du 3ème jour de vie par l'infirmière, le kinésithérapeute et le résident du service. L'évaluation sera réalisée au moins 8 fois sur 21 jours. Si un massage abdominal est effectué, une évaluation de l'état abdominal par l'échelle sera nécessaire avant et après chaque massage par le kinésithérapeute. Chaque évaluation (par le kiné, l'infirmière et le résident) sera réalisée en aveugle et dans une fenêtre temporelle maximale de 30 minutes.
Le premier évaluateur dégage l'abdomen du patient (vêtements et couche enlevés) puis réalise l'évaluation de l'abdomen à l'aveugle. Une description a été rédigée afin que chaque évaluateur puisse utiliser l'échelle ECAP dans les mêmes conditions et avec des critères de jugement bien détaillés afin d'avoir une évaluation aussi fiable que possible.
Le temps nécessaire pour évaluer l'abdomen du bébé prématuré par l'échelle ECAP est inférieur à 3 minutes. L'évaluateur remplit le tableau d'évaluation ECAP, à l'aveugle.
Dans les 30 minutes suivantes (l'état abdominal du patient est considéré comme stable pendant ce temps), les deuxième et troisième évaluateurs doivent faire de même.
Ces évaluations sont stockées avec la collecte des données cliniques de chaque patient, puis analysées par des statisticiens.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is an observational study with longitudinal follow-up regarding the validation of a scale that the investigators have created.
Inclusions will be made when the patient arrives at the Clermont-Ferrand hospital center in the neonatal intensive care units. The patients will be evaluated daily from the 3rd day of life by the nurse, the physiotherapist and the resident of the service. The evaluation will be carried out at least 8 times over 21 days. If an abdominal massage is performed, an assessment of the abdominal condition by the scale will be necessary before and after each massage by the physiotherapist. Each assessment (by physio, nurse and resident) will be blinded and within a maximum time window of 30 minutes.
The first evaluator clears the patient's abdomen (clothing and diaper removed) and then performs the assessment of the abdomen blindly. A description has been written so that each evaluator can use the ECAP scale under the same conditions and with well-detailed judgment criteria in order to have an evaluation that is as reliable as possible.
The time taken to assess the premature baby's abdomen by the ECAP scale is less than 3 minutes. The evaluator fills out the ECAP assessment table, blindly.
Within the next 30 minutes (the patient's abdominal condition is considered stable during this time), the second and third assessors have to do the same.
These assessments are stored together with each patient's clinical data collection, and then analyzed by statisticians.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
CHU CLERMONT-FERRAND
Clermont-ferrand
NOT REQUIRED FOR THIS COUNTRY, FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
14 septembre 2023
Données à jour depuis :
30 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
