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STAR-0215-202

A long-term study of star-0215 in participants with hereditary angioedema
Source : Importé depuis le centre

Référence clinicaltrials.gov: NCT06007677
HAE
Angioedema
Long-term
Safety
Source : Importé depuis le centre
Recrutement ouvert
Dernière modification : 2024/12/03
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE2


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Inclusion Criteria:

* Open to participants from STAR-0215-201 (NCT05695248) who have met one of the following conditions:

* Completed STAR-0215-201 (follow up through 6 months after their last dose);
* Eligible for STAR-0215-201 and entered the Run-In period but did not qualify for the Treatment Period because they did not meet the criterion for the minimum number of HAE attacks;
* Eligible for STAR-0215-201 and entered the Run-In period but did not complete it for reasons other than not meeting the criterion for the minimum number of HAE attacks (eligibility requires consultation with the Medical Monitor); or
* Discontinued STAR-0215-201 (for reasons other than safety) after having completed at least 84 days of trial follow-up since their last dose of STAR-0215 (eligibility requires consultation with the Medical Monitor).
* Open to participants who are STAR-0215 naïve and were not enrolled in STAR-0215-201 (NCT05695248), have a documented diagnosis of HAE (Type 1 or Type 2).

Exclusion Criteria:

* Any concomitant diagnosis of another form of chronic angioedema, such as acquired C1 inhibitor deficiency, HAE with normal C1-esterase inhibitor protein (also known as HAE Type III), idiopathic angioedema, or angioedema associated with urticaria.
* Any exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors or any estrogen-containing medications with systemic absorption (such as hormonal contraceptives or hormone replacement therapy) within 28 days prior to Screening
* Any exposure to androgens (for example, stanozolol, danazol, oxandrolone, methyltestosterone, testosterone) within 7 days prior to Screening.
* Use of therapies prescribed for the prevention of HAE attacks prior to Screening:

* lanadelumab within 90 days
* berotralstat within 21 days
* all other prophylactic therapies, discuss with the Medical Monitor

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Dose Regimen 1 (Arm A): STAR-0215 Participants will receive STAR-0215 every 3 months. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Dose Regimen 2 (Arm B): STAR-0215 Participants will receive STAR-0215 every 6 months. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Dose Regimen 1 (Arm C): STAR-0215 STAR-0215 will be administered as a subcutaneous injection. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Dose Regimen 3 (Arm D): STAR-0215 STAR-0215 will be administered as a subcutaneous injection. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Dose Regimen 1 (Arm A): STAR-0215
    État du recrutement
    unknown
    Dose Regimen 2 (Arm B): STAR-0215
    État du recrutement
    unknown
    Dose Regimen 1 (Arm C): STAR-0215
    État du recrutement
    unknown
    Dose Regimen 3 (Arm D): STAR-0215
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 3 décembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    The goal of this trial is to enable the collection of information about long-term safety and clinical activity of STAR-0215 in participants with hereditary angioedema (HAE). Participants will receive repeat doses of STAR-0215 for up to 5 years.

    Source : Importé depuis le centre

    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 14 centres
    • AARA RESEARCH CENTER

      Dallas

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ADDENBROOKE'S HOSPITAL

      Cambridge

      CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • ALABAMA ALLERVIE CLINICAL RESEARCH

      Birmingham

      ALABAMA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • INSTITUTE FOR ASTHMA AND ALLERGY, PC

      Chevy chase

      MARYLAND, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • LITTLE ROCK ALLERGY & ASTHMA CLINICAL RESEARCH CENTER

      Little rock

      ARKANSAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL

      Boston

      MASSACHUSETTS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • MEDICAL RESEARCH OF ARIZONA A DIVISION OF ALLERGY, ASTHMA & IMMUNOLOGY ASSOCIATES, LTD

      Scottsdale

      ARIZONA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • OPTIMED RESEARCH

      Columbus

      OHIO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • OTTAWA ALLERGY RESEARCH CORPORATION

      Ottawa

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible
    • RAFFI TACHDJIAN MD, INC.

      Santa monica

      CALIFORNIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: OUVERT
      Coordonnées pour le recrutement
      Contacts locaux
      Donnée non disponible

    Dernière modification : 3 décembre 2024
    Données à jour depuis : 23 fév.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06007677