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77242113UCO2001

Une étude sur jnj-77242113 chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study of jnj-77242113 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis

Référence clinicaltrials.gov: NCT06049017
Recrutement fermé
Dernière modification : 2025/04/26
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE2


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion:

* Formulaire de consentement éclairé signé, âge de 18 ans ou plus
* Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) d'au moins 12 semaines avant le dépistage
* CU modérément à sévèrement active selon le score de Mayo modifié
* Réponse inadéquate démontrée ou intolérance à la thérapie conventionnelle et/ou à la thérapie avancée comme défini dans le protocole

Critères d'exclusion:

* Participants avec un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou mégacôlon toxique
* CU limitée uniquement au rectum ou à moins de (<) 15 centimètres (cm) de côlon
* Présence d'une stomie
* Présence ou antécédents de fistule
* Antécédents de résection colique étendue (exemple, < 30 cm de côlon restant)
* Diagnostic de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite de Crohn ou signes cliniques suggérant une maladie de Crohn

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

* Signed informed consent form 18 years of age or older
* Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) of at least 12 weeks prior to screening
* Moderately to severely active UC as per the modified Mayo score
* Demonstrated inadequate response to or intolerance of conventional therapy and/or advanced therapy as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

* Participants with current or prior diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
* UC limited to rectum only or to less than (\<) 15 centimeters (cm) of colon
* Presence of a stoma
* Presence or history of fistula
* History of extensive colonic resection (example, \<30 cm of colon remaining)
* Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or clinical findings suggestive of Crohn's disease


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-1 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période d'extension à long terme (LTE) de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-2 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 4 : Placebo Les participants recevront des comprimés placebo par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants traités par placebo qui répondent aux critères de réponse inadéquate à la semaine 16, recevront le comprimé de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale jusqu'à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 4 : Placebo
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 26 avril 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de JNJ-77242113 par rapport à un placebo chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-77242113 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 176 centres
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL * **

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 26 octobre 2024
    • ABP RESEARCH SERVICES CORP.

      Oakville

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACCURATE CLINICAL RESEARCH, INC.

      Houston

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADDENBROOKES HOSPITAL

      Cambridge

      CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AMEL MED LLC RESEARCH

      Austin

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AOYAMA NAIKA CLINIC

      Kobe

      JAPAN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • APHP - HOPITAL BICHAT - CLAUDE BERNARD

      Paris

      FRANCE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • APHP - HOPITAL HENRI MONDOR

      Créteil

      FRANCE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ASAN MEDICAL CENTER

      Seoul

      KOREA, KOREA, REPUBLIC OF

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES

      Atlanta

      GEORGIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 26 avril 2025
    Données à jour depuis : 4 mai
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence Nagano: 2024-11818
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06049017