* Confirmation histologique de NASH, définie par un score d'activité de NAFLD (NAS) ≥4 avec un score ≥1 point dans chaque composant (stéatose, ballonnement et inflammation lobulaire) ET un score de fibrose du réseau de recherche clinique sur la NASH (CRN) de stade 2 ou 3
* Aucun antécédent de diabète de type 2 (DT2) OU antécédents de DT2 avec un A1C ≤ 9% contrôlé par le régime alimentaire ou des doses stables d'agents antihyperglycémiants (AHA)
* Les participants en Corée du Sud sont éligibles entre 19 et 80 ans (inclus)
Critères d'exclusion:
* Antécédents de maladie du foie autre que NASH
* Antécédents ou preuve de cirrhose
* Antécédents de pancréatite
* Antécédents de diabète de type 1 (DT1), d'acidocétose diabétique, ou de diabète secondaire à une pancréatectomie
* Antécédents d'une procédure chirurgicale bariatrique ≤5 ans avant l'entrée dans l'étude, ou une anomalie cliniquement significative du vidage gastrique connue
* Présence de maladies systémiques ou majeures significatives, incluant des événements récents (≤6 mois avant l'entrée dans l'étude) d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine instable, d'infarctus du myocarde, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Histological confirmation of NASH, defined as NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 with a score ≥1 point in each component (steatosis, ballooning, and lobular inflammation) AND NASH clinical research network (CRN) fibrosis score of Stage 2 or 3
* No history of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) OR a history of T2DM with an A1C ≤9% that is controlled by diet or stable doses of antihyperglycemic agents (AHAs)
* Participants in South Korea are eligible between the ages of 19 to 80 years of age (inclusive)
Exclusion Criteria:
* History of liver disease other than NASH
* History or evidence of cirrhosis
* History of pancreatitis
* History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetic ketoacidosis, or diabetes secondary to pancreatectomy
* History of a bariatric surgical procedure ≤5 years before study entry, or a known clinically significant gastric emptying abnormality
* Has significant systemic or major illnesses, including recent events (≤6 months before study entry) of congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, arterial revascularization, stroke, or transient ischemic attack
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Efinopegdutide 4mg
Efinopegdutide administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines et 4mg pendant 48 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Efinopegdutide 7mg
Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, et 7 mg pendant 44 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Efinopegdutide 10mg
Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, 7 mg pendant 4 semaines, et 10 mg pendant 40 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Placebo administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines
Donnée non disponible
Inconnu
Semaglutide 2.4 mg
Semaglutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 0.25 mg pour 4 semaines, 0.5 mg pour 4 semaines, 1.0 mg pour 4 semaines, 1.7 mg pour 4 semaines, et 2.4 mg pour 36 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Efinopegdutide 4mg
État du recrutement
unknown
Efinopegdutide administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines et 4mg pendant 48 semaines.
Efinopegdutide 7mg
État du recrutement
unknown
Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, et 7 mg pendant 44 semaines.
Efinopegdutide 10mg
État du recrutement
unknown
Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, 7 mg pendant 4 semaines, et 10 mg pendant 40 semaines.
Placebo
État du recrutement
unknown
Placebo administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines
Semaglutide 2.4 mg
État du recrutement
unknown
Semaglutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 0.25 mg pour 4 semaines, 0.5 mg pour 4 semaines, 1.0 mg pour 4 semaines, 1.7 mg pour 4 semaines, et 2.4 mg pour 36 semaines.
Données à jour depuis :
1 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est de découvrir comment l'efinopegdutide est efficace comparé à un placebo chez les personnes souffrant de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les chercheurs apprendront également sur la sécurité et les avantages de l'efinopegdutide et comment les personnes tolèrent le médicament. L'objectif principal de l'étude est de comparer combien de personnes prenant de l'efinopegdutide ou un placebo cessent de montrer des signes de NASH sans que la cicatrisation du foie ne s'aggrave.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to learn how well efinopegdutide works compared to placebo in people who have non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers will also learn about the safety and benefit of efinopegdutide and how well people tolerate the medicine. The main goal of the study is to compare how many people taking efinopegdutide or placebo stop showing evidence of NASH without liver scarring getting worse.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
*
Saint-jérôme
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
7 avril 2025
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
***
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
Cohortes
Centre universitaire de santé McGill
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
4 janvier 2025
Source d'information
Dernière modification :
1 décembre 2024
Données à jour depuis :
12 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov