Phase iii, étude ouverte, de première ligne de dato-dxd en combinaison avec durvalumab et carboplatine pour le nsclc avancé sans altérations génomiques actionnables
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique en phase III, randomisée, ouverte, destinée à comparer l'efficacité et la sécurité du Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en combinaison avec le durvalumab et le carboplatine par rapport au pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine spécifique à l'histologie comme traitement de première ligne chez les adultes atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC ou IV sans altérations génomiques exploitables (y compris les mutations EGFR sensibilisantes, et les réarrangements ALK et ROS1).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase III, randomized, open-label, multicenter, global study to compare the efficacy and safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combination with durvalumab and carboplatin compared with pembrolizumab in combination with histology-specific platinum-based chemotherapy as first-line treatment of adults with stage IIIB, IIIC, or IV NSCLC without actionable genomic alterations (including sensitizing EGFR mutations, and ALK and ROS1 rearrangements).
Les participants atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique sans altérations génomiques actionnables du tissu tumoral et confirmés pour répondre à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir Dato-DXD en combinaison avec durvalumab et carboplatine versus pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine spécifique à l'histologie comme traitement de première ligne.
Les objectifs principaux de l'étude sont de démontrer la supériorité de Dato-DXD en combinaison avec durvalumab et carboplatine par rapport au pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine en évaluant les éléments suivants :
1. PFS par BICR dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux positif au biomarqueur TROP2 localement avancé ou métastatique
2. OS dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux positif au biomarqueur TROP2 localement avancé ou métastatique
3. PFS par BICR dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique
4. OS dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Participants with locally advanced or metastatic NSCLC without actionable tumor tissue genomic alterations and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to Dato-DXd in combination with durvalumab and carboplatin versus pembrolizumab in combination with histology-specific platinum-based chemotherapy as first-line treatment.
The primary objectives of the study are to demonstrate superiority of Dato-DXd in combination with durvalumab and carboplatin relative to pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy by assessment of the following:
1. PFS by BICR in first-line treatment of participants with non-squamous TROP2 biomarker positive locally-advanced or metastatic NSCLC
2. OS in first-line treatment of participants with non-squamous TROP2 biomarker positive locally-advanced or metastatic NSCLC
3. PFS by BICR in first-line treatment of participants with non-squamous locally-advanced or metastatic NSCLC
4. OS in first-line treatment of participants with non-squamous locally-advanced or metastatic NSCLC
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
maximum : 130 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
CPNPC
Critères de sélection
Inclusion :
* Participants ≥ 18 ans lors du dépistage
* NSCLC documenté histologiquement ou cytologiquement qui, au moment de la randomisation, est une maladie de stade IIIB ou IIIC non opérable par chirurgie ou chimioradiation définitive ou une maladie métastatique de stade IV
* Absence de mutation du tissu tumoral EGFR sensibilisante et de réarrangements ALK et ROS1 et absence d'altérations génomiques tumorales documentées dans NTRK, BRAF, RET, MET ou autres oncogènes conducteurs actionnables avec des thérapies approuvées et disponibles (altérations génomiques actionnables).
Les tests ne sont pas nécessaires pour les tumeurs à histologie squameuse, avec des exceptions.
* ECOG PS de 0 ou 1
* Tissu tumoral d'archive
* Réserve de moelle osseuse adéquate et fonction organique dans les 7 jours avant la randomisation
Exclusion :
* Cancer du poumon à petites cellules et histologie NSCLC mixtes; variante sarcomatoïde du NSCLC
* Antécédents d'une autre malignité primaire avec des exceptions
* Toxicités persistantes causées par une thérapie anticancéreuse précédente non encore améliorée à Grade ≤ 1 ou à la ligne de base, avec des exceptions.
* Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales actives cliniquement ou radiologiquement
* Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
* Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
* Infection non contrôlée ou suspectée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
* Maladie cornéenne cliniquement significative
* Antécédents de ILD/pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle, ou ILD/pneumonite suspectée ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin
Les participants seront randomisés pour recevoir 6,0 mg/kg de Dato-DXd plus 1120 mg de durvalumab plus du carboplatine avec une aire sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/minute.
Donnée non disponible
Inconnu
Thérapie spécifique à l'histologie
Les participants atteints de NSCLC non squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 500 mg/m2 de pemetrexed plus soit du carboplatine à une AUC de 5 mg/mL/minute, soit du cisplatine à 75 mg/m2.
Les participants atteints de NSCLC squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 200 mg/m2 de paclitaxel plus du carboplatine à une AUC de 5 ou 6 mg/mL/minute.
Donnée non disponible
Inconnu
Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin
État du recrutement
unknown
Les participants seront randomisés pour recevoir 6,0 mg/kg de Dato-DXd plus 1120 mg de durvalumab plus du carboplatine avec une aire sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/minute.
Thérapie spécifique à l'histologie
État du recrutement
unknown
Les participants atteints de NSCLC non squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 500 mg/m2 de pemetrexed plus soit du carboplatine à une AUC de 5 mg/mL/minute, soit du cisplatine à 75 mg/m2.
Les participants atteints de NSCLC squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 200 mg/m2 de paclitaxel plus du carboplatine à une AUC de 5 ou 6 mg/mL/minute.
Aussi disponible à: WAUKEE, (IOWA), TAUBATÉ, (MINAS GERAIS), SÃO PAULO, (CEARÁ), PORTO ALEGRE, (RIO GRANDE DO SUL), BLUMENAU, (SANTA CATARINA), RANKWEIL, LA CROSSE, (WISCONSIN), APPLETON, (WISCONSIN), HO CHI MINH CITY, TAICHUNG, BUNKYŌ CITY, ...
et 207 autres villes.
Dernière modification :
21 avril 2026
Données à jour depuis :
21 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov, Nagano
Phase iii, étude ouverte, de première ligne de dato-dxd en combinaison avec durvalumab et carboplatine pour le nsclc avancé sans altérations génomiques actionnables
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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phase iii, open-label, first-line study of dato-dxd in combination with durvalumab and carboplatin for advanced nsclc without actionable genomic alterations
* Participants ≥ 18 ans lors du dépistage
* NSCLC documenté histologiquement ou cytologiquement qui, au moment de la randomisation, est une maladie de stade IIIB ou IIIC non opérable par chirurgie ou chimioradiation définitive ou une maladie métastatique de stade IV
* Absence de mutation du tissu tumoral EGFR sensibilisante et de réarrangements ALK et ROS1 et absence d'altérations génomiques tumorales documentées dans NTRK, BRAF, RET, MET ou autres oncogènes conducteurs actionnables avec des thérapies approuvées et disponibles (altérations génomiques actionnables).
Les tests ne sont pas nécessaires pour les tumeurs à histologie squameuse, avec des exceptions.
* ECOG PS de 0 ou 1
* Tissu tumoral d'archive
* Réserve de moelle osseuse adéquate et fonction organique dans les 7 jours avant la randomisation
Exclusion :
* Cancer du poumon à petites cellules et histologie NSCLC mixtes; variante sarcomatoïde du NSCLC
* Antécédents d'une autre malignité primaire avec des exceptions
* Toxicités persistantes causées par une thérapie anticancéreuse précédente non encore améliorée à Grade ≤ 1 ou à la ligne de base, avec des exceptions.
* Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales actives cliniquement ou radiologiquement
* Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
* Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
* Infection non contrôlée ou suspectée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
* Maladie cornéenne cliniquement significative
* Antécédents de ILD/pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle, ou ILD/pneumonite suspectée ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion:
* Participants ≥ 18 years at screening
* Histologically or cytologically documented NSCLC that at the time of randomisation is Stage IIIB or IIIC disease not amenable to surgical resection or definitive chemoradiation or Stage IV metastatic disease
* Lacks sensitising EGFR tumour tissue mutation and ALK and ROS1 rearrangements and has no documented tumour genomic alterations in NTRK, BRAF, RET, MET or other actionable driver oncogenes with approved and available therapies (actionable genomic alterations).
Testing is not required for tumors with squamous histology, with exceptions.
* ECOG PS of 0 or 1
* Archival tumour tissue
* Has adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomization
Exclusion:
* Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology; sarcomatoid variant of NSCLC
* History of another primary malignancy with exceptions
* Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy not yet improved to Grade ≤ 1 or baseline, with exceptions.
* Spinal cord compression or clinically or radiologically active brain metastases
* History of leptomeningeal carcinomatosis.
* Known active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
* Uncontrolled or suspected infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
* Clinically significant corneal disease
* History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin
Les participants seront randomisés pour recevoir 6,0 mg/kg de Dato-DXd plus 1120 mg de durvalumab plus du carboplatine avec une aire sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/minute.
Donnée non disponible
Inconnu
Thérapie spécifique à l'histologie
Les participants atteints de NSCLC non squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 500 mg/m2 de pemetrexed plus soit du carboplatine à une AUC de 5 mg/mL/minute, soit du cisplatine à 75 mg/m2.
Les participants atteints de NSCLC squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 200 mg/m2 de paclitaxel plus du carboplatine à une AUC de 5 ou 6 mg/mL/minute.
Donnée non disponible
Inconnu
Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin
État du recrutement
unknown
Les participants seront randomisés pour recevoir 6,0 mg/kg de Dato-DXd plus 1120 mg de durvalumab plus du carboplatine avec une aire sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/minute.
Thérapie spécifique à l'histologie
État du recrutement
unknown
Les participants atteints de NSCLC non squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 500 mg/m2 de pemetrexed plus soit du carboplatine à une AUC de 5 mg/mL/minute, soit du cisplatine à 75 mg/m2.
Les participants atteints de NSCLC squameux seront randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab plus 200 mg/m2 de paclitaxel plus du carboplatine à une AUC de 5 ou 6 mg/mL/minute.
Données à jour depuis :
21 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique en phase III, randomisée, ouverte, destinée à comparer l'efficacité et la sécurité du Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en combinaison avec le durvalumab et le carboplatine par rapport au pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine spécifique à l'histologie comme traitement de première ligne chez les adultes atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC ou IV sans altérations génomiques exploitables (y compris les mutations EGFR sensibilisantes, et les réarrangements ALK et ROS1).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase III, randomized, open-label, multicenter, global study to compare the efficacy and safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combination with durvalumab and carboplatin compared with pembrolizumab in combination with histology-specific platinum-based chemotherapy as first-line treatment of adults with stage IIIB, IIIC, or IV NSCLC without actionable genomic alterations (including sensitizing EGFR mutations, and ALK and ROS1 rearrangements).
Les participants atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique sans altérations génomiques actionnables du tissu tumoral et confirmés pour répondre à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir Dato-DXD en combinaison avec durvalumab et carboplatine versus pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine spécifique à l'histologie comme traitement de première ligne.
Les objectifs principaux de l'étude sont de démontrer la supériorité de Dato-DXD en combinaison avec durvalumab et carboplatine par rapport au pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine en évaluant les éléments suivants :
1. PFS par BICR dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux positif au biomarqueur TROP2 localement avancé ou métastatique
2. OS dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux positif au biomarqueur TROP2 localement avancé ou métastatique
3. PFS par BICR dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique
4. OS dans le traitement de première ligne des participants avec NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Participants with locally advanced or metastatic NSCLC without actionable tumor tissue genomic alterations and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to Dato-DXd in combination with durvalumab and carboplatin versus pembrolizumab in combination with histology-specific platinum-based chemotherapy as first-line treatment.
The primary objectives of the study are to demonstrate superiority of Dato-DXd in combination with durvalumab and carboplatin relative to pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy by assessment of the following:
1. PFS by BICR in first-line treatment of participants with non-squamous TROP2 biomarker positive locally-advanced or metastatic NSCLC
2. OS in first-line treatment of participants with non-squamous TROP2 biomarker positive locally-advanced or metastatic NSCLC
3. PFS by BICR in first-line treatment of participants with non-squamous locally-advanced or metastatic NSCLC
4. OS in first-line treatment of participants with non-squamous locally-advanced or metastatic NSCLC
(450) 431-6571
