L'essai canadien cabg ou pci chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (stich3c)
Promoteur(s) :
Sunnybrook Health Sciences Centre
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
6
39
Dernière modification : 2026-04-27
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
L'essai canadien CABG ou PCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (STICH3C) est un essai randomisé international multicentrique prospectif, non aveugle, impliquant 754 sujets inscrits dans environ 45 centres, comparant la revascularisation par intervention coronarienne percutanée (PCI) versus pontage aorto-coronarien (CABG) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire/principale (LM) et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LVEF).
L'objectif principal est de déterminer si le CABG, par rapport au PCI, est associé à une réduction de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde spontané (MI), de la revascularisation répétée urgente (RR) ou de la réadmission pour insuffisance cardiaque (HF) sur une durée de suivi médiane de 5 ans chez les patients atteints de CAD multivasculaire/LM et de dysfonction ventriculaire gauche ischémique (iLVSD).
Les patients éligibles sont considérés par l'équipe cardiaque locale comme appropriés et aménageables pour une revascularisation non urgente par les deux modes de revascularisation.
Les objectifs secondaires sont de décrire les risques précoces des deux procédures, et un ensemble complet de résultats rapportés par les patients longitudinalement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The Canadian CABG or PCI in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (STICH3C) trial is a prospective, unblinded, international multi-center randomized trial of 754 subjects enrolled in approximately 45 centers comparing revascularization by percutaneous coronary intervention (PCI) vs. coronary artery bypass grafting (CABG) in patients with multivessel/left main (LM) coronary artery disease (CAD) and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF).
The primary objective is to determine whether CABG compared to PCI is associated with a reduction in all-cause death, stroke, spontaneous myocardial infarction (MI), urgent repeat revascularization (RR), or heart failure (HF) readmission over a median follow-up of 5 years in patients with multivessel/LM CAD and ischemic left ventricular dysfunction (iLVSD).
Eligible patients are considered by the local Heart Team appropriate and amenable for non-emergent revascularization by both modes of revascularization.
The secondary objectives are to describe the early risks of both procedures, and a comprehensive set of patient-reported outcomes longitudinally.
Les preuves comparant le PCI et le CABG avec un traitement médical chez les patients atteints d'iLVSD ont fait l'objet de plusieurs revues systématiques et méta-analyses d'études observationnelles avec des résultats inconsistants. Il existe actuellement un manque de preuves issues d'essais randomisés correctement alimentés comparant le PCI et le CABG contemporains pour guider la gestion clinique dans la population vulnérable de patients atteints d'iLVSD. Comprendre l'impact relatif des deux stratégies de revascularisation sur les résultats cliniques dans cette population prévalente aurait des implications cliniques importantes.
L'objectif principal de l'essai STICH3C est de comparer l'efficacité clinique et la sécurité du PCI et du CABG contemporains pour traiter les patients atteints de CAD multivasculaire/LM et d'iLVSD.
Les participants seront répartis dans un rapport de 1:1 dans chaque bras de l'étude en utilisant une randomisation en blocs permutés stratifiée pour le centre d'étude et la présentation du syndrome coronarien aigu (ACS) via un système web automatisé et contrôlé centralement. Les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé peuvent être inscrits. Il est prévu que la revascularisation initiale ait lieu dans les 2 semaines suivant la randomisation. Une PCI en plusieurs étapes est prévue dans les 90 jours suivant la randomisation. Le recrutement se déroulera sur 3 ans, avec une durée totale de l'étude de 7 ans et une durée médiane de suivi de 5 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The evidence comparing PCI and CABG with medical therapy in patients with iLVSD has been the subject of multiple systematic reviews/meta-analyses of observational studies with inconsistent results. There is a current lack of evidence from properly powered randomized trials comparing contemporary state-of-the-art PCI vs. CABG to guide the clinical management in the vulnerable population of patients with iLVSD. Understanding the relative impact of both revascularization strategies on clinical outcomes in this prevalent population would have important clinical implications.
The overarching aim of the STICH3C trial is to compare the clinical efficacy and safety of contemporary PCI and CABG to treat patients with multivessel/left main (LM) CAD and iLVSD.
Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either study arm using permuted block randomization stratified for study center and acute coronary syndrome (ACS) presentation through a centrally controlled, automated, web system. Eligible patients who provide informed consent can be enrolled. It is expected that initial revascularization will take place within 2 weeks of randomization. Staged PCI is expected to take place within 90 days of randomization. The recruitment will occur over 3 years, with a total study duration of 7 years, and a median duration of follow-up of 5 years.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion:
1. Âge > 18 ans;
2. LVEF ≤ 40% quantifiée par échocardiographie, ventriculographie SPECT, ou résonance magnétique dans les 2 mois précédant la randomisation;
3. Maladie coronarienne multivasculaire prognostiquement importante (CAD triple vaisseau ou maladie à double vaisseau incluant la descente antérieure gauche (LAD) ou LM). Une sténose coronarienne significative est définie comme ≥ 70% basée sur l'angiographie coronarienne, et/ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0.80 ou un ratio instantané de vague libre (iFR) ≤ 0.89. Pour la maladie LM, une sténose coronarienne significative est définie comme > 50% basée sur l'angiographie coronarienne, une area luminal minimale (MLA) en échographie intravasculaire (IVUS) ≤ 6.0 mm2 (< 4.5 mm2 pour les personnes d'ascendance asiatique), ou des mesures équivalentes en tomographie en cohérence optique (OCT);
4. L'équipe cardiaque institutionnelle convient que le traitement médical dirigé par les directives (GDMT) a été initié depuis ≥ 1 mois dans les cas prévalents et nouvellement diagnostiqués. Chez les patients hospitalisés avec un iLVSD nouvellement diagnostiqué (avec ou sans syndrome coronarien aigu (ACS)) nécessitant une revascularisation avant le congé, le GDMT doit être initié, si possible à l'hôpital avant la randomisation, avec l'attente qu'il sera titré aux doses maximales tolérées après la revascularisation;
5. Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
1. HF décompensée nécessitant un soutien inotrope/adrenergique, une ventilation invasive ou non invasive ou une thérapie par ballonnet intra-aortique/dispositif d'assistance ventriculaire moins de 48 heures avant la randomisation;
2. Infarctus du myocarde à élévation du segment ST récent (< 4 semaines);
3. Maladie valvulaire sévère concomitante ou autre condition telle qu'un anévrisme ventriculaire gauche nécessitant une réparation ou un remplacement chirurgical;
4. Procédures chirurgicales majeures concomitantes prévues (procédures chirurgicales LAAO et ablation de la FA permises);
5. PCI préalable dans les 12 derniers mois (pour réduire les événements de resténose provenant des PCI précédents contribuant au résultat primaire);
6. Chirurgie cardiaque antérieure;
7. Risque hémorragique prohibitif nécessitant l'évitement d'une thérapie antiplaquettaire double;
8. Circonstances susceptibles de conduire à une mauvaise adhérence au traitement;
9. Dysfonction d'organe terminal sévère (telle que dialyse, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire, cancer) qui réduit l'espérance de vie à moins de 5 ans;
10. Grossesse en cours;
11. Patient non aménageable pour le CABG ou le PCI selon l'équipe cardiaque;
12. Takotsubo/Cardiomyopathie de Takotsubo/Syndrome du cœur brisé.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Revascularisation par PCI
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>2.0 mm pour le PCI. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque.
Donnée non disponible
Inconnu
Revascularisation par CABG
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>1.5 mm pour le CABG. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque
Donnée non disponible
Inconnu
Revascularisation par PCI
État du recrutement
unknown
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>2.0 mm pour le PCI. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque.
Revascularisation par CABG
État du recrutement
unknown
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>1.5 mm pour le CABG. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque
1. Âge > 18 ans;
2. LVEF ≤ 40% quantifiée par échocardiographie, ventriculographie SPECT, ou résonance magnétique dans les 2 mois précédant la randomisation;
3. Maladie coronarienne multivasculaire prognostiquement importante (CAD triple vaisseau ou maladie à double vaisseau incluant la descente antérieure gauche (LAD) ou LM). Une sténose coronarienne significative est définie comme ≥ 70% basée sur l'angiographie coronarienne, et/ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0.80 ou un ratio instantané de vague libre (iFR) ≤ 0.89. Pour la maladie LM, une sténose coronarienne significative est définie comme > 50% basée sur l'angiographie coronarienne, une area luminal minimale (MLA) en échographie intravasculaire (IVUS) ≤ 6.0 mm2 (< 4.5 mm2 pour les personnes d'ascendance asiatique), ou des mesures équivalentes en tomographie en cohérence optique (OCT);
4. L'équipe cardiaque institutionnelle convient que le traitement médical dirigé par les directives (GDMT) a été initié depuis ≥ 1 mois dans les cas prévalents et nouvellement diagnostiqués. Chez les patients hospitalisés avec un iLVSD nouvellement diagnostiqué (avec ou sans syndrome coronarien aigu (ACS)) nécessitant une revascularisation avant le congé, le GDMT doit être initié, si possible à l'hôpital avant la randomisation, avec l'attente qu'il sera titré aux doses maximales tolérées après la revascularisation;
5. Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
1. HF décompensée nécessitant un soutien inotrope/adrenergique, une ventilation invasive ou non invasive ou une thérapie par ballonnet intra-aortique/dispositif d'assistance ventriculaire moins de 48 heures avant la randomisation;
2. Infarctus du myocarde à élévation du segment ST récent (< 4 semaines);
3. Maladie valvulaire sévère concomitante ou autre condition telle qu'un anévrisme ventriculaire gauche nécessitant une réparation ou un remplacement chirurgical;
4. Procédures chirurgicales majeures concomitantes prévues (procédures chirurgicales LAAO et ablation de la FA permises);
5. PCI préalable dans les 12 derniers mois (pour réduire les événements de resténose provenant des PCI précédents contribuant au résultat primaire);
6. Chirurgie cardiaque antérieure;
7. Risque hémorragique prohibitif nécessitant l'évitement d'une thérapie antiplaquettaire double;
8. Circonstances susceptibles de conduire à une mauvaise adhérence au traitement;
9. Dysfonction d'organe terminal sévère (telle que dialyse, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire, cancer) qui réduit l'espérance de vie à moins de 5 ans;
10. Grossesse en cours;
11. Patient non aménageable pour le CABG ou le PCI selon l'équipe cardiaque;
12. Takotsubo/Cardiomyopathie de Takotsubo/Syndrome du cœur brisé.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Age \>18 years;
2. LVEF ≤40% quantified by either echocardiography, SPECT ventriculography, or magnetic resonance within 2 months of randomization;
3. Prognostically important multivessel CAD (triple vessel CAD or double vessel disease including the left anterior descending (LAD) or LM). Significant coronary stenosis is defined as ≥ 70% based on coronary angiography, and/or fractional flow reserve (FFR) ≤0.80 or instantaneous wave-free ratio (iFR) ≤0.89. For LM disease, significant coronary stenosis is defined as \>50% based on coronary angiography, intravascular ultrasound (IVUS) minimal luminal area (MLA) ≤6.0 mm2 (\<4.5 mm2 Asian descent), or equivalent optical coherence tomography (OCT) measurements;
4. The institutional Heart Team agrees that guideline-directed medical therapy (GDMT) has been initiated for ≥1 month in prevalent and newly diagnosed cases. In patients hospitalized with newly diagnosed iLVSD (with or without acute coronary syndrome (ACS)) requiring revascularization before discharge, GDMT needs to be initiated, when possible in-hospital before randomization, with the expectation that it will be titrated to maximally tolerated doses after revascularization;
5. Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Decompensated HF requiring inotropic/adrenergic support, invasive or non-invasive ventilation or intra-aortic balloon pump/ventricular assist device therapy less than 48 hours prior to randomization;
2. Recent (\<4 weeks) ST-elevation MI;
3. Concomitant severe valvular disease or other condition such as left ventricular aneurysm requiring surgical repair or replacement;
4. Planned major concomitant surgical procedures (LAAO and AF ablation surgical procedures permitted);
5. Prior PCI within the past 12 months (to reduce restenosis events from prior PCIs contributing to the primary outcome);
6. Prior cardiac surgery;
7. Prohibitive bleeding risk mandating avoidance of dual antiplatelet therapy;
8. Circumstances likely to lead to poor treatment adherence;
9. Severe end-organ dysfunction (such as dialysis, liver failure, respiratory failure, cancer) that reduces life expectancy to less than 5 years;
10. Current pregnancy;
11. Patient not amenable to both CABG or PCI according to the Heart Team;
12. Takotsubo/Takotsubo Cardiomyopathy/Broken Heart Syndrome.
Critères d'exclusion
Exclusion criteria:
1) Decompensated HF requiring inotropic/adrenergic support, invasive or non-invasive ventilation or intra-aortic balloon pump/ventricular assist device therapy less than 48 hours prior to randomization;
2) Recent (<4 weeks) ST-elevation MI;
3) Concomitant severe valvular disease or other condition such as left ventricular aneurysm requiring surgical repair or replacement;
4) Planned major concomitant surgical procedures (Left atrial appendage occlusion and atrial fibrillation ablation surgical procedures are allowed)
5) Prior PCI within the past 12 months (to reduce restenosis events from prior PCIs contributing to the primary outcome);
6) Prior cardiac surgery;
7) Prohibitive bleeding risk mandating avoidance of dual antiplatelet therapy;
8) Circumstances likely to lead to poor treatment adherence;
9) Severe end-organ dysfunction (such as dialysis, liver failure, respiratory failure, cancer) that reduces life expectancy to <5 years;
10) Current pregnancy;
11) Patient not amenable to both CABG or PCI according to the Heart Team.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Revascularisation par PCI
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>2.0 mm pour le PCI. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque.
Donnée non disponible
Inconnu
Revascularisation par CABG
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>1.5 mm pour le CABG. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque
Donnée non disponible
Inconnu
Revascularisation par PCI
État du recrutement
unknown
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>2.0 mm pour le PCI. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque.
Revascularisation par CABG
État du recrutement
unknown
La revascularisation sera tentée sur/pour des lésions significatives dans les vaisseaux coronaires principaux/branches latérales comme prévu par l'équipe cardiaque locale, avec la recommandation générale de vaisseaux sténotiques/occlus avec un diamètre \>1.5 mm pour le CABG. L'équipe cardiaque se compose d'au moins un cardiologue de l'insuffisance cardiaque, un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque
Données à jour depuis :
27 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'essai canadien CABG ou PCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (STICH3C) est un essai randomisé international multicentrique prospectif, non aveugle, impliquant 754 sujets inscrits dans environ 45 centres, comparant la revascularisation par intervention coronarienne percutanée (PCI) versus pontage aorto-coronarien (CABG) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire/principale (LM) et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LVEF).
L'objectif principal est de déterminer si le CABG, par rapport au PCI, est associé à une réduction de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde spontané (MI), de la revascularisation répétée urgente (RR) ou de la réadmission pour insuffisance cardiaque (HF) sur une durée de suivi médiane de 5 ans chez les patients atteints de CAD multivasculaire/LM et de dysfonction ventriculaire gauche ischémique (iLVSD).
Les patients éligibles sont considérés par l'équipe cardiaque locale comme appropriés et aménageables pour une revascularisation non urgente par les deux modes de revascularisation.
Les objectifs secondaires sont de décrire les risques précoces des deux procédures, et un ensemble complet de résultats rapportés par les patients longitudinalement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The Canadian CABG or PCI in Patients With Ischemic Cardiomyopathy (STICH3C) trial is a prospective, unblinded, international multi-center randomized trial of 754 subjects enrolled in approximately 45 centers comparing revascularization by percutaneous coronary intervention (PCI) vs. coronary artery bypass grafting (CABG) in patients with multivessel/left main (LM) coronary artery disease (CAD) and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF).
The primary objective is to determine whether CABG compared to PCI is associated with a reduction in all-cause death, stroke, spontaneous myocardial infarction (MI), urgent repeat revascularization (RR), or heart failure (HF) readmission over a median follow-up of 5 years in patients with multivessel/LM CAD and ischemic left ventricular dysfunction (iLVSD).
Eligible patients are considered by the local Heart Team appropriate and amenable for non-emergent revascularization by both modes of revascularization.
The secondary objectives are to describe the early risks of both procedures, and a comprehensive set of patient-reported outcomes longitudinally.
Les preuves comparant le PCI et le CABG avec un traitement médical chez les patients atteints d'iLVSD ont fait l'objet de plusieurs revues systématiques et méta-analyses d'études observationnelles avec des résultats inconsistants. Il existe actuellement un manque de preuves issues d'essais randomisés correctement alimentés comparant le PCI et le CABG contemporains pour guider la gestion clinique dans la population vulnérable de patients atteints d'iLVSD. Comprendre l'impact relatif des deux stratégies de revascularisation sur les résultats cliniques dans cette population prévalente aurait des implications cliniques importantes.
L'objectif principal de l'essai STICH3C est de comparer l'efficacité clinique et la sécurité du PCI et du CABG contemporains pour traiter les patients atteints de CAD multivasculaire/LM et d'iLVSD.
Les participants seront répartis dans un rapport de 1:1 dans chaque bras de l'étude en utilisant une randomisation en blocs permutés stratifiée pour le centre d'étude et la présentation du syndrome coronarien aigu (ACS) via un système web automatisé et contrôlé centralement. Les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé peuvent être inscrits. Il est prévu que la revascularisation initiale ait lieu dans les 2 semaines suivant la randomisation. Une PCI en plusieurs étapes est prévue dans les 90 jours suivant la randomisation. Le recrutement se déroulera sur 3 ans, avec une durée totale de l'étude de 7 ans et une durée médiane de suivi de 5 ans.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The evidence comparing PCI and CABG with medical therapy in patients with iLVSD has been the subject of multiple systematic reviews/meta-analyses of observational studies with inconsistent results. There is a current lack of evidence from properly powered randomized trials comparing contemporary state-of-the-art PCI vs. CABG to guide the clinical management in the vulnerable population of patients with iLVSD. Understanding the relative impact of both revascularization strategies on clinical outcomes in this prevalent population would have important clinical implications.
The overarching aim of the STICH3C trial is to compare the clinical efficacy and safety of contemporary PCI and CABG to treat patients with multivessel/left main (LM) CAD and iLVSD.
Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either study arm using permuted block randomization stratified for study center and acute coronary syndrome (ACS) presentation through a centrally controlled, automated, web system. Eligible patients who provide informed consent can be enrolled. It is expected that initial revascularization will take place within 2 weeks of randomization. Staged PCI is expected to take place within 90 days of randomization. The recruitment will occur over 3 years, with a total study duration of 7 years, and a median duration of follow-up of 5 years.
