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Identifiant
ANT-010
Titre
Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'abelacimab chez les patients à haut risque atteints de fibrillation atriale qui ont été jugés inadaptés à l'anticoagulation orale (lilac-timi 76)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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study to evaluate the efficacy and safety of abelacimab in high-risk patients with atrial fibrillation who have been deemed unsuitable for oral anticoagulation (lilac-timi 76)
ADN pour recherche future sur la fibrillation auriculaire
Source : Importé depuis le centre
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeur apte
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Le patient est capable de comprendre et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
* Diagnostiqué avec une fibrillation atriale (AF) ou un flutter auriculaire (documenté sur un électrocardiogramme (ECG) ou un enregistrement de moniteur)
* Âge entre 65-74 ans et un CHA2DS2VASc ≥4 OU âge ≥75 ans et un CHA2DS2VASc ≥3
* Le patient est jugé par le médecin responsable comme étant inadapté à l'anticoagulation orale parce que les risques l'emportent sur les bénéfices ou le patient est réticent à prendre une anticoagulation orale ET cette détermination a été faite avant et indépendamment de l'étude
* Au moins 1 facteur de risque de saignement tel que insuffisance rénale sévère, utilisation quotidienne planifiée de médicaments antiplaquettaires pendant la durée de l'essai, antécédents de saignement d'une zone critique, ou autres conditions associées à un risque accru de saignement telles que l'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la fragilité ou les chutes multiples
* Le patient est jugé par le médecin responsable comme étant inadapté pour une fermeture ou un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA), un dispositif approuvé n'est pas disponible, ou le patient est réticent à subir la procédure ET cette détermination a été faite avant et indépendamment de l'étude
Critères d'exclusion :
* AF due à une cause aiguë réversible en cours (par exemple, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire (PE), hyperthyroïdie non traitée, utilisation d'alcool)
* Patients qui, dans les 60 jours précédant la randomisation (1) ont reçu des antagonistes de la vitamine K (AVK) (par exemple, warfarine, phénprocoumone, acénocoumarol) ou un anticoagulant oral direct (DOAC) tel que, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, ou edoxaban ou (2) ont été nouvellement diagnostiqués avec AF
* Patients ayant subi un saignement intracrânien ou intraoculaire dans les 3 mois précédant le dépistage ou tout antécédent d'hémorragie intracérébrale spontanée à tout moment en l'absence de traitement antithrombotique
* Tout accident vasculaire cérébral dans les 14 jours avant la randomisation ou attaque ischémique transitoire (AIT) dans les 3 jours avant la randomisation
* Valve cardiaque mécanique ou maladie valvulaire qui nécessitera une intervention de remplacement de valve mécanique (chirurgicale ou invasive) pendant le cours de l'étude
* Patients sous dialyse au dépistage ou qui prévoient de commencer la dialyse dans les 6 mois
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Patient is able to understand and has provided written informed consent to participate in the trial
* Diagnosed Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (documented on an electrocardiogram (ECG) or monitor recording)
* Age 65-74 and a CHA2DS2VASc ≥4 OR age ≥75 and a CHA2DS2VASc ≥3
* Patient is judged by the responsible physician to be unsuitable for oral anticoagulation because the risks outweigh the benefits or the patient is unwilling to take oral anticoagulation AND this determination was made prior to and independent of the study
* At least 1 bleeding risk factor such as severe renal insufficiency, planned daily use of antiplatelet medication for the duration of the trial, history of bleeding from a critical area, or other conditions associated with increased risk of bleeding such as chronic nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) use, frailty or multiple falls
* Patient is judged by the responsible physician to be unsuitable for left atrial appendage (LAA) closure or occlusion device, an approved device is not available, or the patient is unwilling to undergo the procedure AND this determination was made prior to and independent of the study
Exclusion Criteria:
* AF due to an ongoing acute reversible cause (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism (PE), untreated hyperthyroidism, alcohol use)
* Patients who within 60 days prior to randomization (1) received a vitamin K antagonists (VKA) (e.g., warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol) or a direct oral anticoagulant (DOAC) such as, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban or (2) were newly diagnosed with AF
* Patients with an intracranial or intraocular bleed within the 3 months prior to screening or any history of spontaneous intracerebral hemorrhage at any time in the absence of antithrombotic treatment
* Any stroke within 14 days before randomization or transient ischemic attack (TIA) within 3 days before randomization
* Mechanical heart valve or valve disease that is expected to require mechanical valve replacement intervention (surgical or invasive) during the course of the study
* Patients on dialysis at screening or who are planned to start dialysis within 6 months
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Critères d'exclusion
FA due à une cause aiguë réversible en cours, valve cardiaque mécanique, présence connue d'un myxome auriculaire ou d'un thrombus ventriculaire gauche
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Abelacimab (MAA868)
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg d'abelacimab sous-cutané (SC) ou un placebo correspondant une fois par mois.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg d'abelacimab sous-cutané (SC) ou un placebo correspondant une fois par mois.
Donnée non disponible
Inconnu
Abelacimab (MAA868)
État du recrutement
inconnu
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg d'abelacimab sous-cutané (SC) ou un placebo correspondant une fois par mois.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg d'abelacimab sous-cutané (SC) ou un placebo correspondant une fois par mois.
Données à jour depuis :
26 août 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Une étude pour évaluer l'effet de l'abelacimab par rapport au placebo sur le taux d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique (SE) chez les patients atteints de fibrillation atriale (AF) qui ont été jugés par leurs médecins responsables ou par leur propre décision comme étant inadaptés à une thérapie d'anticoagulation orale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A study to evaluate the effect of abelacimab relative to placebo on the rate of ischemic stroke or systemic embolism (SE) in patients with Atrial Fibrillation (AF) who have been deemed by their responsible physicians or by their own decision to be unsuitable for oral anticoagulation therapy.
