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Identifiant
STAR-121
Titre
Une étude randomisée, en ouvert, phase 3 pour évaluer zimberelimab et domvanalimab en combinaison avec la chimiothérapie versus pembrolizumab avec chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans récepteur du facteur de croissance épidermique ou aberrations génomiques de la kinase lymphome anaplasique
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A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab and Domvanalimab in Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer With No Epidermal Growth Factor Receptor or Anaplastic Lymphoma Kinase Genomic Tumor Aberrations
Adulte, espérance de vie d'au moins 3 mois, cancer du poumon non à petites cellules, stade IV, EGFR non muté, ALK non muté
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Adult, life expectancy of at least 3 months, non-small cell lung cancer, stage IV, non-mutated EGFR, non-mutated ALK
Critères d'exclusion
Histologie mixte, partenaire enceinte ou qui allaite, participant qui a reçu un traitement antérieur en première ligne métastatique, participant qui a reçu un traitement antérieur anti PD1 ou anti PDL1 en adjuvant ou néo-adjuvant
traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Mixed histology, pregnant or breastfeeding partner, participant who has received previous first-line metastatic treatment, participant who has received previous adjuvant or neo-adjuvant anti PD1 or anti PDL1 treatment
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Intervention à l'étude
Zimberelimab, Domvanalimab, Pembrolizumab
Cohortes
Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
8 janvier 2025
Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
22 juillet 2024
Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Donnée non disponible
Inconnu
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
État du recrutement
unknown
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec chimiothérapie Q3W le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
* Les participants avec une histologie non squameuse recevront du cisplatine 75 mg/m\^2 ou du carboplatine AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W pour les 4 premiers cycles. Après l'achèvement des 4 premiers cycles, les participants avec une histologie non squameuse peuvent continuer avec un entretien de pemetrexed 500 mg/m\^2 Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
* Les participants avec une histologie squameuse recevront du carboplatine AUC 6 Q3W avec du paclitaxel 200 mg/m\^2 Q3W ou du nab-paclitaxel 100 mg/m\^2 hebdomadaire (QW) pour les 4 premiers cycles.
Données à jour depuis :
7 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le zimbérélimab et le domvanalimab sont des anticorps qui pourraient bloquer l’interaction entre certaines protéines exprimées sur les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires, soulageant ainsi la suppression du système immunitaire et renforçant la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. L’objectif principal de cette étude est de déterminer si les médicaments expérimentaux zimbérélimab (également connu sous le nom de AB122 ou ZIM) seul ou avec le domvanalimab (également connu sous le nom de AB154 ou DOM) en association avec la chimiothérapie sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont administrés à des participants atteints du type de cancer dont vous êtes atteint. L’étude tentera également de comprendre comment les médicaments expérimentaux associés à la chimiothérapie se comparent au pembrolizumab (le médicament standard pour les personnes atteintes de CPNPC) associé à la chimiothérapie pour les personnes atteintes de votre type de cancer. Cette étude tentera également de déterminer votre qualité de vie et votre état de santé pendant l’étude.
Cette étude comportera 3 groupes :
Groupe A : Si vous êtes réparti aléatoirement au groupe A, vous recevrez une combinaison de zimbérélimab, de domvanalimab et un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine pour votre traitement.
Groupe B : si vous êtes réparti aléatoirement au groupe B, vous recevrez une combinaison de pembrolizumab et d’un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine pour votre traitement.
Groupe C : Si vous êtes réparti aléatoirement au groupe C, vous recevrez une combinaison de zimbérélimab et d’un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine pour votre traitement.
Le doublet de chimiothérapie à base de sels de platine que vous recevrez sera déterminé par votre médecin. En fonction du type spécifique de votre cancer et de vos besoins médicaux, vous recevrez des médicaments de chimiothérapie de l’une des combinaisons suivantes : carboplatine avec paclitaxel, carboplatine avec nab-paclitaxel, carboplatine avec pémétrexed ou cisplatine avec pémétrexed pendant un maximum de 4 cycles. Après les 4 cycles initiaux, selon le type spécifique de votre cancer, vous pouvez continuer à recevoir une chimiothérapie au pémétrexed jusqu’à ce que votre maladie s’aggrave ou que vous ne puissiez plus tolérer le médicament.
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CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LA MONTÉRÉGIE-CENTRE
