Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Maladie de Crohn
Stades de cancer
Non applicable
Profil des participants
Limites d'âge
Sexe(s) des participants
Tous
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif par sérum ou urine avant la randomisation
Diagnostic établi de CD par critères conventionnels
Colonoscopie de base dans les 3 mois précédant le premier jour de la période de dépistage, avec documentation photographique ou vidéo d'au moins un grand ulcère iléal >5 mm et un segment iléal SES-CD ≥4 (l'éligibilité sera déterminée par l'endoscopiste local, avec confirmation ultérieure par un CR à un moment ultérieur, après l'inscription)
HBI ≥5
Naïf de traitement biologique pour des thérapies liées à la CD
Aurait par ailleurs été éligible à commencer un traitement biologique pour la CD active modérée à sévère dans le cadre de leur soin clinique habituel et pour lequel il existe une équité autour de la classe biologique à initier
Disposé et capable de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique, y compris l'adhésion au protocole d'étude et à l'algorithme de traitement
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté
Critères d'exclusion :
Condition(s) pour lesquelles les biologiques inclus dans cette étude sont contre-indiqués
Complications liées à la CD telles que des strictures impassables symptomatiques endoscopiques ou des abcès nécessitant une chirurgie imminente (à la discrétion de l'investigateur)
Participants avec antécédents ou antécédents actuels de dysplasie colique ou néoplasie, mégacôlon toxique ou colite fulminante
Résection intestinale récente <3 mois avant le dépistage
Infection entérique active (culture de selles positive), y compris mais sans s'y limiter à des infections entériques bactériennes (y compris C. difficile), virales ou parasitaires
Infection active connue par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
Infection COVID-19 active pendant la période de dépistage
Testé positif dans le cadre du SOC pour la tuberculose (TB) lors du dépistage par le test QuantiFERON® TB Gold, le test cutané à la tuberculine, ou antécédents de TB latente ou active non traitée
Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf carcinome in situ du col de l'utérus totalement traité, carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique totalement traité et résolu
Infections chroniques ou aiguës actives nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antifongiques, des antiparasitaires ou des antiprotozoaires pendant la période de dépistage
Maladie sous-jacente grave autre que la CD qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude
Non disposé à s'abstenir de médicaments interdits par le protocole pendant l'essai, ou utilisation prévue ou anticipée de tout médicament interdit pendant le dépistage
A reçu précédemment ou reçoit actuellement un antagoniste du TNF, un anti-intégrine, un anticorps monoclonal ciblant IL-12/23 ou IL-23, des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK), ou des modulateurs des récepteurs de la sphingosine 1 phosphate (S1P) (quel que soit l'indication)
Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude
Inclusion Criteria:
1. Male or nonpregnant, nonlactating females, 18 years of age or older. Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test prior to randomization
2. Established CD diagnosis by conventional criteria
3. Baseline colonoscopy within 3 months of the first day of the screening period, with photo or video documentation of at least one large ileal ulcer \>5 mm and ileal segment SES-CD ≥4 (eligibility will be determined by local endoscopist, with subsequent confirmation by a CR at a later time, post enrolment)
4. HBI ≥5
5. Biologic-treatment naïve for CD-related therapies
6. Would otherwise have been eligible to start a biologic for moderate-to-severely active CD as part of their routine clinical care and for whom there is equipoise around which biologic class to start
7. Willing and able to participate fully in all aspects of this clinical trial, including adherence to study protocol and treatment algorithm
8. Written informed consent must be obtained and documented
Exclusion Criteria:
1. Condition(s) for which the biologics included in this study is contraindicated
2. CD-related complications such as symptomatic, endoscopically impassable strictures or abscesses that require imminent surgery (at investigator's discretion)
3. Participants with current or history of colonic dysplasia or neoplasia, toxic megacolon, or fulminant colitis
4. Recent bowel resection \<3 months before screening
5. Active enteric infection (positive stool culture), including but not limited to bacterial (including C. difficile), viral, or parasitic enteric infections
6. Known active hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection
7. Active COVID-19 infection during the screening period
8. Tested positive as part of SOC for tuberculosis (TB) at screening by QuantiFERON® TB Gold Test, tuberculin skin test, or history of untreated latent or active TB
9. History of malignancy within 5 years of screening, except fully treated carcinoma in-situ of the cervix, fully treated and resolved nonmetastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin
10. Active chronic or acute infections requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antifungals, antiparasitics, or antiprotozoals during the screening period
11. Serious underlying disease other than CD that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to participate fully in the study
12. Not willing to withhold protocol-prohibited medications during the trial, or planned or anticipated use of any prohibited medications during screening
13. Received previously or currently receiving a TNF antagonist, anti-integrin, monoclonal antibody targeting IL-12/23 or IL-23, Janus kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine 1 phosphate (S1P) receptor modulators (irrespective of indication)
14. History of alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to comply with the study procedures
Critères d'exclusion
- Condition(s) for which the biologics included in this study is contraindicated,
- CD-related complications such as symptomatic, endoscopically impassable strictures or abscesses that require imminent surgery (at investigator's discretion),
- Participants with current or history of colonic dysplasia or neoplasia, toxic megacolon, or fulminant colitis
- Recent bowel resection <3 months before screening,
- Active enteric infection (positive stool culture), including but not limited to bacterial (including C. difficile), viral, or parasitic enteric infections,
- Known active hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection,
- Active COVID-19 infection during the screening period,
- Tested positive as part of SOC for tuberculosis (TB) at screening by QuantiFERON® TB Gold Test, tuberculin skin test, or history of untreated latent or active TB,
- History of malignancy within 5 years of screening, except fully treated carcinoma in-situ of the cervix, fully treated and resolved nonmetastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin,
- Active chronic or acute infections requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antifungals, antiparasitics, or antiprotozoals during the screening period,
- Serious underlying disease other than CD that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to participate fully in the study,
- Not willing to withhold protocol-prohibited medications during the trial, or planned or anticipated use of any prohibited medications during screening,
- Received previously or currently receiving a TNF antagonist, anti-integrin, monoclonal antibody targeting IL-12/23 or IL-23, Janus kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine 1 phosphate (S1P) receptor modulators (irrespective of indication),
- History of alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to comply with the study procedures.