* Patients masculins adultes (>18 ans) qui vont subir une arthroplastie primaire de l'épaule (anatomique ou inversée) secondaire à l'arthrose, l'arthropathie par rupture de la coiffe des rotateurs ou une lésion massive irréparable de la coiffe des rotateurs.
Critères d'exclusion :
* Antécédents de procédures ouvertes ipsilatérales à l'épaule
* Antécédents d'infection de l'épaule ipsilatérale (infection native ou postopératoire)
* Prise d'antibiotiques préopératoires dans le mois précédant la chirurgie index
* Acné active au site chirurgical
* Antécédents de lésions psoriasiques ou eczémateuses à la région de l'épaule environnante
* Antécédents de réactions allergiques au peroxyde de benzoyle
* Prévu pour une chirurgie de reprise de prothèse
* Mineurs de moins de 18 ans
* Patients féminins
* Prisonniers
* Statut d'assurance d'indemnisation des travailleurs
* Chirurgie prévue pour une fracture aiguë de l'humérus proximal ou des séquelles de fracture (non-union ou malunion)
* Patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour donner un consentement éclairé adéquat.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Adult male patients (\>18 years old) who will undergo primary shoulder arthroplasty (either anatomic or reverse) secondary to osteoarthritis, cuff tear arthropathy, or massive irreparable rotator cuff tear.
Exclusion Criteria:
* History of ipsilateral open shoulder procedures
* History of ipsilateral shoulder infection (either native or postoperative infection)
* Intake of any preoperative antibiotics within one month prior to index surgery
* Active acne at surgical site
* History of psoriatic or eczematous lesions to the surrounding shoulder region
* History of allergic reactions to benzoyl peroxide
* Planned for revision arthroplasty surgery
* Minors under the age of 18 years old
* Female patients
* Prisoners
* Workers compensation insurance status
* Surgery planned for acute proximal humerus fracture or fracture sequelae (nonunion or malunion)
* Patients who cannot understand English well enough to adequately provide informed consent.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Groupe d'incision par électrocautère seul
L'incision cutanée sera réalisée en utilisant l'électrocautère lors du remplacement de l'épaule chez les patients assignés à ce groupe sans autre traitement préopératoire.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe d'incision par électrocautère et BPO
Les patients assignés à ce groupe subiront une application de peroxyde de benzoyle topique sur la peau de l'épaule avant la chirurgie de remplacement de l'épaule en plus de leur incision cutanée réalisée en utilisant l'électrocautère.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe d'incision par électrocautère seul
État du recrutement
inconnu
L'incision cutanée sera réalisée en utilisant l'électrocautère lors du remplacement de l'épaule chez les patients assignés à ce groupe sans autre traitement préopératoire.
Groupe d'incision par électrocautère et BPO
État du recrutement
inconnu
Les patients assignés à ce groupe subiront une application de peroxyde de benzoyle topique sur la peau de l'épaule avant la chirurgie de remplacement de l'épaule en plus de leur incision cutanée réalisée en utilisant l'électrocautère.
Données à jour depuis :
14 juillet 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai clinique randomisé prospectif est d'enquêter sur l'effet synergique potentiel de la combinaison du peroxyde de benzoyle topique et de la réalisation d'une incision cutanée avec électrocautère pour prévenir la contamination de la plaie chirurgicale par Cutibacterium acnes (C. acnes) chez les patients subissant une prothèse d'épaule.
La question principale qu'il vise à répondre est :
• L'utilisation combinée de l'application topique de peroxyde de benzoyle et de la réalisation d'une incision cutanée à l'aide d'électrocautère diminuera-t-elle les taux de cultures positives de C. acnes dans le champ chirurgical?
Les participants seront invités à appliquer du peroxyde de benzoyle topique sur la peau de l'épaule avant leur chirurgie de remplacement de l'épaule s'ils sont randomisés dans le groupe de traitement. L'incision cutanée sera réalisée à l'aide d'électrocautère dans les groupes de contrôle et de traitement. Des prélèvements microbiologiques seront effectués pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule pour comparer les taux de cultures positives pour C. acnes entre les groupes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The goal of this prospective randomized clinical trial is to investigate the potential synergistic effect of combination of topical benzoyl peroxide and making skin incision with electrocautery on preventing surgical wound contamination from Cutibacterium acnes (C. acnes) in patients undergoing shoulder replacement.
The main question it aims to answer is:
• Will the combined use of topical application of benzoyl peroxide and making skin incision using electrocautery decrease the positive culture rates of C. acnes in the surgical field?
Participants will be asked to apply topical benzoyl peroxide to the shoulder skin prior to their shoulder replacement surgery if they are randomized in the treatment group. The skin incision will be made using electrocautery in both the control and treatment groups. Microbiology swab cultures will be taken during shoulder replacement surgery to compare the positive culture rates for C. acnes between the groups.
L'infection périprothétique des articulations (PJI) suivant une arthroplastie de l'épaule est non seulement préjudiciable pour les patients, mais aussi extrêmement lourde pour notre système de santé. Le taux de PJI suite à une arthroplastie de l'épaule est estimé entre 0,80 et 1,46 %, avec une incidence attendue à la hausse alors que l'arthroplastie de l'épaule devient de plus en plus courante. Cutibacterium acnes (C. acnes), un anaérobie gram-positif couramment trouvé dans les glandes sébacées, est l'organisme causal le plus commun derrière le PJI de l'arthroplastie de l'épaule. La peau de l'épaule humaine est fortement colonisée par C. acnes, et les études ont montré que les pratiques standard de stérilisation actuelles ne sont pas capables de retirer complètement C. acnes du champ chirurgical. Il est théorisé que lorsque des incisions cutanées sont réalisées, les glandes sébacées dans la peau sont également coupées, libérant C. acnes et contaminant les gants, les instruments et éventuellement le champ chirurgical lors de la suite de la procédure. Prévenir la contamination par C. acnes pourrait potentiellement diminuer significativement le PJI après une arthroplastie de l'épaule.
L'électrocautère a été régulièrement utilisé pour la dissection des tissus et l'hémostase. Les études ont démontré la sécurité et l'efficacité de l'électrocautère pour réaliser des incisions cutanées comme alternative à une lame de scalpel. Il est supposé que les hautes températures générées à la pointe de l'électrode d'électrocautère pourraient potentiellement chauffer et détruire le C. acnes exposé au bord dermique incisé. Cette hypothèse a été récemment prouvée dans un essai clinique randomisé mené par les investigateurs de l'institution. Les cultures prélevées du bord dermique incisé immédiatement après avoir fait une incision cutanée avec électrocautère ont résulté en zéro culture positive de C. acnes comparée à un taux de culture positive de 31 % observé avec des incisions réalisées avec des lames de scalpel. Bien qu'il semblait que l'électrocautère avait initialement éliminé C. acnes des sites d'incision, les cultures prélevées des gants du chirurgien et des instruments vers la fin de l'intervention étaient trouvées positives pour C. acnes. Toutes les cultures positives provenaient exclusivement de patients masculins. Il reste à répondre si les bénéfices de l'électrocautère sont seulement temporaires ou si la peau entourant le site d'incision reste une source de bactéries contaminantes potentielles que les méthodes actuelles de préparation de la peau ne parviennent pas à traiter.
Le peroxyde de benzoyle topique (BPO) a été largement utilisé comme agent pour l'acné vulgaire, également causée par la même bactérie C. acnes. Des études ont enquêté sur les bénéfices de l'application topique de BPO avant les procédures ouvertes de l'épaule pour réduire la colonisation de C. acnes au niveau de la peau du site chirurgical. Comparé aux méthodes de préparation de la peau conventionnelles, l'ajout de BPO s'est avéré significativement plus efficace pour réduire C. acnes de la peau. Sur la base de cette découverte, il semble être une hypothèse intéressante et logique que combiner le BPO topique avec l'incision cutanée par électrocautère pourrait avoir un effet synergique contre C. acnes. Cependant, aucune étude à ce jour n'a cherché à examiner cette hypothèse. À cette fin, les investigateurs proposent un essai clinique randomisé prospectif pour tester cette hypothèse via l'objectif spécifique suivant.
Objectif spécifique : Enquêter si une préparation de la peau avec BPO topique combinée avec une incision cutanée par électrocautère conduira à une réduction critique des taux de cultures positives de C. acnes dans le champ chirurgical comparé à une incision cutanée par électrocautère seule chez les patients d'arthroplastie de l'épaule.
Méthodes : Soixante-quatre patients masculins (basés sur un calcul de taille d'échantillon a priori) subissant une arthroplastie primaire de l'épaule seront randomisés en 2 groupes - incision par électrocautère seule vs. incision par électrocautère combinée avec préparation de la peau BPO. Les investigateurs obtiendront une culture par écouvillonnage de C. acnes du bord dermique incisé immédiatement après l'incision cutanée, puis vers la fin de l'intervention (immédiatement avant l'insertion du composant huméral), les investigateurs obtiendront un autre ensemble de cultures du bord dermique incisé, des gants du chirurgien et du synovium articulaire. La mesure de résultat primaire sera les taux de cultures positives pour C. acnes comparés entre les 2 groupes.
Hypothèse : Comparé au groupe d'incision par électrocautère seule, le groupe qui reçoit l'incision par électrocautère combinée avec la préparation de la peau BPO produira des taux de cultures positives significativement plus bas pour C. acnes dans les échantillons prélevés plus tard pendant la procédure, mais pas dans les échantillons prélevés du bord dermique immédiatement après l'incision cutanée.
Résultats attendus et impact : Il est prévu que la combinaison de l'incision cutanée par électrocautère et BPO conduira à une réduction significative des taux de cultures positives de C. acnes dans le champ chirurgical. Cette étude, si soutenue par la découverte de l'étude, pourrait potentiellement aider à comprendre le mécanisme sous-jacent des cultures positives inattendues de C. acnes dans l'arthroplastie de l'épaule et pourrait fournir une solution rentable pour ce problème clinique courant.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Periprosthetic joint infection (PJI) following shoulder arthroplasty is not only detrimental to patients but also immensely burdensome on our healthcare system. The rate of PJI following shoulder arthroplasty is estimated between 0.80 and 1.46%, with the incidence expected to increase as shoulder arthroplasty continues to become more common. Cutibacterium acnes (C. acnes), a gram-positive anaerobe commonly found in sebaceous glands, is the most common causative organism behind PJI of shoulder arthroplasty. The human shoulder skin is heavily colonized with C. acnes, and studies showed that the current standard sterilization practices are not able to completely remove C. acnes from the surgical field. It is theorized that when skin incisions are made, the sebaceous glands in the skin are also cut open, releasing C. acnes and contaminating gloves, instruments, and eventually the surgical field during subsequent part of the procedure. Preventing C. acnes contamination could potentially decrease PJI significantly after shoulder arthroplasty.
Electrocautery has been routinely used for tissue dissection and hemostasis. Studies have demonstrated the safety and efficacy of electrocautery for making skin incisions as an alternative to a scalpel blade. It is hypothesized that the high temperatures generated at the tip of an electrocautery electrode might potentially heat up and destroy the exposed C. acnes at the incised dermal edge. This hypothesis has been recently proven in a randomized clinical trial conducted at the investigators' institution. Cultures taken from the incised dermal edge immediately after making skin incision with electrocautery resulted in zero positive C. acnes culture compared to a 31% positive culture rate observed with incisions made with scalpel blades. Although it appeared that electrocautery initially eliminated C. acnes from the incision sites, cultures taken from surgeon's gloves and instruments towards the end of the case were found to be positive for C. acnes. All positive cultures were exclusively from male patients. It remains to be answered whether the benefits of electrocautery are only temporary or if the skin surrounding the incision site remains a source for potential contaminant bacteria that current skin prep methods are unable to address.
Topical benzoyl peroxide (BPO) has been widely used as an agent for acne vulgaris, also caused by the same C. acnes bacterium. Studies have investigated the benefits of topical BPO application before open shoulder procedures in reducing C. acnes colonization at the surgical site skin. Compared to conventional skin prep methods, the addition of BPO was found to be significantly more effective in reducing C. acnes from the skin. Based on this finding, it seems to be an interesting yet logical hypothesis that combining topical BPO with electrocautery skin incision might have a synergistic effect against C. acnes. However, no studies to date have sought to examine this hypothesis. To this end, the investigators propose a prospective randomized clinical trial to test this hypothesis through the following specific aim.
Specific Aim: To investigate whether a topical BPO skin prep combined with electrocautery skin incision will lead to a critical reduction of positive C. acnes culture rates in the surgical field compared to electrocautery skin incision alone in shoulder arthroplasty patients.
Methods: Sixty-four male patients (based on a priori sample size calculation) undergoing primary shoulder arthroplasty will be randomized into 2 groups - electrocautery incision alone vs. electrocautery incision combined with BPO skin prep. The investigators will obtain a swab culture for C. acnes from the incised dermal edge immediately after skin incision, and then toward the end of procedure (immediately before humeral component insertion), the investigators will obtain another set of cultures from the incised dermal edge, surgeon's gloves, and joint synovium. The primary outcome measure will be the positive culture rates for C. acnes compared between the 2 groups.
Hypothesis: Compared to the electrocautery incision alone group, the group that receives electrocautery incision combined with BPO skin prep will yield significantly lower positive culture rates for C. acnes in the samples taken later during the procedure, but not in the samples taken from the dermal edge immediately after skin incision.
Expected outcomes and impact: It is expected that the combination of electrocautery skin incision and BPO will lead to a significant reduction of C. acnes positive culture rates in the surgical field. This study, if supported by the study finding, could potentially help understand the underlying mechanism of unexpected positive C. acnes cultures in shoulder arthroplasty and may provide a cost-effective solution for this common clinical problem.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
UNIVERSITY OF MISSOURI - ELLIS FISCHEL
Columbia
MISSOURI, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
14 juillet 2024
Données à jour depuis :
16 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
