Analgesie lors de la frénotomie linguale chez le nouveau-né
Promoteur(s) :
IRCCS Burlo Garofolo
Recrutement : fermé
Centres participants
1
Dernière modification : 2025-05-06
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'ankyloglossie (frein de langue) est une anomalie congénitale caractérisée par un frein lingual court qui limite le mouvement physiologique de la langue et se produit avec une prévalence estimée entre 4 et 10% des nouveau-nés. Cette condition peut être associée à des difficultés d'allaitement qui peuvent être douloureuses pour la mère, à une déglutition dysfonctionnelle et à des difficultés de parole futures. La prévalence de la douleur mamelonnaire chez les femmes allaitant des nouveau-nés avec ankyloglossie est estimée entre 36 et 80%. Étant donné qu'une intervention précoce peut prévenir les difficultés qui peuvent survenir pendant la croissance de l'enfant et peut également améliorer la qualité de vie des mères et des patients, il est important d'évaluer le frein lingual dans les premiers jours de la vie. Le traitement de l'ankyloglossie consiste en une frénectomie qui permet la libération du frein lingual et est une procédure relativement simple avec peu d'effets secondaires et un postopératoire minimal. Différentes méthodes réalisées avec ou sans anesthésie locale au moyen de ciseaux, de lame, de laser (etc.) sont décrites dans la littérature pour la procédure chez le nouveau-né.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'une solution d'eau et de sucre à l'analgésie standard avec lidocaïne peut conduire à un bénéfice plus grand en termes de contrôle de la douleur et déterminer l'activation de différentes zones cérébrales.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration d'une solution d'eau et de sucre aux nouveau-nés subissant une frénectomie recevant de la lidocaïne topique comme protocole analgésique standard, peut entraîner un bénéfice supplémentaire en termes de réduction de la douleur évaluée selon l'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS).
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer à travers une spectroscopie proche infrarouge multicanal Hitachi (NIRS) les effets de l'ajout d'une solution d'eau et de sucre au protocole analgésique standard avec lidocaïne topique sur l'activation corticale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Ankyloglossia (tongue-tie) is a congenital anomaly characterized by a short lingual frenulum that limits the physiological tongue movement and occurs with an estimated prevalence between 4 and 10% of the newborns. This condition can be associated with difficulty in breastfeeding which can be painful for the mother, dysfunctional swallowing and future speech difficulties. The prevalence of nipple pain among women breastfeeding newborns with ankyloglossia is estimated to be between 36 and 80%. Since an early intervention can prevent the difficulties that may occur during the child's growth and can also improve the mothers and patients' quality of life, it is important to evaluate the lingual frenulum in the first days of life. The treatment of ankyloglossia consists in the frenulotomy which allows the release of the lingual frenulum and is a relatively simple procedure with few side effects and minimal post-operative. Different methods performed with or without local anaesthesia by means of scissors, blade, laser (etc.) are described in literature for the procedure the newborn.
The hypothesis of the study is that the addition of a water and sugar solution to the standard analgesia with lidocaine may lead to a greater benefit in terms of pain control and determine the activation of different brain areas.
The primary aim of the study is to evaluate whether the administration of a water and sugar solution to newborns undergoing frenulotomy receiving topical lidocaine as standard analgesic protocol, may lead to an additional benefit in terms of pain reduction evaluated according to the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
The secondary aim of the study is to evaluate through a Hitachi multichannel near-infrared spectroscopy (NIRS) the effects of the addition of a water and sugar solution to the standard analgesic protocol with topical lidocaine on the cortical activation.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 1 ans
maximum : 10 ans
Sexe(s) des participants
ALL
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion
1. Nouveau-nés à terme (37 - 41 semaines d'âge gestationnel) dans les 10 premiers jours de vie;
2. Poids à la naissance ≥ 2500 grammes;
3. Présence d'une ankyloglossie;
4. Indication à la frénotomie selon l'Outil d'Évaluation Hazelbaker pour la Fonction du Frein Lingual (HATLFF) : évaluation anatomique-fonctionnelle avec un score inférieur à 8.
Critères d'exclusion:
1. Diagnostic syndromique (génétique/héréditaire);
2. Pathologie d'organe principal (maladie cardiaque, maladie cérébrale, etc.);
3. Prise de médicaments pouvant interférer avec les données recueillies (sédatifs).
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Solution de sucre et d'eau
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café de sucre granulé dissoutes dans un demi-verre d'eau)
Donnée non disponible
Inconnu
Eau stérile
2 ml d'eau stérile
Donnée non disponible
Inconnu
Solution de sucre et d'eau
État du recrutement
inconnu
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café de sucre granulé dissoutes dans un demi-verre d'eau)
Eau stérile
État du recrutement
inconnu
2 ml d'eau stérile
Données à jour depuis :
6 mai 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
institute for maternal and child health - irccs burlo garofolo-
TRIESTE, ITALY
Recrutement local
—
FERMÉ
Dernière modification :
6 mai 2025
Données à jour depuis :
8 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
1. Nouveau-nés à terme (37 - 41 semaines d'âge gestationnel) dans les 10 premiers jours de vie;
2. Poids à la naissance ≥ 2500 grammes;
3. Présence d'une ankyloglossie;
4. Indication à la frénotomie selon l'Outil d'Évaluation Hazelbaker pour la Fonction du Frein Lingual (HATLFF) : évaluation anatomique-fonctionnelle avec un score inférieur à 8.
Critères d'exclusion:
1. Diagnostic syndromique (génétique/héréditaire);
2. Pathologie d'organe principal (maladie cardiaque, maladie cérébrale, etc.);
3. Prise de médicaments pouvant interférer avec les données recueillies (sédatifs).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria
1. Term newborns (37 - 41 weeks of gestational age) within the first 10 days of life;
2. Birth weight ≥ 2500 grams;
3. Presence of ankyloglossia;
4. Indication to the frenulotomy according to the Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomical-functional evaluation with a score lower than 8.
Exclusion Criteria:
1. Syndromic diagnosis (genetic/hereditary);
2. Pathology of main organ (heart disease, brain disease etc.);
3. Drugs intake that may interfere with the collected data (sedatives).
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Solution de sucre et d'eau
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café de sucre granulé dissoutes dans un demi-verre d'eau)
Donnée non disponible
Inconnu
Eau stérile
2 ml d'eau stérile
Donnée non disponible
Inconnu
Solution de sucre et d'eau
État du recrutement
inconnu
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café de sucre granulé dissoutes dans un demi-verre d'eau)
Eau stérile
État du recrutement
inconnu
2 ml d'eau stérile
Données à jour depuis :
6 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'ankyloglossie (frein de langue) est une anomalie congénitale caractérisée par un frein lingual court qui limite le mouvement physiologique de la langue et se produit avec une prévalence estimée entre 4 et 10% des nouveau-nés. Cette condition peut être associée à des difficultés d'allaitement qui peuvent être douloureuses pour la mère, à une déglutition dysfonctionnelle et à des difficultés de parole futures. La prévalence de la douleur mamelonnaire chez les femmes allaitant des nouveau-nés avec ankyloglossie est estimée entre 36 et 80%. Étant donné qu'une intervention précoce peut prévenir les difficultés qui peuvent survenir pendant la croissance de l'enfant et peut également améliorer la qualité de vie des mères et des patients, il est important d'évaluer le frein lingual dans les premiers jours de la vie. Le traitement de l'ankyloglossie consiste en une frénectomie qui permet la libération du frein lingual et est une procédure relativement simple avec peu d'effets secondaires et un postopératoire minimal. Différentes méthodes réalisées avec ou sans anesthésie locale au moyen de ciseaux, de lame, de laser (etc.) sont décrites dans la littérature pour la procédure chez le nouveau-né.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'une solution d'eau et de sucre à l'analgésie standard avec lidocaïne peut conduire à un bénéfice plus grand en termes de contrôle de la douleur et déterminer l'activation de différentes zones cérébrales.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration d'une solution d'eau et de sucre aux nouveau-nés subissant une frénectomie recevant de la lidocaïne topique comme protocole analgésique standard, peut entraîner un bénéfice supplémentaire en termes de réduction de la douleur évaluée selon l'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS).
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer à travers une spectroscopie proche infrarouge multicanal Hitachi (NIRS) les effets de l'ajout d'une solution d'eau et de sucre au protocole analgésique standard avec lidocaïne topique sur l'activation corticale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Ankyloglossia (tongue-tie) is a congenital anomaly characterized by a short lingual frenulum that limits the physiological tongue movement and occurs with an estimated prevalence between 4 and 10% of the newborns. This condition can be associated with difficulty in breastfeeding which can be painful for the mother, dysfunctional swallowing and future speech difficulties. The prevalence of nipple pain among women breastfeeding newborns with ankyloglossia is estimated to be between 36 and 80%. Since an early intervention can prevent the difficulties that may occur during the child's growth and can also improve the mothers and patients' quality of life, it is important to evaluate the lingual frenulum in the first days of life. The treatment of ankyloglossia consists in the frenulotomy which allows the release of the lingual frenulum and is a relatively simple procedure with few side effects and minimal post-operative. Different methods performed with or without local anaesthesia by means of scissors, blade, laser (etc.) are described in literature for the procedure the newborn.
The hypothesis of the study is that the addition of a water and sugar solution to the standard analgesia with lidocaine may lead to a greater benefit in terms of pain control and determine the activation of different brain areas.
The primary aim of the study is to evaluate whether the administration of a water and sugar solution to newborns undergoing frenulotomy receiving topical lidocaine as standard analgesic protocol, may lead to an additional benefit in terms of pain reduction evaluated according to the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
The secondary aim of the study is to evaluate through a Hitachi multichannel near-infrared spectroscopy (NIRS) the effects of the addition of a water and sugar solution to the standard analgesic protocol with topical lidocaine on the cortical activation.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
INSTITUTE FOR MATERNAL AND CHILD HEALTH - IRCCS BURLO GAROFOLO-
Trieste
ITALY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
6 mai 2025
Données à jour depuis :
8 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
