Étude de la sécurité et de la tolérabilité de xxb750 chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite (hfref/hfmref)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Safety and Tolerability Study of XXB750 in Heart Failure Participants With Reduced or Mildly Reduced Ejection Fraction (HFrEF/HFmrEF)
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
ou Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite (HFmrEF)
Source : Importé depuis le centre
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion clés :
Classe fonctionnelle II-III de la NYHA
FEVG ≤ 50 % documentée lors du dépistage
Pression artérielle systolique de 110 à 160 mmHg (cohorte 1) ou de 105 à 160 mmHg (cohorte 2), et fréquence cardiaque entre 50 et 90 battements par minute, inclus
Traitement avec une dose stable de bêta-bloquant.
Cohorte 1 : Traitement avec une dose stable d'inhibiteur de l'ACE ou d'ARB
Cohorte 2 : Traitement avec une dose stable de sacubitril/valsartan.
Critères d'exclusion clés
Insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 3 mois précédant le dépistage. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire, chirurgie cardiovasculaire majeure, PCI ou angioplastie carotidienne dans les 6 mois précédant le dépistage
Maladie valvulaire mitrale et/ou aortique hémodynamiquement significative, à l'exception de la régurgitation mitrale secondaire à la dilatation du LV au dépistage
Implantation d'un dispositif CRT dans les 3 mois précédant le dépistage ou intention d'implanter un CRT pendant la période de l'étude
Antécédents de maladie pulmonaire sévère (par exemple, BPCO) nécessitant une thérapie d'oxygène complémentaire chronique ou hypertension pulmonaire nécessitant un traitement pharmacologique au dépistage
eDFG <45 mL/min/1,73 m2 au dépistage
Cohorte 1 seulement : Traitement avec sacubitril/valsartan actuellement ou dans les 4 semaines à partir du dépistage
Cohorte 2 : Traitement avec inhibiteur de l'ACE ou ARB actuellement ou dans les 4 semaines à partir du dépistage
IMC >40 kg/m2
D'autres critères spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
NYHA functional class II-III
LVEF ≤ 50% documented at screening
Systolic blood pressure 110 - 160 mmHg (cohort 1) or 105-160 mmHg (cohort 2), and heart rate between 50-90 beats per minute, inclusive
Treatment with a stable dose of a beta blocker.
Cohort 1: Treatment with a stable dose of ACE inhibitor or ARB
Cohort 2: Treatment with a stable dose of sacubitril/valsartan.
Key Exclusion Criteria
Acute decompensated heart failure within 3 months prior to screening. Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, cardiac, carotid, or other major cardiovascular surgery, PCI, or carotid angioplasty within the 6 months prior to screening
Hemodynamically significant mitral and/or aortic valve disease, except mitral regurgitation secondary to LV dilatation at screening
Implantation of a CRT device within 3 months prior to screening or intent to implant a CRT during the study period
History of severe pulmonary disease (e.g. COPD) requiring chronic supplemental oxygen therapy or pulmonary hypertension requiring pharmacology treatment at Screening
eGFR <45 mL/min/1.73 m2 at screening
Cohort 1 only: Treatment with sacubitril/valsartan currently or within 4 weeks from screening
Cohort 2: Treatment with ACE inhibitor or ARB currently or within 4 weeks from screening
BMI >40 kg/m2
Other protocol-specific criteria may apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Cohorte XXB750 1
Donnée non disponible
XXB750, dose unique
Inconnu
Cohorte Placebo 1
Donnée non disponible
Placebo, dose unique
Inconnu
Cohorte XXB750 2
Donnée non disponible
XXB750, doses multiples
Inconnu
Cohorte Placebo 2
Donnée non disponible
Placebo, doses multiples
Inconnu
Cohorte XXB750 1
État du recrutement
inconnu
XXB750, dose unique
Cohorte Placebo 1
État du recrutement
inconnu
Placebo, dose unique
Cohorte XXB750 2
État du recrutement
inconnu
XXB750, doses multiples
Cohorte Placebo 2
État du recrutement
inconnu
Placebo, doses multiples
Données à jour depuis :
22 août 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en ouvert par le promoteur, en double aveugle pour les participants et les investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple, pour étudier la sécurité et la tolérabilité de XXB750 dans les cas de HFrEF/HFmrEF.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a multi-center, randomized, sponsor open-label, participant- and investigator-blinded, placebo-controlled, single and multiple dose study to investigate the safety and tolerability of XXB750 in HFrEF/HFmrEF.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à étiquetage ouvert par le promoteur, en double aveugle (participant et investigateur), contrôlée par placebo, à dose unique et multiple pour étudier la sécurité et la tolérabilité de XXB750 chez les participants avec HFrEF/HFmrEF. Une période de dépistage allant jusqu'à 29 jours sera utilisée pour évaluer l'éligibilité des participants. Les participants seront randomisés dans l'une des deux cohortes en fonction du traitement de fond. Les participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 (Cohorte 1) ou de 3:1 (Cohorte 2). Dans la Cohorte 1, les participants recevront une dose unique de XXB750 sous-cutanée (s.c.) ou un placebo. Dans la Cohorte 2, les participants recevront trois doses de XXB750 s.c. ou de placebo.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a multi-center, randomized, sponsor open-label, participant- and investigator-blinded, placebo-controlled, single and multiple dose study to investigate the safety and tolerability of XXB750 in participants with HFrEF/HFmrEF. A screening period of up to 29 days will be used to assess participants' eligibility. Participants will be randomized into one of two cohorts based on background therapy. Participants will be randomized in a 2:1 ratio (Cohort 1) or 3:1 ratio (Cohort 2). In Cohort 1, participants will receive a single dose of either subcutaneous (s.c.) XXB750 or placebo. In Cohort 2, participants will receive three doses of either s.c. XXB750 or placebo.
Centres participants
Sites
Centres participants
6
centres
NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Groningen
NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
OUVERT
Coordonnées pour le recrutement
Donnée non disponible
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NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Saint paul
MINNESOTA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
OUVERT
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NOVARTIS INVESTIGATIVE SITE
Jacksonville
FLORIDA, UNITED STATES
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État du recrutement:
OUVERT
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Chapel hill
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
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État du recrutement:
OUVERT
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New york
NEW YORK, UNITED STATES
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OUVERT
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Inverness
FLORIDA, UNITED STATES
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OUVERT
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Source d'information
Dernière modification :
22 août 2023
Données à jour depuis :
10 mars
Origine des données :
clinicaltrials.gov
