Une étude sur le retatrutide (ly3437943) chez les participants obèses ou en surpoids
Promoteur(s) :
Eli Lilly and Company
Recrutement : fermé
Centres participants
3
130
Dernière modification : 2025-04-17
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du retatrutide chez les participants obèses ou en surpoids (protocole maître J1I-MC-GZBJ) incluant des sous-groupes de participants souffrant d'arthrose du genou (OA) (J1I-MC-GOA1) ou d'apnée obstructive du sommeil (OSA) (J1I-MC-GSA1). Cette étude durera environ 89 semaines et comprendra jusqu'à 24 visites. L'addendum (2) est facultatif et disponible pour environ 500 participants pour continuer le traitement avec le retatrutide pendant jusqu'à 24 semaines supplémentaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of retatrutide in participants who have obesity or overweight (J1I-MC-GZBJ master protocol) including subsets of participants who have knee osteoarthritis (OA) (J1I-MC-GOA1) or who have obstructive sleep apnea (OSA) (J1I-MC-GSA1). This study will last about 89 weeks and will include up to 24 visits. Addendum (2) is optional and available to approximately 500 participants to continue treatment with retatrutide for up to an additional 24 weeks.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion :
* Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥27,0 kg/m² avec au moins l'un des suivants :
* hypertension
* dyslipidémie
* apnée obstructive du sommeil, ou
* maladie cardiovasculaire
* Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour réduire le poids corporel
Critères d'inclusion GOA1 :
* Avoir des douleurs au genou indexées depuis \>12 semaines avant le dépistage, et présence de douleurs au genou indexées pendant \>15 jours au cours du mois précédent
* Avoir une radiographie du genou avec des changements radiographiques modérés (Grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence) selon la lecture centrale au dépistage
* Répondre actuellement aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (cliniques et radiologiques) pour l'OA.
Critères d'inclusion GSA1 :
* Diagnostic préalable d'OSA
* Avoir un IAH ≥15 lors de la polysomnographie au dépistage (définition de l'OSA modérée à sévère)
* Pour les participants non traités par pression positive continue (PPC) : incapables ou réticents à utiliser la PPC et n'ayant pas utilisé de PPC au moins 4 semaines avant le dépistage.
* Si traité par PPC, avoir été sous PPC pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage, et prêt à arrêter temporairement l'utilisation de la PPC pendant environ 7 jours avant chacune des visites d'étude du sommeil (PSG).
Critères d'inclusion des addenda GZBJ (2) :
* Avoir complété la visite de traitement finale de la semaine 80 de GZBJ.
Critères d'exclusion :
* Avoir un changement autodéclaré ou documenté du poids corporel \>5 kg (11 livres) dans les 90 jours.
* Avoir pris des médicaments pour la perte de poids, y compris des médicaments en vente libre, dans les 90 jours précédant le dépistage.
* Avoir subi ou planifié un traitement chirurgical pour l'obésité.
* Avoir un diabète sucré.
* Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
* Avoir eu une pancréatite.
Critères d'exclusion GOA1
* Avoir eu des injections de stéroïdes articulaires dans les 90 jours précédant le dépistage.
* Avoir eu d'autres injections articulaires et procédures dans les 6 mois précédant le dépistage.
* Avoir une maladie articulaire autre que l'arthrose.
Critères d'exclusion GSA1
* Utilisation de stimulants (par exemple, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphétamine) moins de 3 mois avant le dépistage.
* Utilisation d'hypnotiques, mirtazapine, opioïdes, trazodone et zonisamide moins de 3 mois avant le dépistage.
* Utiliser un appareil dentaire ou autre dispositif pour traiter l'OSA autre que la thérapie PPC.
Critères d'exclusion des addenda GZBJ (2)
* Avoir eu une interruption définitive de l'intervention à l'étude.
* Avoir eu une réduction permanente de la dose.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Retatrutide Dose 1
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 2
Les participants recevront du retatrutide SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 3
Les participants recevront du retatrutide SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo.
Donnée non disponible
Inconnu
Période d'extension de Retatrutide
Les participants recevront du retatrutide après la période de traitement contrôlée par placebo de 80 semaines pour 24 semaines supplémentaires.
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 1
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
Retatrutide Dose 2
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide SC.
Retatrutide Dose 3
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide SC.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo.
Période d'extension de Retatrutide
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide après la période de traitement contrôlée par placebo de 80 semaines pour 24 semaines supplémentaires.
Données à jour depuis :
17 avril 2025
SITES ET CONTACTS
Centre principal
central phoenix medical clinic
PHOENIX, ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
clinique de médecine urbaine du quartier latin ( site 3101)
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
centre de recherche clinique de laval
LAVAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
c.i.c. mauricie inc.
TROIS-RIVIÈRES, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: SAN DIEGO, (CALIFORNIA), SPRINGFIELD, (MISSOURI), MOREHEAD CITY, (NORTH CAROLINA), THIRUVANANTHAPURAM, (MAHARASHTRA), TRIVANDRUM, (MAHARASHTRA), MUMBAI, (RAJASTHAN), PUNE, (MAHARASHTRA), PUNE, (MAHARASHTRA), PUNE, (MAHARASHTRA), JAIPUR, (KYǑNGGI-DO), KOLKATA, (KYǑNGGI-DO), ...
et 121 autres villes.
Dernière modification :
17 avril 2025
Données à jour depuis :
3 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
* Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥27,0 kg/m² avec au moins l'un des suivants :
* hypertension
* dyslipidémie
* apnée obstructive du sommeil, ou
* maladie cardiovasculaire
* Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour réduire le poids corporel
Critères d'inclusion GOA1 :
* Avoir des douleurs au genou indexées depuis \>12 semaines avant le dépistage, et présence de douleurs au genou indexées pendant \>15 jours au cours du mois précédent
* Avoir une radiographie du genou avec des changements radiographiques modérés (Grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence) selon la lecture centrale au dépistage
* Répondre actuellement aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (cliniques et radiologiques) pour l'OA.
Critères d'inclusion GSA1 :
* Diagnostic préalable d'OSA
* Avoir un IAH ≥15 lors de la polysomnographie au dépistage (définition de l'OSA modérée à sévère)
* Pour les participants non traités par pression positive continue (PPC) : incapables ou réticents à utiliser la PPC et n'ayant pas utilisé de PPC au moins 4 semaines avant le dépistage.
* Si traité par PPC, avoir été sous PPC pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage, et prêt à arrêter temporairement l'utilisation de la PPC pendant environ 7 jours avant chacune des visites d'étude du sommeil (PSG).
Critères d'inclusion des addenda GZBJ (2) :
* Avoir complété la visite de traitement finale de la semaine 80 de GZBJ.
Critères d'exclusion :
* Avoir un changement autodéclaré ou documenté du poids corporel \>5 kg (11 livres) dans les 90 jours.
* Avoir pris des médicaments pour la perte de poids, y compris des médicaments en vente libre, dans les 90 jours précédant le dépistage.
* Avoir subi ou planifié un traitement chirurgical pour l'obésité.
* Avoir un diabète sucré.
* Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
* Avoir eu une pancréatite.
Critères d'exclusion GOA1
* Avoir eu des injections de stéroïdes articulaires dans les 90 jours précédant le dépistage.
* Avoir eu d'autres injections articulaires et procédures dans les 6 mois précédant le dépistage.
* Avoir une maladie articulaire autre que l'arthrose.
Critères d'exclusion GSA1
* Utilisation de stimulants (par exemple, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphétamine) moins de 3 mois avant le dépistage.
* Utilisation d'hypnotiques, mirtazapine, opioïdes, trazodone et zonisamide moins de 3 mois avant le dépistage.
* Utiliser un appareil dentaire ou autre dispositif pour traiter l'OSA autre que la thérapie PPC.
Critères d'exclusion des addenda GZBJ (2)
* Avoir eu une interruption définitive de l'intervention à l'étude.
* Avoir eu une réduction permanente de la dose.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Have body mass index (BMI) ≥30.0 kilograms per square meter (kg/m²), or ≥27.0 kg/m² with at least one of the following:
* hypertension
* dyslipidemia
* obstructive sleep apnea, or
* cardiovascular disease
* History of of at least one unsuccessful dietary effort to reduce body weight
GOA1 Inclusion Criteria:
* Have index knee pain for \>12 weeks prior to screening, and presence of index knee pain for \>15 days over the previous month
* Have knee X-ray with moderate radiographic changes (Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3) per central reading at screening
* Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria (clinical and radiological) for OA.
GSA1 Inclusion Criteria:
* Previously diagnosed with OSA
* Have AHI ≥15 on polysomnography at screening (definition of moderate-to-severe OSA)
* For participants not on positive airway pressure (PAP) therapy: unable or unwilling to use PAP therapy and have not used PAP for at least 4 weeks prior to screening.
* If on PAP therapy, have been on PAP therapy for at least 3 consecutive months prior to screening, and willing to temporarily stop using PAP therapy for approximately 7 days prior to each of the sleep study (PSG) visits.
GZBJ Addenda (2) inclusion criteria:
* Have completed the final treatment visit of GZBJ Week 80.
Exclusion Criteria:
* Have a self-reported or documented change in body weight \>5 kg (11 pounds) within 90 days.
* Have taken weight loss drugs, including over-the-counter medications, within 90 days prior to screening.
* Have a prior or planned surgical treatment for obesity.
* Have diabetes mellitus.
* Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2)
* Have had pancreatitis.
GOA1 exclusion criteria
* Have had steroid joint injections within 90 days of screening.
* Have had other joint injections and procedures within 6 months of screening.
* Have joint disease other than osteoarthritis.
GSA1 exclusion criteria
* Use stimulants (for example, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphetamine) less than 3 months prior to screening.
* Use hypnotics, mirtazapine, opioids, trazodone, and zonisamide less than 3 months prior to screening.
* Use a dental appliance or other device to treat OSA other than PAP therapy.
GZBJ Addenda (2) exclusion criteria
* Have had study intervention discontinuation.
* Have had permanent dose reduction.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Retatrutide Dose 1
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 2
Les participants recevront du retatrutide SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 3
Les participants recevront du retatrutide SC.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront un placebo.
Donnée non disponible
Inconnu
Période d'extension de Retatrutide
Les participants recevront du retatrutide après la période de traitement contrôlée par placebo de 80 semaines pour 24 semaines supplémentaires.
Donnée non disponible
Inconnu
Retatrutide Dose 1
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
Retatrutide Dose 2
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide SC.
Retatrutide Dose 3
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide SC.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront un placebo.
Période d'extension de Retatrutide
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du retatrutide après la période de traitement contrôlée par placebo de 80 semaines pour 24 semaines supplémentaires.
Données à jour depuis :
17 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du retatrutide chez les participants obèses ou en surpoids (protocole maître J1I-MC-GZBJ) incluant des sous-groupes de participants souffrant d'arthrose du genou (OA) (J1I-MC-GOA1) ou d'apnée obstructive du sommeil (OSA) (J1I-MC-GSA1). Cette étude durera environ 89 semaines et comprendra jusqu'à 24 visites. L'addendum (2) est facultatif et disponible pour environ 500 participants pour continuer le traitement avec le retatrutide pendant jusqu'à 24 semaines supplémentaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of retatrutide in participants who have obesity or overweight (J1I-MC-GZBJ master protocol) including subsets of participants who have knee osteoarthritis (OA) (J1I-MC-GOA1) or who have obstructive sleep apnea (OSA) (J1I-MC-GSA1). This study will last about 89 weeks and will include up to 24 visits. Addendum (2) is optional and available to approximately 500 participants to continue treatment with retatrutide for up to an additional 24 weeks.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
133
centres
ADVANCED RESEARCH INSTITUTE - PORTLAND
Portland
OREGON, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
AGGARWAL AND ASSOCIATES LIMITED
Brampton
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AINTREE UNIVERSITY HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
Liverpool
MERSEYSIDE, UNITED KINGDOM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES
Bhubaneswar
ODISHA, INDIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALTOONA CENTER FOR CLINICAL RESEARCH
Duncansville
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMBULATORIUM SP. Z O.O.
Elblag
WARMIAN-MASURIAN VOIVODESHIP, POLAND
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARIZONA RESEARCH CENTER
Phoenix
ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARKÉ SMO S.A DE C.V
Veracruz
MEXICO
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARTEMIS INSTITUTE FOR CLINICAL RESEARCH
San diego
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AVRON HOSPITALS
Ahmedabad
GUJARAT, INDIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
17 avril 2025
Données à jour depuis :
3 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov