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Identifiant
GS-US-626-6216
Titre
Zimberelimab et domvanalimab en combinaison avec une chimiothérapie versus pembrolizumab avec chimiothérapie chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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zimberelimab and domvanalimab in combination with chemotherapy versus pembrolizumab with chemotherapy in patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer
* Espérance de vie ≥ 3 mois.
* NSCLC documenté pathologiquement qui répond aux deux critères ci-dessous :
* Avoir des preuves documentées de la maladie NSCLC de stade IV au moment de l'inscription (basé sur le Comité conjoint américain sur le cancer (AJCC), huitième édition).
* Avoir des résultats de tests négatifs documentés pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase lymphome anaplasique (ALK).
* Ne pas avoir d'altérations génomiques actionnables telles que ROS proto-oncogène 1 (ROS1), récepteur de la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), proto-oncogène B-raf (BRAF), mutations RET ou autres oncogènes conducteurs avec des thérapies de première ligne approuvées.
* N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour NSCLC métastatique.
* Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
* Score de performance du groupe coopératif de l'Est en oncologie (ECOG PS) de 0 ou 1.
* Avoir des fonctions organiques adéquates.
Critères d'exclusion clés:
* Avoir une histologie mixte de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et NSCLC.
* Test de grossesse sérique positif ou individus qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant la période d'étude.
* Avoir reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, ou tout autre anticorps ciblant un point de contrôle immunitaire.
* Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à l'excipient de la formulation.
* Avoir une deuxième malignité active ou avoir eu une deuxième malignité active au cours des 3 années précédant l'inscription.
* Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 années précédentes (c'est-à-dire, avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
* Recevoir des stéroïdes systémiques chroniques.
* Avoir une rétention significative de liquide dans le troisième espace.
* Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou une méningite carcinomateuse.
* Maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation gastro-intestinale au cours des 6 mois précédant l'inscription.
* Avoir une histoire de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou ayant une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
* Avoir eu une greffe de tissu/allogreffe d'organe solide.
* Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le début du traitement prévu. Les vaccins saisonniers contre la grippe et la COVID-19 qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés.
* Avoir une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Note: D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Key Inclusion Criteria:
* Life expectancy ≥ 3 months.
* Pathologically documented NSCLC that meets both of the criteria below:
* Have documented evidence of Stage IV NSCLC disease at the time of enrollment (based on American Joint Committee on Cancer (AJCC), Eighth Edition).
* Have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) mutations.
* Have no actionable genomic alterations such as ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), RET mutations, or other driver oncogenes with approved frontline therapies.
* Have not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC.
* Measurable disease per RECIST v1.1 criteria by investigator assessment.
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
* Have adequate organ functions.
Key Exclusion Criteria:
* Have mixed small-cell lung cancer (SCLC) and NSCLC histology.
* Positive serum pregnancy test or individuals who are breastfeeding or have plans to breastfeed during the study period.
* Received prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, or any other antibody targeting an immune checkpoint.
* Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or formulation excipient.
* Have an active second malignancy or have had an active second malignancy within 3 years prior to enrollment.
* Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
* Are receiving chronic systemic steroids.
* Have significant third-space fluid retention.
* Have untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or gastrointestinal perforation within 6 months of enrollment.
* Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
* Has had an allogenic tissue/solid organ transplant.
* Have received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. Seasonal flu and COVID-19 vaccines that do not contain live virus are permitted.
* Have known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Critères d'exclusion
Histologie mixte, partenaire enceinte ou qui allaite, participant qui a reçu un traitement antérieur en première ligne métastatique, participant qui a reçu un traitement antérieur anti PD1 ou anti PDL1 en adjuvant ou néo-adjuvant
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Mixed histology, pregnant or breastfeeding partner, participant who has received previous first-line metastatic treatment, participant who has received previous adjuvant or neo-adjuvant anti PD1 or anti PDL1 treatment
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse pourront continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Données à jour depuis :
19 janvier 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de zimberelimab (ZIM) et domvanalimab (DOM) en combinaison avec une chimiothérapie par rapport à pembrolizumab (PEMBRO) en combinaison avec une chimiothérapie sur la survie globale (OS) chez des patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique actionnable.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary objective of this study is to compare the effect of zimberelimab (ZIM) and domvanalimab (DOM) in combination with chemotherapy relative to pembrolizumab (PEMBRO) in combination with chemotherapy on overall survival (OS) in patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer with no actionable genomic alteration.
Centres participants
Sites
Centres participants
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centres
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE
*
Greenfield park
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
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Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
17 février 2025
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES
*
Saint-jérôme
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
25 avril 2025
CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU BAS-SAINT-LAURENT
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