Patients âgés de 18 à 75 ans
Statut physique de la Société Américaine des Anesthésistes I à III
Programmés pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs Critères d'exclusion
Maladie pulmonaire sévère
Allergie à l'un des médicaments de l'étude
Infection locale à l'un des sites de ponction
Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline
Utilisation chronique d'opioïdes
Neuropathie préexistante du membre opératoire, disque cervical hernié
Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria
Patients aged 18 to 75 years
American Society of Anesthesiologists physical status I to III
Scheduled for arthroscopic rotator cuff repair Exclusion criteria
Severe pulmonary disease
Allergy to any of the study medications
Local infection at any of the puncture sites
Chronic gabapentin or pregabalin use
Chronic opioid use
Preexisting neuropathy of the operative limb, herniated cervical disc
Body mass index more than 35 kg/m2.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bloc interscalénien
Donnée non disponible
Les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénien combiné avec une anesthésie générale
Inconnu
Bloc du tronc supérieur
Donnée non disponible
Les patients recevront un bloc du plexus brachial du tronc supérieur combiné avec une anesthésie générale
Inconnu
Bloc interscalénien
État du recrutement
inconnu
Les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénien combiné avec une anesthésie générale
Bloc du tronc supérieur
État du recrutement
inconnu
Les patients recevront un bloc du plexus brachial du tronc supérieur combiné avec une anesthésie générale
Données à jour depuis :
7 juillet 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'étude compare le taux de succès du bloc interscalénique et du bloc du tronc supérieur réalisé par un stagiaire en anesthésie pour l'analgésie intra et postopératoire pendant l'arthroscopie de l'épaule. La durée de réalisation du bloc, l'intervention de guidage par le consultant et l'échec du bloc seront enregistrés.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The study compares between the success rate of interscalene block and upper trunk block performed by anesthesia trainee for intra and postoperative analgesia during shoulder arthroscopy. The duration of performing the block, guidance intervention by the consultant and block failure will be recorded.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc du tronc supérieur (UTB) n'est pas inférieur au bloc du plexus brachial interscalénique (ISB) en ce qui concerne l'analgésie, plus facile à réaliser, avec des taux de succès supérieurs et moins d'effets secondaires dans les chirurgies d'arthroscopie de l'épaule lorsqu'entreprises par un stagiaire en anesthésie.
Un échantillon de 120 patients {60 patients dans le groupe ISB et 60 patients dans le groupe UTB} est nécessaire pour détecter une différence de 20% dans le taux de succès du bloc, cet échantillon est également suffisant pour détecter une différence dans {la durée de la réalisation du bloc, la visualisation des structures anatomiques et l'orientation du consultant, avec une puissance de 80% à un niveau de signification de 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 et du Process Automation Software System (PASS) 2000. Les patients seront exclus s'ils ont une maladie pulmonaire sévère, une allergie à l'un des médicaments de l'étude, une infection locale à l'un des sites de ponction, une utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline, une utilisation chronique d'opioïdes, une neuropathie préexistante du membre opéré, une hernie discale cervicale, ou un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
À l'arrivée dans la salle de bloc, la procédure sera expliquée aux patients et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe ISB et groupe UTB) en utilisant une méthode d'enveloppe scellée numérotée. Tous les blocs seront réalisés sous guidage par une sonde d'échographie linéaire de 5-13 MHz d'un appareil d'US portable Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA).
Une évaluation diaphragmatique de base sera effectuée avant le bloc nerveux en position assise. Un transducteur à réseau courbé de 3-5 MHz d'un appareil US portable Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) sera placé inférieur à la marge costale dans une orientation longitudinale à la ligne axillaire antérieure à gauche ou à la ligne médio-claviculaire à droite. Le faisceau d'échographie sera dirigé médialement et céphalad pour visualiser le tiers postérieur du demi-diaphragme en utilisant soit la rate soit le foie comme fenêtre acoustique, respectivement. D'abord, la vue sera obtenue en mode B bidimensionnel puis la sonographie en mode M sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'excursion diaphragmatique entre l'inspiration complète et l'expiration complète une fois une vue de la ligne diaphragmatique hyperechogène courbée obtenue. Cette évaluation sera effectuée par l'anesthésiste chercheur.
Les blocs seront réalisés par des résidents en anesthésie ayant une année d'expérience en anesthésie régionale guidée par échographie sous la supervision directe d'un consultant anesthésiste (après avoir démontré cinq blocs successifs dans chaque technique). Les patients, les chirurgiens et l'anesthésiste chercheur seront aveugles à la technique de bloc.
Tous les patients seront reliés à un moniteur multicanal et un cathéter veineux sera inséré dans le dos de la main du membre non opéré. Une sédation intraveineuse avec 2 mg de midazolam sera administrée. Après avoir incliné le cou étendu vers le côté controlatéral alors que le patient est en position supine, tous les blocs seront précédés par une infiltration d'anesthésique local (2-3 mL de lidocaïne 1%) après avoir appliqué la désinfection standard. Le mélange d'anesthésique local (LA) qui sera utilisé (10 ml de bupivacaïne 0,25 %) dans les deux groupes.
Blocs nerveux :
Groupe ISB :
La sonde US sera placée légèrement plus bas que le niveau du cartilage cricoïde, suivie par une exploration du cou pour rechercher les racines nerveuses C5 et C6 encloses entre les muscles scalènes antérieur et moyen. L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial à travers le muscle scalène moyen (de préférence dans le tiers supérieur du muscle pour éviter de blesser les nerfs scapulaire dorsal et thoracique long) jusqu'à ce que la pointe entre dans la gaine du plexus brachial entre les racines C5 et C6, où LA sera injecté. Un retour en arrière depuis la fosse supraclaviculaire pourrait être fait à la place pour atteindre le sillon interscalénique.
Groupe UTB :
Le tronc supérieur sera visualisé distal à la convergence des racines nerveuses C5 et C6 mais proximal au départ du nerf sus-scapulaire (ce nerf est un petit cercle hypoéchogène qui quitte l'aspect latéral du tronc supérieur et se dirige postérolatéral sous le muscle omohyoïde). L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial sous l'aponévrose cervicale profonde et à travers une très petite portion du muscle scalène moyen, jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit adjacente au tronc supérieur, LA sera réparti au-dessous et au-dessus du tronc supérieur. L'exploration du tronc supérieur peut être commencée à partir de la fosse supraclaviculaire et se déplacer proximal ou à l'opposé du cartilage cricoïde et se déplacer distal.
Un supplément de 5 mL du même mélange LA sera injecté après avoir réalisé chaque bloc superficiellement au muscle scalène moyen et à l'aponévrose prévertébrale, pour bloquer les nerfs supraclaviculaires (branches inférieures du plexus cervical superficiel ayant des racines nerveuses C3-4, fournissant la zone ''cape'' de l'épaule) dans les deux groupes.
La durée de la réalisation du bloc par les résidents sera enregistrée, qui est le temps écoulé entre le début de l'exploration US et le retrait de l'aiguille du cou des patients. L'incapacité à réaliser le bloc par les résidents, soit en raison de l'incapacité à spécifier correctement la structure nerveuse ou à suivre la pointe de l'aiguille pendant l'injection, sera guidée par le consultant et sera enregistrée comme une intervention de guidage. Les interventions de guidage sont des instructions verbales qui guident le résident soit à modifier l'image des structures anatomiques d'intérêt par des manipulations de la sonde, soit à modifier la trajectoire de la pointe de l'aiguille dans une certaine direction. Tout bloc qui prendra plus de 10 minutes à être réalisé ou repris par le consultant sera considéré comme un échec. La réussite du bloc (objectif principal) est l'achèvement du bloc dans les 10 minutes avec ou sans guidance verbale du consultant.
Après la réalisation du bloc, le blocage sensoriel et moteur sera évalué toutes les 5 min pendant 30 min. Le bloc moteur sera évalué en demandant au patient d'abduire son bras et sera noté sur une échelle à trois points (2 = normal ; 1 = faiblesse, et 0 = perte complète de puissance). Le bloc sensoriel sera évalué dans les dermatomes C4, C5 et C6 et sera noté sur une échelle à trois points (2 = normal ; 1 = perte de sensation à la piqûre ; et 0 = perte de sensation au toucher léger). Le succès du bloc sera défini comme un score sensoriel de 0 dans les 30 min.
Trente minutes après la réalisation du bloc dans la salle de bloc, l'excursion diaphragmatique sera réévaluée par le même anesthésiste chercheur qui a fait l'évaluation de base avant le bloc, car il est aveugle au bloc donné. Une paralysie hémidiaphragmatique complète sera définie comme une diminution de 75 à 100 % de l'excursion par rapport à la ligne de base ou l'occurrence d'un mouvement paradoxal. Une paresse hémidiaphragmatique partielle et absente sera définie comme une diminution de 25 à 75 % ou une diminution de moins de 25 % de l'excursion diaphragmatique, respectivement.
Les patients seront transportés à la salle d'opération où l'anesthésie générale sera induite avec intubation trachéale en utilisant du propofol intraveineux (1,5 à 2,0 mg/kg), du rocuronium (0,6 à 0,8 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg). L'anesthésie sera maintenue avec un mélange d'isoflurane/air-oxygène. Un fentanyl supplémentaire (0,5 μg/kg) sera administré pour maintenir la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne 20 % inférieures aux valeurs préinduction. Du paracétamol intraveineux 1 gm et 8 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les patients dans le cadre d'une analgésie multimodale.
Après l'opération, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de congé. La douleur au repos sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique de 11 points (VAS), 6 mg de nalbuphine intraveineux seront administrés si VAS ≥4 et la consommation totale de nalbuphine sera enregistrée pendant le séjour postopératoire à l'hôpital. Une fois l'ingestion orale tolérée, tous les patients recevront une analgésie multimodale composée de paracétamol oral 1 gm toutes les 8 heures et de célécoxib oral 200mg toutes les 12 heures.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Investigators hypothesize that upper trunk block (UTB) is not inferior to interscalene brachial plexus block (ISB) regarding analgesia, easier to perform, with superior success rates, and less side effects in shoulder arthroscopy surgeries when undertaken by anaesthesia trainee.
A sample of 120 patients {60 patients in ISB group and 60 patients in UTB group} is needed to detect difference in 20% in rate of success of block also this sample is sufficient to detect difference in {Duration of the block performance, visualization of the anatomic structures and Consultant guidance, with a power 80% at a significance level of 05. Sample size was calculated using Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 and Process Automation Software System (PASS) 2000 program Patients will be excluded if they have severe pulmonary disease, allergy to any of the study medications, local infection at any of the puncture sites, chronic gabapentin or pregabalin use, chronic opioid use, preexisting neuropathy of the operative limb, herniated cervical disc, or body mass index more than 35 kg/m2.
Upon arrival to the block room, the procedure will be explained to patients and a written informed consent will be obtained. Patients will be randomly categorized into two equal groups (group ISB and group UTB) using a numbered sealed envelope method. All blocks will be performed guided by a 5-13 MHz linear ultrasound (US) probe of a Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) portable US machine.
Baseline diaphragmatic assessment will be performed before the nerve block in the sitting position. A curved array 3-5 MHz transducer of a Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) portable US machine will be placed inferior to the costal margin in a longitudinal orientation at the anterior axillary line on the left or in the midclavicular line on the right. The ultrasound beam will be directed medially and cephalad to visualize the posterior third of the hemi-diaphragm by using either the spleen or the liver as an acoustic window, relatively. First the view will be obtained in a two-dimensional B-mode then the M-mode sonography will be used to quantify the extent of diaphragmatic excursion between full inspiration and full expiration once a view of the curved, hyperechoic diaphragmatic line has been obtained. This assessment will be carried out by the research anaesthetist.
Blocks will be carried out by anaesthesia residents who have one year experience in ultrasound guided regional anesthesia under direct supervision of a consultant anaesthetist (After demonstrating five successive blocks in each technique). Patients, surgeons, and the research anaesthetist will be blinded to the block technique.
All patients will be attached to a multichannel monitor and a venous catheter will be inserted in the dorsum of the hand of the unoperated limb. Intravenous sedation with 2 mg midazolam will be given. After tilting the extended neck to the contralateral side while the patient in the supine position, all blocks will be preceded by local anaesthetic infiltration (2-3 mL of lidocaine 1%) after applying the Standard disinfection. The local anaesthetic (LA) mixture that will be used (10 ml bupivacaine 0.25 %) in both groups.
Nerve blocks:
Group ISB:
The US probe will be placed slightly lower to the level of the cricoid cartilage, followed by scanning of the neck to search for C5 and C6 nerve roots enclosed between the anterior and middle scalene muscles. The needle will be introduced in-plane from lateral to medial through the middle scalene muscle (preferably in the upper third of the muscle to avoid injuring the dorsal scapular and long thoracic nerves) until the tip enters the brachial plexus sheath between the C5 and C6 roots, where LA will be injected. Back tracing from the supraclavicular fossa could be done instead to reach the interscalene groove.
Group UTB:
The upper trunk will be visualized distal to the convergence of the C5 and C6 nerve roots but proximal to the departure of the suprascapular nerve (This nerve is a small hypoechoic circle that depart the lateral aspect of the upper trunk and courses posterolateral under the omohyoid muscle). The needle will be introduced in-plane from lateral to medial under the deep cervical fascia and through a very small portion of the middle scalene muscle, until the needle tip lies adjacent to the upper trunk, LA will be distributed below and above the upper trunk. Scanning for the upper trunk can be started from the supraclavicular fossa and moving proximal or opposite to cricoid cartilage and moving distal.
An additional of 5 mL of the same LA mixture will be injected after performing each block superficial to the middle scalene muscle and prevertebral fascia, to block the supraclavicular nerves (lower branches of the superficial cervical plexus having C3-4 nerve roots, supplying the ''cape'' area of the shoulder) in both groups.
The duration of performing the block by the residents will be recorded, which is the time between the beginning of US scanning and needle withdrawal from the patients' neck. Inability to perform the block by residents either due to inability to specify the nerve structure correctly or to follow the needle tip during injection will be guided by the consultant and will be recorded as a guidance intervention. Guidance interventions are verbal instructions that guide the resident either to modify the image of the anatomic structures of interest by probe manipulations or to modify the needle tip path in a certain direction. Any block that will take more than 10 minutes to be performed or taken over by the consultant, will be considered a failure. Successful block performance (primary aim) is the completion of the block within 10 minutes with or without verbal guidance from the consultant.
After block performance, sensory and motor blockade will be assessed every 5min for 30min. Motor block will be evaluated by asking the patient to abduct his arm and will be graded on a three-points scale (2 = normal; 1 = weakness, and 0 = complete loss of power). Sensory block will be evaluated in the C4, C5, and C6 dermatomes and will be graded on a three-points scale (2 = normal; 1 = loss of sensation to pinprick; and 0 = loss of sensation to light touch). Block success will be defined as a sensory score of 0 within 30min.
Thirty minutes after block performance in the block room diaphragmatic excursion will be reassessed by the same research anaesthetist who did the baseline assessment before the block, as he is blinded to the block given. Complete hemi-diaphragmatic paralysis will be defined as a 75 to 100% decrease in excursion compared to baseline or the occurrence of paradoxical movement. Partial and absent hemi-diaphragmatic paresis will be defined as 25 to 75% decrease or a less than 25% decrease in diaphragmatic excursion, respectively.
Patients will be transported to the operation room where general anaesthesia will be induced with tracheal intubation using intravenous propofol (1.5 to 2.0 mg/kg), rocuronium (0.6 to 0.8 mg/kg), and fentanyl (1 μg/kg). Anaesthesia will be maintained with isoflurane/air-oxygen mixture. An additional fentanyl (0.5 μg/kg) will be given to maintain the heart rate and mean blood pressure 20% lower than preinduction values. Intravenous 1 gm paracetamol and 8 mg dexamethasone will be given to all patients as part of multimodal analgesia.
After surgery, all patients will be transferred to the post-anaesthesia care unit (PACU) until meeting the discharge criteria. Pain at rest will be measured using an 11-point numerical rating visual analogue scale (VAS), intravenous 6 mg of nalbuphine will be given if VAS ≥4 and total nalbuphine consumption will be recorded during the postoperative hospital stay. Once oral intake is tolerated, all patients will receive multimodal analgesia consisting of oral paracetamol 1 gm every 8 hours and oral celecoxib 200mg every 12 hours.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
ALEXANDRIA FACULTY OF MEDICINE
Alexandria
EGYPT
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Source d'information
Dernière modification :
7 juillet 2023
Données à jour depuis :
3 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
