1. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen \>40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et une superficie de valve aortique initiale (AVA) de ≤0,8 cm2 ou EOA indexé \< 0,5 cm2/m2 L'échographie de qualification doit être effectuée dans les 60 jours précédant la procédure.
2. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme le démontre la Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
3. L'équipe médicale est d'accord (et vérifié dans le processus de revue de cas) que l'implantation de la valve bénéficiera probablement au patient.
4. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a donné son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-procédure requises, y compris les visites annuelles pendant 5 ans et les visites de clôture d'analyse, qui seront effectuées par un suivi téléphonique.
6. Le patient de l'étude accepte de subir un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) - s'il est randomisé pour le traitement témoin.
Critères d'exclusion
1. Preuve d'un infarctus du myocarde aigu ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu \[défini comme : infarctus du myocarde à onde Q, ou infarctus du myocarde sans onde Q avec élévation totale de CK-MB de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de MB et/ou d'une élévation du taux de troponine (définition de l'OMS)\].
2. La valve aortique est une valve unicuspide congénitale ou bicuspide congénitale, ou n'est pas calcifiée.
3. Maladie mixte de la valve aortique (sténose aortique et régurgitation aortique avec une prédominance de régurgitation aortique \>3+).
4. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position (sauf NR3).
5. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (sauf dans le cadre d'une stratégie planifiée pour le traitement de la maladie coronaire concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI (Cohorte S3 uniquement) n'est pas exclue.
6. Évaluation par l'équipe médicale de l'inopérabilité (y compris examen par le chirurgien cardiaque).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria
1. Patient has senile degenerative aortic valve stenosis with echocardiographically derived criteria: mean gradient \>40 mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s and an initial aortic valve area (AVA) of ≤0.8 cm2 or indexed EOA \< 0.5 cm2/m2 Qualifying echo must be within 60 days of the date of the procedure.
2. Patient is symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
3. The heart team agrees (and verified in the case review process) that valve implantation will likely benefit the patient.
4. The study patient or the study patient's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
5. The study patient agrees to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which will be conducted as a phone follow-up.
6. Study patient agrees to undergo surgical aortic valve replacement (SAVR) - if randomized to control treatment.
Exclusion Criteria
1. Evidence of an acute myocardial infarction ≤ 1 month (30 days) before the intended treatment \[defined as: Q wave MI, or non-Q wave MI with total CK elevation of CK-MB ≥ twice normal in the presence of MB elevation and/or troponin level elevation (WHO definition)\].
2. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
3. Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation \>3+).
4. Preexisting mechanical or bioprosthetic valve in any position (except NR3).
5. Any therapeutic invasive cardiac procedure resulting in a permanent implant that is performed within 30 days of the index procedure (unless part of planned strategy for treatment of concomitant coronary artery disease). Implantation of a permanent pacemaker or ICD (S3 Cohort only) is not excluded.
6. Heart team assessment of inoperability (including examining cardiac surgeon).
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
PIIA - SAPIEN XT
Donnée non disponible
PIIA est le groupe opérable
Inconnu
Témoin: SAVR
Donnée non disponible
SAVR (remplacement de la valve aortique chirurgicale) est le groupe témoin
Inconnu
PIIA - SAPIEN XT
État du recrutement
inconnu
PIIA est le groupe opérable
Témoin: SAVR
État du recrutement
inconnu
SAVR (remplacement de la valve aortique chirurgicale) est le groupe témoin
Données à jour depuis :
28 août 2022
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cet essai est de déterminer la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT et des systèmes de livraison qui sont destinés à être utilisés chez des patients atteints de sténose aortique symptomatique, calcifiée et sévère.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this trial is to determine the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN XT transcatheter heart valve and delivery systems which are intended for use in patients with symptomatic, calcific, severe aortic stenosis.
La cohorte PIIA est un essai multi-centrique prospectif de remplacement de la valve aortique pour la sténose aortique sévère. Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront une THV Edwards SAPIEN XT avec un accès par voie transfémorale, transapicale ou transaortique. Les patients du groupe témoin recevront une valve cardiaque bioprothétique chirurgicale par chirurgie de remplacement de la valve aortique.
Pour s'assurer que les patients avec un score STS ≥ 4% ont été sélectionnés.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The PIIA cohort is a prospective multi-center trial undergoing aortic valve replacement for severe aortic stenosis. Patients randomized to the treatment arm will receive an Edwards SAPIEN XT THV with either transfemoral, transapical or transaortic delivery access. Patients in the control arm will receive a surgical bioprosthetic heart valve via aortic valve replacement surgery.
To assure that patients with an STS score ≥ 4% have been selected.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
57
centres
INSTITUT UNIVERSITAIRE DE CARDIOLOGIE ET DE PNEUMOLOGIE DE QUÉBEC
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ARKANSAS HEART HOSPITAL/CLINIC
Little rock
ARKANSAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AUSTIN HEART, PLLC
Austin
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BAPTIST MEMORIAL HOSPITAL
Memphis
TENNESSEE, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL
Boston
MASSACHUSETTS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CEDARS-SINAI MEDICAL CENTER
Los angeles
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLEVELAND CLINIC FOUNDATION
Cleveland
OHIO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
COLUMBIA UNIVERSITY MEDICAL CENTER
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
COOPER UNIVERSITY
Camden
NEW JERSEY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
Lebanon
NEW HAMPSHIRE, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
28 août 2022
Données à jour depuis :
1 oct.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
