Une étude randomisée, en ouvert, phase 3 pour évaluer zimberelimab et domvanalimab en combinaison avec la chimiothérapie versus pembrolizumab avec chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans récepteur du facteur de croissance épidermique ou aberrations génomiques de la kinase lymphome anaplasique
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A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab and Domvanalimab in Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer With No Epidermal Growth Factor Receptor or Anaplastic Lymphoma Kinase Genomic Tumor Aberrations
Adulte, espérance de vie d'au moins 3 mois, cancer du poumon non à petites cellules, stade IV, EGFR non muté, ALK non muté
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Adult, life expectancy of at least 3 months, non-small cell lung cancer, stage IV, non-mutated EGFR, non-mutated ALK
Critères d'exclusion
Histologie mixte, partenaire enceinte ou qui allaite, participant qui a reçu un traitement antérieur en première ligne métastatique, participant qui a reçu un traitement antérieur anti PD1 ou anti PDL1 en adjuvant ou néo-adjuvant
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Mixed histology, pregnant or breastfeeding partner, participant who has received previous first-line metastatic treatment, participant who has received previous adjuvant or neo-adjuvant anti PD1 or anti PDL1 treatment
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention à l'étude
Zimberelimab, Domvanalimab, Pembrolizumab
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
10 octobre 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
22 juillet 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Données à jour depuis :
7 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Zimberelimab et domvanalimab sont des anticorps qui pourraient bloquer l'interaction entre certaines protéines exprimées sur les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires, soulageant ainsi la suppression du système immunitaire et renforçant la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les médicaments expérimentaux zimberelimab (également connu sous le nom de AB122 ou ZIM) seuls ou avec domvanalimab (également connu sous le nom de AB154 ou DOM) en combinaison avec la chimiothérapie sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont administrés aux participants atteints du type de cancer que vous avez. L'étude essaiera également de comprendre comment les médicaments expérimentaux avec la chimiothérapie se comparent à pembrolizumab (le médicament standard pour ceux atteints de NSCLC) avec chimiothérapie pour les personnes avec votre type de cancer. Cette étude tentera également de découvrir votre qualité de vie et votre état de santé pendant l'étude.
Il y aura 3 groupes dans cette étude :
Groupe A : Si vous êtes randomisé dans le groupe A, vous recevrez une combinaison de zimberelimab, domvanalimab et chimiothérapie doublet platine pour votre traitement.
Groupe B : Si vous êtes randomisé dans le groupe B, vous recevrez une combinaison de pembrolizumab et chimiothérapie doublet platine pour votre traitement.
Groupe C : Si vous êtes randomisé dans le groupe C, vous recevrez une combinaison de zimberelimab et chimiothérapie doublet platine pour votre traitement.
La chimiothérapie doublet platine que vous recevrez sera déterminée par votre médecin. Selon le type spécifique de votre cancer et vos besoins médicaux, vous recevrez des médicaments de chimiothérapie parmi les combinaisons suivantes : carboplatine avec paclitaxel, carboplatine avec nab-paclitaxel, carboplatine avec pemetrexed, ou cisplatine avec pemetrexed pour jusqu'à 4 cycles. Après les 4 premiers cycles, en fonction du type spécifique de votre cancer, vous pourriez continuer à recevoir une chimiothérapie de pemetrexed jusqu'à ce que votre maladie s'aggrave ou que vous ne puissiez plus tolérer le médicament.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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Zimberelimab and domvanalimab are antibodies that could block the interaction between certain proteins expressed on cancer cells and immune cells, relieving the suppression of the immune system and boosting the immune response against cancer cells. The main purpose of this study is to determine whether the investigational drugs zimberelimab (also known as AB122 or ZIM) alone or with domvanalimab (also known as AB154 or DOM) in combination with chemotherapy are safe and effective when given to participants with the type of cancer you have. The study will also try to understand how the investigational drugs with chemotherapy compare to pembrolizumab (the standard drug for those with NSCLC) with chemotherapy for people with your type of cancer. This study will also try to find out your quality of life and health status during the study.
There will be 3 groups in this study:
Group A: If you are randomized into Group A, you will receive a combination of zimberelimab, domvanalimab, and platinum doublet chemotherapy for your treatment.
Group B: If you are randomized into Group B, you will receive a combination of pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy for your treatment.
Group C: If you are randomized into Group C, you will receive a combination of zimberelimab and platinum doublet chemotherapy for your treatment.
The platinum doublet chemotherapy you will receive will be determined by your doctor. Depending on the specific type of your cancer and your medical needs, you will receive chemotherapy drugs from one of the following combinations: carboplatin with paclitaxel, carboplatin with nab-paclitaxel, carboplatin with pemetrexed, or cisplatin with pemetrexed for up to 4 cycles. After the initial 4 cycles, depending on the specific type of your cancer, you may continue to receive chemotherapy of pemetrexed until your disease worsens or you could no longer tolerate the drug.
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