Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUT
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de l'inscription
4. Statut de performance ECOG de 0 à 2
5. Les sujets doivent avoir un mélanome métastatique confirmé histologiquement (ou cytologiquement) dans un seul ganglion lymphatique de l'aisselle, de l'aine ou du bassin iliaque détecté cliniquement. Un ganglion lymphatique cliniquement positif est défini comme un ganglion palpable et cliniquement suspect (sur la base de la palpation ou de l'imagerie), ou un ganglion non palpable qui est FDG-avide ou ≥ 0,95 cm sur PET-CT, sur la base de l'évaluation professionnelle du radiologue, et qui est également confirmé pour contenir un mélanome métastatique lors de la biopsie.
a) Le ganglion lymphatique cliniquement positif peut avoir été enlevé dans les 8 semaines précédant l'inscription, et dans ce cas, il a pu être évalué ou non par PET-CT; il est considéré comme un ganglion positif cliniquement s'il a été identifié comme suspect cliniquement à l'examen et/ou sur des examens préopératoires sur la base de l'avidité FDG et/ou d'un diamètre ≥ 0,95 cm, et également confirmé histologiquement. Le ganglion positif cliniquement doit être dans le bassin ganglionnaire de drainage primaire du mélanome primaire, ou la métastase peut provenir d'un site primaire inconnu. Un ganglion qui a été enlevé lors d'une biopsie du ganglion sentinelle ne répondra pas à ce critère d'éligibilité. Un patient ne sera pas éligible s'il y a des preuves d'un autre ganglion positif cliniquement à l'imagerie ou à l'examen physique après l'exérèse du premier ganglion positif cliniquement.
6. Les sujets doivent pouvoir subir une LNEx et ne doivent pas participer à un essai clinique nécessitant un TLND.
a. Les sujets peuvent avoir eu précédemment un mélanome métastatique dans un ganglion sentinelle du même bassin ganglionnaire, si une dissection ganglionnaire complète n'a pas été réalisée, et si au moins 1 an s'est écoulé depuis la biopsie du ganglion sentinelle positif précédent.
7. Les individus devront subir des études radiologiques pour exclure une métastase de mélanome radiologiquement évidente. Les études requises comprennent:
* Scan PET-CT, et
* Scan cérébral CT ou IRM Ces scans peuvent avoir été effectués avant la résection du mélanome primaire et/ou de la biopsie du ganglion sentinelle s'ils ne montraient aucune preuve d'autres métastases.
Critères d'exclusion:
1. Sujets ayant subi une dissection ganglionnaire complète antérieure ou une radiothérapie du bassin ganglionnaire positif cliniquement.
2. Sujets ayant ou ayant eu des métastases in transit ou satellites du même mélanome primaire métastasé au cLN qui est l'objet de l'étude actuelle.
3. Sujets ayant ou ayant eu une ou plusieurs métastases distantes du bassin ganglionnaire de drainage primaire. Un individu avec de petites découvertes radiologiques ou cliniques de nature indéterminée peut toujours être éligible: exemples incluent un nouveau nodule pulmonaire de 5 mm trop petit pour être caractérisé ou une lucence osseuse asymptomatique de 12 mm non classique pour une malignité, où les soins cliniques pourraient par ailleurs être de surveiller le patient avec des examens d'imagerie répétés plutôt que de traiter la lésion.
4. Sujets avec un lymphœdème préexistant qui empêche l'évaluation du lymphœdème. Le lymphœdème préexistant devrait être discuté avec le chercheur principal (PI) de l'institution traitante ou le PI de l'étude dans son ensemble. Certains patients avec un lymphœdème léger et stable au moment de l'inscription peuvent encore être évaluables. Le critère d'évaluation principal pour la mesure du lymphœdème est la circonférence à 10 cm proximale de la cheville/poignet du côté affecté par rapport au côté controlatéral. S'il y a une différence préexistante, il sera important de pouvoir évaluer les augmentations significatives après la chirurgie.
5. Sujets dont le(s) médecin(s) traitant(s) prévoit une radiothérapie adjuvante du bassin ganglionnaire impliqué, car cela perturberait également l'évaluation de la récurrence du bassin ganglionnaire et du lymphœdème.
6. Individus pour lesquels il y a une contre-indication médicale ou un problème potentiel à se conformer aux exigences du protocole selon l'opinion de l'investigateur.
7. Les sujets ayant un cancer antérieur ou concomitant peuvent être éligibles si son évolution naturelle ou son traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma thérapeutique.
8. Sujets recevant une thérapie systémique ou intratumorale pour ce mélanome dans les 3 mois précédant l'inscription. Ils peuvent avoir reçu une thérapie systémique adjuvante pour un stade antérieur de la maladie, mais doivent arrêter cette thérapie 3 mois avant l'inscription.
1. La seule exception concerne les patients traités dans un centre participant avec une thérapie néoadjuvante pour 1 cLN, et qui répondent par ailleurs aux critères d'inscription. Ils devraient être évalués et inscrits dès que possible. L'objectif de cette exception est de permettre l'inscription de patients évalués dans ce centre avant l'ouverture de l'étude mais dont la date d'exérèse du LN peut survenir après l'ouverture de l'étude à l'inscription, ou pour les patients qui ne sont pas en mesure de prendre une décision sur l'inscription à cette étude avant de commencer la thérapie néoadjuvante. Pour ces patients, les données collectées avant le début de la thérapie néoadjuvante doivent être enregistrées comme données de dépistage (telles que des études d'imagerie), mais les mesures de lymphœdème de base, les enquêtes FACT-M et WPAI, et tout ce qui n'a pas été fait avant le début de la thérapie néoadjuvante doivent être effectués dès que possible, et avant l'exérèse du LN. Cette exception réduit la puissance pour aborder certains critères d'évaluation exploratoires; donc, l'utilisation de cette exception devrait être minimisée autant que possible.
Inclusion Criteria:
1. Provision of signed and dated informed consent form.
2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
3. Male or female, aged 18 years or older at enrollment
4. ECOG performance status of 0-2
5. Subjects must have histologically (or cytologically) confirmed metastatic melanoma to only one lymph node in the axilla, groin, or iliac basin that was detected clinically. A clinically positive lymph node is defined as a palpable and clinically suspicious node (based on palpation or imaging), or non-palpable lymph node that is FDG-avid or ≥ 0.95 cm on PET-CT, based on professional assessment of the radiologist, and that also is confirmed to contain metastatic melanoma on biopsy.
a) The clinically positive lymph node may have been removed within 8 weeks prior to enrollment, and in that case may or may not have been evaluated by PET-CT; it is considered a clinically positive node if it was either identified as clinically suspicious on exam and/or on preoperative scans based on FDG-avidity and/or diameter ≥ 0.95 cm, and also confirmed histologically. The clinically positive node must be within the primary draining node basin of the primary melanoma, or the metastasis may be from an unknown primary site. A node that was removed at sentinel node biopsy will not meet this eligibility criterion. A patient will not be eligible if there is evidence of an additional clinically positive node on imaging or physical exam after excision of the first clinically positive node.
6. Subjects must be able to undergo LNEx and must not be on a clinical trial that requires TLND.
a. Subjects may have previously had metastatic melanoma to a sentinel node in the same node basin, if complete lymph node dissection was not done, and if at least 1 year has elapsed since the prior positive sentinel node biopsy.
7. Individuals will be required to have radiological studies to rule out radiologically evident melanoma metastasis. Required studies include:
* PET-CT scan, and
* Head CT scan or MRI These scans may have been performed prior to resection of the primary melanoma and/or sentinel node biopsy if they showed no evidence of other metastases.
Exclusion Criteria:
1. Subjects who have had a prior complete lymph node dissection or radiation therapy of the clinically positive node basin.
2. Subjects who have, or have had, in-transit or satellite metastases from the same primary melanoma that has metastasized to the cLN that is the focus of the current study.
a. The only exception are subjects who have had in-transit or satellite metastases without intervening recurrence within the year prior to the subject's enrollment on the study.
3. Subjects who have, or have had, one or more metastases distant to the primary draining lymph node basin. An individual with small radiologic or clinical findings of an indeterminate nature may still be eligible: examples include a new 5 mm lung nodule that is too small to characterize or an asymptomatic 12 mm bony lucency that is not classic for malignancy, where clinical care may otherwise be to follow the patient with repeat imaging rather than to treat the lesion.
4. Subjects with pre-existing lymphedema that precludes assessment of lymphedema. Pre-existing lymphedema should be discussed with the principal investigator (PI) at the treating institution or the overall study PI. Some patients with mild stable lymphedema at the time of enrollment may still be evaluable. The primary endpoint for lymphedema measurement is the circumference 10 cm proximal to ankle/wrist on the involved side vs the contralateral side. If there is a pre-existing difference, then it will be important to be able to assess for meaningful increases after surgery.
5. Subjects whose treating physician(s) plan adjuvant radiation therapy to the involved node basin, because that also would confound assessment of node basin recurrence and lymphedema.
6. Individuals for whom there is a medical contraindication or potential problem in complying with the requirements of the protocol in the opinion of the investigator.
7. Subjects with a prior or concurrent malignancy may be eligible if its natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the regimen.
8. Subjects who are receiving systemic or intratumoral therapy for this melanoma within 3 months of enrollment. They may have received prior adjuvant systemic therapy for an earlier stage of disease, but should be off that therapy for 3 months prior to enrollment.
1. The only exception is for patients who are being treated at a participating center with neoadjuvant therapy for 1 cLN, and who otherwise meet criteria for enrollment. They should be screened and enrolled as soon as possible. The intent of this exception is to allow enrollment of patients who are being evaluated at that center before the study is open but whose LN Excision date can occur after the study is open to enrollment, or for patients who are not able to make a decision about enrollment on this study prior to starting neoadjuvant therapy. For such patients, data collected prior to starting neoadjuvant therapy should be recorded as screening data (such as imaging studies), but baseline lymphedema measurements, FACT-M and WPAI surveys, and anything else not done prior to starting neoadjuvant therapy should be performed as soon as possible, and prior to LN Excision. This exception does reduce the power to address some exploratory endpoints; so, use of this exception should be minimized as much as possible.