Facteurs de risque et progression du kératocône (frpk)
Promoteur(s) :
University Hospital, Montpellier
Recrutement : ouvert
Centres participants
1
Dernière modification : 2025-09-04
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Objectif principal :
Description du kératocône à l'initiale et lors de la progression chez 200 participants suivis par les départements d'ophtalmologie des CHU de Montpellier, Bordeaux et Toulouse sur une période de 2 ans. Les résultats cliniques, l'histologie de la cornée et la protéomique des larmes seront évalués dans 4 groupes à différents moments :
À 6 mois chez les participants sans intervention (instructions de réduction des risques : ne pas se frotter les yeux)
À 6 mois chez les participants sans intervention qui n'ont pas respecté les instructions de réduction des risques
À 1 mois chez les participants assignés à une chirurgie de cross-linking
À 1 mois chez les participants assignés à une chirurgie de l'anneau intra-cornéen Si les deux yeux sont affectés, les deux seront évalués avec leur propre agenda de visites. Les visites pour les participants sans chirurgie seront fixées à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (à part la réduction des risques comportementaux).
Les visites pour les participants à la chirurgie seront fixées à D7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure : cross-linking ou mise en place de l'anneau intra-cornéen.
Objectif secondaire :
Description de l'association entre les résultats cliniques, la progression histologique de la cornée et la protéomique des larmes dans le temps, période de 2 ans.
Comparaison de la protéomique des larmes chez 36 participants atteints de kératocône suivis au CHU de Montpellier et des participants sains à l'initiale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Primary objective :
Description of keratoconus at baseline and during progression in 200 participants followed by the ophthalmology departments of CHU Montpellier, CHU Bordeaux and CHU Toulouse during a 2-year period. Clinical outcome, histology of the cornea and tears proteomics will be assessed in 4 groups at different points in time:
* At 6 months in participants with no intervention (risk reduction instructions: not to rub their eyes)
* At 6 months in participants with no intervention that didn't comply with the risk reduction instructions
* At 1 month in participants assigned to cross-linking surgery
* At 1 month in participants assigned to intra corneal ring surgery If both eyes are affected, both will be evaluated with their own visit agenda. Visits for no surgery participants will be set at 6 months, 12 months and 24 months in the absence of intervention (apart from the behavioral risk reduction).
Visits for surgery participants will be set at D7, 1 month, 6 months, 12 months and 24 months after the procedure: cross-linking or placement of the intra corneal ring.
Secondary objective :
Description of the association between clinical outcomes, histological progression of the cornea and tears proteomics in time, 2 years period.
Comparison of tears proteomics in 36 participants with keratoconus followed at CHU of Montpellier and healthy participants at baseline .
Cet essai est une étude de cohorte prospective de 200 participants atteints de kératocône suivis par les départements d'ophtalmologie du CHU Montpellier, CHU Bordeaux et CHU Toulouse sur une période de 2 ans. Si les deux yeux sont affectés, chacun sera évalué en tenant compte de son propre agenda de visite. Des évaluations histologiques et protéomiques seront effectuées sur les yeux de 36 participants dont la prise en charge initiale consiste en une abstention chirurgicale (12 participants), un cross-linking (12 participants) ou un anneau intra cornéen (12 participants).
La population cible est constituée de participants avec un kératocône clinique (critères topographiques de Rabinowitz avec anomalies à la lampe à fente et déficience visuelle), un kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec examen normal à la lampe à fente et acuité visuelle normale). Ils seront âgés de 10 à 40 ans inclus.
Le suivi sera assuré par les départements d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires de Montpellier, Bordeaux ou Toulouse. La collecte du consentement éclairé écrit, après une période de réflexion, sera nécessaire pour les participants adultes. Pour les mineurs : le consentement éclairé devra être signé par au moins l'un des 2 parents ou tuteurs légaux, et l'assentiment de l'enfant sera demandé après une période de réflexion. Tous les participants devront être affiliés au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système.
Description du déroulement de l'étude :
Aucune intervention thérapeutique en dehors des soins courants ne sera effectuée. Selon l'orientation thérapeutique, le suivi se déroule comme suit :
Visites à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (à part la gestion des risques comportementaux).
Visites au jour 7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure : cross-linking ou mise en place de l'anneau intra cornéen.
Dans cette étude, les participants seront suivis pendant un maximum de 2,5 ans. En plus de la description de la progression du kératocône, nous prendrons un échantillon de larmes en utilisant le test de Schirmer pour créer une biobanque. Cette collecte de larmes sera effectuée chez 36 participants suivis à l'Hôpital Universitaire de Montpellier, lors de l'inclusion et lors de la visite de suivi à court terme (6 mois si abstention, 1 mois si chirurgie).
Critères d'évaluation :
Examen paraclinique des participants
Données paracliniques ophtalmologiques
Examen en microscopie confocale
Classification ABCD du kératocône
Composition et évolution des larmes déterminées par analyse protéomique
Enquête sur les facteurs de risque : allergies, atopie, frottement oculaire, antécédents familiaux, origine ethnique, tabagisme, syndrome de l'œil sec, faible pachymétrie
Prévalence des facteurs de risque : une enquête mesurera la prévalence des facteurs de risque pour le kératocône :
Présence d'atopie/allergie
Frottements oculaires
Antécédents familiaux
Origine ethnique
Utilisation du tabac
Syndrome de l'œil sec (enquête + examen clinique)
Faible pachymétrie
Ce auto-questionnaire sera complété lors de la visite d'inclusion et lors de la dernière visite de suivi (M24). Le temps nécessaire pour compléter ce questionnaire est d'environ 10 minutes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This trial is a prospective cohort study of 200 participants with keratoconus followed by the ophthalmology departments of CHU Montpellier, CHU Bordeaux and CHU Toulouse during a 2-year period. If both eyes are affected, each will be evaluated considering their own visit agenda. Histological and proteomic evaluations will be performed in 36 participants's eyes whose initial management is abstention of surgery (12 participants), cross-linking (12 participants) or intra corneal ring (12 participants).
The target population consist of participants with clinical keratoconus (topographic Rabinowitz criteria with slit lamp abnormalities and visual impairment), preclinical or crude keratoconus (abnormal or suspicious topography with normal slit lamp examination and normal visual acuity). They will be aged between 10 and 40 years included.
The follow-up will be taken care off by the ophthalmology departments of the Montpellier University Hospital, Bordeaux University Hospital or Toulouse University Hospital Collection of written informed consent, after a period of reflection, will be necessary for adult participants. For minors: informed consent will have to be signed by at least one of the 2 parents or legal guardians, and approval from the child will be asked after a period of reflection. All participants will have to be affiliated to the French social security system or beneficiary of such a system.
Description of the study course:
No therapeutic intervention outside of routine care will be performed. Depending on the therapeutic orientation, the follow-up is carried out as follows:
* Visits at 6 months, 12 months and 24 months in the absence of intervention (apart from the behavioral risk reduction management).
* Visits at day 7, 1 month, 6 months, 12 months and 24 months after the procedure: cross-linking or placement of the intra corneal ring.
In this study, participants will be followed for a maximum of 2.5 years. In addition to the description of keratoconus progression, we will take a tear sample using the Schirmer test to create a biobank. This tears collection will be performed in 36 participants followed at the Montpellier University Hospital, at inclusion and at short-term follow-up visit (6 months if abstention, 1 month if surgery).
Judging criteria:
* Paraclinical examination of the participants
* Ophthalmological paraclinical data
* Confocal microscopy examination
* ABCD classification of keratoconus
* Composition and evolution of tears determined by proteomic analysis
* Survey on risk factors: allergies, atopy, ocular friction, family history, ethnic origin, smoking, dry eye syndrome, low pachymetry
Prevalence of risk factors: a survey will measure the prevalence of risk factors for keratoconus:
* Presence of atopy/allergy
* Eye rubs
* Family history
* Ethnic origin
* Tobacco use
* Dry eye syndrome (survey + clinical examination)
* Low pachymetry
This self-survey will be completed at the inclusion visit and at the last follow-up visit (M24). The time to complete this questionnaire is approximately 10 minutes.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 10 ans
maximum : 40 ans
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Kératocône
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
Participants avec un kératocône clinique (critères de Rabinowitz avec anomalies topographiques à la lampe à fente et déficience visuelle), kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec un examen normal à la lampe à fente et acuité visuelle normale, acuité visuelle)
Suivis par les services d'ophtalmologie des CHU Montpellier, CHU Bordeaux ou CHU Toulouse
Pour les participants adultes : collecte du consentement éclairé écrit, après une période de réflexion
Pour les mineurs : consentement éclairé signé par au moins l'un des 2 parents ou représentants légaux, et assentiment de l'enfant après une période de réflexion
Affiliation au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système
Critères d'exclusion :
Personne sous tutelle légale, tutelle ou curatelle
Antécédents d'implant cornéen sur les deux yeux
Déménagement prévu avant la fin de la première étape du traitement (abstention, cross-linking, anneau intra-cornéen selon le participant)
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Abstention
Donnée non disponible
Après le diagnostic de kératocône, le patient ne sera pas assigné à une intervention
Inconnu
Intervention (chirurgie de cross-linking ou anneau intra-cornéen)
Donnée non disponible
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été assigné à une chirurgie de cross-linking ou à une chirurgie d'anneau intra-cornéen
Inconnu
Abstention
État du recrutement
inconnu
Après le diagnostic de kératocône, le patient ne sera pas assigné à une intervention
Intervention (chirurgie de cross-linking ou anneau intra-cornéen)
État du recrutement
inconnu
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été assigné à une chirurgie de cross-linking ou à une chirurgie d'anneau intra-cornéen
Participants avec un kératocône clinique (critères de Rabinowitz avec anomalies topographiques à la lampe à fente et déficience visuelle), kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec un examen normal à la lampe à fente et acuité visuelle normale, acuité visuelle)
Suivis par les services d'ophtalmologie des CHU Montpellier, CHU Bordeaux ou CHU Toulouse
Pour les participants adultes : collecte du consentement éclairé écrit, après une période de réflexion
Pour les mineurs : consentement éclairé signé par au moins l'un des 2 parents ou représentants légaux, et assentiment de l'enfant après une période de réflexion
Affiliation au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système
Critères d'exclusion :
Personne sous tutelle légale, tutelle ou curatelle
Antécédents d'implant cornéen sur les deux yeux
Déménagement prévu avant la fin de la première étape du traitement (abstention, cross-linking, anneau intra-cornéen selon le participant)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Participants with clinical keratoconus (Rabinowitz criteria with topographic slit lamp abnormalities and visual impairment), preclinical or crude keratoconus (abnormal or suspicious topography with normal slit lamp examination and normal visual acuity, visual acuity)
* Followed by the ophthalmology services of the CHU Montpellier, CHU Bordeaux or CHU Toulouse
* For adult Participants: collection of written informed consent, after a period of reflection period
* For minors: informed consent signed by at least one of the 2 parents or legal representatives legal representatives, and assent of the child after a period of reflection
* Affiliation to the French social security system or beneficiary of such a system
Exclusion Criteria:
* Person under legal supervision, guardianship or curator
* History of corneal implant on both eyes
* Planned relocation before the end of the first stage of treatment (abstention, cross-linking, intra-corneal ring depending on the participant)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Abstention
Donnée non disponible
Après le diagnostic de kératocône, le patient ne sera pas assigné à une intervention
Inconnu
Intervention (chirurgie de cross-linking ou anneau intra-cornéen)
Donnée non disponible
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été assigné à une chirurgie de cross-linking ou à une chirurgie d'anneau intra-cornéen
Inconnu
Abstention
État du recrutement
inconnu
Après le diagnostic de kératocône, le patient ne sera pas assigné à une intervention
Intervention (chirurgie de cross-linking ou anneau intra-cornéen)
État du recrutement
inconnu
Après le diagnostic de kératocône, le patient a été assigné à une chirurgie de cross-linking ou à une chirurgie d'anneau intra-cornéen
Données à jour depuis :
4 septembre 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Objectif principal :
Description du kératocône à l'initiale et lors de la progression chez 200 participants suivis par les départements d'ophtalmologie des CHU de Montpellier, Bordeaux et Toulouse sur une période de 2 ans. Les résultats cliniques, l'histologie de la cornée et la protéomique des larmes seront évalués dans 4 groupes à différents moments :
À 6 mois chez les participants sans intervention (instructions de réduction des risques : ne pas se frotter les yeux)
À 6 mois chez les participants sans intervention qui n'ont pas respecté les instructions de réduction des risques
À 1 mois chez les participants assignés à une chirurgie de cross-linking
À 1 mois chez les participants assignés à une chirurgie de l'anneau intra-cornéen Si les deux yeux sont affectés, les deux seront évalués avec leur propre agenda de visites. Les visites pour les participants sans chirurgie seront fixées à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (à part la réduction des risques comportementaux).
Les visites pour les participants à la chirurgie seront fixées à D7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure : cross-linking ou mise en place de l'anneau intra-cornéen.
Objectif secondaire :
Description de l'association entre les résultats cliniques, la progression histologique de la cornée et la protéomique des larmes dans le temps, période de 2 ans.
Comparaison de la protéomique des larmes chez 36 participants atteints de kératocône suivis au CHU de Montpellier et des participants sains à l'initiale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Primary objective :
Description of keratoconus at baseline and during progression in 200 participants followed by the ophthalmology departments of CHU Montpellier, CHU Bordeaux and CHU Toulouse during a 2-year period. Clinical outcome, histology of the cornea and tears proteomics will be assessed in 4 groups at different points in time:
* At 6 months in participants with no intervention (risk reduction instructions: not to rub their eyes)
* At 6 months in participants with no intervention that didn't comply with the risk reduction instructions
* At 1 month in participants assigned to cross-linking surgery
* At 1 month in participants assigned to intra corneal ring surgery If both eyes are affected, both will be evaluated with their own visit agenda. Visits for no surgery participants will be set at 6 months, 12 months and 24 months in the absence of intervention (apart from the behavioral risk reduction).
Visits for surgery participants will be set at D7, 1 month, 6 months, 12 months and 24 months after the procedure: cross-linking or placement of the intra corneal ring.
Secondary objective :
Description of the association between clinical outcomes, histological progression of the cornea and tears proteomics in time, 2 years period.
Comparison of tears proteomics in 36 participants with keratoconus followed at CHU of Montpellier and healthy participants at baseline .
Cet essai est une étude de cohorte prospective de 200 participants atteints de kératocône suivis par les départements d'ophtalmologie du CHU Montpellier, CHU Bordeaux et CHU Toulouse sur une période de 2 ans. Si les deux yeux sont affectés, chacun sera évalué en tenant compte de son propre agenda de visite. Des évaluations histologiques et protéomiques seront effectuées sur les yeux de 36 participants dont la prise en charge initiale consiste en une abstention chirurgicale (12 participants), un cross-linking (12 participants) ou un anneau intra cornéen (12 participants).
La population cible est constituée de participants avec un kératocône clinique (critères topographiques de Rabinowitz avec anomalies à la lampe à fente et déficience visuelle), un kératocône préclinique ou brut (topographie anormale ou suspecte avec examen normal à la lampe à fente et acuité visuelle normale). Ils seront âgés de 10 à 40 ans inclus.
Le suivi sera assuré par les départements d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires de Montpellier, Bordeaux ou Toulouse. La collecte du consentement éclairé écrit, après une période de réflexion, sera nécessaire pour les participants adultes. Pour les mineurs : le consentement éclairé devra être signé par au moins l'un des 2 parents ou tuteurs légaux, et l'assentiment de l'enfant sera demandé après une période de réflexion. Tous les participants devront être affiliés au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel système.
Description du déroulement de l'étude :
Aucune intervention thérapeutique en dehors des soins courants ne sera effectuée. Selon l'orientation thérapeutique, le suivi se déroule comme suit :
Visites à 6 mois, 12 mois et 24 mois en l'absence d'intervention (à part la gestion des risques comportementaux).
Visites au jour 7, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure : cross-linking ou mise en place de l'anneau intra cornéen.
Dans cette étude, les participants seront suivis pendant un maximum de 2,5 ans. En plus de la description de la progression du kératocône, nous prendrons un échantillon de larmes en utilisant le test de Schirmer pour créer une biobanque. Cette collecte de larmes sera effectuée chez 36 participants suivis à l'Hôpital Universitaire de Montpellier, lors de l'inclusion et lors de la visite de suivi à court terme (6 mois si abstention, 1 mois si chirurgie).
Critères d'évaluation :
Examen paraclinique des participants
Données paracliniques ophtalmologiques
Examen en microscopie confocale
Classification ABCD du kératocône
Composition et évolution des larmes déterminées par analyse protéomique
Enquête sur les facteurs de risque : allergies, atopie, frottement oculaire, antécédents familiaux, origine ethnique, tabagisme, syndrome de l'œil sec, faible pachymétrie
Prévalence des facteurs de risque : une enquête mesurera la prévalence des facteurs de risque pour le kératocône :
Présence d'atopie/allergie
Frottements oculaires
Antécédents familiaux
Origine ethnique
Utilisation du tabac
Syndrome de l'œil sec (enquête + examen clinique)
Faible pachymétrie
Ce auto-questionnaire sera complété lors de la visite d'inclusion et lors de la dernière visite de suivi (M24). Le temps nécessaire pour compléter ce questionnaire est d'environ 10 minutes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This trial is a prospective cohort study of 200 participants with keratoconus followed by the ophthalmology departments of CHU Montpellier, CHU Bordeaux and CHU Toulouse during a 2-year period. If both eyes are affected, each will be evaluated considering their own visit agenda. Histological and proteomic evaluations will be performed in 36 participants's eyes whose initial management is abstention of surgery (12 participants), cross-linking (12 participants) or intra corneal ring (12 participants).
The target population consist of participants with clinical keratoconus (topographic Rabinowitz criteria with slit lamp abnormalities and visual impairment), preclinical or crude keratoconus (abnormal or suspicious topography with normal slit lamp examination and normal visual acuity). They will be aged between 10 and 40 years included.
The follow-up will be taken care off by the ophthalmology departments of the Montpellier University Hospital, Bordeaux University Hospital or Toulouse University Hospital Collection of written informed consent, after a period of reflection, will be necessary for adult participants. For minors: informed consent will have to be signed by at least one of the 2 parents or legal guardians, and approval from the child will be asked after a period of reflection. All participants will have to be affiliated to the French social security system or beneficiary of such a system.
Description of the study course:
No therapeutic intervention outside of routine care will be performed. Depending on the therapeutic orientation, the follow-up is carried out as follows:
* Visits at 6 months, 12 months and 24 months in the absence of intervention (apart from the behavioral risk reduction management).
* Visits at day 7, 1 month, 6 months, 12 months and 24 months after the procedure: cross-linking or placement of the intra corneal ring.
In this study, participants will be followed for a maximum of 2.5 years. In addition to the description of keratoconus progression, we will take a tear sample using the Schirmer test to create a biobank. This tears collection will be performed in 36 participants followed at the Montpellier University Hospital, at inclusion and at short-term follow-up visit (6 months if abstention, 1 month if surgery).
Judging criteria:
* Paraclinical examination of the participants
* Ophthalmological paraclinical data
* Confocal microscopy examination
* ABCD classification of keratoconus
* Composition and evolution of tears determined by proteomic analysis
* Survey on risk factors: allergies, atopy, ocular friction, family history, ethnic origin, smoking, dry eye syndrome, low pachymetry
Prevalence of risk factors: a survey will measure the prevalence of risk factors for keratoconus:
* Presence of atopy/allergy
* Eye rubs
* Family history
* Ethnic origin
* Tobacco use
* Dry eye syndrome (survey + clinical examination)
* Low pachymetry
This self-survey will be completed at the inclusion visit and at the last follow-up visit (M24). The time to complete this questionnaire is approximately 10 minutes.
