1. Stade FIGO IA1+LVSI ; IA2 ; IB1
2. Pas de preuve de ganglions lymphatiques pelviens volumineux ou suspects ou de métastases à distance dans les études d'imagerie conventionnelles préopératoires
3. État de performance ECOG : 0 - 1
4. Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans
5. Carcinome épidermoïde OU Adénocarcinome de type habituel (lié au HPV)
6. Candidats admissibles pour un traitement chirurgical primaire tel que :
* hystérectomie radicale dans les tumeurs ≤ 4 cm de diamètre maximum OU
* traitement préservant la fertilité dans les tumeurs ≤ 2 cm de diamètre maximum
7. Antécédents de deuxième cancer primaire seulement si \> 5 ans sans preuve de maladie
8. Consentement éclairé approuvé et signé
B) Intra-opératoire
1. Détection bilatérale des ganglions sentinelles
2. Évaluation pathologique intra-opératoire négative des ganglions sentinelles (frozen section)
3. Pas de preuve intra-opératoire de maladie plus avancée (\>IB1)
Critères d'exclusion :
1. Chimiothérapie néoadjuvante
2. Grossesse
3. Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
4. Positivité au VIH / SIDA
5. Cancer adénosquameux ou adénocarcinome de type inhabituel (non lié au HPV - tel que : mucineux, à cellules claires, mésonephrique)
II) Groupe témoin :
Critères d'inclusion :
A) Préopératoire :
1. Stade FIGO IA1 + LVSI ; IA2 ; IB
2. État de performance ECOG : 0-1
3. Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans
4. La patiente n'est pas enceinte
5. Pas d'antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
6. Patiente programmée pour un traitement chirurgical comprenant une lymphadénectomie pelvienne systématique
7. Consentement éclairé approuvé et signé
B) Intra-opératoire :
a) Lymphadénectomie pelvienne systématique réalisée au moins d'un côté du bassin
Critères d'exclusion :
1. Grossesse
2. Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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I) SLN study group:
Inclusion criteria:
A) Preoperative:
1. FIGO stage IA1+LVSI; IA2; IB1
2. No evidence of bulky or suspicious pelvic lymph nodes or distant metastases in preoperative conventional imaging studies
3. Performance status ECOG: 0 - 1
4. Age ≥ 18 years, ≤ 75 years
5. Squamous cell carcinoma OR Adenocarcinoma usual type (HPV related)
6. Suitable candidates for primary surgical treatment such as:
* radical hysterectomy in tumors ≤ 4 cm in the largest diameter OR
* fertility-sparing treatment in tumors ≤ 2 cm in the largest diameter
7. History of second primary cancer only if \> 5 years with no evidence of disease
8. Approved and signed Informed consent
B) Intra-operative
1. Bilateral SLN detection
2. Negative intra-operative pathologic SLN evaluation (frozen section)
3. No intra-operative evidence of more advanced disease (\>IB1)
Exclusion Criteria:
1. Neoadjuvant chemotherapy
2. Pregnancy
3. History of pelvic or abdominal radiotherapy
4. HIV positivity / AIDS
5. Adenosquamous cancer or adenocarcinoma unusual type (non HPV related - such as: mucinous, clear cell, mesonephric)
II) Control Group:
Inclusion criteria:
A) Preoperative:
1. FIGO stage IA1 + LVSI; IA2; IB
2. Performance status ECOG: 0-1
3. Age ≥ 18 years, ≤ 75 years
4. Patient is not pregnant
5. No history of pelvic or abdominal radiotherapy
6. Patient scheduled for surgical treatment including systematic pelvic lymphadenectomy
7. Approved and signed Informed Consent
B) Intra-operative:
a) Systematic pelvic lymphadenectomy performed at least on one side of the pelvis
Exclusion criteria:
1. Pregnancy
2. History of pelvic or abdominal radiotherapy
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Ganglion sentinelle (SLN)
Seule la biopsie du ganglion sentinelle, aucune ablation supplémentaire des ganglions lymphatiques pelviens, hystérectomie radicale.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe témoin
Le groupe témoin est composé de ceux qui ont été inclus dans l'essai, mais qui ne remplissaient pas les critères intra-opératoires (en particulier l'échec de la détection du ganglion sentinelle sur les deux parois pelviennes) ou de ceux pour lesquels une lymphadénectomie systématique est prévue dès le départ.
Donnée non disponible
Inconnu
Ganglion sentinelle (SLN)
État du recrutement
inconnu
Seule la biopsie du ganglion sentinelle, aucune ablation supplémentaire des ganglions lymphatiques pelviens, hystérectomie radicale.
Groupe témoin
État du recrutement
inconnu
Le groupe témoin est composé de ceux qui ont été inclus dans l'essai, mais qui ne remplissaient pas les critères intra-opératoires (en particulier l'échec de la détection du ganglion sentinelle sur les deux parois pelviennes) ou de ceux pour lesquels une lymphadénectomie systématique est prévue dès le départ.
Données à jour depuis :
7 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Évaluer si une approche chirurgicale moins radicale avec biopsie du ganglion sentinelle est non inférieure au traitement par lymphadénectomie pelvienne systématique.
L'hypothèse nulle est que le taux de récidive après une biopsie du ganglion sentinelle n'est pas inférieur au taux de récidive de référence de 7 % (au 24e mois de suivi) chez les patients après lymphadénectomie pelvienne systématique, mais que la chirurgie moins radicale est associée à une morbidité postopératoire significativement plus faible.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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To evaluate whether a less radical surgical approach with sentinel lymph node biopsy is non-inferior to treatment with systematic pelvic lymphadenectomy.
The null hypothesis is that the recurrence rate after SLN biopsy is non-inferior to the reference recurrence rate of 7 % (at the 24th month of follow-up) in patients after systematic pelvic lymphadenectomy, but that the less radical surgery is associated with significantly lower postoperative morbidity.
Les patients seront inscrits à l'étude au moment de la planification de la chirurgie; à ce moment-là, le consentement du patient sera demandé si les critères d'inclusion sont remplis (type histologique, stade FIGO, âge, état de performance, statut clinique des ganglions lymphatiques). Les procédures suivantes seront effectuées avant la chirurgie: stadification clinique (IRM ou EUS), collecte de données médicales, évaluation des événements indésirables, évaluation de la lymphœdème, questionnaire sur la qualité de vie, état de performance ECOG, poids et taille, bilan biologique préopératoire standard, test de grossesse si cliniquement indiqué.
La chirurgie doit être réalisée dans les 6 semaines suivant l'étude d'imagerie (IRM ou échographie experte). Au cours de la chirurgie, la propagation locale ou à distance du cancer en dehors du col de l'utérus sera exclue, le ganglion sentinelle sera détecté et tous les ganglions sentinelles seront envoyés pour une évaluation pathologique peropératoire. Chez les patientes chez qui le ganglion sentinelle est détecté des deux côtés du bassin, aucun autre ganglion lymphatique ne sera retiré et elles continueront dans l'étude. La biopsie du ganglion sentinelle sera suivie d'une hystérectomie radicale (type B, C1 ou C2) ou d'une procédure de préservation de la fertilité, selon le plan préopératoire.
Intra-opératoirement, trois groupes de patientes seront exclues du groupe d'étude sur le ganglion sentinelle (bien qu'elles puissent être incluses dans le groupe témoin):
1. Patientes avec détection intra-opératoire d'un stade de maladie plus avancé (\> IB1)
2. Patientes avec échec de la détection bilatérale du ganglion sentinelle (aucun ganglion sentinelle détecté ou seulement d'un côté du bassin)
3. Patientes avec détection pathologique intra-opératoire de macrométastases ou de micrométastases dans le ganglion sentinelle
Chez ces patientes qui ont été exclues du groupe d'étude, une chirurgie supplémentaire et un traitement adjuvant seront proposés conformément aux directives institutionnelles. Ces patientes resteront dans une base de données et les raisons de leur exclusion du groupe d'étude sur le ganglion sentinelle seront entrées dans le SIS (Formulaire 2).
Un groupe témoin sera établi pour comparer la morbidité postopératoire chez les patientes après une biopsie du ganglion sentinelle uniquement et après une lymphadénectomie pelvienne complète. Les patientes chez qui une lymphadénectomie complète a été réalisée au moins d'un côté du bassin seront éligibles pour le groupe témoin.
Chez les patientes qui continuent dans l'étude, tous les ganglions sentinelles seront traités par les pathologistes selon le protocole d'ultrastaging des ganglions sentinelles (Chapitre 7.4.2; Annexe 11). Si des macrométastases, des micrométastases ou des cellules tumorales isolées sont détectées dans l'un des ganglions sentinelles par ultrastaging pathologique après la chirurgie, une radiothérapie adjuvante sera recommandée à la patiente. Aucun traitement adjuvant ne sera proposé à celles ayant un statut ganglionnaire final négatif, un stade de maladie FIGO confirmé préopératoire (IA1 - IB1) et une hystérectomie radicale adéquatement réalisée avec des marges paramétriales et vaginales négatives.
Le suivi consistera en des visites à des intervalles réguliers de 6 mois après la chirurgie (des visites supplémentaires à des intervalles plus courts peuvent être prévues selon les directives institutionnelles). Les procédures suivantes seront effectuées à chaque visite pendant la période de suivi: examen pelvien, évaluation symptomatique des lymphocèles, évaluation de la qualité de vie (6 et 12 mois après la chirurgie), évaluation des événements indésirables et évaluation de la lymphœdème secondaire des membres inférieurs (maximum 6 ans après la chirurgie dans le groupe SLN, 4 ans dans le groupe témoin). D'autres études d'imagerie ne seront réalisées que si cliniquement indiquées. Toute complication postopératoire ou récurrence de la maladie sera prise en charge selon les directives institutionnelles.
Les résultats après des procédures de préservation de la fertilité dans des centres sélectionnés seront collectés (c'est-à-dire la morbidité après la procédure cervicale ou la transposition ovarienne, le traitement de l'infertilité, les taux de grossesse et les complications).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Patients will be enrolled in the study at the time of surgery planning; at this point, a patient´s consent will be requested if inclusion criteria are fulfilled (histological type, FIGO stage, age, performance status, lymph node clinical status). The following procedures will be provided prior to surgery: clinical staging (MRI or EUS), medical data collection, adverse events assessment, lymphedema assessment, quality of life questionnaire, ECOG performance status, weight and height, standard pre-operative laboratory workup, pregnancy test if clinically indicated.
Surgery should be done within 6 weeks of the imaging study (MRI or expert US). During the surgery, local or distant cancer spread outside of the cervix will be excluded, SLN will be detected, and all SLN will be sent for intra-operative pathologic evaluation. In patients with SLN detection on both sides of the pelvis no other lymph nodes will be removed and they will continue in the study. SLN biopsy will be followed by radical hysterectomy (type B, C1, or C2) or fertility-sparing procedure, according to the pre-operative plan.
Intra-operatively, three groups of patient will be excluded from the SLN study group (though they can be included in the control group):
1. Patients with intra-operative detection of more advanced disease stage (\> IB1)
2. Patients with failure to detect SLN bilaterally (either no SLN detected or only on one side of the pelvis)
3. Patients with intra-operative pathologic detection of macrometastases or micrometastases in SLN
In these patients who were excluded from the study group, further surgery and adjuvant treatment will be provided according to the institutional guidelines. These patients will remain in a database and reasons for their exclusion from the SLN study group will be entered into the SIS (Form 2).
A control group will be established to compare postoperative morbidity in patients after SLN biopsy only and after complete pelvic lymphadenectomy. Patients in whom complete lymphadenectomy was performed at least on one side of the pelvis will be eligible for the control group.
In patients, who continue in the study, all SLNs will be processed by pathologists according to the protocol for SLN ultrastaging (Chapter 7.4.2; Appendix 11). If macrometastases or micrometastases or isolated tumor cells are detected in any of the SLNs by pathologic ultrastaging after the surgery, adjuvant radiotherapy will be recommended to the patient. No adjuvant treatment will be offered to those with negative final lymph node status, confirmed pre-operative disease FIGO stage (IA1 - IB1), and adequately performed radical hysterectomy with negative parametrial and vaginal margins.
Follow-up will consist of visits at regular intervals of 6 months after the surgery (additional visits in shorter intervals can be scheduled according to institutional guidelines). The following procedures will be provided at each visit during the follow-up period: pelvic examination, symptomatic lymphocele assessment, quality of life assessment (6 and 12 months after the surgery), adverse events assessment, and secondary lower extremity lymphedema assessment (maximum 6 years after surgery in SLN group, 4 years in Control group). Other imaging studies will be done only if clinically indicated. Any postoperative complication or disease recurrence will be managed according to the institutional guidelines.
Outcomes after fertility sparing procedures in selected centres with be collected (i.e. morbidity after cervical procedure or ovarian transposition, treatment of infertility, pregnancy rates and complications).
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
GYNECOLOGIC ONCOLOGY CENTER IN PRAGUE
Prague
CZECHIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
7 février 2024
Données à jour depuis :
7 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
