Âge 45-80 ans
Se soumettre à une coloscopie ambulatoire au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
Maladie inflammatoire de l'intestin;
Colite active;
Syndrome de CCR héréditaire;
Coagulopathie;
Statut de l'Association américaine des anesthésistes (ASA) >3
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Age 45-80 years
* Undergoing an outpatient colonoscopy at the Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
* Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
* Inflammatory Bowel Disease;
* Active colitis;
* Hereditary CRC syndrome;
* Coagulopathy;
* American Society of Anesthesiologists (ASA) status \>3
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
AI-assisted classification with endoscopist's input
AI-assisted classification for diminutive polyps during a colonoscopy procedure using the CAD-eye detection and classification system, with input from the endoscopist in the case of serrated polyps, for patients who agree to undergo optical diagnosis of diminutive colorectal polyps.
Donnée non disponible
Inconnu
Autonomous AI-assisted classification
AI-assisted classification for diminutive polyps during a colonoscopy procedure using the CAD-eye detection and classification system, with no input from the endoscopist, for patients who agree to undergo optical diagnosis of diminutive colorectal polyps.
Donnée non disponible
Inconnu
AI-assisted classification with endoscopist's input
État du recrutement
unknown
AI-assisted classification for diminutive polyps during a colonoscopy procedure using the CAD-eye detection and classification system, with input from the endoscopist in the case of serrated polyps, for patients who agree to undergo optical diagnosis of diminutive colorectal polyps.
Autonomous AI-assisted classification
État du recrutement
unknown
AI-assisted classification for diminutive polyps during a colonoscopy procedure using the CAD-eye detection and classification system, with no input from the endoscopist, for patients who agree to undergo optical diagnosis of diminutive colorectal polyps.
Données à jour depuis :
18 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude prospective qui est la première à mettre en œuvre des stratégies de résection et de rejet et de diagnostic et de laisser en temps réel en utilisant une documentation rigoureuse et une adjudication par 2 endoscopistes experts comme référence. Par conséquent, cette étude vise principalement à évaluer l'accord entre le diagnostic optique assisté par CADx et l'adjudication par deux endoscopistes experts pour établir des intervalles de surveillance concordant avec les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et la force de travail multisociété américaine (USMSTF).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a prospective study that is the first to implement resect and discard and diagnose and leave strategies in real-time practice using stringent documentation and adjudication by 2 expert endoscopists as the gold standard.
The primary aim of this study is to show the accuracy of intracolonoscopy AI-assisted optical diagnosis (CADx; autonomous or with human input) when the AI-assisted optical diagnosis made by the expert endoscopists is used as the reference standard. The specific aims are:
1. To evaluate the accuracy of intracolonoscopy AI-assisted optical polyp diagnosis (autonomous or with human input) by comparing it to the obtained optical histology diagnoses provided by two independent expert endoscopists as the reference standard.
2. To evaluate the agreement between the intracolonoscopy AI-assisted optical polyp diagnosis (autonomous or with human input) and the AI-assisted optical diagnosis performed by two independent expert endoscopists.
3. To determine whether AI-assisted optical polyp diagnosis for diminutive (1-5 mm) polyps can be implemented in routine clinical practice by demonstrating that at least 70% of the approached patients are interested in undergoing AI-assisted optical diagnosis (autonomous or with human input).
4. To evaluate the cost savings resulting from replacing pathology with AI-assisted optical diagnosis.
Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion peuvent être inscrits.
Les patients éligibles seront informés de l'étude à travers un formulaire de consentement qui inclut des informations sur le diagnostic optique (résection et élimination, diagnostic et abandon) et les systèmes AI/CADx. Ensuite, on demandera aux patients s'ils sont prêts à participer à l'étude, en utilisant le diagnostic optique assisté par l'IA et les stratégies "résection et élimination" et "diagnostic et abandon". Si un patient refuse de subir un diagnostic optique, on lui demandera la raison de son refus de participer à l'étude. Les options de réponse incluent:
Inquiétudes concernant le diagnostic optique.
Réticence à participer à des projets de recherche en général.
Autres raisons.
Préférence de ne pas répondre à la question. Ces données ainsi que les caractéristiques des patients (âge, sexe) seront capturées et conservées pour analyser les raisons de la non-participation. Les patients qui acceptent de participer à l'étude subiront des procédures de coloscopie standard avec un diagnostic optique assisté par l'IA pour tous les polypes colorectaux diminutifs identifiés. Des coloscopes haute définition avec un support de classification assistée par ordinateur (CADx) conjoint (logiciel CAD-EYE EW10-EC02) seront utilisés. Les endoscopistes utiliseront également le mode d'imagerie bleue CAD-EYE pour améliorer la visualisation des caractéristiques des polypes. Pendant le diagnostic optique utilisant CADx, le diagnostic le plus probable (néoplasique ou hyperplasique) sera affiché sur l'écran de l'endoscopie. Si le sous-type de pathologie en tire-bouchon est déterminé comme l'histologie la plus probable, les endoscopistes prendront la décision finale. Ils indiqueront également si leur diagnostic optique a été réalisé avec une faible ou une forte confiance. Lorsque des caractéristiques d'histologie à risque élevé sont observées en utilisant BLI, les endoscopistes informeront l'assistant de recherche pour la documentation, et le polype sera envoyé pour examen pathologique conformément aux recommandations des directives ASGE PIVI. Tous les polypes >5 mm seront envoyés pour une évaluation pathologique selon la norme de soins. La taille des polypes sera mesurée en utilisant la technologie de l'échelle virtuelle intégrée dans le système assisté par ordinateur (CAD) pour assurer une taille précise des polypes.
Les intervalles de surveillance seront déterminés selon les directives les plus récentes de l'USMSTF et de l'ESGE. Deux endoscopistes indépendants, aveugles au diagnostic optique initial, examineront toutes les vidéos et réaliseront indépendamment le diagnostic optique assisté par l'IA pour chaque polype de 1-5 mm. Pour les polypes >5 mm, le diagnostic sera évalué par histologie selon la norme de soins.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
All patients who meet the inclusion criteria can be enrolled. Eligible patients will be informed about the study through a consent form that includes information on optical diagnosis (resect and discard, diagnose and leave) and AI/CADx systems. We will ask the patients' willingness to undergo AI-assisted optical diagnosis with endoscopists' input (the first 102 patients) and automomous AI-assisted optical diagnosis (from patient 103 to 204). Subsequently, patients will be asked if they are willing to participate in the study, using AI-assisted optical diagnosis and the "resect and discard" and "diagnose and leave" strategy. If a patient declines to undergo optical diagnosis, they will be asked about the reason for their refusal to participate in the study. The options for their response include:
1. Concerns regarding undergoing an optical diagnosis.
2. Reluctance to participate in research projects in general.
3. Other reasons.
4. Preference not to answer the question.
Patients who agree to participate in the study will undergo standard colonoscopy procedures with AI-assisted optical diagnosis for all diminutive colorectal polyps identified. High-definition colonoscopes with a joint computer-assisted classification (CADx) support (CAD-EYE software EW10-EC02) will be used.
For the first 102 patients (i.e., the CAD-assisted optical diagnosis with endoscopist's input), the endoscopists will use the CAD-EYE blue light imaging (BLI) mode to enhance the visualization of polyp features. During the optical diagnosis using CADx, the most probable diagnosis (neoplastic or hyperplastic) will be displayed on the endoscopy screen. If the serrated pathology subtype is determined as the most probable histology, the endoscopists will make the final decision. They will also indicate whether their optical diagnosis was made with low or high confidence.
For the second group of 102 patients (i.e., autonomous CADx-assisted optical diagnosis), endoscopists will use CADx and BLI mode to perform optical diagnosis. Based on the CADx diagnosis, all 1-5 mm polyps diagnosed as hyperplastic or neoplastic will be resected and discarded, while those located in the rectosigmoid and diagnosed as hyperplastic will be left in the colon. When high-risk histology features are observed using BLI, in any patient, the endoscopists will inform the research assistant to document them, and the polyp will be sent for pathology examination in accordance with the ASGE PIVI guidelines recommendations. All polyps \>5mm will be send for pathology evaluation. Polyp size will be measured using virtual scale technology integrated in the computer-assisted system (CAD) to ensure an accurate polyp sizing.18 A research assistant will document the characteristics of the detected polyps (i.e., location, size, morphology, AI-assisted intracolonoscopy and endoscopists optical diagnoses). All identified colorectal polyps will be removed following standard polypectomy practices. The entire colonoscopy procedures will be video recorded for quality assurance purposes. All diminutive polyps will be resected and discarded as part of the resect and discard strategy. Additionally, diminutive polyps located in the rectosigmoid colon will be detected and left in situ (diagnose and leave strategy) if no high-risk features are present.
Source d'information
Dernière modification :
18 février 2025
Données à jour depuis :
22 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
