Volonté et capacité de signer un consentement éclairé
Hommes ou femmes diagnostiqués avec un diabète de type 1 au moins 6 mois avant le consentement éclairé
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne doivent pas allaiter.
Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent le consentement) et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude, ou être en mesure de fournir une preuve de vasectomie.
Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent le consentement) et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude, fournir une preuve d'hystérectomie ou de stérilisation, ou être considérées ménopausées sur la base d'un test de FSH.
Âge ≥18 et <65 ans, au moment de la signature du consentement.
Indice de masse corporelle ≥ 21 kg/m2
Rapport albumine:créatinine urinaire ≥ 50 mg/g et <3000 mg/g
eGFR > 30 et <90 ml/min/1,73m2
Médication d'inhibition du RAAS stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage
HbA1c entre 6,5 et 10,5%
Selon le jugement de l'investigateur, le participant doit avoir une bonne compréhension de sa maladie et de la façon de la gérer, et être prêt et capable d'effectuer les évaluations de l'étude suivantes (évaluées avant la randomisation):
gestion dirigée par le patient et ajustement de la thérapie insulinique
approche fiable pour l'ajustement de la dose d'insuline pour les repas, telle que le comptage des glucides
surveillance fiable et régulière de la glycémie à domicile
régime établi de gestion des "jours de maladie"
Critères d'exclusion:
Diagnostic de diabète de type 2
Traitement avec un agent antihyperglycémique (par ex. metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, pramlintide, agoniste du récepteur du peptide glucagon-like, etc.) dans les 3 mois
Survenue d'hypoglycémie sévère impliquant un coma/perte de connaissance et/ou des convulsions nécessitant une hospitalisation ou un traitement lié à l'hypoglycémie par un médecin d'urgence ou un paramédical dans les 3 mois
Manque de conscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur ou épisodes fréquents d'hypoglycémie inexpliquée (2 épisodes ou plus inexpliqués dans les 3 mois)
Survenue de cétose diabétique dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Syndrome coronarien aigu (non-STEMI, STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois
Toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient pendant sa participation à l'essai ou affecterait le résultat de l'étude (par ex. patients immunodéprimés, patients plus susceptibles de développer des infections urinaires, génitales ou mycosiques, patients atteints d'infections virales chroniques, etc.)
Traitement avec un SGLT2i dans les 30 jours suivant la Visite 1
Diagnostic d'un œdème sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou d'une insuffisance cardiaque (stade III ou IV de la NYHC)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Willing and able to sign informed consent
* Male or female individuals diagnosed with type 1 diabetes at least 6 months prior to informed consent
* WOCBP must have a negative pregnancy test at screening and must not be lactating.
* Male individuals must use highly effective method of contraception for the duration of the study (from the time they sign consent) and for 4 weeks after the last dose of study medication, or be able to provide proof of vasectomy.
* Female individuals must use highly effective method of contraception for the duration of the study (from the time they sign consent) and for 4 weeks after the last dose of study medication, provide proof of hysterectomy or sterilization, or be deemed menopausal based on a FSH-test.
* Age ≥18 and \<65years, at the time of signing consent.
* Body Mass Index ≥ 21 kg/m2
* Urinary albumin:creatinine ratio ≥ 50 mg/g and \<3000 mg/g
* eGFR \> 30 and \<90 ml/min/1.73m2
* Stable RAAS inhibition medication for at least 4 weeks prior to screening
* HbA1c between 6.5 and 10.5%
* Based on the Investigator's judgment participant must have a good understanding of his/her disease and how to manage it, and be willing and capable of performing the following study assessments (assessed before randomization):
* patient-led management and adjustment of insulin therapy
* reliable approach to insulin dose adjustment for meals, such as carbohydrate counting
* reliable and regular home-based blood glucose monitoring
* established "sick day" management regimen
Exclusion Criteria:
* Diagnosis of type 2 diabetes
* Treatment with an antihyperglycaemic agent (e.g., metformin, alpha-glucosidase inhibitors, pramlintide, glucagon-like peptide receptor agonist, etc.) within 3 months
* Occurrence of severe hypoglycaemia involving coma/unconsciousness and/or seizure that required hospitalisation or hypoglycaemia-related treatment by an emergency physician or paramedic within 3 months
* Hypoglycaemia unawareness based on Investigator judgement or frequent episodes of unexplained hypoglycaemia (2 or more unexplained episodes within 3 months)
* Occurrence of diabetic ketoacidosis within 6 months prior to study enrolment
* Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or transient ischemic attack within 6 months
* Any other clinical condition that, based on Investigator's judgement, would jeopardize patient safety during trial participation or would affect the study outcome (e.g., immunocompromised patients, patients who might be at higher risk of developing urinary, genital or mycotic infections, patients with chronic viral infections, etc.)
* Treatment with an SGLT2i within 30 days of Visit 1
* Diagnosis of severe edema (per investigator judgment) or heart failure (NYHC stage III or IV)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ordre de traitement 1
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines d'Ambrisentan dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 2
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines d'Ambrisentan dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 3
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines de Sotagliflozine dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 4
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines de Sotagliflozine dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Dans la période 3, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 5
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines d'une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine dans la période 1. Dans la période 2, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Dans la période 3, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 6
Donnée non disponible
Les sujets commenceront par 4 semaines d'une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine dans la période 1. Dans la période 2, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Inconnu
Ordre de traitement 1
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines d'Ambrisentan dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Ordre de traitement 2
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines d'Ambrisentan dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Ordre de traitement 3
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines de Sotagliflozine dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Ordre de traitement 4
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines de Sotagliflozine dans la période de traitement 1. Dans la période 2, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Dans la période 3, les sujets recevront une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Ordre de traitement 5
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines d'une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine dans la période 1. Dans la période 2, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Dans la période 3, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Ordre de traitement 6
État du recrutement
inconnu
Les sujets commenceront par 4 semaines d'une combinaison d'Ambrisentan et de Sotagliflozine dans la période 1. Dans la période 2, les sujets recevront de la Sotagliflozine. Dans la période 3, les sujets recevront de l'Ambrisentan. Entre les périodes de traitement, il y a un sevrage de 4 semaines.
Données à jour depuis :
21 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie combinée de sotagliflozine (inhibiteur SGLT1/2) et d'ambrisentan (ERA) augmente la néphroprotection et atténue la rétention de liquides et la cétogenèse chez les personnes atteintes de T1D grâce à des mécanismes d'action complémentaires et synergiques.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The aim of this study is to test the hypothesis that sotagliflozin (SGLT1/2 inhibitor) and ambrisentan (ERA) combination therapy augments nephroprotection and mitigates fluid retention and ketogenesis in people with T1D through complementary and synergistic mechanisms of actions.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert, en cross-over sera menée chez des individus de sexe masculin ou féminin (N = 36) diagnostiqués avec un diabète de type 1 depuis au moins 6 mois avant le consentement éclairé, âgés de 18 à 65 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 21 kg/m2, rapport albumine:créatinine urinaire ≥ 50 mg/g et < 3000 mg/g, eGFR > 30 et <90 ml/min/1,73m2 et HbA1c entre 6,5 et 10,0 %. Les patients doivent être sous inhibition stable du système rénine-angiotensine-aldostérone depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
L'étude comprendra une visite de dépistage, une phase de prétraitement de 4 semaines. Après la phase de prétraitement, le participant sera randomisé pour recevoir un traitement par ambrisentan, sotagliflozine ou leur combinaison dans un ordre aléatoire. La durée de chaque période de traitement est de 4 semaines avec des visites d'étude programmées à 2 et 4 semaines dans chaque période de traitement. À la fin de chaque période de traitement, les patients passent à une phase de lavage de 4 semaines pour étudier les effets du sevrage. La durée totale de l'étude pour chaque participant après la randomisation est donc de 24 semaines.
Interventions Ambrisentan 2,5 mg une fois par jour ; sotagliflozine 200 mg une fois par jour ; combinaison d'ambrisentan 2,5 mg une fois par jour et de sotagliflozine 200 mg une fois par jour
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
A phase 2, multicenter, randomized, open-label, cross-over trial will be conducted in male or female individuals (N=36) diagnosed with type 1 diabetes at least 6 months prior to informed consent aged between 18 and 65 years, Body Mass Index (BMI) ≥ 21 kg/m2, urinary albumin:creatinine ratio ≥ 50 mg/g and \< 3000 mg/g, eGFR \> 30 and \<90 ml/min/1.73m2 and HbA1c between 6.5 and 10.0%. Patients have to be on stable RAAS inhibition for at least 4 weeks prior to screening.
The study will consist of a screening visit, a 4-week run-in phase. After the run-in phase, the participant will be randomized to treatment of ambrisentan, sotagliflozin or their combination in random order. The duration of each treatment period is 4 weeks with study visits scheduled at 2 and 4 weeks in each treatment period. At the end of each treatment period patients proceed to a 4 weeks wash-out phase to study off drug effects. The total duration of the study for each participant after randomization is thus 24 weeks
Interventions Ambrisentan 2.5 mg once daily; sotagliflozin 200mg once daily; combination of ambrisentan 2.5mg once daily and sotagliflozin 200mg once daily
Centres participants
Sites
Centres participants
7
centres
AMSTERDAM UNIVERSITY ACADEMIC CENTER
Amsterdam
NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
INSTITUTE DE RECHERCHES CLINIQUES DE MONTREAL
Montréal
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
STENO DIABETES CENTER COPENHAGEN
Copenhagen
DENMARK
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
UNIVERSITY MEDICAL CENTER GRONINGEN
Groningen
OTHER, NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
UNIVERSITY OF COLORADO, ANSCHUTZ MEDICAL CENTER
Aurora
COLORADO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
UNIVERSITY OF HELSINKI
Helsinki
FINLAND
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
UNIVERSITY OF TORONTO
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Source d'information
Dernière modification :
21 avril 2025
Données à jour depuis :
28 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
