Étude de phase iii sur la radiothérapie hypofractionnée avec escalade de dose vs la radiothérapie pelvienne conventionnel suivie de curiethérapie d’appoint à forte dose pour les adénocarcinomes prostatiques à haut risque.
Promoteur(s) :
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
7
4
Dernière modification : 2025-09-09
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
En Amérique du Nord, le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate augmente chaque année. De nombreux efforts ont été déployés pour développer des traitements curatifs plus efficaces et plus sûrs pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Cet essai clinique de phase III est conçu pour comparer la sécurité d'une radiothérapie externe pelvienne standard (EBRT) combinée à un boost de curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) (insertion directe de la source de radiation sur une période de minutes via des aiguilles flexibles temporairement insérées dans la prostate) à un cours plus court de radiothérapie à dose hypofractionnée escaladée (dose de radiation plus élevée par traitement quotidien) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Les investigateurs prévoient de recruter 296 patients à travers le Québec qui seront randomisés dans l'un ou l'autre des plans de traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In North America, the number of new cases of prostate cancer increases every year. Many efforts have been made to develop more efficient and safer curative treatments for high risk prostate cancer patients.
This phase III clinical trial is designed to compare the safety of a standard pelvic external beam radiation therapy (EBRT) combined with a high dose rate brachytherapy (HDRB) boost (direct insertion of radiation source over a period of minutes via flexible needles temporarily inserted in the prostate) to a shorter course of hypofractionated dose escalation radiotherapy (larger radiation dose per daily treatment) in patients with high risk prostate cancer.
The investigators plan to recruit 296 patients across Quebec who will be randomized in either treatment plan.
En Amérique du Nord, le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate augmente chaque année. À ce jour, le traitement curatif standard pour les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque est la radiothérapie externe (EBRT) combinée à une manipulation hormonale (agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante LHRH tels que Eligard) pour abaisser les niveaux de testostérone afin de ralentir ou même d'arrêter la croissance du cancer de la prostate. Il a été récemment démontré que la combinaison d'une radiothérapie interstitielle à haut débit de dose (HDRB) (insertion directe de la source de radiation dans la prostate pour tuer la tumeur) avec EBRT pourrait être un traitement efficace pour les patients atteints de cancer de la prostate. D'autre part, d'autres études récentes ont suggéré que l'escalade de dose et la livraison de radiation hypofractionnée (dose de radiation plus grande par traitement quotidien) peuvent être plus efficaces que la fractionnement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Cet essai clinique de phase III est conçu pour comparer la sécurité d'une EBRT pelvienne conventionnelle combinée à un boost HDRB (c'est-à-dire 46 Gy en 23 fractions suivi d'un boost de 15 Gy HDRB) à un cours plus court de radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée (c'est-à-dire 68 Gy en 25 fractions) chez les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque. Les patients seront randomisés à l'un des deux différents cours de traitement. Tous les patients seront également traités par hormonothérapie pendant une durée totale de 28 mois (2 mois avant la radiothérapie (RT), 2 mois pendant la RT et pendant 24 mois après la RT). Les patients subiront différents tests avant le traitement, tels qu'une scintigraphie osseuse, un test sanguin, un scanner et une densité osseuse. Le suivi des patients aura lieu le premier mois après le début de la RT, tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois la troisième année et ensuite annuellement pendant 10 ans. À chaque visite, le patient subira un examen rectal digital (DRE) ainsi qu'une évaluation des niveaux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
La sécurité du nouveau cours de radiothérapie sera évaluée par les toxicités aiguës (à et avant 90 jours) et retardées (à 90 jours, à 180 jours et après) mesurées par les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4). Nous déterminerons également la survie sans échec biochimique, la survie sans métastases à distance, la survie spécifique à la maladie, la survie globale et la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'indice composite du cancer de la prostate élargi (EPIC). Nous surveillerons également le développement des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires et établirons la valeur prédictive de la délétion de PTEN et de la fusion TMPRSS2ETS (marqueurs génétiques pour prédire la nature et la progression des tumeurs de la prostate).
Cette étude sera menée par le Groupe d'Oncologie Radiothérapeutique Génito-urinaire du Québec (GROUQ) dans 12 centres d'oncologie radiothérapeutique sélectionnés. Nous prévoyons de recruter 296 patients à travers le Québec et le recrutement devrait être complété dans les 24 mois suivant l'activation.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In North America, the number of new cases of prostate cancer increases every year. To this day, the standard curative treatment for high risk prostate cancer patients is external beam radiation therapy (EBRT) combined with hormonal manipulation (Luteinizing hormone-releasing hormone LHRH agonists such as Eligard) to lower levels of testosterone to slow down or even stop the growth of prostate cancer. It has been recently demonstrated that combination of high dose rate brachytherapy (HDRB) boost (direct insertion of radiation source in the prostate for killing the tumor) to EBRT could be an effective treatment for prostate cancer patients. On the other hand, other recent studies have suggested that dose escalation and hypofractionated radiation delivery (larger radiation dose per daily treatment) can be more efficient than standard fractionation in prostate cancer patients.
This phase III clinical trial is designed to compare the safety of a conventional pelvic EBRT combined with a HDRB boost (i.e. 46 Gy in 23 fractions followed by a 15-Gy HDRB boost) to a shorter course of hypofractionated dose escalation radiotherapy (i.e. 68 Gy in 25 fractions) in patients with high risk prostate cancer. The patients will be randomized to either of the two different courses of treatment. All the patients will be also treated with hormonal therapy for a total duration of 28 months (2 months before radiation therapy (RT), 2 months during RT and for 24 months after RT). The patients will undergo different test before the treatment, such as bone scan, blood test, CT scan and bone density. The patient's follow-up will be the first month after start of RT, every 4 months for the first 2 years, then every 6 months the third year and then annually for 10 years. On every visit, the patient will undergo digital rectal examination (DRE) as well as evaluation of testosterone and prostate specific antigen (PSA) levels.
The safety of the new course of radiation therapy will be evaluated by the acute (at and before 90 days) and delayed toxicities (at 90 days, at 180 days and after) measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4). We will also determine Biochemical Failure Free Survival, Distant Metastasis Free Survival, Disease Specific Survival, Overall Survival and the Health-related Quality of Life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). We will also monitor the development of gastrointestinal and genitourinary toxicities and establish the predictive value of PTEN deletion and TMPRSS2ETS fusion (genetic markers to predict the nature and progression of prostate tumors).
This study will be conducted through the Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec (GROUQ) in 12 selected radiation oncology centers. We plan to recruit 296 patients across Quebec and the recruitment should be completed within 24 months of activation.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Hommes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Carcinome adénome confirmé histologiquement de la prostate diagnostiqué dans les 6 mois précédant la randomisation, patient classé à haut risque, imagerie prouvée négative pour les métastases dans les 120 jours.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Histologically confirmed adenoma carcinoma of prostate diagnosed within 6 months prior to randomization, patient classified as high risk, imaging proven to be negative for mets within 120 days.
Critères d'exclusion
Antécédents d'autres malignités, présence d'un carcinome à petites cellules ou à cellules de transition, traitement chimiothérapeutique antérieur pour le cancer de la prostate, patients ayant reçu un traitement chirurgical antérieur pour le cancer de la prostate, patients avec toute contre-indication à la radiothérapie, dysfonction cardiaque grave, ayant une maladie avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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History of other malignancies, presence of small-cell or transitonal-cell carcinoma, received previous chemotherapy for prostate cancer, Patients who have received prior surgical treatment for prostate cancer, Patients with any contraindication with radiotherapy, serious cardiac dysfunction, having disease with life expectancy of less than 3 years.
Donnée non disponible
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 septembre 2025
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
19 décembre 2024
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 septembre 2025
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
SITES ET CONTACTS
Centre principal
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Ouest-de-l’Île-de-Montréal
Aussi disponible à: SAINT JOHN'S, (NEWFOUNDLAND AND LABRADOR), LONDON, (ONTARIO), REGINA, (SASKATCHEWAN), WINDSOR, (ONTARIO)
Dernière modification :
9 septembre 2025
Données à jour depuis :
Le centre principal ne partage plus les informations sur ce projet.
Origine des données :
Nagano
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
PCS-VI
Titre
Étude de phase iii sur la radiothérapie hypofractionnée à escalade de dose versus thérapie pelvienne standard suivie d'un boost de curiethérapie hdr pour l'adénocarcinome de la prostate à haut risque (pcs vi)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Phase III Study of Hypofractionated, Dose Escalation radiotherapy vs. Standard Pelvic Therapy followed by HDR Brachy Boost for High Risk Adenocarcinoma of the Prostate (PCS VI)
Essai clinique de phase 3 pour les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque. Les participants seront traités soit par radiothérapie hypofractionnée à escalade de dose versus RT conventionnelle suivie d'une dose de curiethérapie. L'objectif principal est de mesurer les toxicités.
Source :traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Phase 3 clinical trial for high risk prostate cancer patients. The participants will be treated with either Hypofractionated
Dose escalation versus Conventional RT followed by dose of Brachytherapy. Primary objectives is to measure toxicities.
Carcinome adénome confirmé histologiquement de la prostate diagnostiqué dans les 6 mois précédant la randomisation, patient classé à haut risque, imagerie prouvée négative pour les métastases dans les 120 jours.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Histologically confirmed adenoma carcinoma of prostate diagnosed within 6 months prior to randomization, patient classified as high risk, imaging proven to be negative for mets within 120 days.
Critères d'exclusion
Antécédents d'autres malignités, présence d'un carcinome à petites cellules ou à cellules de transition, traitement chimiothérapeutique antérieur pour le cancer de la prostate, patients ayant reçu un traitement chirurgical antérieur pour le cancer de la prostate, patients avec toute contre-indication à la radiothérapie, dysfonction cardiaque grave, ayant une maladie avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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History of other malignancies, presence of small-cell or transitonal-cell carcinoma, received previous chemotherapy for prostate cancer, Patients who have received prior surgical treatment for prostate cancer, Patients with any contraindication with radiotherapy, serious cardiac dysfunction, having disease with life expectancy of less than 3 years.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Donnée non disponible
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 septembre 2025
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
19 décembre 2024
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 septembre 2025
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
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Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Donnée non disponible
Inconnu
ADT+EBRT+ HDR brachytherapy boost
État du recrutement
unknown
Radiothérapie à fractionnement standard : 46 Gy en 23 fractions (EBRT) et un boost HDRB de 15 Gy en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
ADT+Hypofractionated Dose Escalation RT
État du recrutement
unknown
Radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée : 68 Gy en 25 fractions en conjonction avec 28 mois de thérapie de privation androgénique (ADT).
Données à jour depuis :
8 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
En Amérique du Nord, le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate augmente chaque année. De nombreux efforts ont été déployés pour développer des traitements curatifs plus efficaces et plus sûrs pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Cet essai clinique de phase III est conçu pour comparer la sécurité d'une radiothérapie externe pelvienne standard (EBRT) combinée à un boost de curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) (insertion directe de la source de radiation sur une période de minutes via des aiguilles flexibles temporairement insérées dans la prostate) à un cours plus court de radiothérapie à dose hypofractionnée escaladée (dose de radiation plus élevée par traitement quotidien) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Les investigateurs prévoient de recruter 296 patients à travers le Québec qui seront randomisés dans l'un ou l'autre des plans de traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In North America, the number of new cases of prostate cancer increases every year. Many efforts have been made to develop more efficient and safer curative treatments for high risk prostate cancer patients.
This phase III clinical trial is designed to compare the safety of a standard pelvic external beam radiation therapy (EBRT) combined with a high dose rate brachytherapy (HDRB) boost (direct insertion of radiation source over a period of minutes via flexible needles temporarily inserted in the prostate) to a shorter course of hypofractionated dose escalation radiotherapy (larger radiation dose per daily treatment) in patients with high risk prostate cancer.
The investigators plan to recruit 296 patients across Quebec who will be randomized in either treatment plan.
En Amérique du Nord, le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate augmente chaque année. À ce jour, le traitement curatif standard pour les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque est la radiothérapie externe (EBRT) combinée à une manipulation hormonale (agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante LHRH tels que Eligard) pour abaisser les niveaux de testostérone afin de ralentir ou même d'arrêter la croissance du cancer de la prostate. Il a été récemment démontré que la combinaison d'une radiothérapie interstitielle à haut débit de dose (HDRB) (insertion directe de la source de radiation dans la prostate pour tuer la tumeur) avec EBRT pourrait être un traitement efficace pour les patients atteints de cancer de la prostate. D'autre part, d'autres études récentes ont suggéré que l'escalade de dose et la livraison de radiation hypofractionnée (dose de radiation plus grande par traitement quotidien) peuvent être plus efficaces que la fractionnement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Cet essai clinique de phase III est conçu pour comparer la sécurité d'une EBRT pelvienne conventionnelle combinée à un boost HDRB (c'est-à-dire 46 Gy en 23 fractions suivi d'un boost de 15 Gy HDRB) à un cours plus court de radiothérapie d'escalade de dose hypofractionnée (c'est-à-dire 68 Gy en 25 fractions) chez les patients atteints de cancer de la prostate à haut risque. Les patients seront randomisés à l'un des deux différents cours de traitement. Tous les patients seront également traités par hormonothérapie pendant une durée totale de 28 mois (2 mois avant la radiothérapie (RT), 2 mois pendant la RT et pendant 24 mois après la RT). Les patients subiront différents tests avant le traitement, tels qu'une scintigraphie osseuse, un test sanguin, un scanner et une densité osseuse. Le suivi des patients aura lieu le premier mois après le début de la RT, tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois la troisième année et ensuite annuellement pendant 10 ans. À chaque visite, le patient subira un examen rectal digital (DRE) ainsi qu'une évaluation des niveaux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
La sécurité du nouveau cours de radiothérapie sera évaluée par les toxicités aiguës (à et avant 90 jours) et retardées (à 90 jours, à 180 jours et après) mesurées par les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4). Nous déterminerons également la survie sans échec biochimique, la survie sans métastases à distance, la survie spécifique à la maladie, la survie globale et la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'indice composite du cancer de la prostate élargi (EPIC). Nous surveillerons également le développement des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires et établirons la valeur prédictive de la délétion de PTEN et de la fusion TMPRSS2ETS (marqueurs génétiques pour prédire la nature et la progression des tumeurs de la prostate).
Cette étude sera menée par le Groupe d'Oncologie Radiothérapeutique Génito-urinaire du Québec (GROUQ) dans 12 centres d'oncologie radiothérapeutique sélectionnés. Nous prévoyons de recruter 296 patients à travers le Québec et le recrutement devrait être complété dans les 24 mois suivant l'activation.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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In North America, the number of new cases of prostate cancer increases every year. To this day, the standard curative treatment for high risk prostate cancer patients is external beam radiation therapy (EBRT) combined with hormonal manipulation (Luteinizing hormone-releasing hormone LHRH agonists such as Eligard) to lower levels of testosterone to slow down or even stop the growth of prostate cancer. It has been recently demonstrated that combination of high dose rate brachytherapy (HDRB) boost (direct insertion of radiation source in the prostate for killing the tumor) to EBRT could be an effective treatment for prostate cancer patients. On the other hand, other recent studies have suggested that dose escalation and hypofractionated radiation delivery (larger radiation dose per daily treatment) can be more efficient than standard fractionation in prostate cancer patients.
This phase III clinical trial is designed to compare the safety of a conventional pelvic EBRT combined with a HDRB boost (i.e. 46 Gy in 23 fractions followed by a 15-Gy HDRB boost) to a shorter course of hypofractionated dose escalation radiotherapy (i.e. 68 Gy in 25 fractions) in patients with high risk prostate cancer. The patients will be randomized to either of the two different courses of treatment. All the patients will be also treated with hormonal therapy for a total duration of 28 months (2 months before radiation therapy (RT), 2 months during RT and for 24 months after RT). The patients will undergo different test before the treatment, such as bone scan, blood test, CT scan and bone density. The patient's follow-up will be the first month after start of RT, every 4 months for the first 2 years, then every 6 months the third year and then annually for 10 years. On every visit, the patient will undergo digital rectal examination (DRE) as well as evaluation of testosterone and prostate specific antigen (PSA) levels.
The safety of the new course of radiation therapy will be evaluated by the acute (at and before 90 days) and delayed toxicities (at 90 days, at 180 days and after) measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4). We will also determine Biochemical Failure Free Survival, Distant Metastasis Free Survival, Disease Specific Survival, Overall Survival and the Health-related Quality of Life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). We will also monitor the development of gastrointestinal and genitourinary toxicities and establish the predictive value of PTEN deletion and TMPRSS2ETS fusion (genetic markers to predict the nature and progression of prostate tumors).
This study will be conducted through the Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec (GROUQ) in 12 selected radiation oncology centers. We plan to recruit 296 patients across Quebec and the recruitment should be completed within 24 months of activation.
Centres participants
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Centres participants
10
affichés
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11
centres
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
*
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
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FERMÉ
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Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
19 décembre 2024
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE
*
Greenfield park
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
9 septembre 2025
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU CENTRE-OUEST-DE-L’ÎLE-DE-MONTRÉAL
***
Dernière modification :
9 septembre 2025
Données à jour depuis :
Le centre principal ne partage plus les informations sur ce projet.
Origine des données :
Nagano
