Une étude pour évaluer la sécurité à long terme, la tolérabilité et l'efficacité du rocatinlimab chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ad)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study to assess long-term safety, tolerability, and efficacy of rocatinlimab in adult and adolescent participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (ad)
* Avoir complété une visite de fin de traitement (visite de la semaine 24 ou de la semaine 52 pour les études chez les adultes ou les adolescents, respectivement) dans une étude parente de rocatinlimab (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, ou ROCKET-VOYAGER) au cours des 28 derniers jours.
* Les participants de l'étude parente ROCKET-ORBIT doivent avoir obtenu une amélioration du score EASI à la semaine 52 d'au moins 60% par rapport à la ligne de base de l'étude parente (EASI 60).
Critères d'exclusion :
* Arrêt définitif du produit à l'essai pour des raisons de sécurité, des règles d'arrêt définies par le protocole ou des conditions/raisons non liées à l'efficacité pendant l'étude parente de rocatinlimab (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, ou ROCKET-VOYAGER), ou au moment du dépistage ou du Jour 1.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Completion of an end of treatment duration visit (Week 24 or Week 52 visit for adult or adolescent studies, respectively) in a rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER) within the past 28 days.
* Participants from the parent study ROCKET-ORBIT must achieve an improvement in EASI score at week 52 of at least 60% compared to parent study baseline (EASI 60).
Exclusion Criteria:
* Permanent investigational product discontinuation due to safety-related reasons, protocol-defined stopping rules or conditions/reasons unrelated to efficacy during the rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER), or at the time of Screening or Day 1.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ARM A : Dose 1 à Dose 1
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, ou ROCKET-ASTRO ayant reçu la Dose 1 seront randomisés ou assignés pour recevoir la Dose 1 Toutes les 4 Semaines (Q4W) ou Toutes les 8 Semaines (Q8W). Les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-VOYAGER ayant reçu la Dose 1 seront assignés pour recevoir la Dose 1 Q4W.
Donnée non disponible
Inconnu
ARM B : Dose 2 à Dose 2
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite, ROCKET-SHUTTLE, ou ROCKET-ASTRO ayant reçu la Dose 2 seront randomisés ou assignés pour recevoir la Dose 2 Q4W ou Q8W.
Donnée non disponible
Inconnu
ARM C : Dose 1 ou Dose 2 à Placebo
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite ou ROCKET-Horizon ayant reçu la Dose 1 seront randomisés pour recevoir un placebo Q4W. Les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-Ignite ayant reçu la Dose 2 seront randomisés pour recevoir un placebo Q4W.
Donnée non disponible
Inconnu
ARM D : Placebo à Placebo
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET- Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ou ROCKET-VOYAGER ayant reçu un placebo seront randomisés ou assignés pour recevoir un placebo Q4W.
Donnée non disponible
Inconnu
ARM E : Dose 1, Dose 2, Placebo, ou Open-label (OL) à OL Dose 1
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET- Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET- SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ou ROCKET-VOYAGER ayant reçu la Dose 1, la Dose 2, ou un placebo seront assignés pour recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Les participants ayant reçu OL dans l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET- ASTRO continueront à recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Tous les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-Orbit seront assignés pour recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Donnée non disponible
Inconnu
ARM A : Dose 1 à Dose 1
État du recrutement
inconnu
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, ou ROCKET-ASTRO ayant reçu la Dose 1 seront randomisés ou assignés pour recevoir la Dose 1 Toutes les 4 Semaines (Q4W) ou Toutes les 8 Semaines (Q8W). Les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-VOYAGER ayant reçu la Dose 1 seront assignés pour recevoir la Dose 1 Q4W.
ARM B : Dose 2 à Dose 2
État du recrutement
inconnu
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite, ROCKET-SHUTTLE, ou ROCKET-ASTRO ayant reçu la Dose 2 seront randomisés ou assignés pour recevoir la Dose 2 Q4W ou Q8W.
ARM C : Dose 1 ou Dose 2 à Placebo
État du recrutement
inconnu
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET-Ignite ou ROCKET-Horizon ayant reçu la Dose 1 seront randomisés pour recevoir un placebo Q4W. Les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-Ignite ayant reçu la Dose 2 seront randomisés pour recevoir un placebo Q4W.
ARM D : Placebo à Placebo
État du recrutement
inconnu
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET- Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ou ROCKET-VOYAGER ayant reçu un placebo seront randomisés ou assignés pour recevoir un placebo Q4W.
ARM E : Dose 1, Dose 2, Placebo, ou Open-label (OL) à OL Dose 1
État du recrutement
inconnu
Participants des études parentales de Rocatinlimab ROCKET- Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET- SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ou ROCKET-VOYAGER ayant reçu la Dose 1, la Dose 2, ou un placebo seront assignés pour recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Les participants ayant reçu OL dans l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET- ASTRO continueront à recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Tous les participants de l'étude parentale de Rocatinlimab ROCKET-Orbit seront assignés pour recevoir la Dose 1 de Rocatinlimab OL Q4W.
Données à jour depuis :
21 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de décrire la sécurité à long terme et la tolérabilité du rocatinlimab chez les participants atteints de DA modérée à sévère.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary objective of this study is to describe the long-term safety and tolerability of rocatinlimab in participants with moderate-to-severe AD.
