Une étude de phase 1, première chez l'humain, de torl-4-500 chez des patients atteints de cancer avancé
Promoteur(s) :
TORL Biotherapeutics, LLC
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
9
Dernière modification : 2025-03-03
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Cette première étude chez l'homme évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de TORL-4-500 chez des patients atteints de cancer avancé
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of TORL-4-500 in patients with advanced cancer.
For Part 1, any advanced or metastatic solid tumor malignancy will be evaluated including, for example, adrenocortical carcinoma (ACC).
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Tumeur solide avancée
* Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
* Statut de performance du Groupe Coopératif de l'Oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
* Fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion :
* N'a pas récupéré \[la récupération est définie comme un grade ≤1 selon NCI CTCAE, version 5.0\] des toxicités aiguës des traitements précédents, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux exigences d'éligibilité
* A reçu des traitements chimiothérapiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec des petites molécules et dans les 28 jours avec des produits biologiques avant la première dose de TORL-4-500
* Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
* Maladie médicale grave, non contrôlée, maladie systémique non maligne ou infection active, non contrôlée
* Antécédents de maladie cardiaque significative
* Antécédents de syndrome myélodysplasique (MDS) ou de LMA
* Antécédents d'un autre cancer dans les 3 années précédant le Jour 1 du traitement de l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité de manière définitive. Les antécédents de malignités à faible risque de récidive, y compris le carcinome canalaire in situ (DCIS) du sein et le cancer de la prostate avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont également pas exclus
* Si femme, est enceinte ou allaite
Aussi disponible à: TORONTO, (ONTARIO), FAIRFAX, (VIRGINIA), ROCHESTER, (MINNESOTA), ORLANDO, (FLORIDA), JACKSONVILLE, (FLORIDA), TORRANCE, (CALIFORNIA), LOS ANGELES, (CALIFORNIA), SANTA ROSA, (CALIFORNIA), PHOENIX, (ARIZONA)
Dernière modification :
3 mars 2025
Données à jour depuis :
19 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Tumeur solide avancée
* Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
* Statut de performance du Groupe Coopératif de l'Oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
* Fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion :
* N'a pas récupéré \[la récupération est définie comme un grade ≤1 selon NCI CTCAE, version 5.0\] des toxicités aiguës des traitements précédents, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux exigences d'éligibilité
* A reçu des traitements chimiothérapiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec des petites molécules et dans les 28 jours avec des produits biologiques avant la première dose de TORL-4-500
* Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
* Maladie médicale grave, non contrôlée, maladie systémique non maligne ou infection active, non contrôlée
* Antécédents de maladie cardiaque significative
* Antécédents de syndrome myélodysplasique (MDS) ou de LMA
* Antécédents d'un autre cancer dans les 3 années précédant le Jour 1 du traitement de l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité de manière définitive. Les antécédents de malignités à faible risque de récidive, y compris le carcinome canalaire in situ (DCIS) du sein et le cancer de la prostate avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont également pas exclus
* Si femme, est enceinte ou allaite
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Advanced solid tumor
* Measurable disease, per RECIST v1.1
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
* Adequate organ function
Exclusion Criteria:
* Has not recovered \[recovery is defined as NCI CTCAE, version 5.0, grade ≤1\] from the acute toxicities of previous therapy, except treatment-related alopecia or laboratory abnormalities otherwise meeting eligibility requirements
* Received prior chemotherapeutic, investigational, or other therapies for the treatment of cancer within 14 days with small molecule and within 28 days with biologic before the first dose of TORL-4-500
* Progressive or symptomatic brain metastases
* Serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection
* History of significant cardiac disease
* History of myelodysplastic syndrome (MDS) or AML
* History of another cancer within 3 years before Day 1 of study treatment, with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitively treated. A history of other malignancies with a low risk of recurrence, including appropriately treated ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast and prostate cancer with a Gleason score less than or equal to 6, are also not excluded
* If female, is pregnant or breastfeeding
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Monothérapie Dose Recherche de dose - Partie 1
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
Donnée non disponible
Inconnu
Expansion en monothérapie - Partie 2
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
Donnée non disponible
Inconnu
Monothérapie Dose Recherche de dose - Partie 1
État du recrutement
inconnu
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
Expansion en monothérapie - Partie 2
État du recrutement
inconnu
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
Données à jour depuis :
3 mars 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette première étude chez l'homme évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de TORL-4-500 chez des patients atteints de cancer avancé
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of TORL-4-500 in patients with advanced cancer.
For Part 1, any advanced or metastatic solid tumor malignancy will be evaluated including, for example, adrenocortical carcinoma (ACC).
