Infections et maladies infectieuses / Virologie / Vaccins
Infections / maladies infectieuses
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Hommes
Femmes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Majeurs, mais dont l'inaptitude est subite
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Âge ≥18 ans.
* Consentement éclairé pour la participation à l'essai.
* Admission à l'hôpital (ou placement dans un service d'urgence ou autre zone en attente d'admission à l'hôpital) présentant des signes et/ou symptômes d'une infection respiratoire.
* Confirmation de l'infection par le SARS-CoV2 par un test d'acide nucléique (NAT) ou un test non-NAT équivalent [liste des tests approuvés est dans le PIM] recueilli au cours des 14 jours précédents.
* Apparition des symptômes attribuables à l'infection par le SARS-CoV2 survenue dans les 14 jours avant la randomisation.
* Hospitalisé pour la gestion de la COVID-19, avec des signes et/ou symptômes suggérant une infection des voies respiratoires inférieures.
Critères d'exclusion :
* Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 heures suivantes.
* Condition médicale autre que l'infection respiratoire aiguë (et ses manifestations) susceptible de entraîner la mort dans les 7 jours suivant la randomisation.
* Utilisation d'un inducteur puissant de CYP3A dans les 14 jours précédant l'inscription
* Condition moribonde, définie comme un arrêt cardiaque antérieur pendant cette hospitalisation et une espérance de vie de moins de 48 heures à partir de la randomisation.
* Patient subissant des mesures de soins de confort uniquement de sorte que le traitement se concentre sur la gestion des symptômes de fin de vie plutôt que sur la prolongation de la vie.
* Incapacité prévue ou refus de participer aux procédures de l'étude.
* À l'avis de l'investigateur, la participation à un essai n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
* Allergie à l'agent d'investigation ou au véhicule
* Utilisation d'un médicament concomitant qui est contre-indiqué en raison d'une interaction médicamenteuse avec le S-217622
* Insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire, classe B ou C de Child-Pugh) ou insuffisance hépatique aiguë.
* Taux de filtration glomérulaire estimé connu (eGRF) <30 mL/min/1.73m2
* Thérapie de remplacement rénal continu ou dialyse chronique
* Grossesse actuelle
* Allaitement actuel et refus de différer l'allaitement pendant 30 jours après la dernière dose de l'agent d'investigation.
* Femmes en âge de procréer qui refusent de s'abstenir de rapports sexuels avec des hommes ou de pratiquer une contraception appropriée jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'agent d'investigation.
* Hommes qui refusent de s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou d'utiliser une contraception barrière jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'agent d'investigation.
* Incapacité à prendre l'agent d'investigation sous forme de comprimé par voie orale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Age ≥18 years.
* Informed consent for trial participation.
* Hospital admission (or boarding in an emergency department or other area awaiting hospital admission) with signs and/or symptoms of a respiratory infection.
* Confirmation of SARS-CoV2 infection by nucleic acid test (NAT) or equivalent non- NAT test \[list of approved tests is in the PIM\] collected within the prior 14 days.
* Onset of symptoms attributable to SARS-CoV2 infection occurred within 14 days before randomization.
* Hospitalized for the management of COVID-19, with signs and/or symptoms suggestive of lower respiratory tract infection.
Exclusion Criteria:
* The patient is expected to be discharged from the hospital within the next 24 hours.
* Medical condition other than the acute respiratory infection (and its manifestations) that is likely to result in death within 7 days of randomization.
* Use of a strong CYP3A inducer within 14 days prior to enrollment
* Moribund condition, defined as prior cardiac arrest during this hospitalization and life expectancy less than 48 hours of randomization.
* Patient undergoing comfort care measures only such that treatment focuses on end-of- life symptom management over prolongation of life.
* Expected inability or unwillingness to participate in study procedures.
* In the opinion of the investigator, participation in a trial is not in the best interest of the patient.
* Allergy to investigational agent or vehicle
* Use of a concomitant medication that is contraindicated due to a drug-drug interaction with S-217622
* Moderate to severe hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class B or C) or acute liver failure.
* Known estimated glomerular filtration rate (eGRF) \<30 mL/min/1.73m 2
* Continuous renal replacement therapy or chronic dialysis
* Current pregnancy
* Current breastfeeding and unwillingness to defer breastfeeding for 30 days after the last dose of investigational agent.
* Women of child-bearing potential who are unwilling to abstain from sexual intercourse with men or practice appropriate contraception through 30 days from the last dose of the investigational agent.
* Men who are unwilling to abstain from sexual intercourse with women of child- bearing potential or to use barrier contraception through 30 days from the last dose of the investigational agent.
* Inability to take investigational agent in tablet form by mouth.
Critères d'exclusion
STRIVE Platform Exclusion Criteria:
1. The patient is expected to be discharged from the hospital within the next 24 hours.
2. Medical condition other than the acute respiratory infection (and its manifestations) that is likely to result in death within 7 days of randomization.
3. Moribund condition, defined as prior cardiac arrest during this hospitalization and life expectancy less than 48 hours of randomization.
4. Patient undergoing comfort care measures only such that treatment focuses on end-of-life symptom management over prolongation of life.
5. Expected inability or unwillingness to participate in study procedures.
6. In the opinion of the investigator, participation in a trial is not in the best interest of the patient.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
S-217622 (ensitrelvir) plus standard of care (SOC)
L'agent expérimental de l'étude (ensitrelvir) sera administré sous forme de comprimés oraux avec un dosage de 375mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et 125mg (1 comprimé) une fois par jour du jour 1 au jour 4. Tous les participants recevront le traitement complet de 5 jours, y compris ceux qui sont sortis de l'hospitalisation avant le jour 4.
Donnée non disponible
Inconnu
placebo plus standard of care (SOC)
Le placebo expérimental de l'étude sera administré sous forme de comprimés oraux avec un dosage de 375mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et 125mg (1 comprimé) une fois par jour du jour 1 au jour 4. Tous les participants recevront le traitement complet de 5 jours, y compris ceux qui sont sortis de l'hospitalisation avant le jour 4.
Donnée non disponible
Inconnu
S-217622 (ensitrelvir) plus standard of care (SOC)
État du recrutement
inconnu
L'agent expérimental de l'étude (ensitrelvir) sera administré sous forme de comprimés oraux avec un dosage de 375mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et 125mg (1 comprimé) une fois par jour du jour 1 au jour 4. Tous les participants recevront le traitement complet de 5 jours, y compris ceux qui sont sortis de l'hospitalisation avant le jour 4.
placebo plus standard of care (SOC)
État du recrutement
inconnu
Le placebo expérimental de l'étude sera administré sous forme de comprimés oraux avec un dosage de 375mg (3 comprimés) une fois le jour 0 et 125mg (1 comprimé) une fois par jour du jour 1 au jour 4. Tous les participants recevront le traitement complet de 5 jours, y compris ceux qui sont sortis de l'hospitalisation avant le jour 4.
Données à jour depuis :
3 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Des traitements sont nécessaires pour améliorer les résultats parmi les patients hospitalisés pour la COVID-19, y compris les agents antiviraux à action directe (AAD) pour atténuer la pathologie entraînée par la réplication virale continue. Cet essai évaluera le S-217622 (ensitrelvir), un inhibiteur de la protéase 3C-like anti-SARS-CoV2 (PI) développé par Shionogi & Co. Ltd.
Le plan d'étude est un essai clinique international randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique qui évaluera l'efficacité clinique de l'ensitrelvir lorsqu'il est administré en plus du standard de soins (SOC) pour les patients hospitalisés avec la COVID-19. Le SOC sera déterminé par les directives locales établies et peut inclure des AAD supplémentaires (par exemple, le remdésivir) et des stratégies de traitement immunomodulateur. Certains traitements SOC seront prédéfinis avant la randomisation.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Treatments are needed to improve outcomes among patients hospitalized for COVID-19, including direct-acting antiviral (DAA) agents to mitigate the pathology driven by ongoing viral replication. This trial will evaluate S-217622 (ensitrelvir), an anti-SARS-CoV2 3C-like protease inhibitor (PI) developed by Shionogi \&; Co. Ltd.
The study design is a randomized, placebo-controlled, multi-center international clinical trial that will evaluate the clinical efficacy of ensitrelvir when given in addition to standard of care (SOC) for inpatients with COVID-19. The SOC will be determined by local established guidelines and may include additional DAA (e.g., remdesivir) and immunomodulatory treatment strategies. Certain SOC treatments will be pre-specified prior to randomization.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
172
centres
1ST RESPIRATORY MEDICINE DEPT, ATHENS UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL (635-015)
